- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03920124
Faisabilité de l'exercice d'intervalle dans la bronchectasie
Exploration de la faisabilité et de l'efficacité des interventions d'exercices d'intervalle à haute intensité (HIIE) avec équipement minimal chez les patients atteints de bronchectasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tests de base (Visite 1) Après avoir obtenu le consentement éclairé et le dépistage, les participants seront invités à effectuer une séance de tests physiologiques de base en milieu hospitalier. Les soins habituels de ce groupe de participants signifient qu'une évaluation clinique de la gravité de l'état et des mesures de spirométrie associées (par ex. débit de pointe, capacité vitale forcée) auront déjà été réalisées et seront incluses dans les données de l'étude. Si ce n'est pas le cas, un membre de l'équipe de soins habituelle du patient (qui peut inclure des membres de l'équipe de recherche) recueillera ces mesures de base. Une évaluation physiologique de base sera ensuite effectuée, y compris un test de marche de six minutes à votre rythme (6MWT); un test de force isométrique du quadriceps (IQST); et un Chester Step Test (CST) incrémentiel, à stimulation externe et à symptômes limités. Valeurs maximales pour les mesures cardiorespiratoires (c.-à-d. fréquence cardiaque, consommation et saturation en oxygène, ventilation minute) seront établis au moyen d'un chariot métabolique, d'un oxymètre et d'un masque facial cliniquement validés appliqués pendant le CST incrémentiel. Chacun de ces tests sera livré dans l'ordre indiqué sur une période de 60 minutes, chaque test étant suivi d'au moins 5 minutes de repos pour permettre une récupération et des instructions adéquates.
Essais d'exercices aigus à intervalles de haute intensité (visites 2 à 5) Quatre essais ultérieurs en milieu hospitalier (supervisés) exigeront des participants qu'ils remplissent différents formats d'exercices HIIE basés sur les pas ou sur la marche, dans un ordre aléatoire établi par un générateur de séquences aléatoires en ligne . Valeurs moyennes et maximales des réponses cardiorespiratoires (c.-à-d. fréquence cardiaque, consommation d'oxygène, ventilation minute) seront établis au moyen d'un chariot métabolique validé cliniquement et d'un masque facial appliqué pendant la durée de chaque protocole. Bien que le même format de chaque session HIIE soit prescrit à chaque participant, l'achèvement de chaque période de travail et de repos (et la durée de celles-ci) sera soumis à la limitation des symptômes (c'est-à-dire qu'ils seront autorisés à raccourcir le travail et/ou à prolonger les périodes de repos si les symptômes l'exigent).
Des questions post-HIIE seront posées verbalement aux participants à la fin de chaque séance d'exercices, notamment ;
A-t-il aimé ce type d'exercice ? Aimeraient-ils essayer cet exercice à la maison ? Se sont-ils sentis en sécurité lors de cet exercice ? Quel sera le principal obstacle pour qu'ils n'essaient pas cet exercice à la maison ?
En plus de leurs réponses initiales, les participants seront invités à fournir une brève explication, le cas échéant. Toutes les réponses seront enregistrées par dictaphone et ensuite transcrites par un membre de l'équipe de recherche pour une analyse ultérieure.
Intervention d'exercices d'intervalle de haute intensité non supervisés de 6 semaines Après avoir terminé tous les essais d'exercices d'intervalle de haute intensité aigus, les participants effectueront ensuite 6 semaines d'exercices non supervisés à domicile, incorporant initialement leur format préféré d'escalier et/ou de marche HIIE, trois jours par semaine. Ils seront encouragés à faire progresser progressivement la charge d'exercice (c'est-à-dire répétitions, rapport travail/repos et/ou séances par semaine) jusqu'à un maximum de 6 x 60 secondes, cinq fois par semaine (c. ~12 minutes au total). Les mesures de l'état physiologique, des symptômes et du bien-être seront consignées tout au long (c.-à-d. fréquence cardiaque, dyspnée, qualité de vie respiratoire, anxiété et dépression).
Test de suivi (visite 6) À la fin de l'intervention d'exercice non supervisé à domicile, les évaluations physiologiques de base seront répétées en milieu hospitalier. Cela comprendra à nouveau un MWT à votre rythme ; un test IQS ; et un CST progressif, à rythme externe et limité par les symptômes. Valeurs maximales pour les mesures cardiorespiratoires (c.-à-d. fréquence cardiaque, consommation d'oxygène, ventilation minute) seront établis au moyen d'un chariot métabolique et d'un masque facial cliniquement validés appliqués pendant le CST incrémentiel. Chacun de ces tests sera livré dans l'ordre indiqué sur une période de 60 minutes, chaque test étant suivi d'au moins 15 minutes de repos pour permettre une récupération et des instructions adéquates.
Suivant une approche similaire aux tests de pré-intervention, des questions post-intervention seront posées verbalement aux participants à la fin de la session de test de suivi, notamment ; Ont-ils apprécié cette intervention d'exercice ? Aimeraient-ils continuer ces types d'exercices à la maison ? Se sentaient-ils en sécurité lorsqu'ils effectuaient ces exercices à la maison ? Quel sera le principal obstacle pour qu'ils ne continuent pas ces types d'exercices à la maison ? Quels changements rendraient la poursuite de ce type d'exercice plus attrayante pour eux ?
En plus de leurs réponses initiales, les participants seront invités à fournir une brève explication, le cas échéant. Toutes les réponses seront enregistrées par dictaphone et ensuite transcrites par un membre de l'équipe de recherche pour une analyse ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mâles ou femelles (c.-à-d. >18 ans)
- Diagnostic clinique de la bronchectasie non kystique.
- Inscrit / traité en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire auprès du United Lincolnshire NHS Trust
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Jugé admissible à la réadaptation pulmonaire (y compris l'exercice) par un spécialiste clinique, une infirmière spécialisée ou un physiothérapeute respiratoire.
- N'a pas respecté les directives nationales pour l'engagement dans l'exercice au cours des 3 mois précédents (c'est-à-dire accomplissant au moins 150 minutes d'activité aérobique modérée ou 75 minutes d'activité aérobique vigoureuse chaque semaine).
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé ;
- En dehors de la tranche d'âge indiquée (c'est-à-dire <18 ans);
- Enceinte;
- Souffrant de toute comorbidité majeure connue pour altérer la tolérance à l'exercice (c'est-à-dire insuffisance/maladie cardiaque, diabète, maladie ou blessure neuromusculaire et/ou musculo-squelettique) ou un autre facteur considéré comme une contre-indication à l'épreuve d'effort clinique par un kinésithérapeute respiratoire spécialiste clinique ;
- A satisfait aux directives nationales pour l'engagement dans l'exercice au cours des 3 mois précédents (c.-à-d. accomplissant au moins 150 minutes d'activité aérobique modérée ou 75 minutes d'activité aérobique vigoureuse chaque semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice d'intervalle à haute intensité
Achèvement de quatre séances distinctes d'exercices à intervalles de haute intensité basés sur les pas et la marche, suivies d'une intervention d'exercice à intervalles de haute intensité non supervisée (à domicile) de six semaines
|
Quatre essais en milieu hospitalier comprendront deux essais basés sur le pas (3 x 20 s avec 120 s de repos ou 3 x 60 s avec 60 s de repos) et deux sur la marche (par exemple 3 x 60 s avec 60 s de repos ou 3 x 180 s s avec 180 s de repos) protocoles d'exercices à intervalles, dans un ordre aléatoire et contrebalancé. L'intervention d'exercices non supervisés (à domicile) intégrera les exercices d'intervalles préférés des patients, basés sur les escaliers et/ou la marche (parmi ceux effectués pendant les essais à l'hôpital). Initialement, les patients termineront leur protocole choisi trois jours par semaine, puis augmenteront progressivement la charge d'exercice (c'est-à-dire répétitions, rapport travail/repos et/ou séances par semaine) selon le cas, jusqu'à un maximum de 6 x 60 s de pas/5 x 180 s de marche, cinq fois par semaine (c. maximum de ~30 min par jour ou ~150 min par semaine). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'achèvement
Délai: Semaine 11 (c'est-à-dire visite 6)
|
Taux d'achèvement (%) pour chaque type de protocole d'exercice par intervalles administré
|
Semaine 11 (c'est-à-dire visite 6)
|
|
Événements indésirables émergents
Délai: Semaine 11 (c'est-à-dire visite 6)
|
Nombre d'événements indésirables (nombre) pendant les protocoles d'exercices à intervalles de haute intensité
|
Semaine 11 (c'est-à-dire visite 6)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
Valeurs moyennes et maximales de la fréquence cardiaque (battements par minute)
|
Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
|
Consommation d'oxygène
Délai: Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
Valeurs moyennes et maximales de consommation d'oxygène (millilitres par kilogramme par minute)
|
Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
|
Aération minute
Délai: Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
Valeurs moyennes et maximales de ventilation minute (litres par minute)
|
Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
Valeurs moyennes et maximales de la fréquence respiratoire (respirations par minute)
|
Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
Valeurs moyennes et maximales de saturation en oxygène (% SpO2)
|
Capturé à la ligne de base et tout au long de chaque exercice d'intervalle lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 11)
|
|
Fatigue perçue pendant l'exercice d'intervalle
Délai: Capturé pendant les 3 dernières minutes d'exercices d'intervalle et les 3 premières minutes de la phase de récupération post-exercice
|
Fatigue [Échelle Borg CR 0-10]
|
Capturé pendant les 3 dernières minutes d'exercices d'intervalle et les 3 premières minutes de la phase de récupération post-exercice
|
|
Essoufflement perçu pendant l'exercice d'intervalle
Délai: Capturé pendant les 3 dernières minutes d'exercices d'intervalle et les 3 premières minutes de la phase de récupération post-exercice
|
Essoufflement perçu [Borg CR 0-10 Scale]
|
Capturé pendant les 3 dernières minutes d'exercices d'intervalle et les 3 premières minutes de la phase de récupération post-exercice
|
|
Réponse d'affect/plaisir à l'exercice d'intervalle
Délai: Capturé pendant les 3 dernières minutes d'exercices d'intervalle et les 3 premières minutes de la phase de récupération post-exercice
|
Affect/Plaisir [Echelle de sentiment -5 à +5 Score]
|
Capturé pendant les 3 dernières minutes d'exercices d'intervalle et les 3 premières minutes de la phase de récupération post-exercice
|
|
Test de marche de six minutes
Délai: Passer de la ligne de base à la visite 6 (c.-à-d. semaines 1 à 11)
|
Test de marche de six minutes (distance en mètres)
|
Passer de la ligne de base à la visite 6 (c.-à-d. semaines 1 à 11)
|
|
Performances du test d'étape de Chester
Délai: Passer de la ligne de base à la visite 6 (c.-à-d. semaines 1 à 11)
|
Chester Step Test (taux de pas final en pas par minute)
|
Passer de la ligne de base à la visite 6 (c.-à-d. semaines 1 à 11)
|
|
Force des quadriceps
Délai: Passer de la ligne de base à la visite 6 (c.-à-d. semaines 1 à 11)
|
Test de force isométrique des quadriceps (force maximale [kg/N])
|
Passer de la ligne de base à la visite 6 (c.-à-d. semaines 1 à 11)
|
|
Perceptions des patients des protocoles d'exercices à intervalles
Délai: Capturé lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 2, 3, 4, 5 et 11)
|
Questions d'entretien
|
Capturé lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (c'est-à-dire les semaines 2, 3, 4, 5 et 11)
|
|
Questionnaire EuroQoL (EQ-5D-5L) pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: Capturé au départ, puis hebdomadaire pendant la période d'intervention (c'est-à-dire les semaines 1, 6, 7, 8, 9, 10 et 11)
|
Questionnaire EuroQoL (EQ-5D-5L) de qualité de vie liée à la santé : 5 Dimensions - Mobilité, soins personnels, activités usuelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression comprenant 1 item à 5 niveaux chacun
|
Capturé au départ, puis hebdomadaire pendant la période d'intervention (c'est-à-dire les semaines 1, 6, 7, 8, 9, 10 et 11)
|
|
Exacerbations et/ou événements indésirables pendant l'exercice d'intervalle
Délai: Capturé au départ, puis hebdomadaire pendant la période d'intervention (c'est-à-dire les semaines 1, 6, 7, 8, 9, 10 et 11)
|
Basé sur les événements, rapporté par le patient
|
Capturé au départ, puis hebdomadaire pendant la période d'intervention (c'est-à-dire les semaines 1, 6, 7, 8, 9, 10 et 11)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .