- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03920124
Viabilidad del ejercicio interválico en bronquiectasias
Exploración de la viabilidad y la eficacia de las intervenciones de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) con equipos mínimos en pacientes con bronquiectasias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas de referencia (Visita 1) Después de completar el consentimiento informado y la evaluación, se invitará a los participantes a completar una sesión de pruebas fisiológicas de referencia en el hospital. El cuidado habitual de este grupo de participantes significa que una evaluación clínica de la gravedad de la condición y las medidas de espirometría asociadas (p. flujo máximo, capacidad vital forzada) ya se habrán completado y se incluirán en los datos del estudio. Si este no es el caso, un miembro del equipo de atención habitual del paciente (que puede incluir miembros del equipo de investigación) recopilará estas medidas de referencia. Luego se completará la evaluación fisiológica inicial, incluida una prueba de caminata de seis minutos a su propio ritmo (6MWT); una prueba isométrica de fuerza de cuádriceps (IQST); y una prueba de pasos de Chester (CST) incremental, con estimulación externa y limitada por los síntomas. Valores máximos para medidas cardiorrespiratorias (es decir, frecuencia cardíaca, consumo y saturación de oxígeno, ventilación por minuto) se establecerá mediante un carro metabólico clínicamente validado, un oxímetro y una máscara facial aplicados durante el CST incremental. Cada una de estas pruebas se entregará en el orden establecido durante un período de 60 minutos, con cada prueba seguida de al menos 5 minutos de descanso para permitir una recuperación e instrucción adecuadas.
Pruebas agudas de ejercicios en intervalos de alta intensidad (Visitas 2-5) Cuatro pruebas hospitalarias posteriores (supervisadas) requerirán que los participantes completen diferentes formatos de HIIE basado en pasos o caminar, en un orden aleatorio establecido por un generador de secuencias aleatorias en línea . Valores medios y máximos de las respuestas cardiorrespiratorias (es decir, frecuencia cardiaca, consumo de oxígeno, ventilación minuto) se establecerá mediante carro metabólico clínicamente validado y mascarilla facial aplicada durante la duración de cada protocolo. Si bien se prescribirá el mismo formato de cada sesión de HIIE para cada participante, la finalización de cada período de trabajo y descanso (y la duración de estos) estará sujeta a la limitación de los síntomas (es decir, se les permitirá acortar el trabajo y/o extender los períodos de descanso). si los síntomas lo dictan).
Las preguntas posteriores al HIIE se harán verbalmente a los participantes al final de cada sesión de ejercicio, que incluyen;
¿Disfrutaron de este tipo de ejercicio? ¿Les gustaría probar este ejercicio en casa? ¿Se sintieron seguros al completar este ejercicio? ¿Cuál será la principal barrera para que no prueben este ejercicio en casa?
Además de sus respuestas iniciales, se invitará a los participantes a ofrecer una breve explicación, según corresponda. Todas las respuestas serán grabadas por dictáfono y posteriormente transcritas por un miembro del equipo de investigación para su posterior análisis.
Intervención de ejercicios en intervalos de alta intensidad de 6 semanas sin supervisión Después de haber completado todas las pruebas agudas de ejercicios en intervalos de alta intensidad, los participantes luego completarán 6 semanas de ejercicios en el hogar sin supervisión, incorporando inicialmente su formato preferido de HIIE basado en escaleras y/o caminar, tres días por semana. Se les alentará a progresar gradualmente en la carga de ejercicio (es decir, repeticiones, relación trabajo-descanso y/o sesiones por semana) hasta un máximo de 6 x 60 segundos, cinco veces por semana (es decir, ~12 minutos en total). Las medidas del estado fisiológico, los síntomas y el bienestar se registrarán en todo momento (es decir, frecuencia cardiaca, disnea, calidad de vida respiratoria, ansiedad y depresión).
Pruebas de seguimiento (Visita 6) Una vez finalizada la intervención de ejercicio no supervisado en el hogar, se repetirán las evaluaciones fisiológicas iniciales en el entorno hospitalario. Esto incluirá nuevamente un MWT a su propio ritmo; una prueba de IQS; y un CST incremental, con marcapasos externo y limitado por los síntomas. Valores máximos para medidas cardiorrespiratorias (es decir, frecuencia cardíaca, consumo de oxígeno, ventilación por minuto) se establecerá mediante un carro metabólico clínicamente validado y una máscara facial aplicada durante el CST incremental. Cada una de estas pruebas se entregará en el orden indicado durante un período de 60 minutos, con cada prueba seguida de al menos 15 minutos de descanso para permitir una recuperación e instrucción adecuadas.
Siguiendo un enfoque similar a las pruebas previas a la intervención, las preguntas posteriores a la intervención se harán verbalmente a los participantes al final de la sesión de prueba de seguimiento, que incluyen: ¿Disfrutaron de esta intervención de ejercicios? ¿Les gustaría continuar con este tipo de ejercicio en casa? ¿Se sintieron seguros al realizar estos ejercicios en casa? ¿Cuál será la principal barrera para que no continúen con este tipo de ejercicio en casa? ¿Qué cambios harían que continuar con este tipo de ejercicio les resulte más atractivo?
Además de sus respuestas iniciales, se invitará a los participantes a ofrecer una breve explicación, según corresponda. Todas las respuestas serán grabadas por dictáfono y posteriormente transcritas por un miembro del equipo de investigación para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos (es decir, >18 años)
- Diagnóstico clínico de bronquiectasias sin fibrosis quística.
- Registrado/tratado como paciente hospitalizado o ambulatorio con United Lincolnshire NHS Trust
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Considerado elegible para rehabilitación pulmonar (incluido el ejercicio) por un especialista clínico, una enfermera especialista o un fisioterapeuta respiratorio.
- No ha cumplido con las pautas nacionales para la participación en ejercicios durante los 3 meses anteriores (es decir, completando al menos 150 minutos de actividad aeróbica moderada o 75 minutos de actividad aeróbica vigorosa cada semana).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado;
- Fuera del rango de edad establecido (es decir, <18 años);
- Embarazada;
- Sufrir de cualquier comorbilidad importante conocida por afectar la tolerancia al ejercicio (es decir, insuficiencia/enfermedad cardíaca, diabetes, enfermedad o lesión neuromuscular y/o musculoesquelética) u otro factor considerado como una contraindicación para la prueba de ejercicio clínico por un fisioterapeuta respiratorio especialista clínico;
- Ha cumplido con las pautas nacionales para la participación en ejercicios durante los 3 meses anteriores (es decir, completar al menos 150 minutos de actividad aeróbica moderada o 75 minutos de actividad aeróbica vigorosa cada semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Completar cuatro sesiones separadas de ejercicios en intervalos de alta intensidad basados en pasos y caminatas, seguidos de completar seis semanas de intervención de ejercicios en intervalos de alta intensidad sin supervisión (en el hogar)
|
Cuatro ensayos en hospitales incluirán dos basados en pasos (3 x 20 segundos con 120 segundos de descanso, o 3 x 60 segundos con 60 segundos de descanso) y dos basados en caminar (por ejemplo, 3 x 60 segundos con 60 segundos de descanso o 3 x 180 segundos). seg con 180 seg de descanso) protocolos de ejercicio por intervalos, en un orden aleatorio y contrabalanceado. La intervención de ejercicios no supervisados (en el hogar) incorporará ejercicios de intervalos basados en caminatas y/o escaleras preferidos por los pacientes (de los que se completaron durante los ensayos en hospitales). Inicialmente, los pacientes completarán el protocolo elegido tres días a la semana y luego progresarán gradualmente con la carga de ejercicio (es decir, repeticiones, relación trabajo-descanso y/o sesiones por semana), según corresponda, hasta un máximo de 6 x 60 s de pasos / 5 x 180 s de caminata, cinco veces por semana (es decir, máximo de ~30 min diarios o ~150 min semanales). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Semana 11 (es decir, visita 6)
|
Tasa de finalización (%) para cada tipo de protocolo de ejercicio por intervalos administrado
|
Semana 11 (es decir, visita 6)
|
Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: Semana 11 (es decir, visita 6)
|
Número de eventos adversos (recuento) durante los protocolos de ejercicio en intervalos de alta intensidad
|
Semana 11 (es decir, visita 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Valores de frecuencia cardíaca media y máxima (latidos por minuto)
|
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Valores de consumo medio y pico de oxígeno (mililitros por kilogramo por minuto)
|
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Valores de ventilación minuto medio y pico (litros por minuto)
|
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Valores medios y pico de frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
|
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Valores de saturación de oxígeno medio y pico (% SpO2)
|
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Fatiga percibida durante el ejercicio de intervalo
Periodo de tiempo: Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
|
Fatiga [Escala Borg CR 0-10]
|
Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
|
Disnea percibida durante el ejercicio por intervalos
Periodo de tiempo: Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
|
Disnea percibida [Escala Borg CR 0-10]
|
Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
|
Respuesta de afecto/placer al ejercicio de intervalo
Periodo de tiempo: Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
|
Afecto/Placer [Escala de sentimientos -5 a +5 Puntuación]
|
Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
|
Rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
|
Prueba de caminata de seis minutos (distancia en metros)
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
|
Rendimiento de la prueba de pasos de Chester
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
|
Prueba de pasos de Chester (índice de pasos finales en pasos por minuto)
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
|
Prueba isométrica de fuerza de cuádriceps (fuerza máxima [kg/N])
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
|
Percepciones de los pacientes sobre los protocolos de ejercicio por intervalos
Periodo de tiempo: Capturado durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 2, 3, 4, 5 y 11)
|
Preguntas de entrevista
|
Capturado durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 2, 3, 4, 5 y 11)
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y luego semanalmente durante el período de intervención (es decir, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 y 11)
|
Cuestionario EuroQoL (EQ-5D-5L) para la calidad de vida relacionada con la salud: 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión que incluye 1 ítem cada uno con 5 niveles
|
Capturado al inicio y luego semanalmente durante el período de intervención (es decir, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 y 11)
|
Exacerbaciones y/o eventos adversos durante el ejercicio interválico
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y luego semanalmente durante el período de intervención (es decir, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 y 11)
|
Basado en eventos, informado por el paciente
|
Capturado al inicio y luego semanalmente durante el período de intervención (es decir, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 y 11)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .