Askorbiinihapon vaikutus vankomysiinin aiheuttaman nefrotoksisuuden ehkäisyyn
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University
Askorbiinihapon vaikutuksen arviointi vankomysiinin aiheuttaman nefrotoksisuuden ehkäisyssä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko askorbiinihapolla roolia vankomysiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden ehkäisyssä kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on grampositiivinen infektio (MRSA) ja jotka tarvitsevat vankomysiiniä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä saa vankomysiiniä suonensisäisesti (15-20 mg/kg) 8-12 tunnin välein, kun taas toinen ryhmä saa vankomysiiniä suonensisäisesti (15-20 mg/kg) 8-12 tunnin välein sekä askorbiinihappoa 1 gramman kahdesti. päivittäin suun kautta juuri ennen vankomysiinin antoa puoli tuntia.
Potilaita seurataan viikon ajan, jolloin mitataan seerumin kreatiniini, BUN, virtsan eritys ja pohjataso.
Akuutti munuaisvaurio määritetään RIFLE-kriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Cairo university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Critical care department Cairo university Hopsitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vakavasti sairaita ja joilla epäillään MRSA-infektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu allergia joko vankomysiinille tai askorbiinihapolle.
- Perustason seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl.
- Potilaat, jotka saavat muita nefrotoksisia lääkkeitä (esim. aminoglykosideja, amfoterisiini B:tä, sisplatiinia tai kalsinuriinin estäjiä).
- Varjoaineen ennakoitu anto 7 päivän sisällä.
- Potilaat, jotka kärsivät joistakin perussairauksista (esim. syöpä, HIV-infektio, systeeminen lupus erythematoses tai virtsatiekivet).
- Tutkimuslääkkeiden saaminen on epätodennäköistä vähintään 72 tunnin ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain vankomysiini
Vankomysiini 15-20 mg/kg laskimoon 8-12 tunnin välein.
|
|
|
Kokeellinen: Vankomysiini + askorbiinihappo
Vankomysiini 15-20 mg/kg laskimoon 8-12 tunnin välein.
Askorbiinihappoa 1 g 12 tunnin välein suun kautta juuri ennen vankomysiiniä puoli tuntia seitsemän päivän ajan.
|
askorbiinihappo on antioksidantti, jonka odotetaan estävän vankomysiinin aiheuttamaa munuaistoksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefrotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Nefrotoksisuuden ilmaantuvuus kuvataan RIFLE-kriteerien mukaisesti
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivää kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .