バンコマイシン誘発腎毒性の予防におけるアスコルビン酸の影響
2020年1月8日 更新者：Nouran Hesham Ali、Ain Shams University
バンコマイシン誘発腎毒性の予防におけるアスコルビン酸の影響の評価
重症患者においてアスコルビン酸がバンコマイシン誘発性腎毒性を予防する役割を果たしているかどうかを調査することを目的とした無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
グラム陽性菌感染症 (MRSA) があり、バンコマイシンを必要とする重症患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。
最初のグループにはバンコマイシンのみを静脈内投与 (15-20 mg/kg) し、8-12 時間ごとに投与し、2 番目のグループにはバンコマイシンを静脈内投与 (15-20 mg/kg) し、8-12 時間ごとにアスコルビン酸 1 グラムを 2 回投与します。バンコマイシン投与の30分前までに、毎日経口で。
患者は、血清クレアチニン、BUN、尿量、トラフレベルが測定される1週間監視されます。
急性腎障害は、RIFLE基準に従って決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Cairo university hospitals
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コンタクト：
- Critical care department Cairo university Hopsitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重症でMRSA感染が疑われる成人。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -バンコマイシンまたはアスコルビン酸に対する既知のアレルギー。
- ベースラインの血清クレアチニン≧2mg/dl。
- -他の腎毒性薬（例、アミノグリコシド、アムホテリシンB、シスプラチンまたはカルシヌリン阻害剤）を受けている患者。
- 7日以内に造影剤を投与する予定。
- 何らかの基礎疾患（がん、HIV感染症、全身性エリテマトーデス、尿路結石など）を患っている患者。
- -少なくとも72時間治験薬を受け取る可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：バンコマイシンのみ
バンコマイシン 15-20mg/kg を 8-12 時間ごとに静脈内投与。
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実験的：バンコマイシン＋アスコルビン酸
バンコマイシン 15-20mg/kg を 8-12 時間ごとに静脈内投与。
バンコマイシンの直前にアスコルビン酸 1gm を 12 時間ごとに 30 分、7 日間経口投与。
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アスコルビン酸は、バンコマイシンによって誘発される腎毒性を防ぐことが期待される抗酸化物質です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎毒性の発生率
時間枠：一週間
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腎毒性の発生率は、RIFLE基準に従って説明されます
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nagwa A Sabry, PhD、Ain Shams University
- スタディディレクター：Sara M Shaheen, PhD、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。