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Durchführbarkeit von Intervallübungen bei Bronchiektasen

26. September 2019 aktualisiert von: University of Lincoln

Erforschung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Interventionen mit hochintensiven Intervallübungen (HIIE) mit minimaler Ausrüstung bei Patienten mit Bronchiektasen

Bisherige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Förderung von erhöhter körperlicher Aktivität und körperlichem Engagement ein wirksamer Weg sein kann, um Symptome, Fitness und Lebensqualität zu verbessern und die Krankenhausaufenthalte von Bronchiektasenpatienten zu verkürzen. Allerdings beschäftigen sich relativ wenige Patienten weiterhin mit Trainingsprogrammen, die ihrer Gesundheit und ihren Symptomen zugute kommen. Es wird angenommen, dass Hindernisse für die Ausübung Zeitbeschränkungen und die Verwendung von Spezialgeräten (z. Fahrradergometer), die zu Hause (oder im Krankenhaus) möglicherweise nicht verfügbar oder zugänglich sind. In Anbetracht dieser Punkte besteht ein wachsendes Interesse an kurzen, relativ intensiven Intervalltrainingsinterventionen für Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, da sie nur minimale Ausrüstung erfordern und sich leichter in die häusliche Umgebung übertragen lassen. Von den Arten von Ansätzen, die dies umfassen könnte, scheinen sowohl treppenbasierte als auch gehbasierte Intervallübungen relativ sichere, praktische und zeiteffiziente Wege zu sein, um die körperliche Fitness und Lebensqualität in zuvor untrainierten und klinischen Populationen zu verbessern. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit ihres Einsatzes bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, insbesondere bei Patienten mit Bronchiektasen, muss jedoch noch gründlich untersucht werden. Die Forscher beabsichtigen daher, 10 Patienten mit Bronchiektasen zu rekrutieren, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Intervallübungen mit minimalen Geräten in dieser Population zu untersuchen. Genauer gesagt möchten die Forscher die akuten körperlichen und wahrnehmungsbezogenen Reaktionen der Patienten auf vier verschiedene schritt- und gehbasierte Protokolle beobachten, die für andere klinische Populationen etabliert wurden. Die Forscher möchten auch untersuchen, ob diese Protokolle während einer sechswöchigen unbeaufsichtigten Trainingsintervention (zu Hause) eingesetzt und genossen werden, sowie die Auswirkungen dieser sechswöchigen unbeaufsichtigten Trainingsperiode auf die körperliche Fitness. Dieses Projekt wird hoffentlich einen wertvollen Beitrag zu der begrenzten Forschung leisten, die die reale Anwendung und Auswirkung von intervallartigen Übungsinterventionen auf das Übungsverhalten, die Gesundheit und die Symptome bei Patienten mit Bronchiektasen untersucht hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Test (Besuch 1) Nach Abschluss der Einverständniserklärung und des Screenings werden die Teilnehmer eingeladen, eine krankenhausbasierte physiologische Baseline-Testsitzung zu absolvieren. Die übliche Betreuung dieser Teilnehmergruppe bedeutet, dass eine klinische Beurteilung der Schwere der Erkrankung und damit verbundene spirometrische Maßnahmen (z. Peak Flow, forcierte Vitalkapazität) bereits abgeschlossen sein, die in die Studiendaten einfließen. Wenn dies nicht der Fall ist, wird ein Mitglied des üblichen Behandlungsteams des Patienten (das auch Mitglieder des Forschungsteams umfassen kann) diese Ausgangsmessungen erheben. Anschließend wird eine physiologische Ausgangsbeurteilung durchgeführt, einschließlich eines sechsminütigen Gehtests im eigenen Tempo (6 MWT); ein isometrischer Quadrizeps-Stärketest (IQST); und ein inkrementeller, extern stimulierter, symptombegrenzter Chester Step Test (CST). Spitzenwerte für kardiorespiratorische Maßnahmen (d.h. Herzfrequenz, Sauerstoffverbrauch und -sättigung, Atemminutenvolumen) werden mithilfe eines klinisch validierten Stoffwechselwagens, Oximeters und einer Gesichtsmaske ermittelt, die während des inkrementellen CST angewendet werden. Jeder dieser Tests wird in der angegebenen Reihenfolge über einen Zeitraum von 60 Minuten durchgeführt, wobei auf jeden Test mindestens 5 Minuten Pause folgen, um eine angemessene Erholung und Anleitung zu ermöglichen.

Akute hochintensive Intervallübungsstudien (Besuche 2-5) Vier aufeinanderfolgende krankenhausbasierte (beaufsichtigte) Studien erfordern, dass die Teilnehmer unterschiedliche Formate von schrittbasiertem oder gehbasiertem HIIE in einer zufälligen Reihenfolge absolvieren, die von einem Online-Zufallssequenzgenerator festgelegt wird . Mittel- und Spitzenwerte für kardiorespiratorische Reaktionen (d. h. Herzfrequenz, Sauerstoffverbrauch, Atemminutenvolumen) werden anhand eines klinisch validierten Stoffwechselwagens und einer Gesichtsmaske ermittelt, die für die Dauer jedes Protokolls angelegt werden. Während jedem Teilnehmer das gleiche Format jeder HIIE-Sitzung vorgeschrieben wird, unterliegt der Abschluss jeder Arbeits- und Ruhezeit (und deren Dauer) der Symptombegrenzung (d. h. es ist ihm gestattet, die Arbeit zu verkürzen und/oder die Ruhezeiten zu verlängern wenn die Symptome es erfordern).

Post-HIIE-Fragen werden den Teilnehmern am Ende jeder Übungssitzung mündlich gestellt, einschließlich:

Hat ihnen diese Art von Übung Spaß gemacht? Möchten sie diese Übung zu Hause ausprobieren? Fühlten sie sich sicher, als sie diese Übung absolvierten? Was wird das Haupthindernis für sie sein, diese Übung nicht zu Hause auszuprobieren?

Zusätzlich zu ihren ersten Antworten werden die Teilnehmer aufgefordert, gegebenenfalls eine kurze Erklärung abzugeben. Alle Antworten werden per Diktiergerät aufgezeichnet und anschließend von einem Mitglied des Forschungsteams zur späteren Analyse transkribiert.

Unbeaufsichtigte 6-wöchige hochintensive Intervalltrainingsintervention Nach Abschluss aller akuten hochintensiven Intervalltrainingsversuche absolvieren die Teilnehmer 6 Wochen unbeaufsichtigtes Heimtraining, das zunächst ihr bevorzugtes Format von treppen- und/oder gehbasiertem HIIE umfasst, drei Tage pro Woche. Sie werden ermutigt, die Trainingsbelastung schrittweise zu steigern (d. h. Wiederholungen, Belastungs-Erholungs-Verhältnis und/oder Sitzungen pro Woche) auf maximal 6 x 60 Sekunden, fünfmal pro Woche (d. h. ~12 Minuten insgesamt). Messungen des physiologischen Zustands, der Symptome und des Wohlbefindens werden durchgehend protokolliert (d. h. Herzfrequenz, Dyspnoe, respiratorische Lebensqualität, Angst und Depression).

Follow-up-Tests (Besuch 6) Nach Abschluss der unüberwachten Übungsintervention zu Hause werden die physiologischen Ausgangsuntersuchungen im Krankenhaus wiederholt. Dies wird wieder ein selbstgesteuertes MWT beinhalten; ein IQS-Test; und eine inkrementelle, extern stimulierte, symptombegrenzte CST. Spitzenwerte für kardiorespiratorische Maßnahmen (d.h. Herzfrequenz, Sauerstoffverbrauch, Atemminutenvolumen) werden mithilfe eines klinisch validierten Stoffwechselwagens und einer Gesichtsmaske ermittelt, die während des inkrementellen CST angewendet werden. Jeder dieser Tests wird in der angegebenen Reihenfolge über einen Zeitraum von 60 Minuten durchgeführt, wobei auf jeden Test mindestens 15 Minuten Pause folgen, um eine angemessene Erholung und Anleitung zu ermöglichen.

Nach einem ähnlichen Ansatz wie bei den Tests vor der Intervention werden den Teilnehmern am Ende der Folgetestsitzung mündlich Fragen nach der Intervention gestellt, darunter: Hat ihnen diese Übungsintervention gefallen? Möchten sie diese Art von Übungen zu Hause fortsetzen? Fühlten sie sich sicher, als sie diese Übungen zu Hause durchführten? Was wird das Haupthindernis für sie sein, diese Art von Übungen nicht zu Hause fortzusetzen? Welche Änderungen würden die Fortsetzung dieser Art von Übung für sie attraktiver machen?

Zusätzlich zu ihren ersten Antworten werden die Teilnehmer aufgefordert, gegebenenfalls eine kurze Erklärung abzugeben. Alle Antworten werden per Diktiergerät aufgezeichnet und anschließend von einem Mitglied des Forschungsteams zur späteren Analyse transkribiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene (d. h. >18 Jahre)
  • Klinische Diagnose von Bronchiektasen ohne zystische Fibrose.
  • Als stationärer oder ambulanter Patient beim United Lincolnshire NHS Trust registriert/behandelt
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Wird von einem klinischen Spezialisten, einer spezialisierten Krankenschwester oder einem Atemphysiotherapeuten für eine pulmonale Rehabilitation (einschließlich körperlicher Betätigung) als geeignet erachtet.
  • Hat in den vorangegangenen 3 Monaten die nationalen Richtlinien für Übungsengagement nicht erfüllt (d. h. jede Woche mindestens 150 Minuten moderate aerobe Aktivität oder 75 Minuten intensive aerobe Aktivität absolvieren).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Außerhalb der angegebenen Altersspanne (d. h. <18 Jahre);
  • Schwanger;
  • Leiden an einer größeren Komorbidität, von der bekannt ist, dass sie die Belastungstoleranz beeinträchtigt (z. Herzinsuffizienz/-krankheit, Diabetes, neuromuskuläre und/oder muskuloskelettale Erkrankung oder Verletzung) oder ein anderer Faktor, der von einem klinisch spezialisierten Atemphysiotherapeuten als Kontraindikation für klinische Belastungstests angesehen wird;
  • Hat in den letzten 3 Monaten die nationalen Richtlinien für Übungsengagement erfüllt (d.h. Absolvierung von mindestens 150 Minuten moderater aerober Aktivität oder 75 Minuten intensiver aerober Aktivität pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Abschluss von vier separaten schritt- und gehbasierten hochintensiven Intervalltrainingseinheiten, gefolgt von Abschluss einer sechswöchigen unüberwachten (zu Hause) hochintensiven Intervalltrainingsintervention

Vier klinische Studien umfassen zwei stufenbasierte (3 x 20 Sek. mit 120 Sek. Pause oder 3 x 60 Sek. mit 60 Sek. Pause) und zwei gehbasierte (z. B. 3 x 60 Sek. mit 60 Sek. Pause oder 3 x 180 Sek. mit 180 Sek. Pause) Intervall-Übungsprotokolle in randomisierter und ausgeglichener Reihenfolge.

Die unbeaufsichtigte Übungsintervention (zu Hause) beinhaltet die bevorzugte Treppen- und/oder Geh-Intervallübung der Patienten (von denen, die während der Krankenhausstudien durchgeführt wurden). Anfänglich werden die Patienten ihr gewähltes Protokoll an drei Tagen pro Woche absolvieren und dann die Trainingsbelastung schrittweise steigern (d. h. Wiederholungen, Work-to-Rest-Verhältnis und/oder Sitzungen pro Woche) je nach Bedarf bis zu einem Maximum von 6 x 60 Sek. Gehen / 5 x 180 Sek. Gehen, fünfmal pro Woche (d. h. maximal ~30 min täglich oder ~150 min wöchentlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: Woche 11 (d. h. Besuch 6)
Abschlussrate (%) für jede Art von verabreichtem Intervallübungsprotokoll
Woche 11 (d. h. Besuch 6)
Auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 11 (d. h. Besuch 6)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (Anzahl) während hochintensiver Intervalltrainingsprotokolle
Woche 11 (d. h. Besuch 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Mittlere und maximale Herzfrequenzwerte (Schläge pro Minute)
Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Mittlere und maximale Sauerstoffverbrauchswerte (Milliliter pro Kilogramm pro Minute)
Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Mittlere und maximale Atemminutenvolumenwerte (Liter pro Minute)
Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Mittlere und maximale Atemfrequenzwerte (Atemzüge pro Minute)
Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Mittlere und maximale Sauerstoffsättigungswerte (% SpO2)
Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
Wahrgenommene Ermüdung während des Intervalltrainings
Zeitfenster: Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
Ermüdung [Borg CR 0-10 Skala]
Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
Wahrgenommene Atemnot während des Intervalltrainings
Zeitfenster: Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
Wahrgenommene Atemlosigkeit [Borg CR 0-10 Skala]
Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
Affekt-/Vergnügungsreaktion auf Intervallübungen
Zeitfenster: Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
Affekt/Vergnügen [Gefühlsskala -5 bis +5 Punkte]
Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
Sechs-Minuten-Gehtestleistung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
Sechs-Minuten-Gehtest (Entfernung in Metern)
Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
Leistung des Chester Step-Tests
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
Chester Step Test (letzte Schrittfrequenz in Schritten pro Minute)
Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
Isometrischer Quadrizeps-Krafttest (Spitzenkraft [kg/N])
Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
Patientenwahrnehmung von Intervallübungsprotokollen
Zeitfenster: Erfasst während der Besuche 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 2, 3, 4, 5 und 11)
Interview Fragen
Erfasst während der Besuche 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 2, 3, 4, 5 und 11)
EuroQoL (EQ-5D-5L) Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und dann wöchentlich während des Interventionszeitraums (d. h. Wochen 1, 6, 7, 8, 9, 10 und 11)
EuroQoL (EQ-5D-5L) Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität: 5 Dimensionen - Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression mit jeweils 1 Item mit 5 Stufen
Erfasst zu Studienbeginn und dann wöchentlich während des Interventionszeitraums (d. h. Wochen 1, 6, 7, 8, 9, 10 und 11)
Exazerbationen und/oder unerwünschte Ereignisse während des Intervalltrainings
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und dann wöchentlich während des Interventionszeitraums (d. h. Wochen 1, 6, 7, 8, 9, 10 und 11)
Ereignisbasiert, Patient gemeldet
Erfasst zu Studienbeginn und dann wöchentlich während des Interventionszeitraums (d. h. Wochen 1, 6, 7, 8, 9, 10 und 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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