Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność ćwiczeń interwałowych w rozstrzeniach oskrzeli

26 września 2019 zaktualizowane przez: University of Lincoln

Badanie wykonalności i skuteczności interwencji interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) przy użyciu minimalnego sprzętu u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli

Dotychczasowe badania sugerują, że zachęcanie do zwiększonej aktywności fizycznej i zaangażowania w ćwiczenia może być skutecznym sposobem na poprawę objawów, sprawności, jakości życia i skrócenie czasu spędzanego w szpitalu przez osoby cierpiące na rozstrzenie oskrzeli. Jednak stosunkowo niewielu pacjentów nadal angażuje się w programy ćwiczeń, które są korzystne dla ich zdrowia i objawów. Uważa się, że bariery w wykonywaniu ćwiczeń obejmują ograniczenia czasowe i korzystanie ze specjalistycznego sprzętu (np. ergometry rowerowe), które mogą być niedostępne lub niedostępne w warunkach domowych (lub szpitalnych). Mając to na uwadze, rośnie zainteresowanie krótkimi, stosunkowo intensywnymi ćwiczeniami interwałowymi dla osób cierpiących na przewlekłą chorobę płuc, ponieważ wymagają one minimalnego wyposażenia i można je łatwiej przełożyć z powrotem na warunki domowe. Spośród rodzajów podejść, które mogą obejmować, zarówno ćwiczenia interwałowe na schodach, jak i na marszu wydają się być względnie bezpiecznymi, praktycznymi i oszczędzającymi czas sposobami poprawy sprawności fizycznej i jakości życia w populacjach wcześniej nieprzeszkolonych i klinicznych. Jednak wykonalność i skuteczność ich stosowania u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc, zwłaszcza z rozstrzeniami oskrzeli, nie została jeszcze odpowiednio zbadana. W związku z tym badacze zamierzają zwerbować 10 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli w celu zbadania wykonalności i skuteczności interwałów ćwiczeń interwałowych przy użyciu minimalnego sprzętu w tej populacji. Mówiąc dokładniej, badacze chcieliby obserwować ostre reakcje fizyczne i percepcyjne pacjentów na cztery różne protokoły oparte na krokach i chodzeniu, które zostały ustalone dla innych populacji klinicznych. Badacze chcą również zbadać, czy te protokoły są stosowane i czy są przyjemne podczas sześciotygodniowej interwencji w ćwiczenia bez nadzoru (w domu), a także wpływ tego sześciotygodniowego okresu ćwiczeń bez nadzoru na sprawność fizyczną. Miejmy nadzieję, że ten projekt wniesie cenny wkład w ograniczone badania mające na celu zbadanie rzeczywistego zastosowania i wpływu interwałowych ćwiczeń interwałowych na zachowania fizyczne, zdrowie i objawy u osób cierpiących na rozstrzenie oskrzeli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie podstawowe (wizyta 1) Po uzyskaniu świadomej zgody i badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną zaproszeni do przeprowadzenia szpitalnej sesji podstawowych badań fizjologicznych. Zwykła opieka nad tą grupą uczestników oznacza, że ​​kliniczna ocena ciężkości stanu i związane z tym pomiary spirometryczne (np. przepływ szczytowy, natężona pojemność życiowa) zostaną już zakończone, co zostanie uwzględnione w danych z badania. Jeśli tak nie jest, wówczas członek zwykłego zespołu opiekującego się pacjentem (w skład którego mogą wchodzić członkowie zespołu badawczego) zbierze te podstawowe pomiary. Następnie zostanie zakończona podstawowa ocena fizjologiczna, w tym sześciominutowy test marszu we własnym tempie (6MWT); izometryczny test siły mięśnia czworogłowego uda (IQST); oraz stopniowy, sterowany zewnętrznie, ograniczony objawami test Chester Step (CST). Szczytowe wartości pomiarów krążeniowo-oddechowych (tj. tętno, zużycie tlenu i saturacja, wentylacja minutowa) zostaną ustalone za pomocą klinicznie potwierdzonego wózka metabolicznego, pulsoksymetru i maski twarzowej zastosowanej podczas przyrostowej CST. Każdy z tych testów zostanie przeprowadzony w określonej kolejności w ciągu 60 minut, po każdym teście nastąpi co najmniej 5 minut odpoczynku, aby umożliwić odpowiednią regenerację i instruktaż.

Próby intensywnych ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (wizyty 2-5) Cztery kolejne (nadzorowane) próby szpitalne będą wymagały od uczestników wykonania różnych formatów HIIE opartego na krokach lub marszu, w losowej kolejności ustalonej przez internetowy generator sekwencji losowych . Średnie i szczytowe wartości odpowiedzi krążeniowo-oddechowych (tj. częstość akcji serca, zużycie tlenu, wentylacja minutowa) zostaną ustalone za pomocą klinicznie potwierdzonego wózka metabolicznego i maski na twarz nałożonej na czas trwania każdego protokołu. Podczas gdy każdemu uczestnikowi zostanie przypisany ten sam format każdej sesji HIIE, ukończenie przez nich każdego okresu pracy i odpoczynku (oraz ich czasu trwania) będzie podlegać ograniczeniu objawów (tj. będą oni mogli skrócić okresy pracy i/lub wydłużyć okresy odpoczynku jeśli wymagają tego objawy).

Pytania po HIIE będą ustnie zadawane uczestnikom na koniec każdej sesji ćwiczeń, w tym;

Czy podobał im się ten rodzaj ćwiczeń? Czy chcieliby spróbować tego ćwiczenia w domu? Czy czuli się bezpiecznie wykonując to ćwiczenie? Co będzie dla nich główną przeszkodą, aby nie spróbować tego ćwiczenia w domu?

Oprócz wstępnych odpowiedzi, uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie krótkiego wyjaśnienia w stosownych przypadkach. Wszystkie odpowiedzi będą nagrywane na dyktafon, a następnie przepisywane przez członka zespołu badawczego do późniejszej analizy.

6-tygodniowa interwałowa interwałowa interwencja bez nadzoru Po ukończeniu wszystkich próbnych ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności uczestnicy przejdą 6-tygodniowy domowy trening bez nadzoru, początkowo obejmujący preferowany format HIIE na schodach i/lub marszu, trzydniowe na tydzień. Będą zachęcani do stopniowego zwiększania obciążenia ćwiczeniami (tj. powtórzeń, stosunek pracy do odpoczynku i/lub sesje tygodniowo) do maksymalnie 6 x 60 sekund, pięć razy w tygodniu (tj. ~12 minut łącznie). Miary stanu fizjologicznego, objawów i dobrego samopoczucia będą rejestrowane przez cały czas (tj. częstość akcji serca, duszność, jakość życia układu oddechowego, niepokój i depresja).

Badania kontrolne (wizyta 6) Po zakończeniu domowej interwencji polegającej na ćwiczeniach bez nadzoru, podstawowe oceny fizjologiczne zostaną powtórzone w warunkach szpitalnych. Będzie to ponownie obejmować MWT we własnym tempie; test IQS; oraz narastający, sterowany zewnętrznie, ograniczony objawami CST. Szczytowe wartości pomiarów krążeniowo-oddechowych (tj. częstość akcji serca, zużycie tlenu, wentylacja minutowa) zostaną ustalone za pomocą klinicznie potwierdzonego wózka metabolicznego i maski twarzowej zastosowanej podczas przyrostowej CST. Każdy z tych testów zostanie przeprowadzony w określonej kolejności w ciągu 60 minut, po każdym teście nastąpi co najmniej 15 minut odpoczynku, aby umożliwić odpowiednią regenerację i instruktaż.

Zgodnie z podobnym podejściem do testów przed interwencją, na koniec sesji testów kontrolnych uczestnikom zostaną zadane pytania ustne po interwencji, w tym; Czy podobała im się ta interwencja ruchowa? Czy chcieliby kontynuować tego typu ćwiczenia w domu? Czy czuli się bezpiecznie wykonując te ćwiczenia w domu? Co będzie dla nich główną przeszkodą, aby nie kontynuować tego typu ćwiczeń w domu? Jakie zmiany sprawiłyby, że kontynuowanie tego typu ćwiczeń byłoby dla nich bardziej atrakcyjne?

Oprócz wstępnych odpowiedzi, uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie krótkiego wyjaśnienia w stosownych przypadkach. Wszystkie odpowiedzi będą nagrywane na dyktafon, a następnie przepisywane przez członka zespołu badawczego do późniejszej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (tj. >18 lat)
  • Rozpoznanie kliniczne rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą.
  • Zarejestrowany/leczony jako pacjent szpitalny lub ambulatoryjny w United Lincolnshire NHS Trust
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uznany za kwalifikującego się do rehabilitacji oddechowej (w tym ćwiczeń) przez specjalistę klinicznego, pielęgniarkę specjalistyczną lub fizjoterapeutę oddechowego.
  • Nie spełnił krajowych wytycznych dotyczących zaangażowania w ćwiczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności aerobowej lub 75 minut intensywnej aktywności aerobowej tygodniowo).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody;
  • Poza określonym przedziałem wiekowym (tj. <18 lat);
  • W ciąży;
  • Cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę współistniejącą, o której wiadomo, że upośledza tolerancję wysiłku (tj. niewydolność/choroba serca, cukrzyca, choroba lub uraz nerwowo-mięśniowy i/lub mięśniowo-szkieletowy) lub inny czynnik uznany za przeciwwskazanie do klinicznej próby wysiłkowej przez klinicznego specjalistę fizjoterapeuty oddechowego;
  • Spełniał krajowe wytyczne dotyczące zaangażowania w ćwiczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności aerobowej lub 75 minut intensywnej aktywności aerobowej tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Ukończenie czterech oddzielnych sesji ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności opartych na stepowaniu i marszu, po których następuje sześciotygodniowa interwencja interwałowa o wysokiej intensywności bez nadzoru (w domu)

Cztery próby szpitalne obejmą dwie oparte na krokach (3 x 20 sekund z 120 sekundami odpoczynku lub 3 x 60 sekund z 60 sekundami odpoczynku) i dwie oparte na marszu (np. 3 x 60 sekund z 60 sekundami odpoczynku lub 3 x 180 sekund s z 180-sekundowym odpoczynkiem) protokoły ćwiczeń interwałowych, w kolejności losowej i zrównoważonej.

Interwencja polegająca na ćwiczeniach bez nadzoru (w domu) będzie obejmować preferowane przez pacjentów ćwiczenia interwałowe oparte na schodach i/lub marszu (spośród ćwiczeń wykonanych podczas badań szpitalnych). Początkowo pacjenci będą wypełniać wybrany protokół przez trzy dni w tygodniu, a następnie stopniowo zwiększać obciążenie ćwiczeniami (tj. powtórzeń, stosunek pracy do odpoczynku i/lub sesje tygodniowo), odpowiednio, do maksymalnie 6 x 60 sekund marszu / 5 x 180 sekund marszu, pięć razy w tygodniu (tj. maksymalnie ~30 min dziennie lub ~150 min tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Tydzień 11 (tj. wizyta 6)
Wskaźnik ukończenia (%) dla każdego rodzaju zastosowanego protokołu ćwiczeń interwałowych
Tydzień 11 (tj. wizyta 6)
Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 11 (tj. wizyta 6)
Liczba zdarzeń niepożądanych (liczba) podczas protokołów ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności
Tydzień 11 (tj. wizyta 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Średnie i szczytowe wartości tętna (uderzenia na minutę)
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Średnie i szczytowe wartości zużycia tlenu (mililitry na kilogram na minutę)
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Średnie i szczytowe wartości wentylacji minutowej (litry na minutę)
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Częstotliwość oddechowa
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Średnie i szczytowe wartości częstości oddechów (oddechów na minutę)
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Średnie i szczytowe wartości nasycenia tlenem (% SpO2)
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
Postrzegane zmęczenie podczas ćwiczeń interwałowych
Ramy czasowe: Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
Zmęczenie [skala Borg CR 0-10]
Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
Postrzegana duszność podczas ćwiczeń interwałowych
Ramy czasowe: Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
Odczuwana duszność [skala Borg CR 0-10]
Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
Reakcja afekt/przyjemność na ćwiczenia interwałowe
Ramy czasowe: Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
Afekt/Przyjemność [Skala uczuć -5 do +5 punktów]
Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
Wydajność sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
Sześciominutowy test marszu (odległość w metrach)
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
Wydajność testu Chester Step
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
Chester Step Test (ostateczna liczba kroków w krokach na minutę)
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
Test wytrzymałości izometrycznej mięśnia czworogłowego uda (siła szczytowa [kg/N])
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
Postrzeganie przez pacjentów protokołów ćwiczeń interwałowych
Ramy czasowe: Uchwycone podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodnie 2, 3, 4, 5 i 11)
Pytania do wywiadu
Uchwycone podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodnie 2, 3, 4, 5 i 11)
Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L) dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przechwycone na linii bazowej, a następnie co tydzień w okresie interwencji (tj. tygodnie 1, 6, 7, 8, 9, 10 i 11)
Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L) dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem: 5 wymiarów — mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja, w tym 1 pozycja, każda z 5 poziomami
Przechwycone na linii bazowej, a następnie co tydzień w okresie interwencji (tj. tygodnie 1, 6, 7, 8, 9, 10 i 11)
Zaostrzenia i/lub zdarzenia niepożądane podczas ćwiczeń interwałowych
Ramy czasowe: Przechwycone na linii bazowej, a następnie co tydzień w okresie interwencji (tj. tygodnie 1, 6, 7, 8, 9, 10 i 11)
Oparte na zdarzeniach, zgłaszane przez pacjentów
Przechwycone na linii bazowej, a następnie co tydzień w okresie interwencji (tj. tygodnie 1, 6, 7, 8, 9, 10 i 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj