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支气管扩张间歇运动的可行性

2019年9月26日 更新者:University of Lincoln

探索最小设备高强度间歇运动 (HIIE) 干预支气管扩张患者的可行性和有效性

迄今为止的研究表明,鼓励增加体育锻炼和锻炼参与可能是改善支气管扩张症患者症状、健康、生活质量和减少住院时间的有效方法。 然而,相对较少的患者继续参与对他们的健康和症状有益的锻炼计划。 锻炼的障碍被认为包括时间限制和使用专业设备(例如 自行车测力计),在家庭(或医院)环境中可能无法使用或无法使用。 考虑到这些要点,人们越来越关注对慢性肺病患者进行简短、相对剧烈的间歇性运动干预,因为他们需要最少的设备,并且可能更容易转化回家庭环境。 在这可能包括的方法类型中,以楼梯为基础和以步行为基础的间歇锻炼似乎是相对安全、实用且省时的方法,可以改善以前未经训练和临床人群的身体健康和生活质量。 然而,慢性肺病患者,尤其是支气管扩张患者使用它们的可行性和有效性尚待适当检验。 因此,研究人员打算招募 10 名支气管扩张症患者,以探讨在该人群中进行最小器械间歇运动干预的可行性和有效性。 更具体地说,研究人员希望观察患者对四种不同的基于步骤和步行的方案的急性身体和感知反应,这些方案已为其他临床人群建立。 研究人员还希望探索在为期六周的无监督运动干预(在家中)期间,这些方案是否参与和享受,以及这六周无监督运动对身体健康的影响。 该项目有望为有限的研究做出有价值的贡献,以检验间歇式运动干预对支气管扩张患者的运动行为、健康和症状的实际应用和影响。

研究概览

详细说明

基线测试(访问 1)完成知情同意和筛选后,将邀请参与者完成基于医院的基线生理测试。 该参与者组的常规护理意味着对病情严重程度和相关肺活量测定措施的临床评估(例如 峰值流量,用力肺活量)将已经完成,这将包含在研究数据中。 如果不是这种情况,则患者的常规护理团队成员(可能包括研究团队成员)将收集这些基线测量值。 然后将完成基线生理评估,包括自定进度的六分钟步行测试 (6MWT);等距股四头肌力量测试 (IQST);以及增量的、外部节奏的、症状受限的切斯特阶梯测试 (CST)。 心肺测量的峰值(即 心率、耗氧量和饱和度、每分钟通气量)将通过增量 CST 期间应用的经临床验证的代谢推车、血氧计和面罩来确定。 这些测试中的每一项都将在 60 分钟的时间内按照规定的顺序进行,每次测试后至少休息 5 分钟,以便进行充分的恢复和指导。

急性高强度间歇运动试验(访问 2-5) 随后四项基于医院(监督)的试验将要求参与者按照由在线随机序列生成器建立的随机顺序完成不同形式的基于步进或基于步行的 HIIE . 心肺反应的平均值和峰值(即 心率、耗氧量、每分钟通气量)将通过临床验证的代谢推车和在每个方案的持续时间内应用的面罩来确定。 虽然每个 HIIE 会议的形式都将规定给每个参与者,但他们完成每个工作和休息时间(以及这些时间的持续时间)将受到症状限制(即他们将被允许缩短工作和/或延长休息时间如果症状决定)。

HIIE 后的问题将在每次练习结束时口头询问参与者,包括:

他们喜欢这种运动吗? 他们愿意在家里尝试这个练习吗? 完成此练习时他们是否感到安全? 他们不在家尝试这项练习的主要障碍是什么?

除了最初的回答外,还将邀请与会者酌情提供简短的解释。 所有回答都将由录音机记录下来,随后由研究团队的一名成员转录以供日后分析。

无监督的 6 周高强度间歇运动干预 完成所有急性高强度间歇运动试验后,参与者将完成 6 周的家庭无监督运动,最初结合他们喜欢的楼梯和/或步行 HIIE 形式,为期三天每个星期。 将鼓励他们逐渐增加运动负荷(即 重复、工作与休息的比例和/或每周的会话)到最多 6 x 60 秒,每周五次(即每周五次) 约 12 分钟)。 生理状态、症状和幸福感的测量值将被记录在整个过程中(即 心率、呼吸困难、呼吸生活质量、焦虑和抑郁)。

后续测试(访问 6) 完成基于家庭的无监督运动干预后,将在医院环境中重复进行基线生理评估。 这将再次包括自定进度的 MWT; IQS 测试;以及增量的、外部节奏的、症状受限的 CST。 心肺测量的峰值(即 心率、耗氧量、分钟通气量)将通过在增量 CST 期间应用临床验证的代谢推车和面罩来确定。 这些测试中的每一项都将在 60 分钟的时间内按照规定的顺序进行,每次测试后至少休息 15 分钟,以便进行充分的恢复和指导。

按照与干预前测试类似的方法,将在后续测试会议结束时向参与者口头询问干预后问题,包括:他们喜欢这种运动干预吗? 他们愿意在家里继续这些类型的锻炼吗? 在家里完成这些练习时,他们是否感到安全? 他们不继续在家进行此类锻炼的主要障碍是什么? 哪些变化会使继续进行此类练习对他们更有吸引力?

除了最初的回答外,还将邀请与会者酌情提供简短的解释。 所有回答都将由录音机记录下来,随后由研究团队的一名成员转录以供日后分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、英国、LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年男性或女性(即 >18 岁)
  • 非囊性纤维化支气管扩张症的临床诊断。
  • 在 United Lincolnshire NHS Trust 注册/接受住院或门诊治疗
  • 能够给予知情同意。
  • 临床专家、专科护士或呼吸物理治疗师认为有资格进行肺康复(包括运动)。
  • 在过去 3 个月内未达到国家锻炼参与指南(即 每周完成至少 150 分钟的中等强度有氧运动或 75 分钟的剧烈有氧运动)。

排除标准:

  • 无法或不愿签署知情同意书;
  • 在规定的年龄范围之外(即 <18 岁);
  • 孕;
  • 患有任何已知会损害运动耐力的主要合并症(即 心力衰竭/疾病、糖尿病、神经肌肉和/或肌肉骨骼疾病或损伤)或临床专家呼吸物理治疗师认为是临床运动测试禁忌症的其他因素;
  • 在过去 3 个月内已达到国家锻炼参与指南(即 每周完成至少 150 分钟的适度有氧运动或 75 分钟的剧烈有氧运动)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度间歇运动
完成四个独立的步进和步行高强度间歇锻炼课程,然后完成为期六周的无监督(在家)高强度间歇锻炼干预

四项基于医院的试验将包括两项基于步进的试验(3 x 20 秒休息 120 秒,或 3 x 60 秒休息 60 秒)和两项步行试验(例如 3 x 60 秒休息 60 秒或 3 x 180秒,休息 180 秒)间歇运动方案,以随机和平衡的顺序进行。

无监督(在家)运动干预将纳入患者首选的楼梯和/或步行间歇运动(来自在医院试验期间完成的运动)。 最初,患者将每周三天完成他们选择的方案,然后逐渐增加运动负荷(即 代表、工作与休息的比率和/或每周的会话),最多 6 x 60 秒步进/5 x 180 秒步行,每周五次(即 最多每天约 30 分钟或每周约 150 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成率
大体时间:第 11 周(即访问 6)
管理的每种间歇运动方案的完成率 (%)
第 11 周(即访问 6)
紧急不良事件
大体时间:第 11 周(即访问 6)
高强度间歇运动方案期间不良事件的数量(计数)
第 11 周(即访问 6)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
平均和峰值心率值(每分钟心跳次数)
在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
耗氧量
大体时间:在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
平均和峰值耗氧量值(毫升每千克每分钟)
在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
每分钟通气量
大体时间:在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
平均和峰值分钟通气量值(升/分钟)
在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
呼吸频率
大体时间:在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
平均和峰值呼吸频率值(每分钟呼吸次数)
在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
氧饱和度
大体时间:在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
平均和峰值氧饱和度值 (% SpO2)
在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间(即第 1、2、3、4、5 和 11 周)在基线和整个间隔锻​​炼回合中捕获
间歇运动时感觉疲劳
大体时间:在间歇运动的最后 3 分钟和运动后恢复阶段的前 3 分钟内捕获
疲劳 [Borg CR 0-10 量表]
在间歇运动的最后 3 分钟和运动后恢复阶段的前 3 分钟内捕获
间歇运动期间感觉呼吸困难
大体时间:在间歇运动的最后 3 分钟和运动后恢复阶段的前 3 分钟内捕获
感知呼吸困难 [Borg CR 0-10 量表]
在间歇运动的最后 3 分钟和运动后恢复阶段的前 3 分钟内捕获
对间歇运动的影响/愉悦反应
大体时间:在间歇运动的最后 3 分钟和运动后恢复阶段的前 3 分钟内捕获
影响/愉悦 [感觉量表 -5 至 +5 分]
在间歇运动的最后 3 分钟和运动后恢复阶段的前 3 分钟内捕获
六分钟步行测试性能
大体时间:从基线更改为访问 6(即第 1 至 11 周)
六分钟步行测试(距离以米为单位)
从基线更改为访问 6(即第 1 至 11 周)
切斯特台阶测试性能
大体时间:从基线更改为访问 6(即第 1 至 11 周)
Chester Step Test(最终步速,每分钟步数)
从基线更改为访问 6(即第 1 至 11 周)
股四头肌力量
大体时间:从基线更改为访问 6(即第 1 至 11 周)
等距股四头肌力量测试(峰值力 [kg/N])
从基线更改为访问 6(即第 1 至 11 周)
患者对间歇运动方案的看法
大体时间:在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间捕获(即第 2、3、4、5 和 11 周)
面试题
在第 2、3、4、5 和 6 次访问期间捕获(即第 2、3、4、5 和 11 周)
EuroQoL (EQ-5D-5L) 健康相关生活质量问卷
大体时间:在基线时捕获,然后在干预期间每周捕获(即第 1、6、7、8、9、10 和 11 周)
EuroQoL (EQ-5D-5L) 健康相关生活质量调查问卷:5 个维度 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁,包括 1 个项目,每个项目有 5 个级别
在基线时捕获,然后在干预期间每周捕获(即第 1、6、7、8、9、10 和 11 周)
间歇运动期间的加重和/或不良事件
大体时间:在基线时捕获,然后在干预期间每周捕获(即第 1、6、7、8、9、10 和 11 周)
基于事件,患者报告
在基线时捕获,然后在干预期间每周捕获(即第 1、6、7、8、9、10 和 11 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danny Taylor, PhD、University of Lincoln

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月5日

初级完成 (实际的)

2019年9月5日

研究完成 (实际的)

2019年9月5日

研究注册日期

首次提交

2018年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月26日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 180901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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