- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03920124
Viabilidade do Exercício Intervalado na Bronquiectasia
Explorando a viabilidade e a eficácia de intervenções de exercícios intervalados de alta intensidade (HIIE) com equipamentos mínimos em pacientes com bronquiectasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste de linha de base (Visita 1) Depois de concluir o consentimento informado e a triagem, os participantes serão convidados a concluir uma sessão de teste fisiológico de linha de base no hospital. O cuidado usual deste grupo de participantes significa que uma avaliação clínica da gravidade da condição e medidas de espirometria associadas (por exemplo, pico de fluxo, capacidade vital forçada) já terão sido concluídos e serão incluídos nos dados do estudo. Se não for esse o caso, um membro da equipe de cuidados habituais do paciente (que pode incluir membros da equipe de pesquisa) coletará essas medidas de linha de base. A avaliação fisiológica inicial será então concluída, incluindo um teste de caminhada de seis minutos em ritmo individual (6MWT); um Teste de Força Isométrica do Quadríceps (IQST); e um Chester Step Test (CST) incremental, de estimulação externa e limitado por sintomas. Valores de pico para medidas cardiorrespiratórias (i.e. frequência cardíaca, consumo e saturação de oxigênio, ventilação minuto) serão estabelecidos por meio de carrinho metabólico clinicamente validado, oxímetro e máscara facial aplicados durante o CST incremental. Cada um desses testes será realizado na ordem estabelecida em um período de 60 minutos, com cada teste seguido por pelo menos 5 minutos de descanso para permitir recuperação e instrução adequadas.
Ensaios agudos de exercícios intervalados de alta intensidade (visitas 2-5) Quatro ensaios subsequentes (supervisionados) baseados em hospitais exigirão que os participantes concluam diferentes formatos de HIIE baseados em etapas ou caminhadas, em uma ordem aleatória estabelecida por um gerador de sequência aleatória on-line . Valores médios e de pico para respostas cardiorrespiratórias (ou seja, frequência cardíaca, consumo de oxigênio, ventilação minuto) serão estabelecidos por meio de carrinho metabólico clinicamente validado e máscara facial aplicada durante cada protocolo. Embora o mesmo formato de cada sessão do HIIE seja prescrito para cada participante, a conclusão de cada período de trabalho e descanso (e a duração destes) estará sujeita à limitação dos sintomas (ou seja, eles terão permissão para encurtar o trabalho e/ou estender os períodos de descanso se os sintomas exigirem).
Perguntas pós-HIIE serão feitas verbalmente aos participantes no final de cada sessão de exercício, incluindo;
Eles gostaram desse tipo de exercício? Eles gostariam de tentar este exercício em casa? Eles se sentiram seguros ao realizar este exercício? Qual será a maior barreira para eles não tentarem esse exercício em casa?
Além de suas respostas iniciais, os participantes serão convidados a oferecer uma breve explicação, conforme apropriado. Todas as respostas serão gravadas por ditafone e posteriormente transcritas por um membro da equipe de pesquisa para posterior análise.
Intervenção de exercícios intervalados de alta intensidade não supervisionados por 6 semanas Tendo concluído todos os testes de exercícios intervalados agudos de alta intensidade, os participantes completarão 6 semanas de exercícios não supervisionados em casa, inicialmente incorporando seu formato preferido de escada e/ou HIIE baseado em caminhada, três dias por semana. Eles serão encorajados a progredir gradualmente a carga de exercício (ou seja, repetições, relação trabalho-descanso e/ou sessões por semana) até um máximo de 6 x 60 segundos, cinco vezes por semana (ou seja, ~12 minutos no total). Medidas de estado fisiológico, sintomas e bem-estar serão registradas (ou seja, frequência cardíaca, dispneia, qualidade de vida respiratória, ansiedade e depressão).
Teste de acompanhamento (Visita 6) Após a conclusão da intervenção de exercícios não supervisionados em casa, as avaliações fisiológicas iniciais serão repetidas no ambiente hospitalar. Isso incluirá novamente um MWT individualizado; um teste IQS; e um CST incremental, com estimulação externa e limitado por sintomas. Valores de pico para medidas cardiorrespiratórias (i.e. frequência cardíaca, consumo de oxigênio, ventilação por minuto) serão estabelecidos por meio de carrinho metabólico clinicamente validado e máscara facial aplicada durante o CST incremental. Cada um desses testes será realizado na ordem estabelecida em um período de 60 minutos, com cada teste seguido de pelo menos 15 minutos de descanso para permitir recuperação e instrução adequadas.
Seguindo uma abordagem semelhante ao teste pré-intervenção, as perguntas pós-intervenção serão feitas verbalmente aos participantes no final da sessão de teste de acompanhamento, incluindo; Eles gostaram desta intervenção de exercício? Eles gostariam de continuar esses tipos de exercícios em casa? Eles se sentiram seguros ao realizar esses exercícios em casa? Qual será a maior barreira para que eles não continuem esses tipos de exercícios em casa? Que mudanças tornariam a continuação desse tipo de exercício mais atraente para eles?
Além de suas respostas iniciais, os participantes serão convidados a oferecer uma breve explicação, conforme apropriado. Todas as respostas serão gravadas por ditafone e posteriormente transcritas por um membro da equipe de pesquisa para posterior análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino (ou seja, >18 anos)
- Diagnóstico clínico de bronquiectasia não fibrocística.
- Registrado/tratado como paciente internado ou ambulatorial no United Lincolnshire NHS Trust
- Capaz de dar consentimento informado.
- Considerado elegível para reabilitação pulmonar (incluindo exercícios) por especialista clínico, enfermeiro especialista ou fisioterapeuta respiratório.
- Não atendeu às diretrizes nacionais para engajamento em exercícios durante os 3 meses anteriores (ou seja, completar pelo menos 150 minutos de atividade aeróbica moderada ou 75 minutos de atividade aeróbica vigorosa por semana).
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado;
- Fora da faixa etária declarada (ou seja, <18 anos);
- Grávida;
- Sofrendo de qualquer comorbidade importante conhecida por prejudicar a tolerância ao exercício (ou seja, insuficiência/doença cardíaca, diabetes, doença ou lesão neuromuscular e/ou musculoesquelética) ou outro fator considerado como contraindicação ao teste de esforço clínico por fisioterapeuta respiratório especialista clínico;
- Cumpriu as diretrizes nacionais para engajamento em exercícios durante os 3 meses anteriores (ou seja, completando pelo menos 150 minutos de atividade aeróbica moderada ou 75 minutos de atividade aeróbica vigorosa por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício intervalado de alta intensidade
Conclusão de quatro sessões separadas de exercícios intervalados de alta intensidade baseados em passos e caminhadas, seguidos pela conclusão de seis semanas de intervenção de exercícios intervalados de alta intensidade não supervisionados (em casa).
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Quatro ensaios baseados em hospitais incluirão dois baseados em etapas (3 x 20 seg com 120 seg de descanso ou 3 x 60 seg com 60 seg de descanso) e dois baseados em caminhada (por exemplo, 3 x 60 seg com 60 seg de descanso ou 3 x 180 seg com 180 seg de descanso) protocolos de exercícios intervalados, em ordem aleatória e contrabalançada. A intervenção com exercícios não supervisionados (em casa) incorporará os exercícios de escada preferidos dos pacientes e/ou exercícios intervalados baseados em caminhada (daqueles concluídos durante os ensaios hospitalares). Inicialmente, os pacientes completarão o protocolo escolhido três dias por semana e, em seguida, progredirão gradualmente a carga de exercícios (ou seja, repetições, relação trabalho-descanso e/ou sessões por semana) conforme apropriado, até um máximo de 6 x 60 seg de caminhada / 5 x 180 seg de caminhada, cinco vezes por semana (ou seja, máximo de ~30 min diários ou ~150 min semanais). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de realizaçao
Prazo: Semana 11 (ou seja, visita 6)
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Taxa de conclusão (%) para cada tipo de protocolo de exercício intervalado administrado
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Semana 11 (ou seja, visita 6)
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Eventos adversos emergentes
Prazo: Semana 11 (ou seja, visita 6)
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Número de eventos adversos (contagem) durante protocolos de exercícios intervalados de alta intensidade
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Semana 11 (ou seja, visita 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valores médios e máximos da frequência cardíaca (batidas por minuto)
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Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Consumo de oxigenio
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valores médios e máximos de consumo de oxigênio (mililitros por quilograma por minuto)
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Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Ventilação minuto
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valores médios e máximos de ventilação por minuto (litros por minuto)
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Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Frequência respiratória
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valores de frequência respiratória média e máxima (respirações por minuto)
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Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Saturação de oxigênio
Prazo: Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valores médios e máximos de saturação de oxigênio (% SpO2)
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Capturado na linha de base e ao longo de cada sessão de exercício de intervalo durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Fadiga percebida durante o exercício intervalado
Prazo: Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
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Fadiga [Escala Borg CR 0-10]
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Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
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Percepção de falta de ar durante o exercício intervalado
Prazo: Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
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Percepção de falta de ar [escala Borg CR 0-10]
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Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
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Resposta de afeto/prazer ao exercício intervalado
Prazo: Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
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Afeto/Prazer [Escala de Sentimento -5 a +5 Pontuação]
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Capturado durante os 3 minutos finais das sessões de exercícios intervalados e os primeiros 3 minutos da fase de recuperação pós-exercício
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Desempenho no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
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Teste de caminhada de seis minutos (distância em metros)
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Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
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Desempenho do Teste Chester Step
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
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Chester Step Test (taxa de passo final em passos por minuto)
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Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
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Força do Quadríceps
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
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Teste de força isométrica do quadríceps (força de pico [kg/N])
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Mudança da linha de base para a visita 6 (ou seja, semanas 1 a 11)
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Percepções do paciente sobre protocolos de exercícios intervalados
Prazo: Capturado durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 2, 3, 4, 5 e 11)
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Questões de entrevista
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Capturado durante as visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (ou seja, semanas 2, 3, 4, 5 e 11)
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Questionário EuroQoL (EQ-5D-5L) para qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Capturado na linha de base e depois semanalmente durante o período de intervenção (ou seja, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
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Questionário EuroQoL (EQ-5D-5L) para qualidade de vida relacionada à saúde: 5 dimensões - Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão incluindo 1 item cada com 5 níveis
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Capturado na linha de base e depois semanalmente durante o período de intervenção (ou seja, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
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Exacerbações e/ou eventos adversos durante o exercício intervalado
Prazo: Capturado na linha de base e depois semanalmente durante o período de intervenção (ou seja, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
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Baseado em evento, paciente relatado
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Capturado na linha de base e depois semanalmente durante o período de intervenção (ou seja, semanas 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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