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Auswirkungen einer topischen Lokalanästhesie der Lungenvene in Kombination mit einer Vagusnervenblockade auf die Inzidenz von Vorhofflimmern nach einer Thoraxoperation

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Han Yuan

Auswirkungen der topischen Lokalanästhesie der Lungenvene in Kombination mit einer Vagusnervenblockade auf die Inzidenz von Vorhofflimmern nach Thoraxoperationen: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie beabsichtigt, eine neue Therapie zu erforschen, um das Auftreten von Vorhofflimmern bei Thoraxpatienten zu reduzieren, die eine videoassistierte thorakoskopische Lobektomie erhalten. Die Ergebnisse der Studie sollen die Auswirkungen dieser neuen Intervention auf das Auftreten, die Dauer von Vorhofflimmern und andere bewerten Komplikationen einschließlich postoperativem Delirium nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie. Und Reduzierung der Belastung durch POAF für Patienten und ihre Familien, Krankenhäuser und öffentliche Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thorakoskopische Lobektomie und Bilobektomie
  • ASA-Klasse I-III
  • Das Alter ist größer oder gleich 50 Jahre alt
  • Han-Nationalität, Muttersprache ist Chinesisch
  • Die Personen unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen atrialen Arrhythmie
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Geschichte des atrioventrikulären Blocks zweiten Grades
  • Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I oder III oder β-Rezeptorenblockern
  • Geschichte der Radiofrequenzablation
  • Hyperthyreose
  • Kontraindikationen von Ropivacain, Lidocain
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Durg: 0,375 % Ropivacain und 1 % Lidocain

topische Lokalanästhesie der Lungenvene mit Lidocain + Ropivacain zu Beginn und am Ende der Operation.

Blockieren Sie den Vagusnerv mit Lidocain + Ropivacain 1 ml, nachdem Sie die Pleuraspitze freigelegt haben
Verfahren: topische Lokalanästhesie der Lungenvene kombiniert mit Vagusnervenblockade

Injektion von 1 % Lidocain 1,5 ml + 0,375 % Ropivacain 1,5 ml in Gefäßhüllen aller Lungenvenen der Operationsseite zu Beginn der Operation.

Umhüllen aller Lungenvenen der Operationsseite mit Baumwolltuch, infiltriert mit 1 % Lidocain + 0,375 % Ropivacain am Ende des chirurgischen Eingriffs.

Blockieren des Vagusnervs oberhalb der Aortenvene auf der rechten Seite der Luftröhre mit 1 % Lidocain 1 ml + 0,375 % Ropivacain 1 ml nach Freilegen der Pleuraspitze.
Placebo-Komparator: normale Salzgruppe
Das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wird verabreicht
Verfahren: topische Lokalanästhesie der Lungenvene kombiniert mit Vagusnervenblockade

Injektion von 1 % Lidocain 1,5 ml + 0,375 % Ropivacain 1,5 ml in Gefäßhüllen aller Lungenvenen der Operationsseite zu Beginn der Operation.

Umhüllen aller Lungenvenen der Operationsseite mit Baumwolltuch, infiltriert mit 1 % Lidocain + 0,375 % Ropivacain am Ende des chirurgischen Eingriffs.

Blockieren des Vagusnervs oberhalb der Aortenvene auf der rechten Seite der Luftröhre mit 1 % Lidocain 1 ml + 0,375 % Ropivacain 1 ml nach Freilegen der Pleuraspitze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POAF
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen wurden auf Holter-Rekordern für 72 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die Erkennung von Arrhythmien erfolgte automatisch durch Template-Matching. Die vom Computer automatisch getroffenen Entscheidungen wurden von einem erfahrenen Techniker und anschließend von einem Kardiologen überprüft und korrigiert.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Trail Making Test
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
1 Tag vor der Operation (Baseline)
der Grooved Pegboard Test
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
1 Tag vor der Operation (Baseline)
der Digit-Span-Test
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
1 Tag vor der Operation (Baseline)
der Zahlensymbol-Ersetzungstest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
1 Tag vor der Operation (Baseline)
der Fingertipptest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion.
1 Tag vor der Operation (Baseline)
der Wortflüssigkeitstest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
1 Tag vor der Operation (Baseline)
der Bausteintest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
1 Tag vor der Operation (Baseline)
Mini-Mental-Score-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Basislinie), 6 ± 1 Tage nach der Operation, einen Monat nach der Operation
Mini-Mental-Score-Untersuchung [MMSE] zum Screening auf Demenz
1 Tag vor der Operation (Basislinie), 6 ± 1 Tage nach der Operation, einen Monat nach der Operation
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl - 40 (QoR-40)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Basislinie), 1 Tag nach der Operation
Die Qualität der Genesung wird durch die Qualität der Genesung 40 (QoR40) bewertet, die fünf Dimensionen der Genesung bewertet (körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, physiologische Unterstützung und Schmerz). Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR40 reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität).
1 Tag vor der Operation (Basislinie), 1 Tag nach der Operation
bestimmte Zeit des POAF
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Spezifischer Zeitpunkt des POAF, z. B. 9:00 Uhr, erster Tag nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Inzidenz anderer Arrhythmien
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen wurden auf Holter-Rekordern für 72 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die Erkennung von Arrhythmien erfolgte automatisch durch Template-Matching. Die vom Computer automatisch getroffenen Entscheidungen wurden von einem erfahrenen Techniker und anschließend von einem Kardiologen überprüft und korrigiert.
72 Stunden nach der Operation
Ventrikuläre Frequenz während POAF
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen wurden auf Holter-Rekordern für 72 Stunden nach der Operation durchgeführt.
72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: vor der Entlassung aus der PACU, zweimal täglich alle 12 Stunden innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Confusion Assessment Method (CAM) zur Messung des Delirs
vor der Entlassung aus der PACU, zweimal täglich alle 12 Stunden innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: vor der Entlassung aus der PACU, zweimal täglich alle 12 Stunden innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
vor der Entlassung aus der PACU, zweimal täglich alle 12 Stunden innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Inzidenz von POAF
Zeitfenster: 4-14 Tage nach der Operation
Führen Sie bei Patienten mit Herzschmerzen oder anderen Symptomen ein Elektrokardiogramm durch. Die Entscheidungen werden von einem erfahrenen Techniker getroffen und dann von einem Kardiologen bestätigt.
4-14 Tage nach der Operation
Inzidenz anderer Arrhythmien
Zeitfenster: 4-14 Tage nach der Operation
Führen Sie bei Patienten mit Herzschmerzen oder anderen Symptomen ein Elektrokardiogramm durch. Die Entscheidungen werden von einem erfahrenen Techniker getroffen und dann von einem Kardiologen bestätigt.
4-14 Tage nach der Operation
Inzidenz von POAF
Zeitfenster: 15-30 Tage nach der Operation
Führen Sie bei Patienten mit Herzschmerzen oder anderen Symptomen ein Elektrokardiogramm durch. Die Entscheidungen werden von einem erfahrenen Techniker getroffen und dann von einem Kardiologen bestätigt.
15-30 Tage nach der Operation
Inzidenz anderer Arrhythmien
Zeitfenster: 15-30 Tage nach der Operation
Führen Sie bei Patienten mit Herzschmerzen oder anderen Symptomen ein Elektrokardiogramm durch. Die Entscheidungen werden von einem erfahrenen Techniker getroffen und dann von einem Kardiologen bestätigt.
15-30 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Operation
Inzidenz von respiratorischen Komplikationen, Darmverschluss, akutem Nierenversagen, Wundinfektion, Schlaganfall
1-30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Operation
Häufigkeit und Ursache der Wiederaufnahme
1-30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Häufigkeit und Todesursache
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten
bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz und Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Analgetische Dosis
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
postoperative Analgetikadosis umgerechnet in Morphinäquivalente
bis zu 7 Tage nach der Operation
Häufigkeit der zweiten Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Inzidenz einer ungeplanten zweiten Operation aufgrund direkter oder indirekter Komplikationen der ursprünglichen Operation
1 Monat nach der OP
der Trail Making Test
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
3-6 Monate nach der Operation
der Grooved Pegboard Test
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
3-6 Monate nach der Operation
der Digit-Span-Test
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
3-6 Monate nach der Operation
der Zahlensymbol-Ersetzungstest
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
3-6 Monate nach der Operation
der Fingertipptest
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
3-6 Monate nach der Operation
der Wortflüssigkeitstest
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
3-6 Monate nach der Operation
der Bausteintest
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation
der neuropsychologische Test zur Messung der kognitiven Funktion
3-6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Han Yuan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2019-KL002-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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