- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03920124
Осуществимость интервальных упражнений при бронхоэктазах
Изучение осуществимости и эффективности высокоинтенсивных интервальных упражнений (HIIE) с минимальным оборудованием у пациентов с бронхоэктазами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходное тестирование (посещение 1) После получения информированного согласия и скрининга участникам будет предложено пройти базовое физиологическое тестирование в больнице. Обычный уход за этой группой участников означает, что клиническая оценка тяжести состояния и соответствующие измерения спирометрии (например, пикфлоуметрия, форсированная жизненная емкость легких) уже будут завершены, что будет включено в данные исследования. Если это не так, то член обычной бригады по уходу за пациентом (в которую могут входить члены исследовательской группы) соберет эти базовые показатели. Затем будет проведена базовая физиологическая оценка, включая тест шестиминутной ходьбы в индивидуальном темпе (6MWT); изометрический тест на силу квадрицепсов (IQST); и пошаговый тест Честера с ограничением симптомов (CST) с внешней стимуляцией. Пиковые значения кардиореспираторных показателей (т.е. частота сердечных сокращений, потребление и сатурация кислорода, минутная вентиляция) будут установлены с помощью клинически подтвержденной метаболической тележки, оксиметра и лицевой маски, применяемых во время добавочной КСТ. Каждый из этих тестов будет проводиться в установленном порядке в течение 60-минутного периода, при этом за каждым тестом следует не менее 5 минут отдыха, чтобы обеспечить адекватное восстановление и инструктаж.
Острые испытания с высокоинтенсивными интервальными упражнениями (посещения 2-5) Четыре последующих испытания в больнице (под наблюдением) потребуют от участников выполнения различных форматов HIIE на основе шагов или ходьбы в рандомизированном порядке, установленном онлайн-генератором случайных последовательностей. . Средние и пиковые значения кардиореспираторных ответов (т.е. частота сердечных сокращений, потребление кислорода, минутная вентиляция) будут установлены с помощью клинически подтвержденной метаболической тележки и лицевой маски, применяемой на протяжении каждого протокола. Несмотря на то, что каждому участнику будет предписан один и тот же формат каждого сеанса HIIE, их завершение каждого периода работы и отдыха (и их продолжительность) будет ограничиваться симптомами (т. е. им будет разрешено сокращать работу и/или увеличивать периоды отдыха). если диктуют симптомы).
Вопросы после HIIE будут устно задаваться участникам в конце каждого упражнения, в том числе;
Понравилось ли им такое упражнение? Хотели бы они попробовать это упражнение дома? Чувствовали ли они себя в безопасности, выполняя это упражнение? Что будет основным препятствием для них, чтобы они не попробовали это упражнение дома?
В дополнение к своим первоначальным ответам участникам будет предложено дать краткое пояснение по мере необходимости. Все ответы будут записаны на диктофон и впоследствии расшифрованы членом исследовательской группы для последующего анализа.
Неконтролируемое 6-недельное вмешательство с высокоинтенсивными интервальными упражнениями После завершения всех неотложных испытаний с высокоинтенсивными интервальными упражнениями участники затем завершат 6-недельные домашние неконтролируемые упражнения, первоначально включающие предпочитаемый ими формат HIIE по лестнице и/или ходьбе, три дня. в неделю. Им будет предложено постепенно увеличивать физическую нагрузку (т. повторений, соотношение работы и отдыха и/или сеансов в неделю) до максимум 6 x 60 секунд, пять раз в неделю (т.е. ~12 минут всего). Показатели физиологического состояния, симптомов и самочувствия будут регистрироваться на всем протяжении (т. частота сердечных сокращений, одышка, респираторное качество жизни, тревога и депрессия).
Последующее тестирование (посещение 6) По завершении домашних неконтролируемых упражнений базовые физиологические оценки будут повторены в условиях больницы. Это снова будет включать в себя самостоятельный MWT; IQS-тест; и добавочная, внешне стимулируемая, ограниченная по симптомам КСТ. Пиковые значения кардиореспираторных показателей (т.е. частота сердечных сокращений, потребление кислорода, минутная вентиляция) будут установлены с помощью клинически подтвержденной метаболической тележки и лицевой маски, применяемых во время добавочной КСТ. Каждый из этих тестов будет проводиться в установленном порядке в течение 60-минутного периода, при этом за каждым тестом следует не менее 15 минут отдыха, чтобы обеспечить адекватное восстановление и обучение.
Следуя аналогичному подходу к тестированию до вмешательства, вопросы после вмешательства будут устно заданы участникам в конце сеанса последующего тестирования, в том числе; Понравилось ли им это упражнение? Хотели бы они продолжать такие упражнения дома? Чувствовали ли они себя в безопасности, выполняя эти упражнения дома? Что будет основным препятствием для них, чтобы они не продолжали эти виды упражнений дома? Какие изменения сделают продолжение этого типа упражнений более привлекательным для них?
В дополнение к своим первоначальным ответам участникам будет предложено дать краткое пояснение по мере необходимости. Все ответы будут записаны на диктофон и впоследствии расшифрованы членом исследовательской группы для последующего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (т. >18 лет)
- Клинический диагноз немуковисцидозных бронхоэктазов.
- Зарегистрирован/лечится как стационарное или амбулаторное лечение в United Lincolnshire NHS Trust
- Способен дать информированное согласие.
- Клинический специалист, медсестра-специалист или респираторный физиотерапевт считает, что пациент имеет право на легочную реабилитацию (включая физические упражнения).
- Не выполнял национальные рекомендации по участию в учениях в течение предшествующих 3 месяцев (т. выполняя не менее 150 минут умеренной аэробной активности или 75 минут интенсивной аэробной активности каждую неделю).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие;
- Вне указанного возрастного диапазона (т. <18 лет);
- Беременная;
- Страдает от любого серьезного сопутствующего заболевания, которое, как известно, ухудшает толерантность к физической нагрузке (т. сердечная недостаточность/заболевание, сахарный диабет, нервно-мышечное и/или скелетно-мышечное заболевание или травма) или другой фактор, рассматриваемый в качестве противопоказания к клиническому нагрузочному тесту клиническим специалистом по респираторной физиотерапии;
- Выполнял национальные рекомендации по участию в учениях в течение предыдущих 3 месяцев (т. выполняя не менее 150 минут умеренной аэробной активности или 75 минут интенсивной аэробной активности каждую неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальные упражнения высокой интенсивности
Завершение четырех отдельных сессий высокоинтенсивных интервальных упражнений на основе шагов и ходьбы с последующим завершением шестинедельной неконтролируемой (дома) интервенции высокоинтенсивных интервальных упражнений
|
Четыре клинических испытания будут включать в себя два шаговых (3 x 20 с с 120-секундным отдыхом или 3 x 60 с с 60-секундным отдыхом) и два с ходьбой (например, 3 x 60 с с 60-секундным отдыхом или 3 x 180 с). с 180-секундным отдыхом) протоколы интервальных упражнений в рандомизированном и уравновешенном порядке. Неконтролируемые (домашние) упражнения будут включать предпочитаемые пациентами интервальные упражнения с подъемом по лестнице и/или ходьбой (из тех, которые выполнялись во время госпитальных испытаний). Первоначально пациенты будут выполнять выбранный протокол три дня в неделю, а затем постепенно увеличивать физическую нагрузку (т. количество повторений, соотношение работы и отдыха и/или количество занятий в неделю) в зависимости от обстоятельств, до максимум 6 шагов по 60 секунд / 5 раз по 180 секунд ходьбы пять раз в неделю (т. максимум ~30 минут в день или ~150 минут в неделю). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: Неделя 11 (т.е. визит 6)
|
Уровень завершения (%) для каждого типа применяемого протокола интервальных упражнений
|
Неделя 11 (т.е. визит 6)
|
|
Возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: Неделя 11 (т.е. визит 6)
|
Количество нежелательных явлений (количество) во время протоколов высокоинтенсивных интервальных упражнений
|
Неделя 11 (т.е. визит 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
Средние и пиковые значения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
Средние и пиковые значения потребления кислорода (миллилитров на килограмм в минуту)
|
Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
Средние и пиковые значения минутной вентиляции (литров в минуту)
|
Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
Средние и пиковые значения частоты дыхания (вдохов в минуту)
|
Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
Средние и пиковые значения насыщения кислородом (% SpO2)
|
Зафиксировано на исходном уровне и во время каждой интервальной тренировки во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 1, 2, 3, 4, 5 и 11)
|
|
Воспринимаемая усталость во время интервальных упражнений
Временное ограничение: Снято во время последних 3 минут интервальных упражнений и первых 3 минут фазы восстановления после тренировки.
|
Усталость [Borg CR 0-10 шкала]
|
Снято во время последних 3 минут интервальных упражнений и первых 3 минут фазы восстановления после тренировки.
|
|
Ощущение одышки во время интервальных упражнений
Временное ограничение: Снято во время последних 3 минут интервальных упражнений и первых 3 минут фазы восстановления после тренировки.
|
Воспринимаемая одышка [Borg CR 0-10 шкала]
|
Снято во время последних 3 минут интервальных упражнений и первых 3 минут фазы восстановления после тренировки.
|
|
Реакция аффекта/удовольствия на интервальные упражнения
Временное ограничение: Снято во время последних 3 минут интервальных упражнений и первых 3 минут фазы восстановления после тренировки.
|
Впечатление/удовольствие [шкала чувств от -5 до +5 баллов]
|
Снято во время последних 3 минут интервальных упражнений и первых 3 минут фазы восстановления после тренировки.
|
|
Результаты теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на посещение 6 (т. е. недели с 1 по 11)
|
Тест шестиминутной ходьбы (расстояние в метрах)
|
Изменение исходного уровня на посещение 6 (т. е. недели с 1 по 11)
|
|
Производительность пошагового теста Честера
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на посещение 6 (т. е. недели с 1 по 11)
|
Шаговый тест Честера (конечная частота шагов в шагах в минуту)
|
Изменение исходного уровня на посещение 6 (т. е. недели с 1 по 11)
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на посещение 6 (т. е. недели с 1 по 11)
|
Изометрический тест на силу квадрицепсов (пиковая сила [кг/Н])
|
Изменение исходного уровня на посещение 6 (т. е. недели с 1 по 11)
|
|
Восприятие пациентом протоколов интервальных упражнений
Временное ограничение: Снято во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 2, 3, 4, 5 и 11)
|
Вопросы для интервью
|
Снято во время посещений 2, 3, 4, 5 и 6 (т.е. недели 2, 3, 4, 5 и 11)
|
|
Опросник EuroQoL (EQ-5D-5L) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Регистрируется на исходном уровне, а затем еженедельно в течение периода вмешательства (т. е. недели 1, 6, 7, 8, 9, 10 и 11)
|
Опросник EuroQoL (EQ-5D-5L) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем: 5 измерений - подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия, включая по 1 пункту с 5 уровнями
|
Регистрируется на исходном уровне, а затем еженедельно в течение периода вмешательства (т. е. недели 1, 6, 7, 8, 9, 10 и 11)
|
|
Обострения и/или нежелательные явления во время интервальных упражнений
Временное ограничение: Регистрируется на исходном уровне, а затем еженедельно в течение периода вмешательства (т. е. недели 1, 6, 7, 8, 9, 10 и 11)
|
Основано на событии, сообщается пациентом
|
Регистрируется на исходном уровне, а затем еженедельно в течение периода вмешательства (т. е. недели 1, 6, 7, 8, 9, 10 и 11)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .