- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03920124
기관지확장증에서 인터벌 운동의 타당성
기관지 확장증 환자의 최소 장비 고강도 인터벌 운동(HIIE) 개입의 타당성 및 효과 탐색
연구 개요
상세 설명
기본 테스트(방문 1) 정보에 입각한 동의 및 스크리닝을 완료한 참가자는 병원 기반 기본 생리 테스트 세션을 완료하도록 초대됩니다. 이 참가자 그룹의 일반적인 치료는 상태 중증도 및 관련 폐활량계 측정의 임상 평가(예: 최대 흐름, 강제 폐활량)이 이미 완료되어 연구 데이터에 포함될 것입니다. 그렇지 않은 경우 환자의 일상적인 치료 팀 구성원(연구 팀 구성원 포함)이 이러한 기본 측정값을 수집합니다. 그런 다음 자가 진도 6분 걷기 테스트(6MWT)를 포함하여 기본 생리학적 평가가 완료됩니다. IQST(Isometric Quadriceps Strength Test); 증분, 외부 페이스, 증상 제한 체스터 스텝 테스트(CST). 심폐 기능 측정을 위한 피크 값(즉, 심박수, 산소 소비량 및 포화도, 분당 환기)는 증분 CST 동안 적용되는 임상적으로 검증된 대사 카트, 산소 농도계 및 안면 마스크를 통해 설정됩니다. 이러한 각 테스트는 60분 동안 명시된 순서대로 진행되며, 각 테스트 후 적절한 회복과 교육을 위해 최소 5분의 휴식이 뒤따릅니다.
급성 고강도 인터벌 운동 시험(방문 2-5) 4개의 후속 병원 기반(감독) 시험에서는 참가자가 온라인 무작위 순서 생성기에 의해 설정된 무작위 순서로 단계 기반 또는 걷기 기반 HIIE의 다른 형식을 완료해야 합니다. . 심폐 반응의 평균 및 피크 값(즉, 심박수, 산소 소비량, 분당 환기)는 임상적으로 검증된 대사 카트와 각 프로토콜 기간 동안 적용되는 안면 마스크를 통해 설정됩니다. 각 HIIE 세션의 동일한 형식이 각 참가자에게 처방되지만, 각 작업 완료 및 휴식 시간(및 이 기간)에는 증상 제한이 적용됩니다(즉, 작업 단축 및/또는 휴식 시간 연장이 허용됨). 증상이 지시하는 경우).
Post-HIIE 질문은 다음을 포함하여 각 연습 세션이 끝날 때 참가자에게 구두로 요청됩니다.
그들은 이러한 유형의 운동을 즐겼습니까? 집에서 이 운동을 해보고 싶습니까? 이 연습을 완료할 때 안전하다고 느꼈습니까? 그들이 집에서 이 운동을 시도하지 않는 주요 장벽은 무엇입니까?
초기 응답 외에도 참가자는 적절하게 간략한 설명을 제공하도록 초대됩니다. 모든 응답은 딕터폰으로 녹음되고 추후 분석을 위해 연구팀 구성원이 기록합니다.
감독 없는 6주 고강도 인터벌 운동 개입 모든 급성 고강도 인터벌 운동 시험을 완료한 참가자는 6주간의 가정 기반 자율 운동을 완료하고 처음에는 선호하는 형식의 계단 및/또는 걷기 기반 HIIE를 3일 동안 통합합니다. 한 주에. 점진적으로 운동 부하(즉, 반복, 작업 대 휴식 비율 및/또는 주당 세션)을 최대 6 x 60초, 주당 5회(즉, ~12분 총). 생리적 상태, 증상 및 웰빙에 대한 측정이 전반적으로 기록됩니다(예: 심박수, 호흡곤란, 호흡의 삶의 질, 불안 및 우울증).
추적 검사(방문 6) 자택 기반 비감독 운동 중재가 완료되면 기준선 생리학적 평가가 병원 환경에서 반복됩니다. 여기에는 자체 진행 MWT가 다시 포함됩니다. IQS 테스트; 증분, 외부 진행, 증상 제한 CST. 심폐 기능 측정을 위한 피크 값(즉, 심박수, 산소 소비량, 분당 환기)는 임상적으로 검증된 대사 카트와 증분 CST 동안 적용되는 안면 마스크를 통해 설정됩니다. 이러한 각 테스트는 60분 동안 명시된 순서대로 진행되며, 각 테스트 후 적절한 회복과 교육을 위해 최소 15분의 휴식이 뒤따릅니다.
개입 전 테스트에 대한 유사한 접근 방식에 따라 후속 테스트 세션이 끝날 때 개입 후 질문이 참가자에게 다음을 포함하여 구두로 요청됩니다. 그들은 이 운동 중재를 즐겼습니까? 그들은 집에서 이러한 유형의 운동을 계속하고 싶습니까? 집에서 이러한 운동을 완료할 때 안전하다고 느꼈습니까? 그들이 집에서 이러한 유형의 운동을 계속하지 못하게 하는 주요 장벽은 무엇입니까? 이러한 유형의 운동을 계속하는 것이 그들에게 더 매력적으로 보이게 만드는 변화는 무엇입니까?
초기 응답 외에도 참가자는 적절하게 간략한 설명을 제공하도록 초대됩니다. 모든 응답은 딕터폰으로 녹음되고 추후 분석을 위해 연구팀 구성원이 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(예: >18세)
- 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 임상적 진단.
- United Lincolnshire NHS Trust에 입원 환자 또는 외래 환자로 등록/치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 임상 전문의, 전문 간호사 또는 호흡기 물리치료사에 의해 폐 재활(운동 포함) 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 지난 3개월 동안 운동 참여에 대한 국가 지침을 충족하지 못했습니다(즉, 매주 최소 150분의 중등도 유산소 활동 또는 75분의 격렬한 유산소 활동 완료).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 명시된 연령대(예: 18세 미만);
- 임신한;
- 운동 내성을 손상시키는 것으로 알려진 주요 동반이환(즉, 심부전/질병, 당뇨병, 신경근 및/또는 근골격계 질환 또는 부상) 또는 임상 전문 호흡기 물리치료사가 임상 운동 검사에 금기 사항으로 간주하는 다른 요인;
- 지난 3개월 동안 운동 참여에 대한 국가 지침을 충족했습니다(즉, 매주 최소 150분의 적당한 유산소 활동 또는 75분의 격렬한 유산소 활동 완료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 운동
4개의 개별 단계 및 걷기 기반 고강도 인터벌 운동 세션 완료 후 6주 동안 감독 없이(집에서) 고강도 인터벌 운동 개입 완료
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4개의 병원 기반 시험에는 2개의 단계 기반(3 x 20초 및 120초 휴식 또는 3 x 60초 및 60초 휴식) 및 2개의 걷기 기반(예: 3 x 60초 및 60초 휴식 또는 3 x 180초)이 포함됩니다. 180초 휴식) 인터벌 운동 프로토콜을 무작위 및 균형 잡힌 순서로 실시합니다. 감독되지 않은(집에서) 운동 개입에는 환자가 선호하는 계단 및/또는 걷기 기반 간격 운동(병원 시험 중에 완료한 운동)이 포함됩니다. 처음에 환자는 선택한 프로토콜을 일주일에 3일 완료한 다음 점진적으로 운동 부하(즉, 횟수, 작업 대 휴식 비율 및/또는 주당 세션), 주당 최대 6 x 60초 걷기/5 x 180초 걷기, 주당 5회(예: 매일 최대 ~30분 또는 매주 ~150분). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 11주차(즉, 방문 6)
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실시한 인터벌 운동 프로토콜 종류별 완수율(%)
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11주차(즉, 방문 6)
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응급 부작용
기간: 11주차(즉, 방문 6)
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고강도 인터벌 운동 프로토콜 동안의 이상 반응 수(개수)
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11주차(즉, 방문 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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평균 및 최고 심박수 값(분당 박동수)
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방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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산소 소비
기간: 방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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평균 및 최고 산소 소모량 값(분당 킬로그램당 밀리리터)
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방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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미세한 환기
기간: 방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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평균 및 최대 분당 환기 값(분당 리터)
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방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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호흡 빈도
기간: 방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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평균 및 최대 호흡 빈도 값(분당 호흡)
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방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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산소포화도
기간: 방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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평균 및 최고 산소 포화도 값(% SpO2)
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방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 1, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 기준선 및 각 인터벌 운동 시합 동안 캡처
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인터벌 운동 중 인지된 피로
기간: 인터벌 운동의 마지막 3분과 운동 후 회복 단계의 처음 3분 동안 캡처됨
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피로 [보그 CR 0-10 척도]
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인터벌 운동의 마지막 3분과 운동 후 회복 단계의 처음 3분 동안 캡처됨
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인터벌 운동 중 호흡 곤란
기간: 인터벌 운동의 마지막 3분과 운동 후 회복 단계의 처음 3분 동안 캡처됨
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인지된 호흡곤란[Borg CR 0-10 척도]
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인터벌 운동의 마지막 3분과 운동 후 회복 단계의 처음 3분 동안 캡처됨
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인터벌 운동에 대한 영향/쾌감 반응
기간: 인터벌 운동의 마지막 3분과 운동 후 회복 단계의 처음 3분 동안 캡처됨
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영향/즐거움 [감정 척도 -5 ~ +5 점수]
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인터벌 운동의 마지막 3분과 운동 후 회복 단계의 처음 3분 동안 캡처됨
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6분 도보 테스트 성능
기간: 기준선에서 방문 6으로 변경(즉, 1주에서 11주)
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6분 걷기 테스트(미터 단위 거리)
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기준선에서 방문 6으로 변경(즉, 1주에서 11주)
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체스터 스텝 테스트 성능
기간: 기준선에서 방문 6으로 변경(즉, 1주에서 11주)
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Chester Step Test(분당 단계의 최종 단계 속도)
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기준선에서 방문 6으로 변경(즉, 1주에서 11주)
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대퇴사두근 근력
기간: 기준선에서 방문 6으로 변경(즉, 1주에서 11주)
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아이소메트릭 대퇴사두근 근력 테스트(피크 힘[kg/N])
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기준선에서 방문 6으로 변경(즉, 1주에서 11주)
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인터벌 운동 프로토콜에 대한 환자의 인식
기간: 방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 캡처됨
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인터뷰 질문들
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방문 2, 3, 4, 5 및 6(즉, 2, 3, 4, 5 및 11주) 동안 캡처됨
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건강 관련 삶의 질에 대한 EuroQoL(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 기준선에서 캡처한 다음 개입 기간 동안 매주(즉, 1주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주 및 11주)
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건강 관련 삶의 질에 대한 EuroQoL(EQ-5D-5L) 설문지: 5차원 - 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 5단계로 각각 1개 항목 포함
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기준선에서 캡처한 다음 개입 기간 동안 매주(즉, 1주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주 및 11주)
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인터벌 운동 중 악화 및/또는 부작용
기간: 기준선에서 캡처한 다음 개입 기간 동안 매주(즉, 1주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주 및 11주)
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이벤트 기반, 환자 보고
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기준선에서 캡처한 다음 개입 기간 동안 매주(즉, 1주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주 및 11주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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