肺静脉局部麻醉联合迷走神经阻滞对胸外科术后房颤发生率的影响
2019年12月3日 更新者：Han Yuan
肺静脉局部麻醉联合迷走神经阻滞对胸外科术后心房颤动发生率的影响：双盲随机安慰剂对照试验
本研究旨在探索一种新的治疗方法，以降低接受电视胸腔镜肺叶切除术的胸部患者房颤的发生率。研究结果旨在评估这种新的干预措施对房颤发生率、房颤持续时间等方面的影响。包括视频辅助胸腔镜肺叶切除术后术后谵妄在内的并发症。并减轻 POAF 对患者及其家属、医院和公共资源的负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸腔镜肺叶切除术和双肺叶切除术
- ASA I-III级
- 年龄大于或等于50岁
- 汉族，母语是汉语
- 人群签署知情同意书
排除标准：
- 慢性房性心律失常病史
- 病窦综合征
- 二度房室传导阻滞病史
- 服用 I 类或 III 类抗心律失常药物或 β 受体阻滞剂
- 射频消融史
- 甲亢
- 罗哌卡因、利多卡因的禁忌症
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
Durg：0.375%罗哌卡因和1%利多卡因 手术开始和结束时采用利多卡因+罗哌卡因肺静脉局部局部麻醉。 暴露胸膜尖后用利多卡因+罗哌卡因1ml阻滞迷走神经 |
注射用1%利多卡因1.5ml+0.375% 手术开始时将罗哌卡因1.5ml置入术侧所有肺静脉血管鞘内。 用浸润1%利多卡因+0.375%的棉布包扎术侧全肺静脉 手术结束时使用罗哌卡因。 1%利多卡因1ml+0.375%气管右侧主动脉静脉上方阻断迷走神经 暴露胸膜尖后给予罗哌卡因 1ml。 |
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安慰剂比较：生理盐水组
将给予相同体积的生理盐水
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注射用1%利多卡因1.5ml+0.375% 手术开始时将罗哌卡因1.5ml置入术侧所有肺静脉血管鞘内。 用浸润1%利多卡因+0.375%的棉布包扎术侧全肺静脉 手术结束时使用罗哌卡因。 1%利多卡因1ml+0.375%气管右侧主动脉静脉上方阻断迷走神经 暴露胸膜尖后给予罗哌卡因 1ml。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POAF的发生率
大体时间：术后72小时
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术后 72 小时在 Holter 记录仪上连续记录心电图。
心律失常检测通过模板匹配自动完成。
由计算机自动做出的决定由经验丰富的技术人员审查和纠正，然后由心脏病专家进行审查和纠正。
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步道测试
大体时间：术前1天（基线）
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测量认知功能的神经心理学测试
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术前1天（基线）
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凹槽钉板测试
大体时间：术前1天（基线）
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测量认知功能的神经心理学测试
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术前1天（基线）
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数字广度测试
大体时间：术前1天（基线）
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测量认知功能的神经心理学测试
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术前1天（基线）
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数字符号替换测试
大体时间：术前1天（基线）
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测量认知功能的神经心理学测试
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术前1天（基线）
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手指敲击试验
大体时间：术前1天（基线）
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测量认知功能的神经心理学测试。
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术前1天（基线）
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单词流利度测试
大体时间：术前1天（基线）
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测量认知功能的神经心理学测试
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术前1天（基线）
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积木测试
大体时间：术前1天（基线）
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测量认知功能的神经心理学测试
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术前1天（基线）
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迷你心理评分考试（MMSE）
大体时间：术前1天（基线），术后6±1天，术后1个月
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用于痴呆筛查的简易心理评分检查 [MMSE]
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术前1天（基线），术后6±1天，术后1个月
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恢复质量评分 - 40 (QoR-40)
大体时间：术前1天（基线），术后1天
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恢复质量将通过恢复质量 40 (QoR40) 进行评估，它评估恢复的五个维度（身体舒适度、情绪状态、身体独立性、生理支持和疼痛）。
每个项目都按照五级李克特量表进行评分：从来没有，有时，通常，大部分时间和所有时间。
QoR40 的总分范围从 40（恢复质量最差）到 200（恢复质量最好）。
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术前1天（基线），术后1天
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POAF的具体时间
大体时间：术后72小时
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POAF具体时间，如9：00AM，术后第一天
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术后72小时
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其他心律失常的发生率
大体时间：术后72小时
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术后 72 小时在 Holter 记录仪上连续记录心电图。
心律失常检测通过模板匹配自动完成。
由计算机自动做出的决定由经验丰富的技术人员审查和纠正，然后由心脏病专家进行审查和纠正。
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术后72小时
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POAF 期间的心室率
大体时间：术后72小时
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术后 72 小时在 Holter 记录仪上连续记录心电图。
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术后72小时
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术后谵妄的发生率
大体时间：PACU出院前，术后3天内，每12小时每天2次
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意识模糊评估法（CAM）测量谵妄
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PACU出院前，术后3天内，每12小时每天2次
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数值评定量表（NRS）
大体时间：PACU出院前，术后3天内，每12小时每天2次
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使用数字评定量表（NRS）评估严重程度，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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PACU出院前，术后3天内，每12小时每天2次
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POAF的发生率
大体时间：手术后4-14天
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对有心痛或其他症状的患者进行心电图检查。由经验丰富的技术人员做出决定，然后由心脏病专家确认。
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手术后4-14天
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其他心律失常的发生率
大体时间：手术后4-14天
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对有心痛或其他症状的患者进行心电图检查。由经验丰富的技术人员做出决定，然后由心脏病专家确认。
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手术后4-14天
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POAF的发生率
大体时间：手术后15-30天
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对有心痛或其他症状的患者进行心电图检查。由经验丰富的技术人员做出决定，然后由心脏病专家确认。
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手术后15-30天
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其他心律失常的发生率
大体时间：手术后15-30天
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对有心痛或其他症状的患者进行心电图检查。由经验丰富的技术人员做出决定，然后由心脏病专家确认。
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手术后15-30天
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术后并发症发生率
大体时间：手术后1-30天
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呼吸道并发症、肠梗阻、急性肾功能衰竭、伤口感染、脑血管意外的发生率
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手术后1-30天
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手术后30天内再次入院
大体时间：手术后1-30天
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再入院的发生率和原因
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手术后1-30天
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死亡
大体时间：手术后30天内
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发病率和死亡原因
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手术后30天内
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住院费用
大体时间：手术后最多 30 天
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住院费用
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手术后最多 30 天
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术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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术后住院时间
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手术后最多 30 天
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进入ICU
大体时间：手术后最多 30 天
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发病率和入住 ICU 的时间长短
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手术后最多 30 天
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镇痛剂量
大体时间：手术后最多 7 天
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术后镇痛剂量换算为吗啡当量
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手术后最多 7 天
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二次手术发生率
大体时间：术后1个月
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由于原始手术的直接或间接并发症而导致的计划外第二次手术的发生率
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术后1个月
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步道测试
大体时间：术后3-6个月
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测量认知功能的神经心理学测试
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术后3-6个月
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凹槽钉板测试
大体时间：术后3-6个月
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测量认知功能的神经心理学测试
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术后3-6个月
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数字广度测试
大体时间：术后3-6个月
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测量认知功能的神经心理学测试
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术后3-6个月
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数字符号替换测试
大体时间：术后3-6个月
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测量认知功能的神经心理学测试
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术后3-6个月
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手指敲击试验
大体时间：术后3-6个月
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测量认知功能的神经心理学测试
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术后3-6个月
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单词流利度测试
大体时间：术后3-6个月
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测量认知功能的神经心理学测试
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术后3-6个月
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积木测试
大体时间：术后3-6个月
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测量认知功能的神经心理学测试
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术后3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月17日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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