Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av intervallträning vid bronkiektasi

26 september 2019 uppdaterad av: University of Lincoln

Utforska genomförbarheten och effektiviteten av minima-utrustning högintensiv intervallträning (HIIE) interventioner hos bronkiektaspatienter

Forskning hittills tyder på att uppmuntran till ökad fysisk aktivitet och träningsengagemang kan vara ett effektivt sätt att förbättra symtom, kondition, livskvalitet och minska tid på sjukhus för bronkiektasisjuka. Men relativt få patienter fortsätter att delta i träningsprogram som är till fördel för deras hälsa och symtom. Hinder för träning tros innefatta tidsbegränsningar och användning av specialutrustning (t.ex. cykelergometrar) som kanske inte är tillgängliga eller tillgängliga i hemmet (eller sjukhuset). Med dessa punkter i åtanke finns det ett växande intresse för korta, relativt intensiva, intervallträningsinterventioner för kroniska lungsjukdomar eftersom de kräver minimal utrustning och lättare kan översättas till hemmiljön. Av de typer av tillvägagångssätt som detta kan inkludera verkar både trappbaserad och promenadbaserad intervallträning vara relativt säkra, praktiska och tidseffektiva sätt att förbättra fysisk kondition och livskvalitet hos tidigare otränade och kliniska populationer. Men genomförbarheten och effektiviteten av deras användning av patienter med kronisk lungsjukdom, särskilt de med bronkiektasi, är ännu inte ordentligt undersökt. Utredarna avser därför att rekrytera 10 bronkiektaspatienter för att utforska genomförbarheten och effektiviteten av träningsinterventioner med minimal utrustning i denna population. Mer specifikt skulle utredarna vilja observera patienters akuta fysiska och perceptuella svar på fyra olika steg- och gångbaserade protokoll som har etablerats för andra kliniska populationer. Utredarna vill också undersöka om dessa protokoll är engagerade i och åtnjuts under en sex veckors oövervakad träningsintervention (i hemmet), såväl som effekterna av denna sex veckors oövervakade träningsperiod på fysisk kondition. Detta projekt kommer förhoppningsvis att ge ett värdefullt bidrag till den begränsade forskningen för att ha undersökt den verkliga tillämpningen och effekten av träningsinterventioner av intervalltyp på träningsbeteende, hälsa och symtom hos bronkiektaspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Baslinjetestning (besök 1) Efter att ha genomfört informerat samtycke och screening kommer deltagarna att bjudas in att genomföra en sjukhusbaserad baslinjesession för fysiologisk testning. Den vanliga vården av denna deltagaregrupp innebär att en klinisk bedömning av tillståndets svårighetsgrad och tillhörande spirometriåtgärder (t.ex. toppflöde, forcerad vitalkapacitet) kommer redan att ha slutförts vilket kommer att inkluderas i studiedata. Om så inte är fallet kommer en medlem av patientens vanliga vårdteam (som kan inkludera medlemmar av forskargruppen) att samla in dessa baslinjemått. Baslinjefysiologisk bedömning kommer sedan att slutföras, inklusive ett sex minuters promenadtest i egen takt (6MWT); ett isometriskt Quadriceps Strength Test (IQST); och ett inkrementellt, externt tempo, symptombegränsat Chester Step Test (CST). Toppvärden för kardiorespiratoriska åtgärder (dvs. hjärtfrekvens, syreförbrukning och mättnad, minutventilation) kommer att fastställas med hjälp av kliniskt validerad metabolisk vagn, oximeter och ansiktsmask som appliceras under den inkrementella CST. Vart och ett av dessa test kommer att levereras i angiven ordning under en 60 minuters period, med varje test följt av minst 5 minuters vila för att möjliggöra adekvat återhämtning och instruktion.

Akuta högintensiva intervallträningsförsök (besök 2-5) Fyra efterföljande sjukhusbaserade (övervakade) försök kommer att kräva att deltagarna fyller i olika format av stegbaserad eller gångbaserad HIIE, i en randomiserad ordning som fastställs av en slumpsekvensgenerator online . Medel- och toppvärden för kardiorespiratoriska svar (dvs. hjärtfrekvens, syreförbrukning, minutventilation) kommer att fastställas med hjälp av kliniskt validerad metabolisk vagn och ansiktsmask som appliceras under varaktigheten av varje protokoll. Även om samma format för varje HIIE-session kommer att föreskrivas för varje deltagare, kommer deras slutförande av varje arbets- och viloperiod (och varaktigheten av dessa) att vara föremål för symtombegränsning (dvs. de kommer att tillåtas att förkorta arbetet och/eller förlänga viloperioderna om symtomen kräver).

Post-HIIE frågor kommer att ställas muntligt till deltagarna i slutet av varje träningspass, inklusive;

Gillade de den här typen av träning? Skulle de vilja testa den här övningen hemma? Kände de sig trygga när de genomförde denna övning? Vad kommer att vara det största hindret för dem att inte prova den här övningen hemma?

Utöver sina inledande svar kommer deltagarna att uppmanas att ge en kort förklaring vid behov. Alla svar kommer att spelas in med diktafon och sedan transkriberas av en medlem av forskargruppen för senare analys.

Oövervakad 6 veckors högintensiv intervallträningsintervention Efter att ha genomfört alla akuta högintensiva intervallträningsförsök kommer deltagarna sedan att genomföra 6 veckors hembaserad oövervakad träning, initialt med deras föredragna format av trapp- och/eller gångbaserad HIIE, tre dagar per vecka. De kommer att uppmuntras att gradvis öka träningsbelastningen (dvs. repetitioner, förhållande mellan arbete och vila och/eller pass per vecka) till högst 6 x 60 sekunder, fem gånger per vecka (dvs. ~12 minuter totalt). Mätningar av fysiologisk status, symtom och välbefinnande kommer att loggas hela tiden (dvs. hjärtfrekvens, dyspné, respiratorisk livskvalitet, ångest och depression).

Uppföljningstestning (besök 6) Efter avslutad hembaserad oövervakad träningsintervention kommer baslinjefysiologiska bedömningar att upprepas på sjukhusmiljön. Detta kommer återigen att inkludera en självgående MWT; ett IQS-test; och en inkrementell, externt tempo, symtombegränsad CST. Toppvärden för kardiorespiratoriska åtgärder (dvs. hjärtfrekvens, syreförbrukning, minutventilation) kommer att fastställas med hjälp av kliniskt validerad metabolisk vagn och ansiktsmask som appliceras under den inkrementella CST. Vart och ett av dessa test kommer att levereras i angiven ordning under en 60 minuters period, med varje test följt av minst 15 minuters vila för att möjliggöra adekvat återhämtning och instruktion.

Efter ett liknande tillvägagångssätt för testning före intervention, kommer frågor efter intervention att ställas muntligt till deltagarna i slutet av uppföljningstestsessionen, inklusive; Gillade de denna träningsintervention? Skulle de vilja fortsätta den här typen av träning hemma? Kände de sig trygga när de genomförde dessa övningar hemma? Vad kommer att vara det största hindret för dem att inte fortsätta med den här typen av träning hemma? Vilka förändringar skulle göra det mer tilltalande för dem att fortsätta denna typ av träning?

Utöver sina inledande svar kommer deltagarna att uppmanas att ge en kort förklaring vid behov. Alla svar kommer att spelas in med diktafon och sedan transkriberas av en medlem av forskargruppen för senare analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna (dvs. >18 år)
  • Klinisk diagnos av bronkiektasi av icke-cystisk fibros.
  • Registrerad/behandlad som sluten patient eller öppenvård hos United Lincolnshire NHS Trust
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Bedöms berättigad till lungrehabilitering (inklusive träning) av klinisk specialist, specialistsjuksköterska eller andningssjukgymnast.
  • Har inte uppfyllt nationella riktlinjer för övningsengagemang under de föregående 3 månaderna (dvs. slutföra minst 150 minuter av måttlig aerob aktivitet eller 75 minuter av kraftig aerob aktivitet varje vecka).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att underteckna informerat samtycke;
  • Utanför angivet åldersintervall (dvs. <18 år);
  • Gravid;
  • Lider av någon större samsjuklighet som är känd för att försämra träningstolerans (dvs. hjärtsvikt/sjukdom, diabetes, neuromuskulär och/eller muskuloskeletal sjukdom eller skada) eller annan faktor som anses vara en kontraindikation för klinisk träningstestning av klinisk specialist andningssjukgymnast;
  • Har uppfyllt nationella riktlinjer för träningsengagemang under de senaste 3 månaderna (dvs. slutföra minst 150 minuter av måttlig aerob aktivitet eller 75 minuter av kraftig aerob aktivitet varje vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Slutförande av fyra separata steg och promenadbaserade högintensiva intervallträningspass, följt av slutförande av sex veckors oövervakade (hemma) högintensiva intervallträningsinterventioner

Fyra sjukhusbaserade försök kommer att inkludera två stegbaserade (3 x 20 sek med 120 sek vila eller 3 x 60 sek med 60 sek vila) och två gångbaserade (t.ex. 3 x 60 sek med 60 sek vila eller 3 x 180 sek. sek med 180 sek vila) intervallträningsprotokoll, i en randomiserad och balanserad ordning.

Oövervakad träningsintervention (hemma) kommer att innefatta patienternas föredragna trapp- och/eller gångbaserade intervallträning (från de som genomfördes under sjukhusprövningar). Till en början kommer patienterna att slutföra sitt valda protokoll tre dagar i veckan och sedan gradvis öka träningsbelastningen (dvs. reps, förhållande mellan arbete och vila och/eller pass per vecka) efter behov, till maximalt 6 x 60 sek steg / 5 x 180 sek promenad, fem gånger per vecka (dvs. maximalt ~30 min dagligen eller ~150 min varje vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställandegrad
Tidsram: Vecka 11 (dvs besök 6)
Genomförandegrad (%) för varje typ av intervallträningsprotokoll som administreras
Vecka 11 (dvs besök 6)
Uppkommande biverkningar
Tidsram: Vecka 11 (dvs besök 6)
Antal biverkningar (antal) under högintensiva intervallträningsprotokoll
Vecka 11 (dvs besök 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Medel- och topppulsvärden (slag per minut)
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Syreförbrukning
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Medel- och toppvärden för syreförbrukning (milliliter per kilogram per minut)
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Minut ventilation
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Medel- och toppminutventilationsvärden (liter per minut)
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Andningsfrekvens
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Medel- och toppvärden för andningsfrekvens (andningar per minut)
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Syremättnad
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Medel- och toppvärden för syremättnad (% SpO2)
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
Upplevd trötthet under intervallträning
Tidsram: Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
Trötthet [Borg CR 0-10 Skala]
Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
Upplevd andfåddhet under intervallträning
Tidsram: Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
Upplevd andfåddhet [Borg CR 0-10 Skala]
Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
Affekt/nöjessvar på intervallträning
Tidsram: Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
Påverka/njutning [Känselskala -5 till +5 poäng]
Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
Sex-minuters gångtestprestanda
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
Sexminuters gångtest (avstånd i meter)
Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
Chester Step Test Performance
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
Chester Step Test (slutlig steghastighet i steg per minut)
Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
Quadriceps styrka
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
Isometriskt Quadriceps Styrketest (toppkraft [kg/N])
Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
Patientuppfattningar om intervallträningsprotokoll
Tidsram: Fångas under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (dvs. vecka 2, 3, 4, 5 och 11)
Intervjufrågor
Fångas under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (dvs. vecka 2, 3, 4, 5 och 11)
EuroQoL (EQ-5D-5L) frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Fångas vid baslinjen och sedan varje vecka under interventionsperioden (d.v.s. vecka 1, 6, 7, 8, 9, 10 och 11)
EuroQoL (EQ-5D-5L) frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet: 5 dimensioner - Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression inklusive 1 objekt med vardera 5 nivåer
Fångas vid baslinjen och sedan varje vecka under interventionsperioden (d.v.s. vecka 1, 6, 7, 8, 9, 10 och 11)
Exacerbationer och/eller biverkningar under intervallträning
Tidsram: Fångas vid baslinjen och sedan varje vecka under interventionsperioden (d.v.s. vecka 1, 6, 7, 8, 9, 10 och 11)
Händelsebaserat, patienten rapporterad
Fångas vid baslinjen och sedan varje vecka under interventionsperioden (d.v.s. vecka 1, 6, 7, 8, 9, 10 och 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera