Gennemførlighed af intervaltræning ved bronkiektasi
Udforskning af gennemførligheden og effektiviteten af interval med minimalt udstyr (HIIE)-interventioner hos bronkiektasipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baselinetest (besøg 1) Efter at have gennemført informeret samtykke og screening vil deltagerne blive inviteret til at gennemføre en hospitalsbaseret baseline fysiologisk testsession. Den sædvanlige pleje af denne deltagergruppe betyder, at en klinisk vurdering af tilstandens sværhedsgrad og tilhørende spirometriforanstaltninger (f.eks. peak flow, forceret vitalkapacitet) vil allerede være afsluttet, hvilket vil blive inkluderet i undersøgelsesdataene. Hvis dette ikke er tilfældet, vil et medlem af patientens sædvanlige plejeteam (som kan omfatte medlemmer af forskerteamet) indsamle disse basismål. Baseline fysiologisk vurdering vil derefter blive afsluttet, herunder en selv-tempo seks minutters gang test (6MWT); en isometrisk Quadriceps Strength Test (IQST); og en inkrementel, eksternt tempo, symptombegrænset Chester Step Test (CST). Spidsværdier for kardiorespiratoriske foranstaltninger (dvs. hjertefrekvens, iltforbrug og mætning, minutventilation) vil blive fastlagt ved hjælp af klinisk valideret metabolisk vogn, oximeter og ansigtsmaske påført under den inkrementelle CST. Hver af disse tests vil blive leveret i den angivne rækkefølge over en periode på 60 minutter, med hver test efterfulgt af mindst 5 minutters hvile for at tillade tilstrækkelig restitution og instruktion.
Akutte højintensive intervaltræningsforsøg (besøg 2-5) Fire efterfølgende hospitalsbaserede (overvågede) forsøg vil kræve, at deltagerne udfylder forskellige formater af trinbaseret eller gangbaseret HIIE i en randomiseret rækkefølge etableret af en online tilfældig sekvensgenerator . Middel- og spidsværdier for kardiorespiratoriske reaktioner (dvs. hjertefrekvens, iltforbrug, minutventilation) vil blive fastlagt ved hjælp af klinisk valideret stofskiftevogn og ansigtsmaske påført i løbet af hver protokol. Mens det samme format for hver HIIE-session vil blive foreskrevet for hver deltager, vil deres afslutning af hver arbejds- og hvileperiode (og varigheden af disse) være underlagt symptombegrænsning (dvs. de vil få tilladelse til at forkorte arbejdet og/eller forlænge hvileperioderne hvis symptomerne tilsiger det).
Post-HIIE-spørgsmål vil blive stillet mundtligt til deltagerne i slutningen af hver træningssession, inklusive;
Kunne de lide denne form for motion? Kunne de tænke sig at prøve denne øvelse derhjemme? Følte de sig trygge, da de gennemførte denne øvelse? Hvad vil være den største barriere for ikke at prøve denne øvelse derhjemme?
Ud over deres indledende svar vil deltagerne blive opfordret til at give en kort forklaring efter behov. Alle svar vil blive optaget med diktafon og efterfølgende transskriberet af et medlem af forskerholdet til senere analyse.
Uovervåget 6 ugers intervaltræningsintervention med høj intensitet Efter at have gennemført alle akutte intervaltræningsforsøg med høj intensitet, vil deltagerne derefter gennemføre 6 ugers hjemmebaseret uovervåget træning, i første omgang med deres foretrukne format af trappe- og/eller gangbaseret HIIE, tre dage Per uge. De vil blive opmuntret til gradvist at øge træningsbelastningen (dvs. gentagelser, forhold mellem arbejde og hvile og/eller sessioner om ugen) til et maksimum på 6 x 60 sekunder, fem gange om ugen (dvs. ~12 minutter i alt). Målinger af fysiologisk status, symptomer og velvære vil blive logget hele vejen igennem (dvs. hjertefrekvens, dyspnø, respiratorisk livskvalitet, angst og depression).
Opfølgningstest (besøg 6) Efter afslutning af hjemmebaseret uovervåget træningsintervention vil baseline fysiologiske vurderinger blive gentaget på hospitalet. Dette vil igen omfatte en selv-tempo MWT; en IQS-test; og en inkrementel, eksternt tempo, symptombegrænset CST. Spidsværdier for kardiorespiratoriske foranstaltninger (dvs. hjertefrekvens, iltforbrug, minutventilation) vil blive fastlagt ved hjælp af klinisk valideret metabolisk vogn og ansigtsmaske påført under den inkrementelle CST. Hver af disse tests vil blive leveret i den angivne rækkefølge over en periode på 60 minutter, med hver test efterfulgt af mindst 15 minutters hvile for at tillade tilstrækkelig restitution og instruktion.
Efter en lignende tilgang til præ-interventionstestning, vil post-interventionsspørgsmål blive stillet mundtligt til deltagerne i slutningen af den opfølgende testsession, herunder; Nyd de denne træningsintervention? Vil de gerne fortsætte disse former for motion derhjemme? Følte de sig trygge, da de gennemførte disse øvelser derhjemme? Hvad vil være den største barriere for, at de ikke kan fortsætte disse former for motion derhjemme? Hvilke ændringer ville gøre det mere attraktivt for dem at fortsætte denne type øvelse?
Ud over deres indledende svar vil deltagerne blive opfordret til at give en kort forklaring efter behov. Alle svar vil blive optaget med diktafon og efterfølgende transskriberet af et medlem af forskerholdet til senere analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne (dvs. >18 år)
- Klinisk diagnose af bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose.
- Registreret/behandlet som indlagt eller ambulant hos United Lincolnshire NHS Trust
- I stand til at give informeret samtykke.
- Anses for berettiget til lungerehabilitering (inklusive træning) af klinisk speciallæge, specialsygeplejerske eller respiratorisk fysioterapeut.
- Har ikke opfyldt nationale retningslinjer for træningsengagement i løbet af de foregående 3 måneder (dvs. gennemføre mindst 150 minutters moderat aerob aktivitet eller 75 minutters kraftig aerob aktivitet hver uge).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykke;
- Uden for det angivne aldersinterval (dvs. <18 år);
- Gravid;
- Lider af enhver større komorbiditet, der vides at forringe træningstolerancen (dvs. hjertesvigt/sygdom, diabetes, neuromuskulær og/eller muskuloskeletal sygdom eller skade) eller en anden faktor, der anses for at være en kontraindikation for klinisk træningstest af en klinisk specialiseret respiratorfysioterapeut;
- Har opfyldt nationale retningslinjer for træningsengagement i løbet af de foregående 3 måneder (dvs. gennemføre mindst 150 minutters moderat aerob aktivitet eller 75 minutters kraftig aerob aktivitet hver uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse
Gennemførelse af fire separate trin- og gangbaserede træningssessioner med høj intensitetsinterval efterfulgt af gennemførelse af seks ugers uovervåget (hjemme) intervaltræningsintervention med høj intensitet
|
Fire hospitalsbaserede forsøg vil omfatte to trinbaserede (3 x 20 sek. med 120 sek. hvile eller 3 x 60 sek. med 60 sek. hvile) og to gangbaserede (f.eks. 3 x 60 sek. med 60 sek. hvile eller 3 x 180 sek. sek med 180 sek hvile) intervaltræningsprotokoller, i en randomiseret og modvægtet rækkefølge. Træningsintervention uden opsyn (hjemme) vil inkorporere patienters foretrukne trappe- og/eller gangbaserede intervaløvelser (fra dem, der blev gennemført under hospitalsforsøg). Til at begynde med vil patienter fuldføre deres valgte protokol tre dage om ugen, og derefter gradvist øge træningsbelastningen (dvs. reps, work-to-rest ratio og/eller sessioner pr. uge) efter behov, til et maksimum på 6 x 60 sek. skridt / 5 x 180 sek. gang, fem gange om ugen (dvs. maksimalt ~30 min dagligt eller ~150 min ugentligt). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Uge 11 (dvs. besøg 6)
|
Gennemførelsesrate (%) for hver type intervaltræningsprotokol, der administreres
|
Uge 11 (dvs. besøg 6)
|
|
Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 11 (dvs. besøg 6)
|
Antal uønskede hændelser (tæller) under træningsprotokoller med høj intensitet interval
|
Uge 11 (dvs. besøg 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gennemsnitlige og maksimale pulsværdier (slag pr. minut)
|
Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gennemsnitlige og maksimale iltforbrugsværdier (milliliter pr. kilogram pr. minut)
|
Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Minut ventilation
Tidsramme: Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gennemsnitlige og maksimale ventilationsværdier for minut (liter pr. minut)
|
Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gennemsnitlige og maksimale respiratoriske frekvensværdier (vejrtrækninger pr. minut)
|
Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gennemsnitlige og maksimale iltmætningsværdier (% SpO2)
|
Fanget ved baseline og gennem hver intervaløvelse under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Opfattet træthed under intervaltræning
Tidsramme: Fanget under de sidste 3 minutter af intervaltræningskampe og de første 3 minutter af restitutionsfasen efter træning
|
Træthed [Borg CR 0-10 skala]
|
Fanget under de sidste 3 minutter af intervaltræningskampe og de første 3 minutter af restitutionsfasen efter træning
|
|
Opfattet åndenød under intervaltræning
Tidsramme: Fanget under de sidste 3 minutter af intervaltræningskampe og de første 3 minutter af restitutionsfasen efter træning
|
Opfattet åndenød [Borg CR 0-10 skala]
|
Fanget under de sidste 3 minutter af intervaltræningskampe og de første 3 minutter af restitutionsfasen efter træning
|
|
Affekt/fornøjelsesreaktion på intervaltræning
Tidsramme: Fanget under de sidste 3 minutter af intervaltræningskampe og de første 3 minutter af restitutionsfasen efter træning
|
Påvirkning/fornøjelse [Følelse skala -5 til +5 score]
|
Fanget under de sidste 3 minutter af intervaltræningskampe og de første 3 minutter af restitutionsfasen efter træning
|
|
Seks minutters gangtestydelse
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dvs. uge 1 til 11)
|
Seks minutters gangtest (afstand i meter)
|
Skift fra baseline til besøg 6 (dvs. uge 1 til 11)
|
|
Chester Step Test Performance
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dvs. uge 1 til 11)
|
Chester Step Test (sidste skridthastighed i skridt pr. minut)
|
Skift fra baseline til besøg 6 (dvs. uge 1 til 11)
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 6 (dvs. uge 1 til 11)
|
Isometrisk Quadriceps styrketest (spidskraft [kg/N])
|
Skift fra baseline til besøg 6 (dvs. uge 1 til 11)
|
|
Patientopfattelser af intervaltræningsprotokoller
Tidsramme: Fanget under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Interview spørgsmål
|
Fanget under besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uge 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) spørgeskema til sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fanget ved baseline og derefter ugentligt i interventionsperioden (dvs. uge 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) spørgeskema til sundhedsrelateret livskvalitet: 5 Dimensioner - Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression inklusive 1 emne med hver 5 niveauer
|
Fanget ved baseline og derefter ugentligt i interventionsperioden (dvs. uge 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
|
|
Eksacerbationer og/eller uønskede hændelser under intervaltræning
Tidsramme: Fanget ved baseline og derefter ugentligt i interventionsperioden (dvs. uge 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
|
Hændelsesbaseret, patientrapporteret
|
Fanget ved baseline og derefter ugentligt i interventionsperioden (dvs. uge 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien