- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03920124
Wykonalność ćwiczeń interwałowych w rozstrzeniach oskrzeli
Badanie wykonalności i skuteczności interwencji interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) przy użyciu minimalnego sprzętu u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podstawowe (wizyta 1) Po uzyskaniu świadomej zgody i badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną zaproszeni do przeprowadzenia szpitalnej sesji podstawowych badań fizjologicznych. Zwykła opieka nad tą grupą uczestników oznacza, że kliniczna ocena ciężkości stanu i związane z tym pomiary spirometryczne (np. przepływ szczytowy, natężona pojemność życiowa) zostaną już zakończone, co zostanie uwzględnione w danych z badania. Jeśli tak nie jest, wówczas członek zwykłego zespołu opiekującego się pacjentem (w skład którego mogą wchodzić członkowie zespołu badawczego) zbierze te podstawowe pomiary. Następnie zostanie zakończona podstawowa ocena fizjologiczna, w tym sześciominutowy test marszu we własnym tempie (6MWT); izometryczny test siły mięśnia czworogłowego uda (IQST); oraz stopniowy, sterowany zewnętrznie, ograniczony objawami test Chester Step (CST). Szczytowe wartości pomiarów krążeniowo-oddechowych (tj. tętno, zużycie tlenu i saturacja, wentylacja minutowa) zostaną ustalone za pomocą klinicznie potwierdzonego wózka metabolicznego, pulsoksymetru i maski twarzowej zastosowanej podczas przyrostowej CST. Każdy z tych testów zostanie przeprowadzony w określonej kolejności w ciągu 60 minut, po każdym teście nastąpi co najmniej 5 minut odpoczynku, aby umożliwić odpowiednią regenerację i instruktaż.
Próby intensywnych ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (wizyty 2-5) Cztery kolejne (nadzorowane) próby szpitalne będą wymagały od uczestników wykonania różnych formatów HIIE opartego na krokach lub marszu, w losowej kolejności ustalonej przez internetowy generator sekwencji losowych . Średnie i szczytowe wartości odpowiedzi krążeniowo-oddechowych (tj. częstość akcji serca, zużycie tlenu, wentylacja minutowa) zostaną ustalone za pomocą klinicznie potwierdzonego wózka metabolicznego i maski na twarz nałożonej na czas trwania każdego protokołu. Podczas gdy każdemu uczestnikowi zostanie przypisany ten sam format każdej sesji HIIE, ukończenie przez nich każdego okresu pracy i odpoczynku (oraz ich czasu trwania) będzie podlegać ograniczeniu objawów (tj. będą oni mogli skrócić okresy pracy i/lub wydłużyć okresy odpoczynku jeśli wymagają tego objawy).
Pytania po HIIE będą ustnie zadawane uczestnikom na koniec każdej sesji ćwiczeń, w tym;
Czy podobał im się ten rodzaj ćwiczeń? Czy chcieliby spróbować tego ćwiczenia w domu? Czy czuli się bezpiecznie wykonując to ćwiczenie? Co będzie dla nich główną przeszkodą, aby nie spróbować tego ćwiczenia w domu?
Oprócz wstępnych odpowiedzi, uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie krótkiego wyjaśnienia w stosownych przypadkach. Wszystkie odpowiedzi będą nagrywane na dyktafon, a następnie przepisywane przez członka zespołu badawczego do późniejszej analizy.
6-tygodniowa interwałowa interwałowa interwencja bez nadzoru Po ukończeniu wszystkich próbnych ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności uczestnicy przejdą 6-tygodniowy domowy trening bez nadzoru, początkowo obejmujący preferowany format HIIE na schodach i/lub marszu, trzydniowe na tydzień. Będą zachęcani do stopniowego zwiększania obciążenia ćwiczeniami (tj. powtórzeń, stosunek pracy do odpoczynku i/lub sesje tygodniowo) do maksymalnie 6 x 60 sekund, pięć razy w tygodniu (tj. ~12 minut łącznie). Miary stanu fizjologicznego, objawów i dobrego samopoczucia będą rejestrowane przez cały czas (tj. częstość akcji serca, duszność, jakość życia układu oddechowego, niepokój i depresja).
Badania kontrolne (wizyta 6) Po zakończeniu domowej interwencji polegającej na ćwiczeniach bez nadzoru, podstawowe oceny fizjologiczne zostaną powtórzone w warunkach szpitalnych. Będzie to ponownie obejmować MWT we własnym tempie; test IQS; oraz narastający, sterowany zewnętrznie, ograniczony objawami CST. Szczytowe wartości pomiarów krążeniowo-oddechowych (tj. częstość akcji serca, zużycie tlenu, wentylacja minutowa) zostaną ustalone za pomocą klinicznie potwierdzonego wózka metabolicznego i maski twarzowej zastosowanej podczas przyrostowej CST. Każdy z tych testów zostanie przeprowadzony w określonej kolejności w ciągu 60 minut, po każdym teście nastąpi co najmniej 15 minut odpoczynku, aby umożliwić odpowiednią regenerację i instruktaż.
Zgodnie z podobnym podejściem do testów przed interwencją, na koniec sesji testów kontrolnych uczestnikom zostaną zadane pytania ustne po interwencji, w tym; Czy podobała im się ta interwencja ruchowa? Czy chcieliby kontynuować tego typu ćwiczenia w domu? Czy czuli się bezpiecznie wykonując te ćwiczenia w domu? Co będzie dla nich główną przeszkodą, aby nie kontynuować tego typu ćwiczeń w domu? Jakie zmiany sprawiłyby, że kontynuowanie tego typu ćwiczeń byłoby dla nich bardziej atrakcyjne?
Oprócz wstępnych odpowiedzi, uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie krótkiego wyjaśnienia w stosownych przypadkach. Wszystkie odpowiedzi będą nagrywane na dyktafon, a następnie przepisywane przez członka zespołu badawczego do późniejszej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (tj. >18 lat)
- Rozpoznanie kliniczne rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą.
- Zarejestrowany/leczony jako pacjent szpitalny lub ambulatoryjny w United Lincolnshire NHS Trust
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Uznany za kwalifikującego się do rehabilitacji oddechowej (w tym ćwiczeń) przez specjalistę klinicznego, pielęgniarkę specjalistyczną lub fizjoterapeutę oddechowego.
- Nie spełnił krajowych wytycznych dotyczących zaangażowania w ćwiczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności aerobowej lub 75 minut intensywnej aktywności aerobowej tygodniowo).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody;
- Poza określonym przedziałem wiekowym (tj. <18 lat);
- W ciąży;
- Cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę współistniejącą, o której wiadomo, że upośledza tolerancję wysiłku (tj. niewydolność/choroba serca, cukrzyca, choroba lub uraz nerwowo-mięśniowy i/lub mięśniowo-szkieletowy) lub inny czynnik uznany za przeciwwskazanie do klinicznej próby wysiłkowej przez klinicznego specjalistę fizjoterapeuty oddechowego;
- Spełniał krajowe wytyczne dotyczące zaangażowania w ćwiczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności aerobowej lub 75 minut intensywnej aktywności aerobowej tygodniowo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Ukończenie czterech oddzielnych sesji ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności opartych na stepowaniu i marszu, po których następuje sześciotygodniowa interwencja interwałowa o wysokiej intensywności bez nadzoru (w domu)
|
Cztery próby szpitalne obejmą dwie oparte na krokach (3 x 20 sekund z 120 sekundami odpoczynku lub 3 x 60 sekund z 60 sekundami odpoczynku) i dwie oparte na marszu (np. 3 x 60 sekund z 60 sekundami odpoczynku lub 3 x 180 sekund s z 180-sekundowym odpoczynkiem) protokoły ćwiczeń interwałowych, w kolejności losowej i zrównoważonej. Interwencja polegająca na ćwiczeniach bez nadzoru (w domu) będzie obejmować preferowane przez pacjentów ćwiczenia interwałowe oparte na schodach i/lub marszu (spośród ćwiczeń wykonanych podczas badań szpitalnych). Początkowo pacjenci będą wypełniać wybrany protokół przez trzy dni w tygodniu, a następnie stopniowo zwiększać obciążenie ćwiczeniami (tj. powtórzeń, stosunek pracy do odpoczynku i/lub sesje tygodniowo), odpowiednio, do maksymalnie 6 x 60 sekund marszu / 5 x 180 sekund marszu, pięć razy w tygodniu (tj. maksymalnie ~30 min dziennie lub ~150 min tygodniowo). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Tydzień 11 (tj. wizyta 6)
|
Wskaźnik ukończenia (%) dla każdego rodzaju zastosowanego protokołu ćwiczeń interwałowych
|
Tydzień 11 (tj. wizyta 6)
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 11 (tj. wizyta 6)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (liczba) podczas protokołów ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności
|
Tydzień 11 (tj. wizyta 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Średnie i szczytowe wartości tętna (uderzenia na minutę)
|
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Średnie i szczytowe wartości zużycia tlenu (mililitry na kilogram na minutę)
|
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Średnie i szczytowe wartości wentylacji minutowej (litry na minutę)
|
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Częstotliwość oddechowa
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Średnie i szczytowe wartości częstości oddechów (oddechów na minutę)
|
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Średnie i szczytowe wartości nasycenia tlenem (% SpO2)
|
Rejestrowane na linii podstawowej i podczas każdej sesji ćwiczeń interwałowych podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Postrzegane zmęczenie podczas ćwiczeń interwałowych
Ramy czasowe: Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
|
Zmęczenie [skala Borg CR 0-10]
|
Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
|
Postrzegana duszność podczas ćwiczeń interwałowych
Ramy czasowe: Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
|
Odczuwana duszność [skala Borg CR 0-10]
|
Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
|
Reakcja afekt/przyjemność na ćwiczenia interwałowe
Ramy czasowe: Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
|
Afekt/Przyjemność [Skala uczuć -5 do +5 punktów]
|
Uchwycony podczas ostatnich 3 minut ćwiczeń interwałowych i pierwszych 3 minut fazy regeneracji po wysiłku
|
Wydajność sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
|
Sześciominutowy test marszu (odległość w metrach)
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
|
Wydajność testu Chester Step
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
|
Chester Step Test (ostateczna liczba kroków w krokach na minutę)
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
|
Test wytrzymałości izometrycznej mięśnia czworogłowego uda (siła szczytowa [kg/N])
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 6 (tj. tygodnie 1 do 11)
|
Postrzeganie przez pacjentów protokołów ćwiczeń interwałowych
Ramy czasowe: Uchwycone podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodnie 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Pytania do wywiadu
|
Uchwycone podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tj. tygodnie 2, 3, 4, 5 i 11)
|
Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L) dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przechwycone na linii bazowej, a następnie co tydzień w okresie interwencji (tj. tygodnie 1, 6, 7, 8, 9, 10 i 11)
|
Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L) dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem: 5 wymiarów — mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja, w tym 1 pozycja, każda z 5 poziomami
|
Przechwycone na linii bazowej, a następnie co tydzień w okresie interwencji (tj. tygodnie 1, 6, 7, 8, 9, 10 i 11)
|
Zaostrzenia i/lub zdarzenia niepożądane podczas ćwiczeń interwałowych
Ramy czasowe: Przechwycone na linii bazowej, a następnie co tydzień w okresie interwencji (tj. tygodnie 1, 6, 7, 8, 9, 10 i 11)
|
Oparte na zdarzeniach, zgłaszane przez pacjentów
|
Przechwycone na linii bazowej, a następnie co tydzień w okresie interwencji (tj. tygodnie 1, 6, 7, 8, 9, 10 i 11)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .