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Einfluss von Ascorbinsäure auf die Prävention von Vancomycin-induzierter Nephrotoxizität

8. Januar 2020 aktualisiert von: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung von Ascorbinsäure bei der Prävention von Vancomycin-induzierter Nephrotoxizität

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob Ascorbinsäure eine Rolle bei der Verhinderung von Vancomycin-induzierter Nephrotoxizität bei kritisch kranken Patienten spielt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten, die eine grampositive Infektion (MRSA) haben und Vancomycin benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Der ersten Gruppe wird nur Vancomycin intravenös (15–20 mg/kg) alle 8–12 Stunden verabreicht, während die zweite Gruppe Vancomycin intravenös (15–20 mg/kg) alle 8–12 Stunden plus zweimal 1 Gramm Ascorbinsäure einnimmt täglich oral unmittelbar vor der Vancomycin-Gabe um eine halbe Stunde. Die Patienten werden eine Woche lang überwacht, wobei Serumkreatinin, BUN, Urinausscheidung und Talspiegel gemessen werden. Eine akute Nierenschädigung wird gemäß den RIFLE-Kriterien bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Critical care department Cairo university Hopsitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die kritisch krank sind und Verdacht auf eine MRSA-Infektion haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Bekannte Allergie gegen Vancomycin oder Ascorbinsäure.
  3. Baseline-Serumkreatinin ≥2 mg/dl.
  4. Patienten, die andere nephrotoxische Arzneimittel erhalten (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Cisplatin oder Calcinurin-Inhibitoren).
  5. Antizipierte Kontrastmittelgabe innerhalb von 7 Tagen.
  6. Patienten, die an Grunderkrankungen leiden (z. B. Krebs, HIV-Infektion, systemischer Lupus erythematodes oder Harnwegssteine).
  7. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienmedikation mindestens 72 Stunden lang erhalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Vancomycin
Vancomycin 15-20 mg/kg intravenös alle 8-12 Stunden.
Experimental: Vancomycin + Ascorbinsäure
Vancomycin 15-20 mg/kg intravenös alle 8-12 Stunden. Ascorbinsäure 1 g alle 12 Stunden oral kurz vor Vancomycin um eine halbe Stunde für sieben Tage.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Ascorbinsäure ist ein Antioxidans, von dem erwartet wird, dass es die durch Vancomycin induzierte Nephrotoxizität verhindert.
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nephrotoxizität
Zeitfenster: eine Woche
Das Auftreten von Nephrotoxizität wird gemäß den RIFLE-Kriterien beschrieben
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
  • Studienleiter: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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