Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad del ejercicio interválico en bronquiectasias

26 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Lincoln

Exploración de la viabilidad y la eficacia de las intervenciones de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) con equipos mínimos en pacientes con bronquiectasias

La investigación hasta la fecha sugiere que alentar una mayor actividad física y el compromiso con el ejercicio puede ser una forma efectiva de mejorar los síntomas, el estado físico, la calidad de vida y reducir el tiempo que pasan en el hospital las personas que padecen bronquiectasias. Sin embargo, relativamente pocos pacientes siguen participando en programas de ejercicio que son beneficiosos para su salud y sus síntomas. Se cree que las barreras para el ejercicio incluyen limitaciones de tiempo y el uso de equipo especializado (p. cicloergómetros) que pueden no estar disponibles o accesibles en el hogar (u hospital). Con estos puntos en mente, existe un interés creciente en las intervenciones breves, relativamente intensas, de ejercicio por intervalos para quienes padecen enfermedades pulmonares crónicas, ya que requieren un equipo mínimo y pueden trasladarse más fácilmente al entorno doméstico. De los tipos de enfoque que esto podría incluir, tanto el ejercicio en intervalos basado en escaleras como el basado en caminar parecen ser formas relativamente seguras, prácticas y eficientes en el tiempo para mejorar la condición física y la calidad de vida en poblaciones clínicas y sin entrenamiento previo. Sin embargo, la viabilidad y eficacia de su uso en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, en particular aquellos con bronquiectasias, aún no se ha examinado adecuadamente. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de reclutar a 10 pacientes con bronquiectasias para explorar la viabilidad y la eficacia de las intervenciones de ejercicios en intervalos con equipo mínimo en esta población. Más específicamente, a los investigadores les gustaría observar las respuestas físicas y perceptivas agudas de los pacientes a cuatro protocolos diferentes basados ​​en pasos y caminatas que se han establecido para otras poblaciones clínicas. Los investigadores también desean explorar si estos protocolos se utilizan y disfrutan durante una intervención de ejercicio no supervisado de seis semanas (en el hogar), así como los efectos de este período de ejercicio no supervisado de seis semanas en la condición física. Se espera que este proyecto haga una valiosa contribución a la investigación limitada que ha examinado la aplicación en el mundo real y el impacto de las intervenciones de ejercicios de tipo intervalo en el comportamiento del ejercicio, la salud y los síntomas en pacientes con bronquiectasias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pruebas de referencia (Visita 1) Después de completar el consentimiento informado y la evaluación, se invitará a los participantes a completar una sesión de pruebas fisiológicas de referencia en el hospital. El cuidado habitual de este grupo de participantes significa que una evaluación clínica de la gravedad de la condición y las medidas de espirometría asociadas (p. flujo máximo, capacidad vital forzada) ya se habrán completado y se incluirán en los datos del estudio. Si este no es el caso, un miembro del equipo de atención habitual del paciente (que puede incluir miembros del equipo de investigación) recopilará estas medidas de referencia. Luego se completará la evaluación fisiológica inicial, incluida una prueba de caminata de seis minutos a su propio ritmo (6MWT); una prueba isométrica de fuerza de cuádriceps (IQST); y una prueba de pasos de Chester (CST) incremental, con estimulación externa y limitada por los síntomas. Valores máximos para medidas cardiorrespiratorias (es decir, frecuencia cardíaca, consumo y saturación de oxígeno, ventilación por minuto) se establecerá mediante un carro metabólico clínicamente validado, un oxímetro y una máscara facial aplicados durante el CST incremental. Cada una de estas pruebas se entregará en el orden establecido durante un período de 60 minutos, con cada prueba seguida de al menos 5 minutos de descanso para permitir una recuperación e instrucción adecuadas.

Pruebas agudas de ejercicios en intervalos de alta intensidad (Visitas 2-5) Cuatro pruebas hospitalarias posteriores (supervisadas) requerirán que los participantes completen diferentes formatos de HIIE basado en pasos o caminar, en un orden aleatorio establecido por un generador de secuencias aleatorias en línea . Valores medios y máximos de las respuestas cardiorrespiratorias (es decir, frecuencia cardiaca, consumo de oxígeno, ventilación minuto) se establecerá mediante carro metabólico clínicamente validado y mascarilla facial aplicada durante la duración de cada protocolo. Si bien se prescribirá el mismo formato de cada sesión de HIIE para cada participante, la finalización de cada período de trabajo y descanso (y la duración de estos) estará sujeta a la limitación de los síntomas (es decir, se les permitirá acortar el trabajo y/o extender los períodos de descanso). si los síntomas lo dictan).

Las preguntas posteriores al HIIE se harán verbalmente a los participantes al final de cada sesión de ejercicio, que incluyen;

¿Disfrutaron de este tipo de ejercicio? ¿Les gustaría probar este ejercicio en casa? ¿Se sintieron seguros al completar este ejercicio? ¿Cuál será la principal barrera para que no prueben este ejercicio en casa?

Además de sus respuestas iniciales, se invitará a los participantes a ofrecer una breve explicación, según corresponda. Todas las respuestas serán grabadas por dictáfono y posteriormente transcritas por un miembro del equipo de investigación para su posterior análisis.

Intervención de ejercicios en intervalos de alta intensidad de 6 semanas sin supervisión Después de haber completado todas las pruebas agudas de ejercicios en intervalos de alta intensidad, los participantes luego completarán 6 semanas de ejercicios en el hogar sin supervisión, incorporando inicialmente su formato preferido de HIIE basado en escaleras y/o caminar, tres días por semana. Se les alentará a progresar gradualmente en la carga de ejercicio (es decir, repeticiones, relación trabajo-descanso y/o sesiones por semana) hasta un máximo de 6 x 60 segundos, cinco veces por semana (es decir, ~12 minutos en total). Las medidas del estado fisiológico, los síntomas y el bienestar se registrarán en todo momento (es decir, frecuencia cardiaca, disnea, calidad de vida respiratoria, ansiedad y depresión).

Pruebas de seguimiento (Visita 6) Una vez finalizada la intervención de ejercicio no supervisado en el hogar, se repetirán las evaluaciones fisiológicas iniciales en el entorno hospitalario. Esto incluirá nuevamente un MWT a su propio ritmo; una prueba de IQS; y un CST incremental, con marcapasos externo y limitado por los síntomas. Valores máximos para medidas cardiorrespiratorias (es decir, frecuencia cardíaca, consumo de oxígeno, ventilación por minuto) se establecerá mediante un carro metabólico clínicamente validado y una máscara facial aplicada durante el CST incremental. Cada una de estas pruebas se entregará en el orden indicado durante un período de 60 minutos, con cada prueba seguida de al menos 15 minutos de descanso para permitir una recuperación e instrucción adecuadas.

Siguiendo un enfoque similar a las pruebas previas a la intervención, las preguntas posteriores a la intervención se harán verbalmente a los participantes al final de la sesión de prueba de seguimiento, que incluyen: ¿Disfrutaron de esta intervención de ejercicios? ¿Les gustaría continuar con este tipo de ejercicio en casa? ¿Se sintieron seguros al realizar estos ejercicios en casa? ¿Cuál será la principal barrera para que no continúen con este tipo de ejercicio en casa? ¿Qué cambios harían que continuar con este tipo de ejercicio les resulte más atractivo?

Además de sus respuestas iniciales, se invitará a los participantes a ofrecer una breve explicación, según corresponda. Todas las respuestas serán grabadas por dictáfono y posteriormente transcritas por un miembro del equipo de investigación para su posterior análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos (es decir, >18 años)
  • Diagnóstico clínico de bronquiectasias sin fibrosis quística.
  • Registrado/tratado como paciente hospitalizado o ambulatorio con United Lincolnshire NHS Trust
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Considerado elegible para rehabilitación pulmonar (incluido el ejercicio) por un especialista clínico, una enfermera especialista o un fisioterapeuta respiratorio.
  • No ha cumplido con las pautas nacionales para la participación en ejercicios durante los 3 meses anteriores (es decir, completando al menos 150 minutos de actividad aeróbica moderada o 75 minutos de actividad aeróbica vigorosa cada semana).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado;
  • Fuera del rango de edad establecido (es decir, <18 años);
  • Embarazada;
  • Sufrir de cualquier comorbilidad importante conocida por afectar la tolerancia al ejercicio (es decir, insuficiencia/enfermedad cardíaca, diabetes, enfermedad o lesión neuromuscular y/o musculoesquelética) u otro factor considerado como una contraindicación para la prueba de ejercicio clínico por un fisioterapeuta respiratorio especialista clínico;
  • Ha cumplido con las pautas nacionales para la participación en ejercicios durante los 3 meses anteriores (es decir, completar al menos 150 minutos de actividad aeróbica moderada o 75 minutos de actividad aeróbica vigorosa cada semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Completar cuatro sesiones separadas de ejercicios en intervalos de alta intensidad basados ​​en pasos y caminatas, seguidos de completar seis semanas de intervención de ejercicios en intervalos de alta intensidad sin supervisión (en el hogar)

Cuatro ensayos en hospitales incluirán dos basados ​​en pasos (3 x 20 segundos con 120 segundos de descanso, o 3 x 60 segundos con 60 segundos de descanso) y dos basados ​​en caminar (por ejemplo, 3 x 60 segundos con 60 segundos de descanso o 3 x 180 segundos). seg con 180 seg de descanso) protocolos de ejercicio por intervalos, en un orden aleatorio y contrabalanceado.

La intervención de ejercicios no supervisados ​​(en el hogar) incorporará ejercicios de intervalos basados ​​en caminatas y/o escaleras preferidos por los pacientes (de los que se completaron durante los ensayos en hospitales). Inicialmente, los pacientes completarán el protocolo elegido tres días a la semana y luego progresarán gradualmente con la carga de ejercicio (es decir, repeticiones, relación trabajo-descanso y/o sesiones por semana), según corresponda, hasta un máximo de 6 x 60 s de pasos / 5 x 180 s de caminata, cinco veces por semana (es decir, máximo de ~30 min diarios o ~150 min semanales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Semana 11 (es decir, visita 6)
Tasa de finalización (%) para cada tipo de protocolo de ejercicio por intervalos administrado
Semana 11 (es decir, visita 6)
Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: Semana 11 (es decir, visita 6)
Número de eventos adversos (recuento) durante los protocolos de ejercicio en intervalos de alta intensidad
Semana 11 (es decir, visita 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Valores de frecuencia cardíaca media y máxima (latidos por minuto)
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Valores de consumo medio y pico de oxígeno (mililitros por kilogramo por minuto)
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Valores de ventilación minuto medio y pico (litros por minuto)
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Valores medios y pico de frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Valores de saturación de oxígeno medio y pico (% SpO2)
Capturado al inicio y a lo largo de cada serie de ejercicio por intervalos durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 11)
Fatiga percibida durante el ejercicio de intervalo
Periodo de tiempo: Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
Fatiga [Escala Borg CR 0-10]
Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
Disnea percibida durante el ejercicio por intervalos
Periodo de tiempo: Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
Disnea percibida [Escala Borg CR 0-10]
Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
Respuesta de afecto/placer al ejercicio de intervalo
Periodo de tiempo: Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
Afecto/Placer [Escala de sentimientos -5 a +5 Puntuación]
Capturado durante los 3 minutos finales de las sesiones de ejercicio por intervalos y los primeros 3 minutos de la fase de recuperación posterior al ejercicio
Rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
Prueba de caminata de seis minutos (distancia en metros)
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
Rendimiento de la prueba de pasos de Chester
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
Prueba de pasos de Chester (índice de pasos finales en pasos por minuto)
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
Prueba isométrica de fuerza de cuádriceps (fuerza máxima [kg/N])
Cambio desde el inicio hasta la visita 6 (es decir, semanas 1 a 11)
Percepciones de los pacientes sobre los protocolos de ejercicio por intervalos
Periodo de tiempo: Capturado durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 2, 3, 4, 5 y 11)
Preguntas de entrevista
Capturado durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (es decir, semanas 2, 3, 4, 5 y 11)
EuroQoL (EQ-5D-5L) cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y luego semanalmente durante el período de intervención (es decir, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 y 11)
Cuestionario EuroQoL (EQ-5D-5L) para la calidad de vida relacionada con la salud: 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión que incluye 1 ítem cada uno con 5 niveles
Capturado al inicio y luego semanalmente durante el período de intervención (es decir, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 y 11)
Exacerbaciones y/o eventos adversos durante el ejercicio interválico
Periodo de tiempo: Capturado al inicio y luego semanalmente durante el período de intervención (es decir, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 y 11)
Basado en eventos, informado por el paciente
Capturado al inicio y luego semanalmente durante el período de intervención (es decir, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 y 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 180901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir