気管支拡張症におけるインターバル運動の実現可能性
気管支拡張症患者における最小機器高強度インターバル エクササイズ (HIIE) 介入の実現可能性と有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
ベースライン テスト (訪問 1) インフォームド コンセントとスクリーニングを完了すると、参加者は、病院ベースのベースラインの生理学的テスト セッションを完了するように招待されます。 この参加者グループの通常のケアは、状態の重症度の臨床的評価と関連する肺活量測定 (例: ピークフロー、強制肺活量) はすでに完了しており、研究データに含まれます。 そうでない場合は、患者の通常のケア チームのメンバー (研究チームのメンバーを含む場合があります) がこれらの基準値を収集します。 その後、セルフペースの 6 分間歩行テスト (6MWT) を含む、ベースラインの生理学的評価が完了します。等尺性大腿四頭筋強度テスト (IQST);そして、漸進的で、外部ペースで、症状を限定したチェスター ステップ テスト (CST) を行います。 心肺機能のピーク値 (つまり 心拍数、酸素消費量および飽和度、分時換気量) は、臨床的に検証されたメタボリック カート、酸素濃度計、およびインクリメンタル CST 中に適用されるフェイスマスクによって確立されます。 これらの各テストは、60 分間にわたって指定された順序で実施されます。各テストの後には、十分な回復と指導ができるように少なくとも 5 分間の休憩が必要です。
急性高強度インターバル運動試験 (訪問 2-5) その後の 4 つの病院ベースの (監視付き) 試験では、オンラインのランダム シーケンス ジェネレーターによって確立されたランダム化された順序で、参加者がステップ ベースまたはウォーキング ベースの HIIE のさまざまな形式を完了する必要があります。 . 心肺反応の平均値とピーク値 (つまり 心拍数、酸素消費量、分時換気量) は、臨床的に検証されたメタボリック カートと、各プロトコルの期間中に適用されるフェイス マスクによって確立されます。 各参加者には各 HIIE セッションの同じ形式が規定されますが、各作業の完了と休憩時間 (およびこれらの期間) は、症状の制限の対象となります (つまり、作業の短縮および/または休憩時間の延長が許可されます)。症状が指示する場合)。
HIIE 後の質問は、各演習セッションの最後に参加者に口頭で尋ねられます。
彼らはこの種の運動を楽しんでいましたか? 彼らは自宅でこのエクササイズを試してみたいですか? この演習を完了したとき、彼らは安全だと感じましたか? 彼らが自宅でこのエクササイズを試さない主な障壁は何ですか?
最初の回答に加えて、参加者は必要に応じて簡単な説明を提供するよう求められます。 すべての回答はディクタフォンによって記録され、その後の分析のために研究チームのメンバーによって書き起こされます。
教師なしの 6 週間の高強度インターバル運動介入 急性高強度インターバル運動試験をすべて完了した後、参加者は 6 週間の自宅ベースの教師なし運動を完了し、最初は階段および/または歩行ベースの HIIE の好ましい形式を 3 日間取り入れます。週あたり。 彼らは徐々に運動負荷を高めるように奨励されます(つまり、 週あたりの繰り返し、仕事と休憩の比率、および/またはセッション) から最大 6 x 60 秒まで、週に 5 回 (つまり 合計約 12 分)。 生理学的状態、症状、および健康状態の測定値は、全体にわたって記録されます (つまり、 心拍数、呼吸困難、呼吸の質、不安、抑うつ)。
フォローアップ検査 (訪問 6) 自宅での教師なし運動介入が完了すると、ベースラインの生理学的評価が病院環境で繰り返されます。 これにもセルフペース MWT が含まれます。 IQSテスト;そして、漸進的で外部のペースで、症状を限定した CST を行います。 心肺機能のピーク値 (つまり 心拍数、酸素消費量、分時換気量) は、臨床的に検証されたメタボリック カートとインクリメンタル CST 中に適用されるフェイスマスクによって確立されます。 これらの各テストは、60 分間にわたって指定された順序で実施されます。各テストの後には、十分な回復と指導ができるように少なくとも 15 分間の休憩が必要です。
介入前のテストと同様のアプローチに従って、介入後の質問は、フォローアップテストセッションの最後に参加者に口頭で尋ねられます。彼らはこの運動介入を楽しんでいましたか? 彼らは自宅でこれらのタイプの運動を続けたいですか? 自宅でこれらの演習を完了したとき、彼らは安全だと感じましたか? 自宅でこの種の運動を続けない主な障壁は何ですか? このタイプのエクササイズを続けることをより魅力的にするためには、どのような変更が必要ですか?
最初の回答に加えて、参加者は必要に応じて簡単な説明を提供するよう求められます。 すべての回答はディクタフォンによって記録され、その後の分析のために研究チームのメンバーによって書き起こされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lincolnshire
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Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人(つまり、 >18歳)
- 非嚢胞性線維症気管支拡張症の臨床診断。
- United Lincolnshire NHS Trust に入院患者または外来患者として登録/治療を受けている
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- -臨床専門医、専門看護師、または呼吸理学療法士によって呼吸リハビリテーション(運動を含む)の対象とみなされる。
- 過去 3 か月間の運動への参加に関する国のガイドラインを満たしていない (つまり、 毎週少なくとも 150 分間の中等度の有酸素運動または 75 分間の激しい有酸素運動を行うこと)。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない;
- 記載されている年齢範囲外 (つまり、 <18歳);
- 妊娠中;
- 運動耐性を損なうことが知られている主要な併存症に苦しんでいる(つまり、 心不全/疾患、糖尿病、神経筋および/または筋骨格の疾患または損傷)、または臨床専門の呼吸理学療法士による臨床運動試験の禁忌と見なされる別の要因;
- 過去 3 か月間、運動への参加に関する国のガイドラインを満たしている (つまり、 毎週少なくとも 150 分間の中等度の有酸素運動または 75 分間の激しい有酸素運動を行うこと)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度インターバルエクササイズ
4 つの個別のステップおよびウォーク ベースの高強度インターバル エクササイズ セッションの完了、続いて 6 週間の教師なし (自宅) の高強度インターバル エクササイズ介入の完了
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4 つの病院ベースの試験には、2 つのステップ ベース (3 x 20 秒で 120 秒の休憩、または 3 x 60 秒で 60 秒の休憩) と 2 つのウォーキング ベース (例: 3 x 60 秒で 60 秒の休憩または 3 x 180) が含まれます。 180 秒の休憩を含む 1 秒) のインターバル エクササイズ プロトコルを、ランダム化され、カウンターバランスされた順序で行います。 監視されていない (自宅での) 運動介入には、患者が好む階段および/または歩行ベースのインターバル運動 (病院での試験中に完了したものから) が組み込まれます。 最初に、患者は選択したプロトコルを週に 3 日完了し、その後、徐々に運動負荷を増やします (つまり、 必要に応じて、1 週間あたりのレップ数、仕事と休憩の比率、および/またはセッション)、最大 6 x 60 秒のステッピング / 5 x 180 秒のウォーキングまで、週 5 回 (つまり、 最大で 1 日最大 30 分または毎週最大 150 分)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠:11週目(つまり6回目)
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実施したインターバル運動プロトコルの種類ごとの完了率 (%)
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11週目(つまり6回目)
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緊急有害事象
時間枠:11週目(つまり6回目)
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高強度インターバル運動プロトコル中の有害事象の数 (カウント)
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11週目(つまり6回目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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心拍数の平均値とピーク値 (1 分あたりの拍数)
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ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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酸素消費量
時間枠:ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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酸素消費量の平均値とピーク値 (ミリリットル/キログラム/分)
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ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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微量換気
時間枠:ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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平均およびピークの分時換気量 (リットル/分)
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ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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呼吸回数
時間枠:ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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呼吸頻度の平均値とピーク値 (1 分あたりの呼吸数)
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ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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酸素飽和度
時間枠:ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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酸素飽和度の平均値とピーク値 (% SpO2)
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ベースライン時および訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、1、2、3、4、5、および 11 週) の各インターバル エクササイズ バウト全体で取得
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インターバル運動中の疲労感
時間枠:インターバル エクササイズの最後の 3 分間と、エクササイズ後の回復段階の最初の 3 分間をキャプチャ
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疲労 [ボーグ CR 0-10 スケール]
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インターバル エクササイズの最後の 3 分間と、エクササイズ後の回復段階の最初の 3 分間をキャプチャ
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インターバル運動中に息切れを感じる
時間枠:インターバル エクササイズの最後の 3 分間と、エクササイズ後の回復段階の最初の 3 分間をキャプチャ
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知覚される息切れ [ボーグ CR 0-10 スケール]
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インターバル エクササイズの最後の 3 分間と、エクササイズ後の回復段階の最初の 3 分間をキャプチャ
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インターバル運動に対する情動・快感反応
時間枠:インターバル エクササイズの最後の 3 分間と、エクササイズ後の回復段階の最初の 3 分間をキャプチャ
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情動・快楽 [感情スケール -5~+5 スコア]
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インターバル エクササイズの最後の 3 分間と、エクササイズ後の回復段階の最初の 3 分間をキャプチャ
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6分間歩行テストのパフォーマンス
時間枠:ベースラインから訪問 6 (つまり、1 ~ 11 週目) に変更します。
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6 分間歩行テスト (メートル単位の距離)
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ベースラインから訪問 6 (つまり、1 ~ 11 週目) に変更します。
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チェスター ステップ テストのパフォーマンス
時間枠:ベースラインから訪問 6 (つまり、1 ~ 11 週目) に変更します。
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チェスター ステップ テスト (1 分あたりの歩数で表した最終的な歩数)
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ベースラインから訪問 6 (つまり、1 ~ 11 週目) に変更します。
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大腿四頭筋の強さ
時間枠:ベースラインから訪問 6 (つまり、1 ~ 11 週目) に変更します。
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等尺性大腿四頭筋強度テスト (最大力 [kg/N])
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ベースラインから訪問 6 (つまり、1 ~ 11 週目) に変更します。
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インターバル運動プロトコルに対する患者の認識
時間枠:訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、2、3、4、5、および 11 週目) 中にキャプチャされます。
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面接の質問
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訪問 2、3、4、5、および 6 (つまり、2、3、4、5、および 11 週目) 中にキャプチャされます。
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健康関連の生活の質に関する EuroQoL (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠:ベースラインで取得し、その後、介入期間中は毎週 (つまり、1、6、7、8、9、10、11 週)
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健康関連の生活の質に関する EuroQoL (EQ-5D-5L) アンケート: 5 次元 - 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ (5 レベルの各 1 項目を含む)
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ベースラインで取得し、その後、介入期間中は毎週 (つまり、1、6、7、8、9、10、11 週)
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インターバル運動中の増悪および/または有害事象
時間枠:ベースラインで取得し、その後、介入期間中は毎週 (つまり、1、6、7、8、9、10、11 週)
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イベントベース、患者報告
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ベースラインで取得し、その後、介入期間中は毎週 (つまり、1、6、7、8、9、10、11 週)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Danny Taylor, PhD、University of Lincoln
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。