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Viabilidade do Exercício Intervalado na Bronquiectasia

26 de setembro de 2019 atualizado por: University of Lincoln

Explorando a viabilidade e a eficácia de intervenções de exercícios intervalados de alta intensidade (HIIE) com equipamentos mínimos em pacientes com bronquiectasia

A pesquisa até o momento sugere que incentivar o aumento da atividade física e o envolvimento com exercícios pode ser uma maneira eficaz de melhorar os sintomas, o condicionamento físico, a qualidade de vida e reduzir o tempo gasto no hospital para quem sofre de bronquiectasia. No entanto, relativamente poucos pacientes continuam a se envolver com programas de exercícios que beneficiam sua saúde e sintomas. Acredita-se que as barreiras ao exercício incluam restrições de tempo e o uso de equipamentos especializados (p. cicloergômetros) que podem não estar disponíveis ou acessíveis em casa (ou hospital). Com esses pontos em mente, há um interesse crescente em intervenções de exercícios breves e relativamente intensos em intervalos para portadores de doenças pulmonares crônicas, pois requerem equipamento mínimo e podem ser mais facilmente traduzidos de volta para o ambiente doméstico. Dos tipos de abordagem que isso pode incluir, tanto o exercício intervalado baseado em escada quanto o baseado em caminhada parecem ser formas relativamente seguras, práticas e eficientes em termos de tempo para melhorar a aptidão física e a qualidade de vida em populações clínicas e não treinadas anteriormente. No entanto, a viabilidade e a eficácia de seu uso por pacientes com doenças pulmonares crônicas, principalmente aqueles com bronquiectasias, ainda não foram devidamente avaliadas. Os investigadores, portanto, pretendem recrutar 10 pacientes com bronquiectasia para explorar a viabilidade e eficácia das intervenções de exercícios intervalados com equipamento mínimo nessa população. Mais especificamente, os investigadores gostariam de observar as respostas físicas e perceptivas agudas dos pacientes a quatro diferentes protocolos baseados em passos e caminhadas que foram estabelecidos para outras populações clínicas. Os investigadores também desejam explorar se esses protocolos estão envolvidos e são apreciados durante uma intervenção de exercício não supervisionado de seis semanas (em casa), bem como os efeitos desse período de exercício não supervisionado de seis semanas na aptidão física. Espera-se que este projeto faça uma contribuição valiosa para a pesquisa limitada que examinou a aplicação no mundo real e o impacto das intervenções de exercícios do tipo intervalado no comportamento do exercício, saúde e sintomas em pacientes com bronquiectasia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Teste de linha de base (Visita 1) Depois de concluir o consentimento informado e a triagem, os participantes serão convidados a concluir uma sessão de teste fisiológico de linha de base no hospital. O cuidado usual deste grupo de participantes significa que uma avaliação clínica da gravidade da condição e medidas de espirometria associadas (por exemplo, pico de fluxo, capacidade vital forçada) já terão sido concluídos e serão incluídos nos dados do estudo. Se não for esse o caso, um membro da equipe de cuidados habituais do paciente (que pode incluir membros da equipe de pesquisa) coletará essas medidas de linha de base. A avaliação fisiológica inicial será então concluída, incluindo um teste de caminhada de seis minutos em ritmo individual (6MWT); um Teste de Força Isométrica do Quadríceps (IQST); e um Chester Step Test (CST) incremental, de estimulação externa e limitado por sintomas. Valores de pico para medidas cardiorrespiratórias (i.e. frequência cardíaca, consumo e saturação de oxigênio, ventilação minuto) serão estabelecidos por meio de carrinho metabólico clinicamente validado, oxímetro e máscara facial aplicados durante o CST incremental. Cada um desses testes será realizado na ordem estabelecida em um período de 60 minutos, com cada teste seguido por pelo menos 5 minutos de descanso para permitir recuperação e instrução adequadas.

Ensaios agudos de exercícios intervalados de alta intensidade (visitas 2-5) Quatro ensaios subsequentes (supervisionados) baseados em hospitais exigirão que os participantes concluam diferentes formatos de HIIE baseados em etapas ou caminhadas, em uma ordem aleatória estabelecida por um gerador de sequência aleatória on-line . Valores médios e de pico para respostas cardiorrespiratórias (ou seja, frequência cardíaca, consumo de oxigênio, ventilação minuto) serão estabelecidos por meio de carrinho metabólico clinicamente validado e máscara facial aplicada durante cada protocolo. Embora o mesmo formato de cada sessão do HIIE seja prescrito para cada participante, a conclusão de cada período de trabalho e descanso (e a duração destes) estará sujeita à limitação dos sintomas (ou seja, eles terão permissão para encurtar o trabalho e/ou estender os períodos de descanso se os sintomas exigirem).

Perguntas pós-HIIE serão feitas verbalmente aos participantes no final de cada sessão de exercício, incluindo;

Eles gostaram desse tipo de exercício? Eles gostariam de tentar este exercício em casa? Eles se sentiram seguros ao realizar este exercício? Qual será a maior barreira para eles não tentarem esse exercício em casa?

Além de suas respostas iniciais, os participantes serão convidados a oferecer uma breve explicação, conforme apropriado. Todas as respostas serão gravadas por ditafone e posteriormente transcritas por um membro da equipe de pesquisa para posterior análise.

Intervenção de exercícios intervalados de alta intensidade não supervisionados por 6 semanas Tendo concluído todos os testes de exercícios intervalados agudos de alta intensidade, os participantes completarão 6 semanas de exercícios não supervisionados em casa, inicialmente incorporando seu formato preferido de escada e/ou HIIE baseado em caminhada, três dias por semana. Eles serão encorajados a progredir gradualmente a carga de exercício (ou seja, repetições, relação trabalho-descanso e/ou sessões por semana) até um máximo de 6 x 60 segundos, cinco vezes por semana (ou seja, ~12 minutos no total). Medidas de estado fisiológico, sintomas e bem-estar serão registradas (ou seja, frequência cardíaca, dispneia, qualidade de vida respiratória, ansiedade e depressão).

Teste de acompanhamento (Visita 6) Após a conclusão da intervenção de exercícios não supervisionados em casa, as avaliações fisiológicas iniciais serão repetidas no ambiente hospitalar. Isso incluirá novamente um MWT individualizado; um teste IQS; e um CST incremental, com estimulação externa e limitado por sintomas. Valores de pico para medidas cardiorrespiratórias (i.e. frequência cardíaca, consumo de oxigênio, ventilação por minuto) serão estabelecidos por meio de carrinho metabólico clinicamente validado e máscara facial aplicada durante o CST incremental. Cada um desses testes será realizado na ordem estabelecida em um período de 60 minutos, com cada teste seguido de pelo menos 15 minutos de descanso para permitir recuperação e instrução adequadas.

Seguindo uma abordagem semelhante ao teste pré-intervenção, as perguntas pós-intervenção serão feitas verbalmente aos participantes no final da sessão de teste de acompanhamento, incluindo; Eles gostaram desta intervenção de exercício? Eles gostariam de continuar esses tipos de exercícios em casa? Eles se sentiram seguros ao realizar esses exercícios em casa? Qual será a maior barreira para que eles não continuem esses tipos de exercícios em casa? Que mudanças tornariam a continuação desse tipo de exercício mais atraente para eles?

Além de suas respostas iniciais, os participantes serão convidados a oferecer uma breve explicação, conforme apropriado. Todas as respostas serão gravadas por ditafone e posteriormente transcritas por um membro da equipe de pesquisa para posterior análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino (ou seja, >18 anos)
  • Diagnóstico clínico de bronquiectasia não fibrocística.
  • Registrado/tratado como paciente internado ou ambulatorial no United Lincolnshire NHS Trust
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Considerado elegível para reabilitação pulmonar (incluindo exercícios) por especialista clínico, enfermeiro especialista ou fisioterapeuta respiratório.
  • Não atendeu às diretrizes nacionais para engajamento em exercícios durante os 3 meses anteriores (ou seja, completar pelo menos 150 minutos de atividade aeróbica moderada ou 75 minutos de atividade aeróbica vigorosa por semana).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado;
  • Fora da faixa etária declarada (ou seja, <18 anos);
  • Grávida;
  • Sofrendo de qualquer comorbidade importante conhecida por prejudicar a tolerância ao exercício (ou seja, insuficiência/doença cardíaca, diabetes, doença ou lesão neuromuscular e/ou musculoesquelética) ou outro fator considerado como contraindicação ao teste de esforço clínico por fisioterapeuta respiratório especialista clínico;
  • Cumpriu as diretrizes nacionais para engajamento em exercícios durante os 3 meses anteriores (ou seja, completando pelo menos 150 minutos de atividade aeróbica moderada ou 75 minutos de atividade aeróbica vigorosa por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício intervalado de alta intensidade
Conclusão de quatro sessões separadas de exercícios intervalados de alta intensidade baseados em passos e caminhadas, seguidos pela conclusão de seis semanas de intervenção de exercícios intervalados de alta intensidade não supervisionados (em casa).

Quatro ensaios baseados em hospitais incluirão dois baseados em etapas (3 x 20 seg com 120 seg de descanso ou 3 x 60 seg com 60 seg de descanso) e dois baseados em caminhada (por exemplo, 3 x 60 seg com 60 seg de descanso ou 3 x 180 seg com 180 seg de descanso) protocolos de exercícios intervalados, em ordem aleatória e contrabalançada.

A intervenção com exercícios não supervisionados (em casa) incorporará os exercícios de escada preferidos dos pacientes e/ou exercícios intervalados baseados em caminhada (daqueles concluídos durante os ensaios hospitalares). Inicialmente, os pacientes completarão o protocolo escolhido três dias por semana e, em seguida, progredirão gradualmente a carga de exercícios (ou seja, repetições, relação trabalho-descanso e/ou sessões por semana) conforme apropriado, até um máximo de 6 x 60 seg de caminhada / 5 x 180 seg de caminhada, cinco vezes por semana (ou seja, máximo de ~30 min diários ou ~150 min semanais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de realizaçao
Prazo: Semana 11 (ou seja, visita 6)
Taxa de conclusão (%) para cada tipo de protocolo de exercício intervalado administrado
Semana 11 (ou seja, visita 6)
Eventos adversos emergentes
Prazo: Semana 11 (ou seja, visita 6)
Número de eventos adversos (contagem) durante protocolos de exercícios intervalados de alta intensidade
Semana 11 (ou seja, visita 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Valores médios e máximos da frequência cardíaca (batidas por minuto)
Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Consumo de oxigenio
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Valores médios e máximos de consumo de oxigênio (mililitros por quilograma por minuto)
Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Ventilação minuto
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Valores médios e máximos de ventilação por minuto (litros por minuto)
Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Frequência respiratória
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Valores de frequência respiratória média e máxima (respirações por minuto)
Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Saturação de oxigênio
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Valores médios e máximos de saturação de oxigênio (% SpO2)
Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
Fadiga percebida durante o exercício intervalado
Prazo: Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
Fadiga [Escala Borg CR 0-10]
Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
Percepção de falta de ar durante o exercício intervalado
Prazo: Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
Percepção de falta de ar [escala Borg CR 0-10]
Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
Resposta de afeto/prazer ao exercício intervalado
Prazo: Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
Afeto/Prazer [Escala de Sentimento -5 a +5 Pontuação]
Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
Desempenho no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
Teste de caminhada de seis minutos (distância em metros)
Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
Desempenho do Teste Chester Step
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
Chester Step Test (taxa de passo final em passos por minuto)
Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
Força do Quadríceps
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
Teste de força isométrica do quadríceps (força de pico [kg/N])
Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
Percepções do paciente sobre protocolos de exercícios intervalados
Prazo: Capturado durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 2, 3, 4, 5 e 11)
Questões de entrevista
Capturado durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 2, 3, 4, 5 e 11)
Questionário EuroQoL (EQ-5D-5L) para qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Capturado na linha de base e depois semanalmente durante o período de intervenção (ou seja, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
Questionário EuroQoL (EQ-5D-5L) para qualidade de vida relacionada à saúde: 5 dimensões - Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão incluindo 1 item cada com 5 níveis
Capturado na linha de base e depois semanalmente durante o período de intervenção (ou seja, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
Exacerbações e/ou eventos adversos durante o exercício intervalado
Prazo: Capturado na linha de base e depois semanalmente durante o período de intervenção (ou seja, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
Baseado em evento, paciente relatado
Capturado na linha de base e depois semanalmente durante o período de intervenção (ou seja, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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