Effets de l'anesthésie locale topique de la veine pulmonaire associée au bloc du nerf vague sur l'incidence de la fibrillation auriculaire après une chirurgie thoracique
3 décembre 2019 mis à jour par: Han Yuan
Effets de l'anesthésie locale topique de la veine pulmonaire associée à un bloc du nerf vague sur l'incidence de la fibrillation auriculaire après une chirurgie thoracique : un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
Cette étude vise à explorer une nouvelle thérapie pour réduire l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients thoraciques qui reçoivent une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo. Les résultats de l'étude visent à évaluer les effets de cette nouvelle intervention sur l'incidence, la durée de la fibrillation auriculaire et d'autres complications, y compris le délire postopératoire après lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée. Et réduire le fardeau de la POAF sur les patients et leurs familles, les hôpitaux et les ressources publiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lobectomie thoracoscopique et bilobectomie
- ASA classe I-III
- L'âge est supérieur ou égal à 50 ans
- Nationalité Han, la langue maternelle est le chinois
- Les personnes ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents d'arythmie auriculaire chronique
- maladie du sinus
- antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré
- prendre des antiarythmiques de classe I ou de classe III ou un β-bloquant les récepteurs
- histoire de l'ablation par radiofréquence
- hyperthyroïdie
- contre-indications de la ropivacaïne, de la lidocaïne
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Durg : 0,375 % de ropivacaïne et 1 % de lidocaïne anesthésie locale topique de la veine pulmonaire avec lidocaïne + ropivacaïne au début et à la fin de l'intervention chirurgicale. Bloquer le nerf vague avec de la lidocaïne + ropivacaïne 1 ml après avoir exposé l'apex pleural |
Injection de 1% de lidocaïne 1,5 ml + 0,375% Ropivacaïne 1,5 ml dans les gaines vasculaires de toutes les veines pulmonaires du côté de la chirurgie au début de l'opération chirurgicale. Envelopper toute la veine pulmonaire du côté de la chirurgie avec une feuille de coton infiltrée avec 1 % de lidocaïne + 0,375 % ropivacaïne en fin d'intervention chirurgicale. Blocage du nerf vague au-dessus de la veine aortique du côté droit de la trachée avec 1 % de lidocaïne 1 ml + 0,375 % ropivacaïne 1 ml après exposition de l'apex pleural. |
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Comparateur placebo: groupe salin normal
Le même volume de solution saline normale sera administré
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Injection de 1% de lidocaïne 1,5 ml + 0,375% Ropivacaïne 1,5 ml dans les gaines vasculaires de toutes les veines pulmonaires du côté de la chirurgie au début de l'opération chirurgicale. Envelopper toute la veine pulmonaire du côté de la chirurgie avec une feuille de coton infiltrée avec 1 % de lidocaïne + 0,375 % ropivacaïne en fin d'intervention chirurgicale. Blocage du nerf vague au-dessus de la veine aortique du côté droit de la trachée avec 1 % de lidocaïne 1 ml + 0,375 % ropivacaïne 1 ml après exposition de l'apex pleural. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la FAOP
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Des enregistrements ECG continus ont été effectués sur des enregistreurs Holter pendant 72 heures après l'opération.
La détection des arythmies a été effectuée automatiquement par la correspondance des modèles.
Les décisions prises automatiquement par l'ordinateur étaient revues et corrigées par un technicien expérimenté puis par un cardiologue.
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72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le test de création de sentiers
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test du panneau perforé rainuré
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test d'étendue des chiffres
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test de remplacement des nombres et des symboles
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test du tapotement des doigts
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive.
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test de maîtrise des mots
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test des blocs de construction
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base)
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Mini-examen du score mental (MMSE)
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 6 ± 1 jours après la chirurgie ， un mois après la chirurgie
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Mini-Mental Score Examination [MMSE] utilisé pour le dépistage de la démence
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 6 ± 1 jours après la chirurgie ， un mois après la chirurgie
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Score de qualité de récupération - 40 (QoR-40)
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 1 jour après la chirurgie
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La qualité de la récupération sera évaluée par la Qualité de la récupération 40 (QoR40), qui évalue cinq dimensions de la récupération (confort physique, état émotionnel, indépendance physique, soutien physiologique et douleur).
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en cinq points : jamais, une partie du temps, généralement, la plupart du temps et tout le temps.
Le score total sur le QoR40 varie de 40 (qualité de récupération la plus faible) à 200 (meilleure qualité de récupération).
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 1 jour après la chirurgie
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moment précis du POAF
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Heure spécifique de POAF, telle que 9h00, premier jour après la chirurgie
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72 heures après la chirurgie
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incidence d'autres arythmies
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Des enregistrements ECG continus ont été effectués sur des enregistreurs Holter pendant 72 heures après l'opération.
La détection des arythmies a été effectuée automatiquement par la correspondance des modèles.
Les décisions prises automatiquement par l'ordinateur étaient revues et corrigées par un technicien expérimenté puis par un cardiologue.
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72 heures après la chirurgie
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Fréquence ventriculaire pendant la POAF
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Des enregistrements ECG continus ont été effectués sur des enregistreurs Holter pendant 72 heures après l'opération.
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72 heures après la chirurgie
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Incidence du délire postopératoire
Délai: avant la sortie de PACU，deux fois par jour toutes les 12 heures dans les 3 jours après la chirurgie
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Confusion Assessment Method (CAM) pour mesurer le délire
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avant la sortie de PACU，deux fois par jour toutes les 12 heures dans les 3 jours après la chirurgie
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: avant la sortie de PACU，deux fois par jour toutes les 12 heures dans les 3 jours après la chirurgie
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Évaluez la gravité à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), où zéro signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.
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avant la sortie de PACU，deux fois par jour toutes les 12 heures dans les 3 jours après la chirurgie
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incidence de la FAOP
Délai: 4-14 jours après la chirurgie
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Effectuer un électrocardiogramme chez les patients souffrant de chagrin d'amour ou d'autres symptômes. Les décisions prises par un technicien expérimenté puis confirmées par un cardiologue.
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4-14 jours après la chirurgie
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incidence d'autres arythmies
Délai: 4-14 jours après la chirurgie
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Effectuer un électrocardiogramme chez les patients souffrant de chagrin d'amour ou d'autres symptômes. Les décisions prises par un technicien expérimenté puis confirmées par un cardiologue.
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4-14 jours après la chirurgie
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incidence de la FAOP
Délai: 15-30 jours après la chirurgie
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Effectuer un électrocardiogramme chez les patients souffrant de chagrin d'amour ou d'autres symptômes. Les décisions prises par un technicien expérimenté puis confirmées par un cardiologue.
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15-30 jours après la chirurgie
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incidence d'autres arythmies
Délai: 15-30 jours après la chirurgie
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Effectuer un électrocardiogramme chez les patients souffrant de chagrin d'amour ou d'autres symptômes. Les décisions prises par un technicien expérimenté puis confirmées par un cardiologue.
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15-30 jours après la chirurgie
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incidence des complications postopératoires
Délai: 1 à 30 jours après la chirurgie
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incidence des complications respiratoires, occlusion intestinale, insuffisance rénale aiguë, infection des plaies, accident vasculaire cérébral
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1 à 30 jours après la chirurgie
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réadmission dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: 1 à 30 jours après la chirurgie
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incidence et cause de réadmission
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1 à 30 jours après la chirurgie
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mortalité
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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incidence et cause de mortalité
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dans les 30 jours après la chirurgie
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frais d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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frais d'hospitalisation
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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admission en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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incidence et durée de l'admission aux soins intensifs
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Dose analgésique
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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dose d'analgésique postopératoire convertie en équivalents morphine
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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incidence de la deuxième opération
Délai: 1 mois après l'opération
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incidence de deuxième opération non planifiée due à des complications directes ou indirectes de la chirurgie initiale
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1 mois après l'opération
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le test de création de sentiers
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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3 à 6 mois après la chirurgie
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le test du panneau perforé rainuré
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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3 à 6 mois après la chirurgie
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le test d'étendue des chiffres
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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3 à 6 mois après la chirurgie
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le test de remplacement des nombres et des symboles
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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3 à 6 mois après la chirurgie
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le test du tapotement des doigts
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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3 à 6 mois après la chirurgie
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le test de maîtrise des mots
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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3 à 6 mois après la chirurgie
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le test des blocs de construction
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie
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le test neuropsychologique pour mesurer la fonction cognitive
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3 à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY2019-KL002-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .