Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lokální lokální anestezie plicní žíly v kombinaci s blokádou vagusového nervu na výskyt fibrilace síní po hrudní chirurgii

3. prosince 2019 aktualizováno: Han Yuan

Účinky lokální lokální anestezie plicní žíly v kombinaci s blokádou vagusového nervu na výskyt fibrilace síní po hrudní chirurgii: dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie

Tato studie má za cíl prozkoumat novou terapii ke snížení výskytu fibrilace síní u hrudních pacientů, kteří podstoupí torakoskopickou video-asistovanou lobektomii. Výsledky studie mají posoudit účinky této nové intervence na výskyt, trvání fibrilace síní a další komplikace včetně pooperačního deliria po videoasistované torakoskopické lobektomii. A snížení zátěže POAF pro pacienty a jejich rodiny, nemocnice a veřejné zdroje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Fibrilace síní

Intervence / Léčba

Postup: lokální lokální anestezie plicní žíly kombinovaná s blokádou nervus vagus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Čína
    - Nábor
    - Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Torakoskopická lobektomie a bilobektomie
ASA třída I-III
Věk je větší nebo roven 50 letům
Národnost Han, mateřským jazykem je čínština
Lidé podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

anamnéza chronické síňové arytmie
syndrom nemocného sinusu
anamnéza atrioventrikulárního bloku druhého stupně
užívání antiarytmik třídy I nebo třídy III nebo blokátorů β-receptorů
historie radiofrekvenční ablace
hypertyreóza
kontraindikace ropivakainu, lidokainu
těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina Durg: 0,375 % ropivakainu a 1 % lidokainu lokální lokální anestezie plicní žíly lidokainem+ropivakainem na začátku a na konci operace. Blokujte vagusový nerv lidokainem+ropivakainem 1ml po obnažení pleurálního apexu	Postup: lokální lokální anestezie plicní žíly kombinovaná s blokádou nervus vagus Injekce 1% lidokainu 1,5ml + 0,375% ropivakain 1,5 ml do cévních pochev všech plicních žil na operační straně na začátku operace. Obalení celé plicní žíly na chirurgické straně bavlněnou fólií infiltrovanou 1% lidokainem + 0,375% ropivakain na konci operace operace. Blokování vagus nervu nad aortální žílou na pravé straně průdušnice 1% lidokainem 1ml+0,375% ropivakain 1ml po obnažení pleurálního apexu.
Komparátor placeba: normální solná skupina Bude podán stejný objem normálního fyziologického roztoku	Postup: lokální lokální anestezie plicní žíly kombinovaná s blokádou nervus vagus Injekce 1% lidokainu 1,5ml + 0,375% ropivakain 1,5 ml do cévních pochev všech plicních žil na operační straně na začátku operace. Obalení celé plicní žíly na chirurgické straně bavlněnou fólií infiltrovanou 1% lidokainem + 0,375% ropivakain na konci operace operace. Blokování vagus nervu nad aortální žílou na pravé straně průdušnice 1% lidokainem 1ml+0,375% ropivakain 1ml po obnažení pleurálního apexu.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: intervenční skupina

Durg: 0,375 % ropivakainu a 1 % lidokainu

lokální lokální anestezie plicní žíly lidokainem+ropivakainem na začátku a na konci operace.

Blokujte vagusový nerv lidokainem+ropivakainem 1ml po obnažení pleurálního apexu

Postup: lokální lokální anestezie plicní žíly kombinovaná s blokádou nervus vagus

Injekce 1% lidokainu 1,5ml + 0,375% ropivakain 1,5 ml do cévních pochev všech plicních žil na operační straně na začátku operace.

Obalení celé plicní žíly na chirurgické straně bavlněnou fólií infiltrovanou 1% lidokainem + 0,375% ropivakain na konci operace operace.

Blokování vagus nervu nad aortální žílou na pravé straně průdušnice 1% lidokainem 1ml+0,375% ropivakain 1ml po obnažení pleurálního apexu.

Komparátor placeba: normální solná skupina

Bude podán stejný objem normálního fyziologického roztoku

Postup: lokální lokální anestezie plicní žíly kombinovaná s blokádou nervus vagus

Injekce 1% lidokainu 1,5ml + 0,375% ropivakain 1,5 ml do cévních pochev všech plicních žil na operační straně na začátku operace.

Obalení celé plicní žíly na chirurgické straně bavlněnou fólií infiltrovanou 1% lidokainem + 0,375% ropivakain na konci operace operace.

Blokování vagus nervu nad aortální žílou na pravé straně průdušnice 1% lidokainem 1ml+0,375% ropivakain 1ml po obnažení pleurálního apexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
výskyt POAF Časové okno: 72 hodin po operaci	Kontinuální záznamy EKG byly prováděny na Holterových záznamnících po dobu 72 hodin po operaci. Detekce arytmie se prováděla automaticky pomocí shody šablon. Rozhodnutí učiněná automaticky počítačem byla přezkoumána a opravena zkušeným technikem a poté kardiologem.	72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
test tvoření stezky Časové okno: 1 den před operací (základní stav)	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	1 den před operací (základní stav)
test drážkové desky Časové okno: 1 den před operací (základní stav)	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	1 den před operací (základní stav)
test rozpětí číslic Časové okno: 1 den před operací (základní stav)	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	1 den před operací (základní stav)
test výměny číslic a symbolů Časové okno: 1 den před operací (základní stav)	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	1 den před operací (základní stav)
test klepání prstem Časové okno: 1 den před operací (základní stav)	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí.	1 den před operací (základní stav)
test plynulosti slov Časové okno: 1 den před operací (základní stav)	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	1 den před operací (základní stav)
test stavebních bloků Časové okno: 1 den před operací (základní stav)	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	1 den před operací (základní stav)
Mini-Mental score test (MMSE) Časové okno: 1 den před operací (základní hodnota), 6 ± 1 den po operaci, jeden měsíc po operaci	Mini-Mental score vyšetření [MMSE] používané pro screening demence	1 den před operací (základní hodnota), 6 ± 1 den po operaci, jeden měsíc po operaci
Skóre kvality zotavení – 40 (QoR-40) Časové okno: 1 den před operací (základní hodnota), 1 den po operaci	Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery 40 (QoR40), která posuzuje pět dimenzí zotavení (fyzický komfort, emocionální stav, fyzická nezávislost, fyziologická podpora a bolest). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre na QoR40 se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita obnovy) do 200 (nejlepší kvalita obnovy).	1 den před operací (základní hodnota), 1 den po operaci
konkrétní čas POAF Časové okno: 72 hodin po operaci	Specifický čas POAF, například 9:00 AM, první den po operaci	72 hodin po operaci
výskyt jiných arytmií Časové okno: 72 hodin po operaci	Kontinuální záznamy EKG byly prováděny na Holterových záznamnících po dobu 72 hodin po operaci. Detekce arytmie se prováděla automaticky pomocí shody šablon. Rozhodnutí učiněná automaticky počítačem byla přezkoumána a opravena zkušeným technikem a poté kardiologem.	72 hodin po operaci
Komorová frekvence během POAF Časové okno: 72 hodin po operaci	Kontinuální záznamy EKG byly prováděny na Holterových záznamnících po dobu 72 hodin po operaci.	72 hodin po operaci
Výskyt pooperačního deliria Časové okno: před propuštěním z PACU, dvakrát denně každých 12 hodin do 3 dnů po operaci	Metoda hodnocení zmatenosti (CAM) pro měření deliria	před propuštěním z PACU, dvakrát denně každých 12 hodin do 3 dnů po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS) Časové okno: před propuštěním z PACU, dvakrát denně každých 12 hodin do 3 dnů po operaci	Vyhodnoťte závažnost pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.	před propuštěním z PACU, dvakrát denně každých 12 hodin do 3 dnů po operaci
výskyt POAF Časové okno: 4-14 dní po operaci	Proveďte elektrokardiogram u pacientů s bolestí srdce nebo jinými příznaky. Rozhodnutí provedená zkušeným technikem a poté potvrzena kardiologem.	4-14 dní po operaci
výskyt jiných arytmií Časové okno: 4-14 dní po operaci	Proveďte elektrokardiogram u pacientů s bolestí srdce nebo jinými příznaky. Rozhodnutí provedená zkušeným technikem a poté potvrzena kardiologem.	4-14 dní po operaci
výskyt POAF Časové okno: 15-30 dní po operaci	Proveďte elektrokardiogram u pacientů s bolestí srdce nebo jinými příznaky. Rozhodnutí provedená zkušeným technikem a poté potvrzena kardiologem.	15-30 dní po operaci
výskyt jiných arytmií Časové okno: 15-30 dní po operaci	Proveďte elektrokardiogram u pacientů s bolestí srdce nebo jinými příznaky. Rozhodnutí provedená zkušeným technikem a poté potvrzena kardiologem.	15-30 dní po operaci
výskyt pooperačních komplikací Časové okno: 1-30 dní po operaci	výskyt respiračních komplikací, střevní obstrukce, akutní selhání ledvin, infekce rány, cévní mozková příhoda	1-30 dní po operaci
opětovné přijetí do 30 dnů po operaci Časové okno: 1-30 dní po operaci	výskyt a příčina opětovného přijetí	1-30 dní po operaci
úmrtnost Časové okno: do 30 dnů po operaci	výskyt a příčina úmrtnosti	do 30 dnů po operaci
náklady na hospitalizaci Časové okno: do 30 dnů po operaci	náklady na hospitalizaci	do 30 dnů po operaci
Pooperační délka pobytu Časové okno: do 30 dnů po operaci	Pooperační délka pobytu	do 30 dnů po operaci
přijetí na JIP Časové okno: do 30 dnů po operaci	výskyt a délka přijetí na JIP	do 30 dnů po operaci
Analgetická dávka Časové okno: do 7 dnů po operaci	pooperační analgetická dávka převedená na ekvivalenty morfinu	do 7 dnů po operaci
výskyt druhé operace Časové okno: 1 měsíc po operaci	výskyt neplánované druhé operace v důsledku přímých nebo nepřímých komplikací původní operace	1 měsíc po operaci
test tvoření stezky Časové okno: 3-6 měsíců po operaci	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	3-6 měsíců po operaci
test drážkové desky Časové okno: 3-6 měsíců po operaci	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	3-6 měsíců po operaci
test rozpětí číslic Časové okno: 3-6 měsíců po operaci	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	3-6 měsíců po operaci
test výměny číslic a symbolů Časové okno: 3-6 měsíců po operaci	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	3-6 měsíců po operaci
test klepání prstem Časové okno: 3-6 měsíců po operaci	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	3-6 měsíců po operaci
test plynulosti slov Časové okno: 3-6 měsíců po operaci	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	3-6 měsíců po operaci
test stavebních bloků Časové okno: 3-6 měsíců po operaci	neuropsychologický test k měření kognitivních funkcí	3-6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han Yuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

XYFY2019-KL002-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Shanghai Zhongshan Hospital

Zatím nenabíráme

Studie bezpečnosti a počáteční účinnosti srdečního chirurgického systému pro pulzní pole ablaci k léčbě fibrilace síní

Fibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
Amsterdam UMC, location VUmc

Nábor

Northstar Trial (Northstar)

Flutter, Atrial

Holandsko
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Nábor

Trvanlivost cavo-trikuspidálního bloku isthmu po pulzní ablaci elektrického pole (SECTION)

Flutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síně

Česká republika

Účinky lokální lokální anestezie plicní žíly v kombinaci s blokádou vagusového nervu na výskyt fibrilace síní po hrudní chirurgii