Proveditelnost intervalového cvičení u bronchiektázie
Zkoumání proveditelnosti a účinnosti intervencí s minimálním vybavením a vysoce intenzivním intervalovým cvičením (HIIE) u pacientů s bronchiektázií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní testování (návštěva 1) Po dokončení informovaného souhlasu a screeningu budou účastníci pozváni k dokončení základního fyziologického testování v nemocnici. Obvyklá péče této skupiny účastníků znamená, že klinické posouzení závažnosti stavu a související spirometrická opatření (např. vrcholový průtok, vynucená vitální kapacita) již budou dokončeny, což bude zahrnuto do údajů studie. Pokud tomu tak není, pak člen obvyklého týmu péče o pacienta (který může zahrnovat členy výzkumného týmu) shromáždí tato základní měření. Poté bude dokončeno základní fyziologické hodnocení, včetně šestiminutového testu chůze (6MWT); izometrický test síly kvadricepsu (IQST); a přírůstkový, externě stimulovaný, symptomy omezený Chester Step Test (CST). Špičkové hodnoty pro kardiorespirační měření (tj. srdeční frekvence, spotřeba a saturace kyslíku, minutová ventilace) budou stanoveny pomocí klinicky ověřeného metabolického vozíku, oxymetru a obličejové masky aplikovaných během inkrementálního CST. Každý z těchto testů bude proveden v uvedeném pořadí po dobu 60 minut, přičemž po každém testu bude následovat alespoň 5 minut odpočinku, aby se umožnilo dostatečné zotavení a poučení.
Zkoušky akutního intervalového cvičení s vysokou intenzitou (návštěvy 2–5) Čtyři následné nemocniční studie (pod dohledem) budou vyžadovat, aby účastníci dokončili různé formáty krokové nebo chůze založené HIIE v náhodném pořadí stanoveném online generátorem náhodných sekvencí . Střední a maximální hodnoty pro kardiorespirační odezvy (tj. srdeční frekvence, spotřeba kyslíku, minutová ventilace) budou stanoveny pomocí klinicky ověřeného metabolického vozíku a obličejové masky aplikované po dobu trvání každého protokolu. I když bude každému účastníkovi předepsán stejný formát každého zasedání HIIE, jejich dokončení každé pracovní a odpočinkové doby (a jejich trvání) bude podléhat omezení symptomů (tj. bude jim dovoleno zkrátit práci a/nebo prodloužit doby odpočinku). pokud to symptomy vyžadují).
Otázky po HIIE budou účastníkům položeny ústně na konci každého cvičení, včetně;
Líbilo se jim toto cvičení? Chtěli by si toto cvičení vyzkoušet doma? Cítili se při absolvování tohoto cvičení bezpečně? Co bude pro ně hlavní překážkou, aby toto cvičení nezkusili doma?
Kromě svých úvodních odpovědí budou účastníci vyzváni, aby podle potřeby poskytli stručné vysvětlení. Všechny odpovědi budou zaznamenány na diktafon a následně přepsány členem výzkumného týmu pro pozdější analýzu.
Intervence 6týdenního intervalového cvičení bez dozoru Po dokončení všech zkoušek akutního intervalového cvičení s vysokou intenzitou absolvují účastníci 6 týdnů domácího cvičení bez dozoru, zpočátku zahrnující preferovaný formát HIIE na schodech a/nebo chůzi, tři dny. za týden. Budou vedeni k postupnému zvyšování zátěže (tj. opakování, poměr práce a odpočinku a/nebo sezení za týden) maximálně 6 x 60 sekund, pětkrát týdně (tj. cca 12 minut celkem). Měření fyziologického stavu, symptomů a pohody budou zaznamenávána po celou dobu (tj. srdeční frekvence, dušnost, kvalita dýchání, úzkost a deprese).
Následné testování (návštěva 6) Po dokončení domácí nekontrolované cvičební intervence bude základní fyziologické vyšetření opakováno v nemocničním prostředí. To bude opět zahrnovat MWT s vlastním tempem; test IQS; a inkrementální, externě stimulovaný, symptomy omezený CST. Špičkové hodnoty pro kardiorespirační měření (tj. srdeční frekvence, spotřeba kyslíku, minutová ventilace) budou stanoveny pomocí klinicky ověřeného metabolického vozíku a obličejové masky aplikovaných během inkrementálního CST. Každý z těchto testů bude proveden v uvedeném pořadí po dobu 60 minut, přičemž po každém testu bude následovat alespoň 15 minut odpočinku, aby se umožnilo dostatečné zotavení a poučení.
Podle podobného přístupu k předintervenčnímu testování budou účastníkům na konci následného testování ústně položeny pointervenční otázky, včetně; Líbil se jim tento cvičební zásah? Chtěli by v těchto typech cvičení pokračovat doma? Cítili se při absolvování těchto cvičení doma bezpečně? Co bude pro ně hlavní překážkou, aby nepokračovali v těchto typech cvičení doma? Jaké změny by pro ně učinily pokračování tohoto typu cvičení přitažlivějším?
Kromě svých úvodních odpovědí budou účastníci vyzváni, aby podle potřeby poskytli stručné vysvětlení. Všechny odpovědi budou zaznamenány na diktafon a následně přepsány členem výzkumného týmu pro pozdější analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital Physiotherapy Unity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy (tj. >18 let)
- Klinická diagnostika necystické fibrózy bronchiektázie.
- Registrován/léčen jako hospitalizovaný nebo ambulantní pacient u United Lincolnshire NHS Trust
- Schopný dát informovaný souhlas.
- Klinickým specialistou, specializovanou sestrou nebo respiračním fyzioterapeutem považován za způsobilý pro plicní rehabilitaci (včetně cvičení).
- Během předchozích 3 měsíců nesplnil národní směrnice pro zapojení do cvičení (tj. absolvování alespoň 150 minut mírné aerobní aktivity nebo 75 minut intenzivní aerobní aktivity každý týden).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas;
- Mimo uvedené věkové rozmezí (tj. <18 let);
- Těhotná;
- Trpíte-li jakoukoli hlavní komorbiditou, o které je známo, že zhoršuje toleranci cvičení (tj. srdeční selhání/onemocnění, diabetes, neuromuskulární a/nebo muskuloskeletální onemocnění nebo poranění) nebo jiný faktor považovaný za kontraindikaci klinického zátěžového testování klinickým specialistou respirační fyzioterapeutkou;
- Splnil národní směrnice pro zapojení do cvičení během předchozích 3 měsíců (tj. absolvování alespoň 150 minut mírné aerobní aktivity nebo 75 minut intenzivní aerobní aktivity každý týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Dokončení čtyř samostatných vysoce intenzivních intervalových cvičení založených na kroku a chůzi, po nichž následuje šestitýdenní bez dozoru (doma) vysoce intenzivní intervence intervalového cvičení
|
Čtyři nemocniční studie budou zahrnovat dvě krokové (3 x 20 sekund s 120 sekundovou přestávkou nebo 3 x 60 sekund s 60 sekundovou přestávkou) a dvě chůzi (např. 3 x 60 sekund s 60 sekundovou přestávkou nebo 3 x 180 sekund). s 180 s odpočinkem) intervalové cvičební protokoly, v náhodném a vyváženém pořadí. Cvičební intervence bez dozoru (doma) bude zahrnovat pacienty preferované intervalové cvičení po schodech a/nebo chůzi (z těch, které absolvovali během nemocničních studií). Zpočátku pacienti dokončí svůj zvolený protokol tři dny v týdnu a poté postupně progredují zátěžovou zátěží (tj. opakování, poměr práce a odpočinku a/nebo sezení za týden) podle potřeby, maximálně 6 x 60 sekund krokování / 5 x 180 sekund chůze, pětkrát týdně (tj. maximálně ~30 minut denně nebo ~150 minut týdně). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 11. týden (tj. návštěva 6)
|
Míra dokončení (%) pro každý typ administrovaného protokolu intervalového cvičení
|
11. týden (tj. návštěva 6)
|
|
Naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 11. týden (tj. návštěva 6)
|
Počet nežádoucích příhod (počet) během protokolů vysoce intenzivního intervalového cvičení
|
11. týden (tj. návštěva 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
Průměrné a maximální hodnoty srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
Střední a maximální hodnoty spotřeby kyslíku (mililitry na kilogram za minutu)
|
Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
|
Minutová ventilace
Časové okno: Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
Průměrné a špičkové hodnoty minutové ventilace (litry za minutu)
|
Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
Střední a maximální hodnoty dechové frekvence (dechů za minutu)
|
Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
Střední a maximální hodnoty saturace kyslíkem (% SpO2)
|
Zachyceno na základní linii a během každého intervalového cvičení během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 11)
|
|
Vnímaná únava při intervalovém cvičení
Časové okno: Zachyceno během posledních 3 minut intervalového cvičení a prvních 3 minut fáze zotavení po cvičení
|
Únava [Borg CR stupnice 0-10]
|
Zachyceno během posledních 3 minut intervalového cvičení a prvních 3 minut fáze zotavení po cvičení
|
|
Vnímaná dušnost během intervalového cvičení
Časové okno: Zachyceno během posledních 3 minut intervalového cvičení a prvních 3 minut fáze zotavení po cvičení
|
Vnímaná dušnost [Borg CR škála 0-10]
|
Zachyceno během posledních 3 minut intervalového cvičení a prvních 3 minut fáze zotavení po cvičení
|
|
Afekt/potěšení reakce na intervalové cvičení
Časové okno: Zachyceno během posledních 3 minut intervalového cvičení a prvních 3 minut fáze zotavení po cvičení
|
Afekt/Potěšení [Skóre pocitů -5 až +5]
|
Zachyceno během posledních 3 minut intervalového cvičení a prvních 3 minut fáze zotavení po cvičení
|
|
Výkon šestiminutového testu chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (tj. týdny 1 až 11)
|
Šestiminutový test chůze (vzdálenost v metrech)
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (tj. týdny 1 až 11)
|
|
Výkon Chesterova krokového testu
Časové okno: Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (tj. týdny 1 až 11)
|
Chester Step Test (konečná rychlost kroku v krocích za minutu)
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (tj. týdny 1 až 11)
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (tj. týdny 1 až 11)
|
Izometrický test síly kvadricepsu (vrcholová síla [kg/N])
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 6 (tj. týdny 1 až 11)
|
|
Vnímání protokolů intervalového cvičení pacienty
Časové okno: Zachyceno během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 2, 3, 4, 5 a 11)
|
Otázky k rozhovoru
|
Zachyceno během návštěv 2, 3, 4, 5 a 6 (tj. týdny 2, 3, 4, 5 a 11)
|
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) dotazník pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Zachyceno ve výchozím stavu a poté týdně během období intervence (tj. týdny 1, 6, 7, 8, 9, 10 a 11)
|
EuroQoL (EQ-5D-5L) dotazník pro kvalitu života související se zdravím: 5 dimenzí – Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese včetně 1 položky, každá s 5 úrovněmi
|
Zachyceno ve výchozím stavu a poté týdně během období intervence (tj. týdny 1, 6, 7, 8, 9, 10 a 11)
|
|
Exacerbace a/nebo nežádoucí příhody během intervalového cvičení
Časové okno: Zachyceno ve výchozím stavu a poté týdně během období intervence (tj. týdny 1, 6, 7, 8, 9, 10 a 11)
|
Na základě události, hlášeno pacientem
|
Zachyceno ve výchozím stavu a poté týdně během období intervence (tj. týdny 1, 6, 7, 8, 9, 10 a 11)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Taylor, PhD, University of Lincoln
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .