- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03920124
Haalbaarheid van intervaltraining bij bronchiëctasie
Onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van interventies met minimale apparatuur en intervaltraining met hoge intensiteit (HIIE) bij patiënten met bronchiëctasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline-testen (Bezoek 1) Nadat de geïnformeerde toestemming en screening zijn voltooid, worden de deelnemers uitgenodigd voor een fysiologische baseline-testsessie in het ziekenhuis. De gebruikelijke zorg van deze deelnemersgroep betekent dat een klinische beoordeling van de ernst van de aandoening en bijbehorende spirometriemaatregelen (bijv. piekstroom, geforceerde vitale capaciteit) zijn al ingevuld en worden meegenomen in de onderzoeksgegevens. Als dit niet het geval is, verzamelt een lid van het gebruikelijke zorgteam van de patiënt (waaronder mogelijk leden van het onderzoeksteam) deze nulmetingen. De basislijn fysiologische beoordeling zal dan worden voltooid, inclusief een zes minuten durende looptest (6MWT) in eigen tempo; een isometrische quadricepskrachttest (IQST); en een incrementele, extern gestimuleerde, symptoombeperkte Chester Step Test (CST). Piekwaarden voor cardiorespiratoire maatregelen (d.w.z. hartslag, zuurstofverbruik en -verzadiging, minuutventilatie) worden vastgesteld door middel van een klinisch gevalideerde metabolische wagen, oximeter en gezichtsmasker die worden aangebracht tijdens de incrementele CST. Elk van deze tests wordt in de vermelde volgorde uitgevoerd gedurende een periode van 60 minuten, waarbij elke test wordt gevolgd door ten minste 5 minuten rust om voldoende herstel en instructie mogelijk te maken.
Acute intervaltrainingen met hoge intensiteit (Bezoeken 2-5) Vier opeenvolgende onderzoeken in het ziekenhuis (onder supervisie) vereisen dat deelnemers verschillende indelingen van op stappen of lopen gebaseerde HIIE voltooien, in een willekeurige volgorde die wordt bepaald door een online generator voor willekeurige reeksen . Gemiddelde en piekwaarden voor cardiorespiratoire responsen (d.w.z. hartslag, zuurstofverbruik, minuutventilatie) worden vastgesteld door middel van een klinisch gevalideerde metabole wagen en een gezichtsmasker dat wordt aangebracht voor de duur van elk protocol. Hoewel elke deelnemer hetzelfde formaat van elke HIIE-sessie zal krijgen, zal hun voltooiing van elke werk- en rustperiode (en de duur daarvan) onderhevig zijn aan symptoombeperking (d.w.z. het is hen toegestaan om werktijd in te korten en/of rustperiodes te verlengen). als de symptomen dit vereisen).
Post-HIIE-vragen zullen aan het einde van elke oefensessie mondeling aan de deelnemers worden gesteld, waaronder;
Hielden ze van dit soort oefeningen? Zouden ze deze oefening thuis willen proberen? Voelden ze zich veilig bij het uitvoeren van deze oefening? Wat zal voor hen de grootste barrière zijn om deze oefening niet thuis te proberen?
Naast hun eerste reacties, zullen de deelnemers worden uitgenodigd om een korte toelichting te geven indien van toepassing. Alle antwoorden worden opgenomen met een dictafoon en vervolgens getranscribeerd door een lid van het onderzoeksteam voor latere analyse.
Interventie met intervaltraining van 6 weken zonder toezicht met hoge intensiteit Nadat alle acute intervaltrainingen met hoge intensiteit zijn voltooid, zullen de deelnemers 6 weken thuistraining zonder toezicht voltooien, in eerste instantie met hun favoriete formaat van op trappen en/of wandelen gebaseerde HIIE, drie dagen per week. Ze zullen worden aangemoedigd om de trainingsbelasting geleidelijk te verhogen (d.w.z. herhalingen, werk-rustverhouding en/of sessies per week) tot maximaal 6 x 60 seconden, vijf keer per week (d.w.z. ~ 12 minuten totaal). Maatregelen van fysiologische status, symptomen en welzijn zullen gedurende het hele proces worden geregistreerd (d.w.z. hartslag, kortademigheid, kwaliteit van leven van de luchtwegen, angst en depressie).
Vervolgtesten (Bezoek 6) Na voltooiing van de thuistraining zonder toezicht, worden de fysiologische basisbeoordelingen herhaald in de ziekenhuisomgeving. Dit omvat opnieuw een MWT in eigen tempo; een IQS-test; en een incrementele, extern gestimuleerde, symptoombeperkte CST. Piekwaarden voor cardiorespiratoire maatregelen (d.w.z. hartslag, zuurstofverbruik, minuutventilatie) worden vastgesteld door middel van een klinisch gevalideerde metabole wagen en een gezichtsmasker dat wordt aangebracht tijdens de incrementele CST. Elk van deze tests wordt in de aangegeven volgorde uitgevoerd gedurende een periode van 60 minuten, waarbij elke test wordt gevolgd door ten minste 15 minuten rust om voldoende herstel en instructie mogelijk te maken.
Volgens een vergelijkbare benadering als pre-interventietesten, zullen post-interventievragen mondeling aan de deelnemers worden gesteld aan het einde van de vervolgtestsessie, waaronder; Hebben ze genoten van deze oefeninterventie? Zouden ze dit soort oefeningen thuis willen voortzetten? Voelden ze zich veilig bij het maken van deze oefeningen thuis? Wat zal voor hen de grootste barrière zijn om dit soort oefeningen thuis niet voort te zetten? Welke veranderingen zouden het voortzetten van dit soort oefeningen voor hen aantrekkelijker maken?
Naast hun eerste reacties, zullen de deelnemers worden uitgenodigd om een korte toelichting te geven indien van toepassing. Alle antwoorden worden opgenomen met een dictafoon en vervolgens getranscribeerd door een lid van het onderzoeksteam voor latere analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (d.w.z. >18 jaar)
- Klinische diagnose van niet-cystische fibrose bronchiëctasie.
- Geregistreerd/behandeld als intramurale of poliklinische patiënt bij de United Lincolnshire NHS Trust
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Komt in aanmerking voor longrevalidatie (inclusief inspanning) door klinisch specialist, gespecialiseerde verpleegkundige of ademhalingsfysiotherapeut.
- Heeft de afgelopen 3 maanden niet voldaan aan de nationale richtlijnen voor betrokkenheid bij lichaamsbeweging (d.w.z. elke week ten minste 150 minuten matige aerobe activiteit of 75 minuten krachtige aerobe activiteit uitvoeren).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Buiten de vermelde leeftijdscategorie (d.w.z. <18 jaar);
- Zwanger;
- Lijdt aan een ernstige comorbiditeit waarvan bekend is dat deze de inspanningstolerantie aantast (d.w.z. hartfalen/ziekte, diabetes, neuromusculaire en/of musculoskeletale ziekte of letsel) of een andere factor die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor klinische inspanningstesten door een klinisch gespecialiseerde ademhalingsfysiotherapeut;
- Heeft de afgelopen 3 maanden voldaan aan de nationale richtlijnen voor betrokkenheid bij lichaamsbeweging (d.w.z. elke week ten minste 150 minuten matige aerobe activiteit of 75 minuten krachtige aerobe activiteit uitvoeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit
Voltooiing van vier afzonderlijke step- en walk-gebaseerde intervaltrainingen met hoge intensiteit, gevolgd door voltooiing van zes weken ongecontroleerde (thuis) intervaltraining met hoge intensiteit
|
Vier ziekenhuisonderzoeken omvatten twee stappengebaseerd (3 x 20 seconden met 120 seconden rust, of 3 x 60 seconden met 60 seconden rust) en twee stappengebaseerd (bijvoorbeeld 3 x 60 seconden met 60 seconden rust of 3 x 180 seconden). sec met 180 sec rust) intervaltrainingsprotocollen, in een willekeurige volgorde met een tegengewicht. Ongecontroleerde (thuis) oefeninterventie omvat de door de patiënt geprefereerde trap- en/of loopintervaloefening (van de oefeningen die tijdens klinische onderzoeken zijn gedaan). In eerste instantie zullen patiënten hun gekozen protocol drie dagen per week voltooien en daarna geleidelijk de trainingsbelasting verhogen (d.w.z. herhalingen, work-to-rest ratio en/of sessies per week) naar gelang van het geval, tot een maximum van 6 x 60 sec stappen / 5 x 180 sec wandelen, vijf keer per week (d.w.z. maximaal ~30 min. per dag of ~150 min. per week). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Week 11 (d.w.z. bezoek 6)
|
Voltooiingspercentage (%) voor elk type toegediend intervaltrainingsprotocol
|
Week 11 (d.w.z. bezoek 6)
|
Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 11 (d.w.z. bezoek 6)
|
Aantal bijwerkingen (aantal) tijdens protocollen voor intensieve intervaltraining
|
Week 11 (d.w.z. bezoek 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Gemiddelde en maximale hartslagwaarden (slagen per minuut)
|
Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Gemiddelde en piekwaarden voor zuurstofverbruik (milliliter per kilogram per minuut)
|
Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Gemiddelde en maximale minuutventilatiewaarden (liters per minuut)
|
Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Gemiddelde en maximale ademhalingsfrequentiewaarden (ademhalingen per minuut)
|
Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Gemiddelde en maximale zuurstofverzadigingswaarden (% SpO2)
|
Vastgelegd bij baseline en tijdens elke intervaltrainingsperiode tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 1, 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Waargenomen vermoeidheid tijdens intervaltraining
Tijdsspanne: Vastgelegd tijdens de laatste 3 minuten van intervaltrainingen en de eerste 3 minuten van de herstelfase na de training
|
Vermoeidheid [Borg CR 0-10 Schaal]
|
Vastgelegd tijdens de laatste 3 minuten van intervaltrainingen en de eerste 3 minuten van de herstelfase na de training
|
Waargenomen kortademigheid tijdens intervaltraining
Tijdsspanne: Vastgelegd tijdens de laatste 3 minuten van intervaltrainingen en de eerste 3 minuten van de herstelfase na de training
|
Waargenomen kortademigheid [Borg CR 0-10 schaal]
|
Vastgelegd tijdens de laatste 3 minuten van intervaltrainingen en de eerste 3 minuten van de herstelfase na de training
|
Affect/Pleasure-reactie op intervaltraining
Tijdsspanne: Vastgelegd tijdens de laatste 3 minuten van intervaltrainingen en de eerste 3 minuten van de herstelfase na de training
|
Affect/Plezier [Gevoelschaal -5 tot +5 Score]
|
Vastgelegd tijdens de laatste 3 minuten van intervaltrainingen en de eerste 3 minuten van de herstelfase na de training
|
Prestaties van zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar bezoek 6 (d.w.z. week 1 tot 11)
|
Zes minuten looptest (afstand in meters)
|
Verander van baseline naar bezoek 6 (d.w.z. week 1 tot 11)
|
Prestaties van de Chester Step-test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar bezoek 6 (d.w.z. week 1 tot 11)
|
Chester Step Test (eindstapsnelheid in stappen per minuut)
|
Verander van baseline naar bezoek 6 (d.w.z. week 1 tot 11)
|
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar bezoek 6 (d.w.z. week 1 tot 11)
|
Isometrische quadriceps-krachttest (piekkracht [kg/N])
|
Verander van baseline naar bezoek 6 (d.w.z. week 1 tot 11)
|
Patiëntpercepties van protocollen voor intervaltraining
Tijdsspanne: Gevangen tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 2, 3, 4, 5 en 11)
|
Interview vragen
|
Gevangen tijdens bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (d.w.z. week 2, 3, 4, 5 en 11)
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vastgelegd bij baseline en vervolgens wekelijks tijdens de interventieperiode (d.w.z. week 1, 6, 7, 8, 9, 10 en 11)
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: 5 dimensies - Mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie inclusief 1 item met elk 5 niveaus
|
Vastgelegd bij baseline en vervolgens wekelijks tijdens de interventieperiode (d.w.z. week 1, 6, 7, 8, 9, 10 en 11)
|
Exacerbaties en/of bijwerkingen tijdens intervaltraining
Tijdsspanne: Vastgelegd bij baseline en vervolgens wekelijks tijdens de interventieperiode (d.w.z. week 1, 6, 7, 8, 9, 10 en 11)
|
Gebeurtenisgebaseerd, patiënt gerapporteerd
|
Vastgelegd bij baseline en vervolgens wekelijks tijdens de interventieperiode (d.w.z. week 1, 6, 7, 8, 9, 10 en 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk