Impatto dell'acido ascorbico nella prevenzione della nefrotossicità indotta da vancomicina
8 gennaio 2020 aggiornato da: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University
Valutazione dell'impatto dell'acido ascorbico nella prevenzione della nefrotossicità indotta da vancomicina
Uno studio controllato randomizzato che mira a indagare se l'acido ascorbico abbia un ruolo nella prevenzione della nefrotossicità indotta da vancomicina o meno nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche che hanno un'infezione da Gram-positivi (MRSA) e necessitano di vancomicina verranno assegnati in modo casuale in due gruppi.
Il primo gruppo riceverà solo vancomicina per via endovenosa (15-20 mg/kg) ogni 8-12 ore, mentre il secondo gruppo assumerà vancomicina per via endovenosa (15-20 mg/kg) ogni 8-12 ore più acido ascorbico 1 grammo due volte giornalmente per via orale poco prima della somministrazione di vancomicina entro mezz'ora.
I pazienti saranno monitorati per una settimana in cui verranno misurati la creatinina sierica, l'azotemia, la produzione di urina e il livello minimo.
Il danno renale acuto sarà determinato secondo i criteri RIFLE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Cairo university hospitals
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Contatto:
- Critical care department Cairo university Hopsitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti gravemente malati e con sospetto di infezione da MRSA.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Allergia nota alla vancomicina o all'acido ascorbico.
- Creatinina sierica di base ≥2 mg/dl.
- Pazienti che ricevono altri farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, amfotericina B, cisplatino o inibitori della calcinurina).
- Somministrazione anticipata del mezzo di contrasto entro 7 giorni.
- Pazienti affetti da alcune malattie di base (ad es. Cancro, infezione da HIV, lupus eritematoso sistemico o calcoli del tratto urinario).
- Improbabilità di ricevere i farmaci dello studio per almeno 72 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solo vancomicina
Vancomicina 15-20 mg/kg per via endovenosa ogni 8-12 ore.
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Sperimentale: Vancomicina + acido ascorbico
Vancomicina 15-20 mg/kg per via endovenosa ogni 8-12 ore.
Acido ascorbico 1 g ogni 12 ore per via orale appena prima della vancomicina di mezz'ora per sette giorni.
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l'acido ascorbico è un antiossidante che dovrebbe prevenire la nefrotossicità indotta dalla vancomicina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nefrotossicità
Lasso di tempo: una settimana
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L'incidenza della nefrotossicità sarà descritta secondo i criteri RIFLE
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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28 giorni Mortalità
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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