Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av intervalltrening ved bronkiektasi

26. september 2019 oppdatert av: University of Lincoln

Utforske gjennomførbarheten og effektiviteten til intervensjoner med minimalt utstyr med høy intensitetsintervalltrening (HIIE) hos bronkiektasipasienter

Forskning til dags dato tyder på at oppmuntring til økt fysisk aktivitet og treningsengasjement kan være en effektiv måte å forbedre symptomer, kondisjon, livskvalitet og redusere tidsbruk på sykehus for bronkiektasirammede. Imidlertid fortsetter relativt få pasienter å delta i treningsprogrammer som er til fordel for deres helse og symptomer. Barrierer for trening antas å inkludere tidsbegrensninger og bruk av spesialutstyr (f. syklusergometer) som kanskje ikke er tilgjengelig eller tilgjengelig i hjemmet (eller sykehuset). Med disse punktene i tankene, er det økende interesse for korte, relativt intense, intervalltreningsintervensjoner for kroniske lungesykdomslider, da de krever minimalt med utstyr og lettere kan oversettes tilbake til hjemmemiljøet. Av typene tilnærming dette kan inkludere, ser både trappebasert og gangbasert intervalltrening ut til å være relativt sikre, praktiske og tidseffektive måter å forbedre fysisk form og livskvalitet hos tidligere utrente og kliniske populasjoner. Imidlertid er gjennomførbarheten og effektiviteten av deres bruk av pasienter med kronisk lungesykdom, spesielt de med bronkiektasi, ennå ikke undersøkt ordentlig. Etterforskerne har derfor til hensikt å rekruttere 10 bronkiektasipasienter for å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av treningsintervensjoner med minimalt utstyr i denne populasjonen. Mer spesifikt ønsker etterforskerne å observere pasienters akutte fysiske og perseptuelle responser på fire forskjellige trinn- og gangbaserte protokoller som er etablert for andre kliniske populasjoner. Etterforskerne ønsker også å undersøke om disse protokollene er engasjert i, og likte, under en seks ukers uovervåket treningsintervensjon (i hjemmet), samt effekten av denne seks ukers uovervåkede treningsperioden på fysisk form. Dette prosjektet vil forhåpentligvis gi et verdifullt bidrag til den begrensede forskningen som har undersøkt den virkelige anvendelsen og virkningen av intervalltype treningsintervensjoner på treningsatferd, helse og symptomer hos bronkiektasipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Baseline-testing (besøk 1) Etter å ha fullført informert samtykke og screening, vil deltakerne bli invitert til å gjennomføre en sykehusbasert baseline fysiologisk testøkt. Den vanlige omsorgen for denne deltakergruppen innebærer at en klinisk vurdering av tilstandens alvorlighetsgrad og tilhørende spirometritiltak (f.eks. toppstrøm, tvungen vitalkapasitet) vil allerede være fullført som vil bli inkludert i studiedataene. Hvis dette ikke er tilfelle, vil et medlem av pasientens vanlige omsorgsteam (som kan inkludere medlemmer av forskningsteamet) samle inn disse grunnlinjemålene. Baseline fysiologisk vurdering vil deretter bli fullført, inkludert en selv-tempo seks minutters gangtest (6MWT); en isometrisk Quadriceps Strength Test (IQST); og en inkrementell, eksternt tempo, symptombegrenset Chester Step Test (CST). Toppverdier for kardiorespiratoriske tiltak (dvs. hjertefrekvens, oksygenforbruk og metning, minuttventilasjon) vil bli etablert ved hjelp av klinisk validert metabolsk vogn, oksymeter og ansiktsmaske påført under den inkrementelle CST. Hver av disse testene vil bli levert i den angitte rekkefølgen over en periode på 60 minutter, med hver test etterfulgt av minst 5 minutters hvile for å gi tilstrekkelig restitusjon og instruksjon.

