- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03920124
Genomförbarhet av intervallträning vid bronkiektasi
Utforska genomförbarheten och effektiviteten av minima-utrustning högintensiv intervallträning (HIIE) interventioner hos bronkiektaspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjetestning (besök 1) Efter att ha genomfört informerat samtycke och screening kommer deltagarna att bjudas in att genomföra en sjukhusbaserad baslinjesession för fysiologisk testning. Den vanliga vården av denna deltagaregrupp innebär att en klinisk bedömning av tillståndets svårighetsgrad och tillhörande spirometriåtgärder (t.ex. toppflöde, forcerad vitalkapacitet) kommer redan att ha slutförts vilket kommer att inkluderas i studiedata. Om så inte är fallet kommer en medlem av patientens vanliga vårdteam (som kan inkludera medlemmar av forskargruppen) att samla in dessa baslinjemått. Baslinjefysiologisk bedömning kommer sedan att slutföras, inklusive ett sex minuters promenadtest i egen takt (6MWT); ett isometriskt Quadriceps Strength Test (IQST); och ett inkrementellt, externt tempo, symptombegränsat Chester Step Test (CST). Toppvärden för kardiorespiratoriska åtgärder (dvs. hjärtfrekvens, syreförbrukning och mättnad, minutventilation) kommer att fastställas med hjälp av kliniskt validerad metabolisk vagn, oximeter och ansiktsmask som appliceras under den inkrementella CST. Vart och ett av dessa test kommer att levereras i angiven ordning under en 60 minuters period, med varje test följt av minst 5 minuters vila för att möjliggöra adekvat återhämtning och instruktion.
Akuta högintensiva intervallträningsförsök (besök 2-5) Fyra efterföljande sjukhusbaserade (övervakade) försök kommer att kräva att deltagarna fyller i olika format av stegbaserad eller gångbaserad HIIE, i en randomiserad ordning som fastställs av en slumpsekvensgenerator online . Medel- och toppvärden för kardiorespiratoriska svar (dvs. hjärtfrekvens, syreförbrukning, minutventilation) kommer att fastställas med hjälp av kliniskt validerad metabolisk vagn och ansiktsmask som appliceras under varaktigheten av varje protokoll. Även om samma format för varje HIIE-session kommer att föreskrivas för varje deltagare, kommer deras slutförande av varje arbets- och viloperiod (och varaktigheten av dessa) att vara föremål för symtombegränsning (dvs. de kommer att tillåtas att förkorta arbetet och/eller förlänga viloperioderna om symtomen kräver).
Post-HIIE frågor kommer att ställas muntligt till deltagarna i slutet av varje träningspass, inklusive;
Gillade de den här typen av träning? Skulle de vilja testa den här övningen hemma? Kände de sig trygga när de genomförde denna övning? Vad kommer att vara det största hindret för dem att inte prova den här övningen hemma?
Utöver sina inledande svar kommer deltagarna att uppmanas att ge en kort förklaring vid behov. Alla svar kommer att spelas in med diktafon och sedan transkriberas av en medlem av forskargruppen för senare analys.
Oövervakad 6 veckors högintensiv intervallträningsintervention Efter att ha genomfört alla akuta högintensiva intervallträningsförsök kommer deltagarna sedan att genomföra 6 veckors hembaserad oövervakad träning, initialt med deras föredragna format av trapp- och/eller gångbaserad HIIE, tre dagar per vecka. De kommer att uppmuntras att gradvis öka träningsbelastningen (dvs. repetitioner, förhållande mellan arbete och vila och/eller pass per vecka) till högst 6 x 60 sekunder, fem gånger per vecka (dvs. ~12 minuter totalt). Mätningar av fysiologisk status, symtom och välbefinnande kommer att loggas hela tiden (dvs. hjärtfrekvens, dyspné, respiratorisk livskvalitet, ångest och depression).
Uppföljningstestning (besök 6) Efter avslutad hembaserad oövervakad träningsintervention kommer baslinjefysiologiska bedömningar att upprepas på sjukhusmiljön. Detta kommer återigen att inkludera en självgående MWT; ett IQS-test; och en inkrementell, externt tempo, symtombegränsad CST. Toppvärden för kardiorespiratoriska åtgärder (dvs. hjärtfrekvens, syreförbrukning, minutventilation) kommer att fastställas med hjälp av kliniskt validerad metabolisk vagn och ansiktsmask som appliceras under den inkrementella CST. Vart och ett av dessa test kommer att levereras i angiven ordning under en 60 minuters period, med varje test följt av minst 15 minuters vila för att möjliggöra adekvat återhämtning och instruktion.
Efter ett liknande tillvägagångssätt för testning före intervention, kommer frågor efter intervention att ställas muntligt till deltagarna i slutet av uppföljningstestsessionen, inklusive; Gillade de denna träningsintervention? Skulle de vilja fortsätta den här typen av träning hemma? Kände de sig trygga när de genomförde dessa övningar hemma? Vad kommer att vara det största hindret för dem att inte fortsätta med den här typen av träning hemma? Vilka förändringar skulle göra det mer tilltalande för dem att fortsätta denna typ av träning?
Utöver sina inledande svar kommer deltagarna att uppmanas att ge en kort förklaring vid behov. Alla svar kommer att spelas in med diktafon och sedan transkriberas av en medlem av forskargruppen för senare analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna (dvs. >18 år)
- Klinisk diagnos av bronkiektasi av icke-cystisk fibros.
- Registrerad/behandlad som sluten patient eller öppenvård hos United Lincolnshire NHS Trust
- Kan ge informerat samtycke.
- Bedöms berättigad till lungrehabilitering (inklusive träning) av klinisk specialist, specialistsjuksköterska eller andningssjukgymnast.
- Har inte uppfyllt nationella riktlinjer för övningsengagemang under de föregående 3 månaderna (dvs. slutföra minst 150 minuter av måttlig aerob aktivitet eller 75 minuter av kraftig aerob aktivitet varje vecka).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att underteckna informerat samtycke;
- Utanför angivet åldersintervall (dvs. <18 år);
- Gravid;
- Lider av någon större samsjuklighet som är känd för att försämra träningstolerans (dvs. hjärtsvikt/sjukdom, diabetes, neuromuskulär och/eller muskuloskeletal sjukdom eller skada) eller annan faktor som anses vara en kontraindikation för klinisk träningstestning av klinisk specialist andningssjukgymnast;
- Har uppfyllt nationella riktlinjer för träningsengagemang under de senaste 3 månaderna (dvs. slutföra minst 150 minuter av måttlig aerob aktivitet eller 75 minuter av kraftig aerob aktivitet varje vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Slutförande av fyra separata steg och promenadbaserade högintensiva intervallträningspass, följt av slutförande av sex veckors oövervakade (hemma) högintensiva intervallträningsinterventioner
|
Fyra sjukhusbaserade försök kommer att inkludera två stegbaserade (3 x 20 sek med 120 sek vila eller 3 x 60 sek med 60 sek vila) och två gångbaserade (t.ex. 3 x 60 sek med 60 sek vila eller 3 x 180 sek. sek med 180 sek vila) intervallträningsprotokoll, i en randomiserad och balanserad ordning. Oövervakad träningsintervention (hemma) kommer att innefatta patienternas föredragna trapp- och/eller gångbaserade intervallträning (från de som genomfördes under sjukhusprövningar). Till en början kommer patienterna att slutföra sitt valda protokoll tre dagar i veckan och sedan gradvis öka träningsbelastningen (dvs. reps, förhållande mellan arbete och vila och/eller pass per vecka) efter behov, till maximalt 6 x 60 sek steg / 5 x 180 sek promenad, fem gånger per vecka (dvs. maximalt ~30 min dagligen eller ~150 min varje vecka). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Färdigställandegrad
Tidsram: Vecka 11 (dvs besök 6)
|
Genomförandegrad (%) för varje typ av intervallträningsprotokoll som administreras
|
Vecka 11 (dvs besök 6)
|
Uppkommande biverkningar
Tidsram: Vecka 11 (dvs besök 6)
|
Antal biverkningar (antal) under högintensiva intervallträningsprotokoll
|
Vecka 11 (dvs besök 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Medel- och topppulsvärden (slag per minut)
|
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Syreförbrukning
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Medel- och toppvärden för syreförbrukning (milliliter per kilogram per minut)
|
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Minut ventilation
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Medel- och toppminutventilationsvärden (liter per minut)
|
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Medel- och toppvärden för andningsfrekvens (andningar per minut)
|
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Syremättnad
Tidsram: Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Medel- och toppvärden för syremättnad (% SpO2)
|
Fångas vid baslinjen och under varje intervallträningspass under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (d.v.s. vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Upplevd trötthet under intervallträning
Tidsram: Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
|
Trötthet [Borg CR 0-10 Skala]
|
Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
|
Upplevd andfåddhet under intervallträning
Tidsram: Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
|
Upplevd andfåddhet [Borg CR 0-10 Skala]
|
Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
|
Affekt/nöjessvar på intervallträning
Tidsram: Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
|
Påverka/njutning [Känselskala -5 till +5 poäng]
|
Fångas under de sista 3 minuterna av intervallträningspass och de första 3 minuterna av återhämtningsfasen efter träning
|
Sex-minuters gångtestprestanda
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
|
Sexminuters gångtest (avstånd i meter)
|
Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
|
Chester Step Test Performance
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
|
Chester Step Test (slutlig steghastighet i steg per minut)
|
Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
|
Quadriceps styrka
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
|
Isometriskt Quadriceps Styrketest (toppkraft [kg/N])
|
Ändra från baslinje till besök 6 (dvs vecka 1 till 11)
|
Patientuppfattningar om intervallträningsprotokoll
Tidsram: Fångas under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (dvs. vecka 2, 3, 4, 5 och 11)
|
Intervjufrågor
|
Fångas under besök 2, 3, 4, 5 och 6 (dvs. vecka 2, 3, 4, 5 och 11)
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Fångas vid baslinjen och sedan varje vecka under interventionsperioden (d.v.s. vecka 1, 6, 7, 8, 9, 10 och 11)
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet: 5 dimensioner - Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression inklusive 1 objekt med vardera 5 nivåer
|
Fångas vid baslinjen och sedan varje vecka under interventionsperioden (d.v.s. vecka 1, 6, 7, 8, 9, 10 och 11)
|
Exacerbationer och/eller biverkningar under intervallträning
Tidsram: Fångas vid baslinjen och sedan varje vecka under interventionsperioden (d.v.s. vecka 1, 6, 7, 8, 9, 10 och 11)
|
Händelsebaserat, patienten rapporterad
|
Fångas vid baslinjen och sedan varje vecka under interventionsperioden (d.v.s. vecka 1, 6, 7, 8, 9, 10 och 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .