- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03920124
Fattibilità dell'esercizio a intervalli nelle bronchiectasie
Esplorare la fattibilità e l'efficacia degli interventi di esercizio a intervalli ad alta intensità (HIIE) con attrezzature minime nei pazienti con bronchiectasie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test di base (Visita 1) Dopo aver completato il consenso informato e lo screening, i partecipanti saranno invitati a completare una sessione di test fisiologici di base in ospedale. La cura abituale di questo gruppo di partecipanti significa che una valutazione clinica della gravità della condizione e le misure spirometriche associate (ad es. picco di flusso, capacità vitale forzata) saranno già stati completati che saranno inclusi nei dati dello studio. Se questo non è il caso, allora un membro del solito team di cura del paziente (che può includere membri del gruppo di ricerca) raccoglierà queste misure di base. Verrà quindi completata la valutazione fisiologica di base, incluso un test del cammino di sei minuti di autoapprendimento (6MWT); un test isometrico di forza del quadricipite (IQST); e un Chester Step Test (CST) incrementale, stimolato esternamente e limitato dai sintomi. Valori di picco per misure cardiorespiratorie (es. frequenza cardiaca, consumo e saturazione di ossigeno, ventilazione minuto) saranno stabiliti mediante carrello metabolico validato clinicamente, ossimetro e maschera facciale applicati durante il CST incrementale. Ciascuno di questi test verrà consegnato nell'ordine indicato per un periodo di 60 minuti, con ogni test seguito da almeno 5 minuti di riposo per consentire un adeguato recupero e istruzione.
Prove di esercizio acuto ad intervalli ad alta intensità (visite 2-5) Quattro successive prove ospedaliere (supervisionate) richiederanno ai partecipanti di completare diversi formati di HIIE basato su passi o camminata, in un ordine randomizzato stabilito da un generatore di sequenze casuali online . Valori medi e di picco per le risposte cardiorespiratorie (es. frequenza cardiaca, consumo di ossigeno, ventilazione minuto) saranno stabiliti mediante carrello metabolico validato clinicamente e maschera facciale applicata per la durata di ciascun protocollo. Sebbene lo stesso formato di ciascuna sessione HIIE sarà prescritto a ciascun partecipante, il completamento di ciascun periodo di lavoro e di riposo (e la durata di questi) sarà soggetto a limitazione dei sintomi (ovvero sarà consentito abbreviare il lavoro e/o estendere i periodi di riposo se i sintomi lo richiedono).
Le domande post-HIIE verranno poste verbalmente ai partecipanti alla fine di ogni sessione di esercizi, tra cui;
Gli è piaciuto questo tipo di esercizio? Vorrebbero provare questo esercizio a casa? Si sono sentiti al sicuro durante il completamento di questo esercizio? Quale sarà il principale ostacolo per loro a non provare questo esercizio a casa?
Oltre alle loro risposte iniziali, i partecipanti saranno invitati a fornire una breve spiegazione, se del caso. Tutte le risposte saranno registrate dal dittafono e successivamente trascritte da un membro del gruppo di ricerca per una successiva analisi.
Intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità di 6 settimane senza supervisione Dopo aver completato tutte le prove di esercizio ad intervalli ad alta intensità acuta, i partecipanti completeranno quindi 6 settimane di esercizio a casa senza supervisione, incorporando inizialmente il loro formato preferito di HIIE basato su scale e/o camminata, tre giorni a settimana. Saranno incoraggiati a progredire gradualmente nel carico di esercizio (ad es. ripetizioni, rapporto lavoro-riposo e/o sessioni a settimana) fino a un massimo di 6 x 60 secondi, cinque volte a settimana (ad es. ~12 minuti totali). Le misure dello stato fisiologico, dei sintomi e del benessere saranno registrate per tutto il tempo (ad es. frequenza cardiaca, dispnea, qualità della vita respiratoria, ansia e depressione).
Test di follow-up (Visita 6) Al termine dell'intervento di esercizio fisico senza supervisione a domicilio, le valutazioni fisiologiche di base verranno ripetute in ambito ospedaliero. Ciò includerà nuovamente un MWT di autoapprendimento; un test IQS; e un CST incrementale, stimolato esternamente, limitato dai sintomi. Valori di picco per misure cardiorespiratorie (es. frequenza cardiaca, consumo di ossigeno, ventilazione minuto) saranno stabiliti mediante carrello metabolico validato clinicamente e maschera facciale applicata durante il CST incrementale. Ciascuno di questi test verrà consegnato nell'ordine indicato per un periodo di 60 minuti, con ogni test seguito da almeno 15 minuti di riposo per consentire un adeguato recupero e istruzione.
Seguendo un approccio simile ai test pre-intervento, le domande post-intervento verranno poste verbalmente ai partecipanti alla fine della sessione di test di follow-up, tra cui; Gli è piaciuto questo intervento di esercizio? Vorrebbero continuare questo tipo di esercizio a casa? Si sentivano al sicuro quando completavano questi esercizi a casa? Quale sarà il principale ostacolo per loro a non continuare questo tipo di esercizio a casa? Quali cambiamenti renderebbero più attraente per loro continuare questo tipo di esercizio?
Oltre alle loro risposte iniziali, i partecipanti saranno invitati a fornire una breve spiegazione, se del caso. Tutte le risposte saranno registrate dal dittafono e successivamente trascritte da un membro del gruppo di ricerca per una successiva analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine (es. >18 anni)
- Diagnosi clinica delle bronchiectasie da fibrosi non cistica.
- Registrato/trattato come paziente ricoverato o ambulatoriale presso lo United Lincolnshire NHS Trust
- Capace di dare il consenso informato.
- Ritenuto idoneo per la riabilitazione polmonare (compreso l'esercizio fisico) da specialista clinico, infermiere specializzato o fisioterapista respiratorio.
- Non ha soddisfatto le linee guida nazionali per l'impegno negli esercizi nei 3 mesi precedenti (ad es. completare almeno 150 minuti di attività aerobica moderata o 75 minuti di attività aerobica vigorosa ogni settimana).
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato;
- Al di fuori della fascia di età indicata (es. <18 anni);
- Incinta;
- Soffrendo di qualsiasi importante comorbilità nota per compromettere la tolleranza all'esercizio (ad es. insufficienza/malattia cardiaca, diabete, malattia o lesione neuromuscolare e/o muscoloscheletrica) o un altro fattore considerato una controindicazione al test clinico da sforzo da parte di un fisioterapista respiratorio specialista clinico;
- Ha soddisfatto le linee guida nazionali per l'impegno negli esercizi durante i 3 mesi precedenti (ad es. completare almeno 150 minuti di attività aerobica moderata o 75 minuti di attività aerobica vigorosa ogni settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
Completamento di quattro sessioni separate di esercizi ad intervalli ad alta intensità basati su passi e camminata, seguiti dal completamento di sei settimane di intervento di esercizi ad intervalli ad alta intensità senza supervisione (a casa)
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Quattro prove ospedaliere includeranno due passi (3 x 20 sec con 120 sec di riposo, o 3 x 60 sec con 60 sec di riposo) e due basati sulla deambulazione (ad es. 3 x 60 sec con 60 sec di riposo o 3 x 180 sec sec con 180 sec di riposo) protocolli di esercizio a intervalli, in un ordine randomizzato e controbilanciato. L'intervento di esercizio senza supervisione (a casa) incorporerà l'esercizio a intervalli preferito basato sulle scale e/o sulla deambulazione dei pazienti (da quelli completati durante le prove ospedaliere). Inizialmente i pazienti completeranno il protocollo prescelto tre giorni alla settimana, quindi aumenteranno gradualmente il carico di esercizio (ad es. ripetizioni, rapporto lavoro-riposo e/o sessioni alla settimana) a seconda dei casi, fino a un massimo di 6 x 60 sec di passi / 5 x 180 sec di camminata, cinque volte alla settimana (es. massimo di ~30 min al giorno o ~150 min alla settimana). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: Settimana 11 (ovvero visita 6)
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Tasso di completamento (%) per ogni tipo di protocollo di esercizio a intervalli somministrato
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Settimana 11 (ovvero visita 6)
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Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Settimana 11 (ovvero visita 6)
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Numero di eventi avversi (conteggio) durante i protocolli di esercizi ad intervalli ad alta intensità
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Settimana 11 (ovvero visita 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valori medi e di picco della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valori medi e di picco del consumo di ossigeno (millilitri per chilogrammo al minuto)
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Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valori medi e di picco della ventilazione minuto (litri al minuto)
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Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valori della frequenza respiratoria media e di picco (respiri al minuto)
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Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Valori medi e di picco della saturazione di ossigeno (% SpO2)
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Catturato al basale e durante ogni sessione di esercizio a intervalli durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 11)
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Fatica percepita durante l'esercizio a intervalli
Lasso di tempo: Catturato durante gli ultimi 3 minuti di periodi di esercizi a intervalli e i primi 3 minuti della fase di recupero post-esercizio
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Affaticamento [Borg GS scala 0-10]
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Catturato durante gli ultimi 3 minuti di periodi di esercizi a intervalli e i primi 3 minuti della fase di recupero post-esercizio
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Difficoltà percepita durante l'esercizio a intervalli
Lasso di tempo: Catturato durante gli ultimi 3 minuti di periodi di esercizi a intervalli e i primi 3 minuti della fase di recupero post-esercizio
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Mancanza di respiro percepita [Scala Borg CR 0-10]
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Catturato durante gli ultimi 3 minuti di periodi di esercizi a intervalli e i primi 3 minuti della fase di recupero post-esercizio
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Risposta di affetto/piacere all'esercizio a intervalli
Lasso di tempo: Catturato durante gli ultimi 3 minuti di periodi di esercizi a intervalli e i primi 3 minuti della fase di recupero post-esercizio
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Affetto/Piacere [Scala del sentimento da -5 a +5 Punteggio]
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Catturato durante gli ultimi 3 minuti di periodi di esercizi a intervalli e i primi 3 minuti della fase di recupero post-esercizio
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Prestazioni del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 6 (vale a dire settimane da 1 a 11)
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Test del cammino di sei minuti (distanza in metri)
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Modifica dal basale alla visita 6 (vale a dire settimane da 1 a 11)
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Prestazioni del test del passo di Chester
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 6 (vale a dire settimane da 1 a 11)
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Chester Step Test (frequenza del passo finale in passi al minuto)
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Modifica dal basale alla visita 6 (vale a dire settimane da 1 a 11)
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 6 (vale a dire settimane da 1 a 11)
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Test isometrico di forza del quadricipite (forza di picco [kg/N])
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Modifica dal basale alla visita 6 (vale a dire settimane da 1 a 11)
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Percezioni del paziente sui protocolli di esercizio a intervalli
Lasso di tempo: Catturato durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 2, 3, 4, 5 e 11)
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Domande di un'intervista
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Catturato durante le visite 2, 3, 4, 5 e 6 (vale a dire settimane 2, 3, 4, 5 e 11)
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Questionario EuroQoL (EQ-5D-5L) per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Catturato al basale e poi settimanalmente durante il periodo di intervento (vale a dire settimane 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
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Questionario EuroQoL (EQ-5D-5L) per la qualità della vita correlata alla salute: 5 dimensioni - Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione di cui 1 item ciascuna con 5 livelli
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Catturato al basale e poi settimanalmente durante il periodo di intervento (vale a dire settimane 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
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Riacutizzazioni e/o eventi avversi durante l'esercizio a intervalli
Lasso di tempo: Catturato al basale e poi settimanalmente durante il periodo di intervento (vale a dire settimane 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
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Basato sugli eventi, riferito dal paziente
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Catturato al basale e poi settimanalmente durante il periodo di intervento (vale a dire settimane 1, 6, 7, 8, 9, 10 e 11)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180901
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