Akutt intervalltreningsforsøk med høy intensitet (besøk 2-5) Fire påfølgende sykehusbaserte (overvåket) studier vil kreve at deltakerne fullfører forskjellige formater av trinnbasert eller gangbasert HIIE, i en randomisert rekkefølge etablert av en online tilfeldig sekvensgenerator . Gjennomsnitts- og toppverdier for kardiorespiratoriske responser (dvs. hjertefrekvens, oksygenforbruk, minuttventilasjon) vil bli etablert ved hjelp av klinisk validert metabolsk vogn og ansiktsmaske brukt under varigheten av hver protokoll. Selv om det samme formatet for hver HIIE-sesjon vil foreskrives til hver deltaker, vil deres fullføring av hver arbeids- og hvileperiode (og varigheten av disse) være underlagt symptombegrensning (dvs. de vil få lov til å forkorte arbeidet og/eller forlenge hvileperioder hvis symptomene tilsier det).

Post-HIIE-spørsmål vil bli stilt muntlig til deltakerne på slutten av hver treningsøkt, inkludert;

Likte de denne typen trening? Vil de prøve denne øvelsen hjemme? Følte de seg trygge da de fullførte denne øvelsen? Hva vil være den største barrieren for at de ikke skal prøve denne øvelsen hjemme?

I tillegg til de første svarene, vil deltakerne bli invitert til å gi en kort forklaring etter behov. Alle svar vil bli tatt opp med diktafon og deretter transkribert av et medlem av forskerteamet for senere analyse.

Uovervåket 6 ukers høyintensiv intervalltreningsintervensjon Etter å ha fullført alle akutte høyintensive intervalltreningsforsøk, vil deltakerne deretter fullføre 6 uker med hjemmebasert uovervåket trening, i utgangspunktet med deres foretrukne format med trappe- og/eller gåbasert HIIE, tre dager per uke. De vil bli oppmuntret til gradvis å øke treningsbelastningen (dvs. repetisjoner, forhold mellom arbeid og hvile og/eller økter per uke) til maksimalt 6 x 60 sekunder, fem ganger per uke (dvs. ~12 minutter totalt). Målinger av fysiologisk status, symptomer og velvære vil bli loggført gjennom (dvs. hjertefrekvens, dyspné, respiratorisk livskvalitet, angst og depresjon).

Oppfølgingstesting (besøk 6) Etter fullføring av hjemmebasert, uovervåket treningsintervensjon, vil baseline fysiologiske vurderinger bli gjentatt på sykehus. Dette vil igjen inkludere en MWT i eget tempo; en IQS-test; og en inkrementell, eksternt tempo, symptombegrenset CST. Toppverdier for kardiorespiratoriske tiltak (dvs. hjertefrekvens, oksygenforbruk, minuttventilasjon) vil bli etablert ved hjelp av klinisk validert metabolsk vogn og ansiktsmaske påført under den inkrementelle CST. Hver av disse testene vil bli levert i den angitte rekkefølgen over en 60-minutters periode, med hver test etterfulgt av minst 15 minutters hvile for å gi tilstrekkelig restitusjon og instruksjon.

Etter en lignende tilnærming til testing før intervensjon, vil spørsmål etter intervensjon bli stilt muntlig til deltakerne på slutten av oppfølgingstestingen, inkludert; Likte de denne treningsintervensjonen? Vil de fortsette denne typen trening hjemme? Følte de seg trygge når de fullførte disse øvelsene hjemme? Hva vil være den største barrieren for at de ikke skal fortsette denne typen trening hjemme? Hvilke endringer vil gjøre det mer attraktivt for dem å fortsette denne typen trening?

I tillegg til de første svarene, vil deltakerne bli invitert til å gi en kort forklaring etter behov. Alle svar vil bli tatt opp med diktafon og deretter transkribert av et medlem av forskerteamet for senere analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne (dvs. >18 år)
  • Klinisk diagnose av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.
  • Registrert/behandlet som innleggelse eller poliklinisk hos United Lincolnshire NHS Trust
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Anses som kvalifisert for lungerehabilitering (inkludert trening) av klinisk spesialist, spesialsykepleier eller respirasjonsfysioterapeut.
  • Har ikke oppfylt nasjonale retningslinjer for treningsengasjement i løpet av de foregående 3 månedene (dvs. fullføre minst 150 minutter med moderat aerob aktivitet eller 75 minutter med kraftig aerob aktivitet hver uke).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å signere informert samtykke;
  • Utenfor oppgitt aldersgruppe (dvs. <18 år);
  • Gravid;
  • Lider av enhver større komorbiditet som er kjent for å svekke treningstoleransen (dvs. hjertesvikt/sykdom, diabetes, nevromuskulær og/eller muskel- og skjelettsykdom eller skade) eller en annen faktor som anses som en kontraindikasjon for klinisk treningstesting av klinisk spesialist respiratorfysioterapeut;
  • Har oppfylt nasjonale retningslinjer for treningsengasjement i løpet av de siste 3 månedene (dvs. fullføre minst 150 minutter med moderat aerob aktivitet eller 75 minutter med kraftig aerob aktivitet hver uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Gjennomføring av fire separate trinn- og gåbaserte treningsøkter med høy intensitetsintervall, etterfulgt av gjennomføring av seks ukers uovervåket (hjemme) høyintensitetsintervalltreningsintervensjon

Fire sykehusbaserte forsøk vil inkludere to trinnbaserte (3 x 20 sek med 120 sek hvile, eller 3 x 60 sek med 60 sek hvile) og to gangebaserte (f.eks. 3 x 60 sek med 60 sek hvile eller 3 x 180 sek. sek med 180 sek hvile) intervalltreningsprotokoller, i en randomisert og balansert rekkefølge.

Treningsintervensjon uten tilsyn (hjemme) vil inkludere pasientens foretrukne trappe- og/eller gangbaserte intervalltrening (fra de som ble fullført under sykehusforsøk). Til å begynne med vil pasientene fullføre den valgte protokollen tre dager i uken, og deretter gradvis øke treningsbelastningen (dvs. repetisjoner, forhold mellom arbeid og hvile og/eller økter per uke) etter behov, til maksimalt 6 x 60 sek stepping / 5 x 180 sek gange, fem ganger per uke (dvs. maksimum ~30 min daglig eller ~150 min ukentlig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Uke 11 (dvs. besøk 6)
Gjennomføringsgrad (%) for hver type intervalltreningsprotokoll administrert
Uke 11 (dvs. besøk 6)
Nyttige uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 11 (dvs. besøk 6)
Antall uønskede hendelser (teller) under treningsprotokoller med høy intensitet
Uke 11 (dvs. besøk 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Gjennomsnittlig og topp pulsverdier (slag per minutt)
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Oksygenforbruk
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Gjennomsnittlig og topp oksygenforbruk (milliliter per kilogram per minutt)
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Minuttventilasjon
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Gjennomsnittlige og maksimale minuttventilasjonsverdier (liter per minutt)
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Gjennomsnittlige og maksimale respirasjonsfrekvensverdier (pust per minutt)
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Oksygenmetning
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Gjennomsnittlig og maksimal oksygenmetningsverdi (% SpO2)
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
Opplevd tretthet under intervalltrening
Tidsramme: Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
Fatigue [Borg CR 0-10 skala]
Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
Opplevd åndenød under intervalltrening
Tidsramme: Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
Opplevd pustløshet [Borg CR 0-10 skala]
Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
Affekt/glederespons på intervalltrening
Tidsramme: Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
Påvirkning/glede [Følelsesskala -5 til +5 poengsum]
Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
Seks-minutters gangtestytelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
Seks-minutters gangtest (avstand i meter)
Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
Chester Step Test ytelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
Chester Step Test (endelig trinnhastighet i trinn per minutt)
Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
Quadriceps styrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
Isometrisk Quadriceps styrketest (toppkraft [kg/N])
Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
Pasientens oppfatning av intervalltreningsprotokoller
Tidsramme: Fanget under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 2, 3, 4, 5 og 11)
Intervju spørsmål
Fanget under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 2, 3, 4, 5 og 11)
EuroQoL (EQ-5D-5L) spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fanget ved baseline og deretter ukentlig i intervensjonsperioden (dvs. uke 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
EuroQoL (EQ-5D-5L) spørreskjema for helserelatert livskvalitet: 5 dimensjoner - Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon inkludert 1 element hver med 5 nivåer
Fanget ved baseline og deretter ukentlig i intervensjonsperioden (dvs. uke 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
Eksacerbasjoner og/eller uønskede hendelser under intervalltrening
Tidsramme: Fanget ved baseline og deretter ukentlig i intervensjonsperioden (dvs. uke 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
Hendelsesbasert, pasient rapportert
Fanget ved baseline og deretter ukentlig i intervensjonsperioden (dvs. uke 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere