Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lokal lokalbedøvelse af lungevene kombineret med vagus nerveblok på forekomsten af ​​atrieflimren efter thoraxkirurgi

3. december 2019 opdateret af: Han Yuan

Effekter af lokal lokalbedøvelse af lungevene kombineret med vagusnerveblok på forekomsten af ​​atrieflimren efter thoraxkirurgi: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske en ny terapi til at reducere forekomsten af ​​atrieflimren hos thoraxpatienter, der modtager videoassisteret thorakoskopisk lobektomi. Resultaterne af undersøgelsen er at vurdere virkningerne af denne nye intervention på forekomsten, varigheden af ​​atrieflimren og andre komplikationer, herunder postoperativt delirium efter video-assisteret thorakoskopisk lobektomi. Og reducere byrden af ​​POAF på patienter og deres familier, hospitaler og offentlige ressourcer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thorakoskopisk lobektomi og bilobektomi
  • ASA klasse I-III
  • Alder er større end eller lig med 50 år
  • Han Nationalitet, modersmål er kinesisk
  • Folket underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk atriearytmi
  • syg sinus syndrom
  • anamnese med andengrads atrioventrikulær blokering
  • tager klasse I eller klasse III antiarytmika eller β-receptorblokker
  • historie med radiofrekvensablation
  • hyperthyroidisme
  • kontraindikationer af ropivacain, lidocain
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe

Holdbarhed: 0,375 % ropivacain og 1 % lidocain

lokal lokalbedøvelse af lungevene med lidocain+ropivacain ved begyndelsen og slutningen af ​​operationsoperationen.

Bloker vagusnerven med lidocain+ropivacain 1ml efter blotlæggelse af pleuraapex
Procedure: lokal lokalbedøvelse af lungevene kombineret med vagus nerveblok

Injicerer 1% lidocain 1,5 ml+0,375% ropivacain 1,5 ml i vaskulære skeder af alle lungevener på operationssiden ved begyndelsen af ​​operationsoperationen.

Indpakning af hele lungevenen på operationssiden med bomuldsfolie infiltreret med 1% lidocain+0,375% ropivacain i slutningen af ​​operationen.

Blokering af vagusnerven over aortavenen på højre side af luftrøret med 1% lidokain 1ml+0,375% ropivacain 1 ml efter at have eksponeret pleural apex.
Placebo komparator: normal saltvandsgruppe
Samme volumen af ​​normalt saltvand vil blive administreret
Procedure: lokal lokalbedøvelse af lungevene kombineret med vagus nerveblok

Injicerer 1% lidocain 1,5 ml+0,375% ropivacain 1,5 ml i vaskulære skeder af alle lungevener på operationssiden ved begyndelsen af ​​operationsoperationen.

Indpakning af hele lungevenen på operationssiden med bomuldsfolie infiltreret med 1% lidocain+0,375% ropivacain i slutningen af ​​operationen.

Blokering af vagusnerven over aortavenen på højre side af luftrøret med 1% lidokain 1ml+0,375% ropivacain 1 ml efter at have eksponeret pleural apex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af POAF
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Der blev foretaget kontinuerlige EKG-optagelser på Holter-optagere i 72 timer efter operationen. Arytmidetektion blev udført automatisk ved skabelonmatching. De beslutninger, der blev truffet automatisk af computeren, blev gennemgået og rettet af en erfaren tekniker og derefter af en kardiolog.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline)
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
1 dag før operationen (baseline)
Testen med Rillet Pegboard
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline)
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
1 dag før operationen (baseline)
Digit Span Test
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline)
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
1 dag før operationen (baseline)
nummer-symbol udskiftningstesten
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline)
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
1 dag før operationen (baseline)
fingertap-testen
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline)
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion.
1 dag før operationen (baseline)
Ordflydningsprøven
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline)
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
1 dag før operationen (baseline)
byggestenstesten
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline)
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
1 dag før operationen (baseline)
Mini-Mental score eksamen (MMSE)
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline), 6±1 dage efter operationen, en måned efter operationen
Mini-Mental score undersøgelse [MMSE] brugt til screening af demens
1 dag før operationen (baseline), 6±1 dage efter operationen, en måned efter operationen
Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40)
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline), 1 dag efter operationen
Quality of Recovery vil blive evalueret af Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensioner af restitution (fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, fysiologisk støtte og smerte). Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala: ingen af ​​tiden, nogle gange, normalt, det meste af tiden og hele tiden. Den samlede score på QoR40 varierer fra 40 (dårligste restitutionskvalitet) til 200 (bedste restitutionskvalitet).
1 dag før operationen (baseline), 1 dag efter operationen
bestemt tidspunkt for POAF
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Specifik tidspunkt for POAF, såsom 9:00 AM, første dag efter operationen
72 timer efter operationen
forekomst af anden arytmi
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Der blev foretaget kontinuerlige EKG-optagelser på Holter-optagere i 72 timer efter operationen. Arytmidetektion blev udført automatisk ved skabelonmatching. De beslutninger, der blev truffet automatisk af computeren, blev gennemgået og rettet af en erfaren tekniker og derefter af en kardiolog.
72 timer efter operationen
Ventrikulær frekvens under POAF
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Der blev foretaget kontinuerlige EKG-optagelser på Holter-optagere i 72 timer efter operationen.
72 timer efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: før udskrivelse fra PACU, to gange dagligt hver 12. time inden for 3 dage efter operationen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) til at måle delirium
før udskrivelse fra PACU, to gange dagligt hver 12. time inden for 3 dage efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før udskrivelse fra PACU, to gange dagligt hver 12. time inden for 3 dage efter operationen
Evaluer sværhedsgraden ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), hvor nul betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
før udskrivelse fra PACU, to gange dagligt hver 12. time inden for 3 dage efter operationen
forekomst af POAF
Tidsramme: 4-14 dage efter operationen
Udfør elektrokardiogram hos patienter med hjertepine eller andre symptomer. Beslutningerne taget af en erfaren tekniker og derefter bekræftet af en kardiolog.
4-14 dage efter operationen
forekomst af anden arytmi
Tidsramme: 4-14 dage efter operationen
Udfør elektrokardiogram hos patienter med hjertepine eller andre symptomer. Beslutningerne taget af en erfaren tekniker og derefter bekræftet af en kardiolog.
4-14 dage efter operationen
forekomst af POAF
Tidsramme: 15-30 dage efter operationen
Udfør elektrokardiogram hos patienter med hjertepine eller andre symptomer. Beslutningerne taget af en erfaren tekniker og derefter bekræftet af en kardiolog.
15-30 dage efter operationen
forekomst af anden arytmi
Tidsramme: 15-30 dage efter operationen
Udfør elektrokardiogram hos patienter med hjertepine eller andre symptomer. Beslutningerne taget af en erfaren tekniker og derefter bekræftet af en kardiolog.
15-30 dage efter operationen
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
forekomst af respiratoriske komplikationer, intestinal obstruktion, akut nyresvigt, sårinfektion, cerebrovaskulær ulykke
1-30 dage efter operationen
genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
forekomst og årsag til genindlæggelse
1-30 dage efter operationen
dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
forekomst og årsag til dødelighed
inden for 30 dage efter operationen
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
udgifter til hospitalsindlæggelse
op til 30 dage efter operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Postoperativ liggetid
op til 30 dage efter operationen
indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
hyppighed og længde af indlæggelse på intensivafdeling
op til 30 dage efter operationen
Analgetisk dosis
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
postoperativ smertestillende dosis omregnet til morfinækvivalenter
op til 7 dage efter operationen
forekomst af anden operation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
forekomst af uplanlagt anden operation på grund af direkte eller indirekte komplikationer af den oprindelige operation
1 måned efter operationen
Trail Making Test
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
3-6 måneder efter operationen
Testen med Rillet Pegboard
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
3-6 måneder efter operationen
Digit Span Test
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
3-6 måneder efter operationen
nummer-symbol udskiftningstesten
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
3-6 måneder efter operationen
fingertap-testen
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
3-6 måneder efter operationen
Ordflydningsprøven
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
3-6 måneder efter operationen
byggestenstesten
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
den neuropsykologiske test til at måle kognitiv funktion
3-6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Yuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2019-KL002-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner