Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av askorbinsyre i forebygging av vankomycinindusert nefrotoksisitet

8. januar 2020 oppdatert av: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University

Evaluering av virkningen av askorbinsyre i forebygging av vankomycinindusert nefrotoksisitet

En randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke om askorbinsyre har en rolle i å forhindre vankomycinindusert nefrotoksisitet eller ikke hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter som har grampositiv infeksjon (MRSA) og trenger vankomycin vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen vil kun få intravenøs vankomycin (15-20 mg/kg) hver 8.-12. time, mens den andre gruppen vil ta vankomycin intravenøst ​​(15-20 mg/kg) hver 8.-12. time pluss askorbinsyre 1 gram to ganger daglig oralt rett før vankomycinadministrasjonen med en halv time. Pasientene vil bli overvåket i en uke hvor serumkreatinin, BUN, urinproduksjon, bunnnivå vil bli målt. Akutt nyreskade vil bli bestemt i henhold til RIFLE-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Cairo university hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Critical care department Cairo university Hopsitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er kritisk syke og med mistanke om MRSA-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Kjent allergi mot enten vankomycin eller askorbinsyre.
  3. Baseline serumkreatinin ≥2mg/dl.
  4. Pasienter som får andre nefrotoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider, amfotericin B, cisplatin eller kalsinurinhemmere).
  5. Forventet administrering av kontrastmiddel innen 7 dager.
  6. Pasienter som lider av noen underliggende sykdommer (f.eks. kreft, HIV-infeksjon, systemisk lupus erythematoser eller urinveisstein).
  7. Usannsynligheten for å motta studiemedisinene i minst 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun vankomycin
Vankomycin 15-20mg/kg intravenøst ​​hver 8.-12. time.
Eksperimentell: Vankomycin +askorbinsyre
Vancomycin 15-20mg/kg intravenøst ​​hver 8.-12. time. Askorbinsyre 1g hver 12. time oralt rett før vankomycin med en halv time i syv dager.
Legemiddel: Askorbinsyre
askorbinsyre er en antioksidant som forventes å forhindre nefrotoksisitet indusert av Vancomycin.
Andre navn:
  • Vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: en uke
Forekomst av nefrotoksisitet vil bli beskrevet i henhold til RIFLE-kriterier
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dager dødelighet
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
  • Studieleder: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere