- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03920124
Intervalliharjoituksen toteutettavuus bronkiektaasissa
Minimaalisilla välineillä käytettävien korkean intensiteetin intervalliharjoituksen (HIIE) interventioiden toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkiminen bronkiektaasipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason testaus (käynti 1) Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen osallistujat kutsutaan suorittamaan sairaalassa sijaitseva fysiologinen perustesti. Tämän osallistujaryhmän tavanomainen hoito tarkoittaa, että kliininen arvio tilan vaikeudesta ja siihen liittyvistä spirometriamitoista (esim. huippuvirtaus, pakotettu vitaalikapasiteetti) on jo saatu päätökseen, mikä sisällytetään tutkimustietoihin. Jos näin ei ole, potilaan tavallisen hoitoryhmän jäsen (johon voi kuulua tutkimusryhmän jäseniä) kerää nämä perusmittaukset. Tämän jälkeen suoritetaan fysiologinen perusarviointi, mukaan lukien kuuden minuutin kävelytesti (6MWT); isometrinen nelipäisen lihasvoiman testi (IQST); ja inkrementaalinen, ulkoisesti tahdistettu, oirerajoitettu Chester Step Test (CST ). Huippuarvot kardiorespiratorisille mittauksille (esim. syke, hapenkulutus ja saturaatio, minuuttiventilaatio) määritetään kliinisesti validoidulla aineenvaihduntakärryllä, oksimetrillä ja kasvomaskilla, jota käytetään inkrementaalisen CST:n aikana. Jokainen näistä testeistä toimitetaan ilmoitetussa järjestyksessä 60 minuutin ajanjakson aikana, ja jokaista testiä seuraa vähintään 5 minuutin lepoaika riittävän palautumisen ja opastuksen mahdollistamiseksi.
Akuutit korkean intensiteetin intervalliharjoituskokeet (käynnit 2–5) Neljä myöhempää sairaalapohjaista (valvottua) koetta edellyttää, että osallistujat suorittavat eri muotoisia askelpohjaisia tai kävelypohjaisia HIIE-testejä satunnaistetussa järjestyksessä, jonka on määrittänyt online-satunnaissekvenssigeneraattori. . Keski- ja huippuarvot kardiorespiratorisille vasteille (esim. syke, hapenkulutus, minuuttiventilaatio) määritetään kliinisesti validoidulla aineenvaihdunnallisella kärryllä ja kasvomaskilla, jota käytetään kunkin protokollan ajan. Vaikka jokaiselle osallistujalle määrätään sama muoto jokaisesta HIIE-istunnosta, heidän jokaisen työ- ja lepoajan (ja niiden keston) suorittamiseen sovelletaan oirerajoituksia (eli he saavat lyhentää työ- ja/tai pidentää lepoaikoja) jos oireet niin vaativat).
HIIE:n jälkeisiä kysymyksiä kysytään osallistujilta suullisesti jokaisen harjoituksen lopussa, mukaan lukien;
Pisivätkö he tämän tyyppisestä harjoituksesta? Haluavatko he kokeilla tätä harjoitusta kotona? Tunsiko he olonsa turvalliseksi tehdessään tämän harjoituksen? Mikä on suurin este sille, etteivät he kokeile tätä harjoitusta kotona?
Alkuperäisten vastaustensa lisäksi osallistujia pyydetään antamaan tarvittaessa lyhyt selitys. Kaikki vastaukset nauhoitetaan sanelukoneella, ja tutkimusryhmän jäsen kirjoittaa ne muistiin myöhempää analysointia varten.
Valvomaton 6 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoitus Kun osallistujat ovat suorittaneet kaikki akuutit korkean intensiteetin intervalliharjoituskokeet, osallistujat suorittavat sitten 6 viikkoa valvomatonta kotiharjoitusta, joka sisältää aluksi haluamansa porras- ja/tai kävelypohjaisen HIIE-muodon kolmen päivän ajan. viikossa. Heitä kannustetaan asteittain etenemään harjoituskuormitusta (esim. toistot, työ-leposuhde ja/tai harjoitukset viikossa) enintään 6 x 60 sekuntiin, viisi kertaa viikossa (ts. ~12 minuuttia yhteensä). Fysiologisen tilan, oireiden ja hyvinvoinnin mittaukset kirjataan koko ajan (esim. syke, hengenahdistus, hengitysteiden elämänlaatu, ahdistus ja masennus).
Seurantatestaus (käynti 6) Kun kotona suoritettu valvomaton harjoittelu on suoritettu, fysiologiset perusarvioinnit toistetaan sairaalaympäristössä. Tämä sisältää jälleen omavauhtiisen MWT:n; IQS-testi; ja asteittainen, ulkoisesti tahdistettu, oireisiin rajoitettu CST. Huippuarvot kardiorespiratorisille mittauksille (esim. syke, hapenkulutus, minuuttiventilaatio) määritetään kliinisesti validoidulla aineenvaihdunnallisella kärryllä ja kasvonaamiolla, jota käytetään inkrementaalisen CST:n aikana. Jokainen näistä testeistä toimitetaan ilmoitetussa järjestyksessä 60 minuutin jakson aikana, ja jokaista testiä seuraa vähintään 15 minuutin lepoaika riittävän palautumisen ja ohjauksen mahdollistamiseksi.
Noudattamalla samanlaista lähestymistapaa interventiota edeltävään testaukseen, osallistujilta kysytään suullisesti intervention jälkeisiä kysymyksiä seurantatestausistunnon lopussa, mukaan lukien; Pitikö he tästä harjoitusinterventiosta? Haluavatko he jatkaa tämäntyyppistä liikuntaa kotona? Tuntuivatko he olonsa turvalliseksi tehdessään näitä harjoituksia kotona? Mikä on suurin este sille, etteivät he jatka tämäntyyppistä liikuntaa kotona? Mitkä muutokset tekisivät tämäntyyppisen harjoituksen jatkamisesta heille houkuttelevampaa?
Alkuperäisten vastaustensa lisäksi osallistujia pyydetään antamaan tarvittaessa lyhyt selitys. Kaikki vastaukset nauhoitetaan sanelukoneella, ja tutkimusryhmän jäsen kirjoittaa ne muistiin myöhempää analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (esim. >18 vuotta)
- Ei-kystisen fibroosin bronkiektaasin kliininen diagnoosi.
- Rekisteröity/hoidettu laitospotilaana tai avohoidossa United Lincolnshire NHS Trustissa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Kliinisen erikoislääkärin, erikoissairaanhoitajan tai hengityselinten fysioterapeutin katsoma kelpaavan keuhkojen kuntoutukseen (mukaan lukien harjoitus).
- Ei ole täyttänyt kansallisia harjoittelua koskevia ohjeita viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. suorittamalla vähintään 150 minuuttia kohtalaista aerobista aktiivisuutta tai 75 minuuttia voimakasta aerobista aktiivisuutta joka viikko).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
- Ilmoitetun ikäryhmän ulkopuolella (esim. <18 vuotta);
- Raskaana;
- Kärsivät mistä tahansa merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, jonka tiedetään heikentävän harjoituksen sietokykyä (esim. sydämen vajaatoiminta/sairaus, diabetes, hermo-lihas- ja/tai tuki- ja liikuntaelinsairaus tai vamma) tai muu tekijä, jonka katsotaan olevan vasta-aihe kliinisen hengitysfysioterapeutin suorittaman kliinisen harjoitustestin tekemiselle;
- On täyttänyt kansalliset harjoitteluohjeet viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. suorittamalla vähintään 150 minuuttia kohtalaista aerobista toimintaa tai 75 minuuttia voimakasta aerobista toimintaa joka viikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus
Neljä erillistä askel- ja kävelypohjaista korkean intensiteetin intervalliharjoitusta, jota seuraa kuuden viikon valvomaton (kotona) korkean intensiteetin intervalliharjoitus.
|
Neljä sairaalapohjaista koetta sisältää kaksi vaiheittaista (3 x 20 s 120 s lepo tai 3 x 60 s 60 s lepo) ja kaksi kävelypohjaista (esim. 3 x 60 s 60 s lepo tai 3 x 180 sekuntia) s 180 s lepolla) intervalliharjoitusprotokollat satunnaistetussa ja tasapainotetussa järjestyksessä. Valvomaton (kotona) harjoittelu sisältää potilaiden suosiman porras- ja/tai kävelypohjaisen intervalliharjoituksen (sairaalakokeiden aikana suoritetuista harjoituksista). Aluksi potilaat suorittavat valitsemansa protokollan kolmena päivänä viikossa, ja sitten asteittain etenevät harjoituskuormitusta (esim. toistoja, työ-leposuhde ja/tai harjoitukset viikossa) tapauksen mukaan enintään 6 x 60 sekuntia askeltamiseen / 5 x 180 sekuntia kävelyyn, viisi kertaa viikossa (ts. enintään ~30 min päivässä tai ~150 min viikoittain). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 11 (eli käynti 6)
|
Valmistumisaste (%) jokaiselle annetulle intervalliharjoitusprotokollalle
|
Viikko 11 (eli käynti 6)
|
|
Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 11 (eli käynti 6)
|
Haittavaikutusten määrä (määrä) korkean intensiteetin intervalliharjoitusprotokollien aikana
|
Viikko 11 (eli käynti 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
Keski- ja huippusykearvot (lyöntiä minuutissa)
|
Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
Hapenkulutuksen keskiarvo ja huippuarvot (millilitraa kilogrammaa kohti minuutissa)
|
Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
|
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
Keskimääräiset ja huippuminuuttiventilaatioarvot (litraa minuutissa)
|
Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
Keskimääräiset ja huippuhengitystaajuuden arvot (hengitystä minuutissa)
|
Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
Keskimääräiset ja huippuhappisaturaatioarvot (% SpO2)
|
Kuvattu lähtötilanteessa ja jokaisen intervalliharjoitusottelun aikana käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
|
Tunnettu väsymys intervalliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Kuvattu intervalliharjoitusjaksojen viimeisen 3 minuutin aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisvaiheen ensimmäisten 3 minuutin aikana
|
Väsymys [Borg CR 0-10 -asteikko]
|
Kuvattu intervalliharjoitusjaksojen viimeisen 3 minuutin aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisvaiheen ensimmäisten 3 minuutin aikana
|
|
Koettu hengenahdistus intervalliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Kuvattu intervalliharjoitusjaksojen viimeisen 3 minuutin aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisvaiheen ensimmäisten 3 minuutin aikana
|
Koettu hengenahdistus [Borg CR 0-10 -asteikko]
|
Kuvattu intervalliharjoitusjaksojen viimeisen 3 minuutin aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisvaiheen ensimmäisten 3 minuutin aikana
|
|
Vaikutus/Pleasure vaste intervalliharjoitukseen
Aikaikkuna: Kuvattu intervalliharjoitusjaksojen viimeisen 3 minuutin aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisvaiheen ensimmäisten 3 minuutin aikana
|
Vaikutus/ilo [Tunneasteikko -5 - +5 pisteet]
|
Kuvattu intervalliharjoitusjaksojen viimeisen 3 minuutin aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisvaiheen ensimmäisten 3 minuutin aikana
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos perustilasta vierailuun 6 (eli viikot 1–11)
|
Kuuden minuutin kävelytesti (etäisyys metreinä)
|
Muutos perustilasta vierailuun 6 (eli viikot 1–11)
|
|
Chester Step Test Performance
Aikaikkuna: Muutos perustilasta vierailuun 6 (eli viikot 1–11)
|
Chesterin askeltesti (lopullinen askelnopeus askelina minuutissa)
|
Muutos perustilasta vierailuun 6 (eli viikot 1–11)
|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta vierailuun 6 (eli viikot 1–11)
|
Isometrinen nelipäisen lihasten voimatesti (huippuvoima [kg/N])
|
Muutos perustilasta vierailuun 6 (eli viikot 1–11)
|
|
Potilaiden käsitykset intervalliharjoitusprotokollista
Aikaikkuna: Kuvattu vierailujen 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
Haastattelu kysymykset
|
Kuvattu vierailujen 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (eli viikoilla 2, 3, 4, 5 ja 11)
|
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) -kysely terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: Kuvattu lähtötilanteessa ja sitten viikoittain interventiojakson aikana (eli viikoilla 1, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11)
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) kysely terveyteen liittyvästä elämänlaadusta: 5 ulottuvuutta - Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus, mukaan lukien 1 kohta kussakin 5 tasolla
|
Kuvattu lähtötilanteessa ja sitten viikoittain interventiojakson aikana (eli viikoilla 1, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11)
|
|
Paheneminen ja/tai haittatapahtumat intervalliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Kuvattu lähtötilanteessa ja sitten viikoittain interventiojakson aikana (eli viikoilla 1, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11)
|
Tapahtuma perustuu, potilas raportoi
|
Kuvattu lähtötilanteessa ja sitten viikoittain interventiojakson aikana (eli viikoilla 1, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .