局所進行皮膚血管肉腫におけるT-VECの研究

包含基準:

• -参加者は、内臓またはCNS転移のないCAを組織学的に確認し、技術的または腫瘍学的原則によって切除が有益でないと見なされ、少なくとも1つの全身療法で進行している必要があります
• 参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、ノギスまたは定規を使用して、少なくとも 1 つの次元 (デジタル写真で記録される最長の直径) で 6 mm を超えて正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1 (カルノフスキー >70%)。
• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 血液学
• 絶対好中球数 > 1500/mm3 (1.5x109/L)
• 血小板数 >75,000/mm3 (7.5x109/L)
• ヘモグロビン >8 g/dL (造血増殖因子または輸血のサポートは必要ありません)
• 腎臓
• -血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN）、またはクレアチニンレベル> 1.5 x ULNの被験者の24時間クレアチニンクリアランス> 60 mL /分。 （注：ベースラインの血清クレアチニンが≦1.5 x ULNの場合、クレアチニンクリアランスを決定する必要はありません。 クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って決定する必要があります)。
• 肝臓
• -総ビリルビンレベル> 1.5 x ULNの被験者の血清ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULNまたは<5 x ULN、肝転移が存在し、注射が内臓病変を伴わない場合
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULNまたは<5 x ULN、肝転移が存在し、注射が内臓病変を伴わない場合
• 凝固
• -国際正常化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULN、被験者が抗凝固療法を受けている場合を除き、その場合、PTおよび部分トロンボプラスチン時間（PTT）/活性化PTT（aPTT）は、意図した使用の治療範囲内でなければなりません抗凝固剤の。
• -PTTまたはaPTT ≤1.5 x ULN、PTおよびPTT / aPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合.- -出産の可能性のある女性被験者は、登録前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

除外基準:

• -2番目の活動中の悪性腫瘍を有する参加者、例外は限局性非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん
• -他の治験薬を受け取っている参加者
• -腫瘍が直接接触している、または主要な血管を包んでいる参加者、皮膚表面に潰瘍および/または真菌がある患者、頸動脈を含む領域への再照射または以前のリンパ節頸部解剖の歴史がある患者
• 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴または証拠（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -次のような臨床的に重要な免疫抑制の証拠：
• 重症複合免疫不全症などの原発性免疫不全状態。
• 同時日和見感染。
• -経口ステロイド用量を含む全身免疫抑制療法（> 2週間）を受けている 登録前の7日以内のプレドニゾンまたは同等物の> 10 mg /日。
• -アクティブなヘルペス皮膚病変またはHSV-1感染の以前の合併症（例、ヘルペス性角膜炎または脳炎）。
• -断続的な局所使用以外に、抗ヘルペス薬（アシクロビルなど）による断続的または慢性的な全身（静脈内または経口）治療が必要です。
• -talimogene laherparepvecまたはその他の腫瘍溶解性ウイルスによる以前の治療。
• -腫瘍ワクチンによる前治療。
• -登録前28日以内に生ワクチンを受け取った。
• -以前の免疫抑制、化学療法、放射線療法（フィールドに計画された注射部位が含まれていた）、生物学的癌治療、または大手術 登録前の28日以内、またはより多く投与された癌治療による有害事象からCTCAEグレード1以上に回復していない入学の28日前まで。
• -フィールドが注射部位または非免疫抑制標的療法と重ならない以前の放射線療法 登録前の14日以内、またはCTCAEグレード1以上に回復していない 登録の14日以上前に投与された癌治療による有害事象
• -現在、別の治験機器または薬物研究による治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究による治療を終了してから28日未満。
• この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
• -急性または慢性の活動性B型肝炎感染、C型肝炎感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があることが知られています。
• -次の例外を除く過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がん、または登録時に疾患の証拠のない前立腺上皮内腫瘍
• -参加者は、投与中に投与されるタリモゲンラヘルパレプベックまたはその成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
• -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または研究中およびタリモゲンラヘルパレプベクの最終投与後3か月までに妊娠する予定です。
• -研究中およびタリモゲンラヘルパレプベクの最後の投与から3か月後まで、効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性被験者。
• -性的に活発な被験者とそのパートナーは、男性または女性のラテックスコンドームを使用して、治療中およびタリモゲンラヘルパレプベクによる治療後30日以内の性的接触中の潜在的なウイルス感染を避けます。
• -免疫抑制された個人、HIV感染が知られている個人、妊娠中の女性、または年齢未満の乳児など、HSV-1誘発合併症のリスクが高い個人への血液またはその他の体液の曝露を最小限に抑えたくない参加者talimogene laherparepvec 治療中の 3 か月間、および talimogene laherparepvec の最後の投与から 30 日後まで。