- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03920124
Durchführbarkeit von Intervallübungen bei Bronchiektasen
Erforschung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Interventionen mit hochintensiven Intervallübungen (HIIE) mit minimaler Ausrüstung bei Patienten mit Bronchiektasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Test (Besuch 1) Nach Abschluss der Einverständniserklärung und des Screenings werden die Teilnehmer eingeladen, eine krankenhausbasierte physiologische Baseline-Testsitzung zu absolvieren. Die übliche Betreuung dieser Teilnehmergruppe bedeutet, dass eine klinische Beurteilung der Schwere der Erkrankung und damit verbundene spirometrische Maßnahmen (z. Peak Flow, forcierte Vitalkapazität) bereits abgeschlossen sein, die in die Studiendaten einfließen. Wenn dies nicht der Fall ist, wird ein Mitglied des üblichen Behandlungsteams des Patienten (das auch Mitglieder des Forschungsteams umfassen kann) diese Ausgangsmessungen erheben. Anschließend wird eine physiologische Ausgangsbeurteilung durchgeführt, einschließlich eines sechsminütigen Gehtests im eigenen Tempo (6 MWT); ein isometrischer Quadrizeps-Stärketest (IQST); und ein inkrementeller, extern stimulierter, symptombegrenzter Chester Step Test (CST). Spitzenwerte für kardiorespiratorische Maßnahmen (d.h. Herzfrequenz, Sauerstoffverbrauch und -sättigung, Atemminutenvolumen) werden mithilfe eines klinisch validierten Stoffwechselwagens, Oximeters und einer Gesichtsmaske ermittelt, die während des inkrementellen CST angewendet werden. Jeder dieser Tests wird in der angegebenen Reihenfolge über einen Zeitraum von 60 Minuten durchgeführt, wobei auf jeden Test mindestens 5 Minuten Pause folgen, um eine angemessene Erholung und Anleitung zu ermöglichen.
Akute hochintensive Intervallübungsstudien (Besuche 2-5) Vier aufeinanderfolgende krankenhausbasierte (beaufsichtigte) Studien erfordern, dass die Teilnehmer unterschiedliche Formate von schrittbasiertem oder gehbasiertem HIIE in einer zufälligen Reihenfolge absolvieren, die von einem Online-Zufallssequenzgenerator festgelegt wird . Mittel- und Spitzenwerte für kardiorespiratorische Reaktionen (d. h. Herzfrequenz, Sauerstoffverbrauch, Atemminutenvolumen) werden anhand eines klinisch validierten Stoffwechselwagens und einer Gesichtsmaske ermittelt, die für die Dauer jedes Protokolls angelegt werden. Während jedem Teilnehmer das gleiche Format jeder HIIE-Sitzung vorgeschrieben wird, unterliegt der Abschluss jeder Arbeits- und Ruhezeit (und deren Dauer) der Symptombegrenzung (d. h. es ist ihm gestattet, die Arbeit zu verkürzen und/oder die Ruhezeiten zu verlängern wenn die Symptome es erfordern).
Post-HIIE-Fragen werden den Teilnehmern am Ende jeder Übungssitzung mündlich gestellt, einschließlich:
Hat ihnen diese Art von Übung Spaß gemacht? Möchten sie diese Übung zu Hause ausprobieren? Fühlten sie sich sicher, als sie diese Übung absolvierten? Was wird das Haupthindernis für sie sein, diese Übung nicht zu Hause auszuprobieren?
Zusätzlich zu ihren ersten Antworten werden die Teilnehmer aufgefordert, gegebenenfalls eine kurze Erklärung abzugeben. Alle Antworten werden per Diktiergerät aufgezeichnet und anschließend von einem Mitglied des Forschungsteams zur späteren Analyse transkribiert.
Unbeaufsichtigte 6-wöchige hochintensive Intervalltrainingsintervention Nach Abschluss aller akuten hochintensiven Intervalltrainingsversuche absolvieren die Teilnehmer 6 Wochen unbeaufsichtigtes Heimtraining, das zunächst ihr bevorzugtes Format von treppen- und/oder gehbasiertem HIIE umfasst, drei Tage pro Woche. Sie werden ermutigt, die Trainingsbelastung schrittweise zu steigern (d. h. Wiederholungen, Belastungs-Erholungs-Verhältnis und/oder Sitzungen pro Woche) auf maximal 6 x 60 Sekunden, fünfmal pro Woche (d. h. ~12 Minuten insgesamt). Messungen des physiologischen Zustands, der Symptome und des Wohlbefindens werden durchgehend protokolliert (d. h. Herzfrequenz, Dyspnoe, respiratorische Lebensqualität, Angst und Depression).
Follow-up-Tests (Besuch 6) Nach Abschluss der unüberwachten Übungsintervention zu Hause werden die physiologischen Ausgangsuntersuchungen im Krankenhaus wiederholt. Dies wird wieder ein selbstgesteuertes MWT beinhalten; ein IQS-Test; und eine inkrementelle, extern stimulierte, symptombegrenzte CST. Spitzenwerte für kardiorespiratorische Maßnahmen (d.h. Herzfrequenz, Sauerstoffverbrauch, Atemminutenvolumen) werden mithilfe eines klinisch validierten Stoffwechselwagens und einer Gesichtsmaske ermittelt, die während des inkrementellen CST angewendet werden. Jeder dieser Tests wird in der angegebenen Reihenfolge über einen Zeitraum von 60 Minuten durchgeführt, wobei auf jeden Test mindestens 15 Minuten Pause folgen, um eine angemessene Erholung und Anleitung zu ermöglichen.
Nach einem ähnlichen Ansatz wie bei den Tests vor der Intervention werden den Teilnehmern am Ende der Folgetestsitzung mündlich Fragen nach der Intervention gestellt, darunter: Hat ihnen diese Übungsintervention gefallen? Möchten sie diese Art von Übungen zu Hause fortsetzen? Fühlten sie sich sicher, als sie diese Übungen zu Hause durchführten? Was wird das Haupthindernis für sie sein, diese Art von Übungen nicht zu Hause fortzusetzen? Welche Änderungen würden die Fortsetzung dieser Art von Übung für sie attraktiver machen?
Zusätzlich zu ihren ersten Antworten werden die Teilnehmer aufgefordert, gegebenenfalls eine kurze Erklärung abzugeben. Alle Antworten werden per Diktiergerät aufgezeichnet und anschließend von einem Mitglied des Forschungsteams zur späteren Analyse transkribiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene (d. h. >18 Jahre)
- Klinische Diagnose von Bronchiektasen ohne zystische Fibrose.
- Als stationärer oder ambulanter Patient beim United Lincolnshire NHS Trust registriert/behandelt
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Wird von einem klinischen Spezialisten, einer spezialisierten Krankenschwester oder einem Atemphysiotherapeuten für eine pulmonale Rehabilitation (einschließlich körperlicher Betätigung) als geeignet erachtet.
- Hat in den vorangegangenen 3 Monaten die nationalen Richtlinien für Übungsengagement nicht erfüllt (d. h. jede Woche mindestens 150 Minuten moderate aerobe Aktivität oder 75 Minuten intensive aerobe Aktivität absolvieren).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne (d. h. <18 Jahre);
- Schwanger;
- Leiden an einer größeren Komorbidität, von der bekannt ist, dass sie die Belastungstoleranz beeinträchtigt (z. Herzinsuffizienz/-krankheit, Diabetes, neuromuskuläre und/oder muskuloskelettale Erkrankung oder Verletzung) oder ein anderer Faktor, der von einem klinisch spezialisierten Atemphysiotherapeuten als Kontraindikation für klinische Belastungstests angesehen wird;
- Hat in den letzten 3 Monaten die nationalen Richtlinien für Übungsengagement erfüllt (d.h. Absolvierung von mindestens 150 Minuten moderater aerober Aktivität oder 75 Minuten intensiver aerober Aktivität pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Abschluss von vier separaten schritt- und gehbasierten hochintensiven Intervalltrainingseinheiten, gefolgt von Abschluss einer sechswöchigen unüberwachten (zu Hause) hochintensiven Intervalltrainingsintervention
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Vier klinische Studien umfassen zwei stufenbasierte (3 x 20 Sek. mit 120 Sek. Pause oder 3 x 60 Sek. mit 60 Sek. Pause) und zwei gehbasierte (z. B. 3 x 60 Sek. mit 60 Sek. Pause oder 3 x 180 Sek. mit 180 Sek. Pause) Intervall-Übungsprotokolle in randomisierter und ausgeglichener Reihenfolge. Die unbeaufsichtigte Übungsintervention (zu Hause) beinhaltet die bevorzugte Treppen- und/oder Geh-Intervallübung der Patienten (von denen, die während der Krankenhausstudien durchgeführt wurden). Anfänglich werden die Patienten ihr gewähltes Protokoll an drei Tagen pro Woche absolvieren und dann die Trainingsbelastung schrittweise steigern (d. h. Wiederholungen, Work-to-Rest-Verhältnis und/oder Sitzungen pro Woche) je nach Bedarf bis zu einem Maximum von 6 x 60 Sek. Gehen / 5 x 180 Sek. Gehen, fünfmal pro Woche (d. h. maximal ~30 min täglich oder ~150 min wöchentlich). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote
Zeitfenster: Woche 11 (d. h. Besuch 6)
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Abschlussrate (%) für jede Art von verabreichtem Intervallübungsprotokoll
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Woche 11 (d. h. Besuch 6)
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Auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 11 (d. h. Besuch 6)
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (Anzahl) während hochintensiver Intervalltrainingsprotokolle
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Woche 11 (d. h. Besuch 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Mittlere und maximale Herzfrequenzwerte (Schläge pro Minute)
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Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Mittlere und maximale Sauerstoffverbrauchswerte (Milliliter pro Kilogramm pro Minute)
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Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Minütige Belüftung
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Mittlere und maximale Atemminutenvolumenwerte (Liter pro Minute)
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Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Mittlere und maximale Atemfrequenzwerte (Atemzüge pro Minute)
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Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Mittlere und maximale Sauerstoffsättigungswerte (% SpO2)
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Erfasst zu Studienbeginn und während jeder Intervallübung während der Visiten 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 11)
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Wahrgenommene Ermüdung während des Intervalltrainings
Zeitfenster: Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
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Ermüdung [Borg CR 0-10 Skala]
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Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
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Wahrgenommene Atemnot während des Intervalltrainings
Zeitfenster: Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
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Wahrgenommene Atemlosigkeit [Borg CR 0-10 Skala]
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Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
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Affekt-/Vergnügungsreaktion auf Intervallübungen
Zeitfenster: Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
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Affekt/Vergnügen [Gefühlsskala -5 bis +5 Punkte]
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Aufgenommen während der letzten 3 Minuten der Intervallübungen und der ersten 3 Minuten der Erholungsphase nach dem Training
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Sechs-Minuten-Gehtestleistung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
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Sechs-Minuten-Gehtest (Entfernung in Metern)
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Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
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Leistung des Chester Step-Tests
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
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Chester Step Test (letzte Schrittfrequenz in Schritten pro Minute)
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Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
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Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
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Isometrischer Quadrizeps-Krafttest (Spitzenkraft [kg/N])
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Wechsel von Baseline zu Besuch 6 (d. h. Wochen 1 bis 11)
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Patientenwahrnehmung von Intervallübungsprotokollen
Zeitfenster: Erfasst während der Besuche 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 2, 3, 4, 5 und 11)
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Interview Fragen
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Erfasst während der Besuche 2, 3, 4, 5 und 6 (d. h. Wochen 2, 3, 4, 5 und 11)
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EuroQoL (EQ-5D-5L) Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und dann wöchentlich während des Interventionszeitraums (d. h. Wochen 1, 6, 7, 8, 9, 10 und 11)
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EuroQoL (EQ-5D-5L) Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität: 5 Dimensionen - Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression mit jeweils 1 Item mit 5 Stufen
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Erfasst zu Studienbeginn und dann wöchentlich während des Interventionszeitraums (d. h. Wochen 1, 6, 7, 8, 9, 10 und 11)
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Exazerbationen und/oder unerwünschte Ereignisse während des Intervalltrainings
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und dann wöchentlich während des Interventionszeitraums (d. h. Wochen 1, 6, 7, 8, 9, 10 und 11)
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Ereignisbasiert, Patient gemeldet
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Erfasst zu Studienbeginn und dann wöchentlich während des Interventionszeitraums (d. h. Wochen 1, 6, 7, 8, 9, 10 und 11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180901
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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