- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03920124
Gjennomførbarhet av intervalltrening ved bronkiektasi
Utforske gjennomførbarheten og effektiviteten til intervensjoner med minimalt utstyr med høy intensitetsintervalltrening (HIIE) hos bronkiektasipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline-testing (besøk 1) Etter å ha fullført informert samtykke og screening, vil deltakerne bli invitert til å gjennomføre en sykehusbasert baseline fysiologisk testøkt. Den vanlige omsorgen for denne deltakergruppen innebærer at en klinisk vurdering av tilstandens alvorlighetsgrad og tilhørende spirometritiltak (f.eks. toppstrøm, tvungen vitalkapasitet) vil allerede være fullført som vil bli inkludert i studiedataene. Hvis dette ikke er tilfelle, vil et medlem av pasientens vanlige omsorgsteam (som kan inkludere medlemmer av forskningsteamet) samle inn disse grunnlinjemålene. Baseline fysiologisk vurdering vil deretter bli fullført, inkludert en selv-tempo seks minutters gangtest (6MWT); en isometrisk Quadriceps Strength Test (IQST); og en inkrementell, eksternt tempo, symptombegrenset Chester Step Test (CST). Toppverdier for kardiorespiratoriske tiltak (dvs. hjertefrekvens, oksygenforbruk og metning, minuttventilasjon) vil bli etablert ved hjelp av klinisk validert metabolsk vogn, oksymeter og ansiktsmaske påført under den inkrementelle CST. Hver av disse testene vil bli levert i den angitte rekkefølgen over en periode på 60 minutter, med hver test etterfulgt av minst 5 minutters hvile for å gi tilstrekkelig restitusjon og instruksjon.
Akutt intervalltreningsforsøk med høy intensitet (besøk 2-5) Fire påfølgende sykehusbaserte (overvåket) studier vil kreve at deltakerne fullfører forskjellige formater av trinnbasert eller gangbasert HIIE, i en randomisert rekkefølge etablert av en online tilfeldig sekvensgenerator . Gjennomsnitts- og toppverdier for kardiorespiratoriske responser (dvs. hjertefrekvens, oksygenforbruk, minuttventilasjon) vil bli etablert ved hjelp av klinisk validert metabolsk vogn og ansiktsmaske brukt under varigheten av hver protokoll. Selv om det samme formatet for hver HIIE-sesjon vil foreskrives til hver deltaker, vil deres fullføring av hver arbeids- og hvileperiode (og varigheten av disse) være underlagt symptombegrensning (dvs. de vil få lov til å forkorte arbeidet og/eller forlenge hvileperioder hvis symptomene tilsier det).
Post-HIIE-spørsmål vil bli stilt muntlig til deltakerne på slutten av hver treningsøkt, inkludert;
Likte de denne typen trening? Vil de prøve denne øvelsen hjemme? Følte de seg trygge da de fullførte denne øvelsen? Hva vil være den største barrieren for at de ikke skal prøve denne øvelsen hjemme?
I tillegg til de første svarene, vil deltakerne bli invitert til å gi en kort forklaring etter behov. Alle svar vil bli tatt opp med diktafon og deretter transkribert av et medlem av forskerteamet for senere analyse.
Uovervåket 6 ukers høyintensiv intervalltreningsintervensjon Etter å ha fullført alle akutte høyintensive intervalltreningsforsøk, vil deltakerne deretter fullføre 6 uker med hjemmebasert uovervåket trening, i utgangspunktet med deres foretrukne format med trappe- og/eller gåbasert HIIE, tre dager per uke. De vil bli oppmuntret til gradvis å øke treningsbelastningen (dvs. repetisjoner, forhold mellom arbeid og hvile og/eller økter per uke) til maksimalt 6 x 60 sekunder, fem ganger per uke (dvs. ~12 minutter totalt). Målinger av fysiologisk status, symptomer og velvære vil bli loggført gjennom (dvs. hjertefrekvens, dyspné, respiratorisk livskvalitet, angst og depresjon).
Oppfølgingstesting (besøk 6) Etter fullføring av hjemmebasert, uovervåket treningsintervensjon, vil baseline fysiologiske vurderinger bli gjentatt på sykehus. Dette vil igjen inkludere en MWT i eget tempo; en IQS-test; og en inkrementell, eksternt tempo, symptombegrenset CST. Toppverdier for kardiorespiratoriske tiltak (dvs. hjertefrekvens, oksygenforbruk, minuttventilasjon) vil bli etablert ved hjelp av klinisk validert metabolsk vogn og ansiktsmaske påført under den inkrementelle CST. Hver av disse testene vil bli levert i den angitte rekkefølgen over en 60-minutters periode, med hver test etterfulgt av minst 15 minutters hvile for å gi tilstrekkelig restitusjon og instruksjon.
Etter en lignende tilnærming til testing før intervensjon, vil spørsmål etter intervensjon bli stilt muntlig til deltakerne på slutten av oppfølgingstestingen, inkludert; Likte de denne treningsintervensjonen? Vil de fortsette denne typen trening hjemme? Følte de seg trygge når de fullførte disse øvelsene hjemme? Hva vil være den største barrieren for at de ikke skal fortsette denne typen trening hjemme? Hvilke endringer vil gjøre det mer attraktivt for dem å fortsette denne typen trening?
I tillegg til de første svarene, vil deltakerne bli invitert til å gi en kort forklaring etter behov. Alle svar vil bli tatt opp med diktafon og deretter transkribert av et medlem av forskerteamet for senere analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne (dvs. >18 år)
- Klinisk diagnose av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.
- Registrert/behandlet som innleggelse eller poliklinisk hos United Lincolnshire NHS Trust
- I stand til å gi informert samtykke.
- Anses som kvalifisert for lungerehabilitering (inkludert trening) av klinisk spesialist, spesialsykepleier eller respirasjonsfysioterapeut.
- Har ikke oppfylt nasjonale retningslinjer for treningsengasjement i løpet av de foregående 3 månedene (dvs. fullføre minst 150 minutter med moderat aerob aktivitet eller 75 minutter med kraftig aerob aktivitet hver uke).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å signere informert samtykke;
- Utenfor oppgitt aldersgruppe (dvs. <18 år);
- Gravid;
- Lider av enhver større komorbiditet som er kjent for å svekke treningstoleransen (dvs. hjertesvikt/sykdom, diabetes, nevromuskulær og/eller muskel- og skjelettsykdom eller skade) eller en annen faktor som anses som en kontraindikasjon for klinisk treningstesting av klinisk spesialist respiratorfysioterapeut;
- Har oppfylt nasjonale retningslinjer for treningsengasjement i løpet av de siste 3 månedene (dvs. fullføre minst 150 minutter med moderat aerob aktivitet eller 75 minutter med kraftig aerob aktivitet hver uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Gjennomføring av fire separate trinn- og gåbaserte treningsøkter med høy intensitetsintervall, etterfulgt av gjennomføring av seks ukers uovervåket (hjemme) høyintensitetsintervalltreningsintervensjon
|
Fire sykehusbaserte forsøk vil inkludere to trinnbaserte (3 x 20 sek med 120 sek hvile, eller 3 x 60 sek med 60 sek hvile) og to gangebaserte (f.eks. 3 x 60 sek med 60 sek hvile eller 3 x 180 sek. sek med 180 sek hvile) intervalltreningsprotokoller, i en randomisert og balansert rekkefølge. Treningsintervensjon uten tilsyn (hjemme) vil inkludere pasientens foretrukne trappe- og/eller gangbaserte intervalltrening (fra de som ble fullført under sykehusforsøk). Til å begynne med vil pasientene fullføre den valgte protokollen tre dager i uken, og deretter gradvis øke treningsbelastningen (dvs. repetisjoner, forhold mellom arbeid og hvile og/eller økter per uke) etter behov, til maksimalt 6 x 60 sek stepping / 5 x 180 sek gange, fem ganger per uke (dvs. maksimum ~30 min daglig eller ~150 min ukentlig). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Uke 11 (dvs. besøk 6)
|
Gjennomføringsgrad (%) for hver type intervalltreningsprotokoll administrert
|
Uke 11 (dvs. besøk 6)
|
|
Nyttige uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 11 (dvs. besøk 6)
|
Antall uønskede hendelser (teller) under treningsprotokoller med høy intensitet
|
Uke 11 (dvs. besøk 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gjennomsnittlig og topp pulsverdier (slag per minutt)
|
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gjennomsnittlig og topp oksygenforbruk (milliliter per kilogram per minutt)
|
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gjennomsnittlige og maksimale minuttventilasjonsverdier (liter per minutt)
|
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gjennomsnittlige og maksimale respirasjonsfrekvensverdier (pust per minutt)
|
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Gjennomsnittlig og maksimal oksygenmetningsverdi (% SpO2)
|
Fanget ved baseline og gjennom hver intervalltreningskamp under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 1, 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
Opplevd tretthet under intervalltrening
Tidsramme: Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
|
Fatigue [Borg CR 0-10 skala]
|
Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
|
|
Opplevd åndenød under intervalltrening
Tidsramme: Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
|
Opplevd pustløshet [Borg CR 0-10 skala]
|
Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
|
|
Affekt/glederespons på intervalltrening
Tidsramme: Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
|
Påvirkning/glede [Følelsesskala -5 til +5 poengsum]
|
Fanget under de siste 3 minuttene med intervalltreningskamper og de første 3 minuttene av restitusjonsfasen etter trening
|
|
Seks-minutters gangtestytelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
|
Seks-minutters gangtest (avstand i meter)
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
|
|
Chester Step Test ytelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
|
Chester Step Test (endelig trinnhastighet i trinn per minutt)
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
|
Isometrisk Quadriceps styrketest (toppkraft [kg/N])
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dvs. uke 1 til 11)
|
|
Pasientens oppfatning av intervalltreningsprotokoller
Tidsramme: Fanget under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 2, 3, 4, 5 og 11)
|
Intervju spørsmål
|
Fanget under besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (dvs. uke 2, 3, 4, 5 og 11)
|
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fanget ved baseline og deretter ukentlig i intervensjonsperioden (dvs. uke 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) spørreskjema for helserelatert livskvalitet: 5 dimensjoner - Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon inkludert 1 element hver med 5 nivåer
|
Fanget ved baseline og deretter ukentlig i intervensjonsperioden (dvs. uke 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
|
|
Eksacerbasjoner og/eller uønskede hendelser under intervalltrening
Tidsramme: Fanget ved baseline og deretter ukentlig i intervensjonsperioden (dvs. uke 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
|
Hendelsesbasert, pasient rapportert
|
Fanget ved baseline og deretter ukentlig i intervensjonsperioden (dvs. uke 1, 6, 7, 8, 9, 10 og 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .