국부적으로 진행된 피부 혈관육종에서의 T-VEC 연구

포함 기준:

• 참가자는 내장 또는 CNS 전이 없이 조직학적으로 확인된 CA를 가지고 있어야 하며 절제술이 기술적 또는 종양학적 원칙에 의해 이점이 없는 것으로 간주되고 최소 한 라인의 전신 요법으로 진행되어야 합니다.
• 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 캘리퍼스 또는 자를 사용하여 최소 한 차원(디지털 사진으로 기록할 가장 긴 직경)에서 >6mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1(Karnofsky >70%).
• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 혈액학
• 절대 호중구 수 > 1500/mm3(1.5x109/L)
• 혈소판 수 >75,000/mm3(7.5x109/L)
• 헤모글로빈 >8 g/dL(조혈 성장 인자 또는 수혈 지원 필요 없음)
• 신장
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우 24시간 크레아티닌 청소율 >60mL/분. (참고: 기준 혈청 크레아티닌이 ≤1.5 x ULN인 경우 크레아티닌 청소율을 결정할 필요가 없습니다. . 크레아티닌 클리어런스는 기관 표준에 따라 결정되어야 합니다.
• 간
• 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈 수준 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x ULN 또는 <5 x ULN, 간 전이가 존재하고 주사가 내장 병변을 수반하지 않는 경우
• ALT(Alanine aminotransferase) ≤2.5 x ULN 또는 <5 x ULN, 간 전이가 존재하고 주사가 내장 병변을 포함하지 않는 경우
• 응집
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN, 피험자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한, 이 경우 PT 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/활성화 PTT(aPTT)는 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다. 항응고제의.
• PTT 또는 aPTT ≤1.5 x ULN, PT 및 PTT/aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.- 가임 여성 대상자는 등록 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

• 두 번째 활성 악성 종양이 있는 참가자, 예외는 국소 비흑색종 피부암 또는 제자리 암종입니다.
• 다른 조사 요원을받는 참가자
• 종양이 직접 접촉하거나 주요 혈관을 둘러싸고 있는 참여자, 피부 표면에 궤양 및/또는 곰팡이가 있는 참여자, 재방사선 조사 또는 이전에 경동맥을 포함하는 필드에 대한 림프절 경부 절개 이력이 있는 참여자
• 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 증거. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거:
• 중증 복합 면역 결핍증과 같은 원발성 면역 결핍 상태.
• 동시 기회 감염.
• 등록 전 7일 이내에 경구 스테로이드 용량 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 포함하는 전신 면역억제 요법(> 2주)을 받고 있음.
• 활동성 헤르페스성 피부 병변 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스성 각막염 또는 뇌염).
• 간헐적 국소 사용 이외의 항헤르페스 약물(예: 아시클로비르)을 사용한 간헐적 또는 만성 전신(정맥 또는 경구) 치료가 필요합니다.
• talimogene laherparepvec 또는 기타 종양용해성 바이러스를 사용한 이전 치료.
• 종양 백신으로 사전 치료.
• 등록 전 28일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 이전의 면역억제제, 화학요법, 방사선요법(계획된 주사 부위를 포함하는 분야), 생물학적 암 요법 또는 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 더 많이 투여된 암 요법으로 인해 부작용으로부터 CTCAE 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 등록일로부터 28일 이전.
• 등록 전 14일 이내에 주사 부위 또는 비면역억제 표적 요법과 필드가 중첩되지 않거나 등록 전 14일 이상 투여된 암 요법으로 인한 부작용으로부터 CTCAE 등급 1 이상으로 회복되지 않은 이전 방사선 요법
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구로 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구로 치료를 종료한 지 28일 미만입니다.
• 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
• 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염, C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 또는 등록 당시 질병의 증거가 없는 전립선 상피내 신생물
• 참가자는 투약 중에 투여되는 talimogene laherparepvec 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 및 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신할 계획입니다.
• 연구 치료 동안 및 탈리모겐 라허파렙벡의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
• 치료 중 및 talimogene laherparepvec 치료 후 30일 이내에 성적 접촉 중 잠재적인 바이러스 전파를 피하기 위해 남성 또는 여성 라텍스 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 피험자와 그 파트너.
• 면역억제자, HIV 감염이 있는 것으로 알려진 개인, 임산부 또는 10세 미만의 유아와 같이 HSV-1 유발 합병증의 위험이 더 높은 개인에게 자신의 혈액 또는 기타 체액에 대한 노출을 최소화하고 싶지 않은 참여자 3개월, talimogene laherparepvec 치료 중 및 talimogene laherparepvec 마지막 투여 후 30일까지.