Влияние аскорбиновой кислоты на профилактику индуцированной ванкомицином нефротоксичности
8 января 2020 г. обновлено: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University
Оценка влияния аскорбиновой кислоты на профилактику индуцированной ванкомицином нефротоксичности
Рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было выяснить, играет ли аскорбиновая кислота роль в предотвращении нефротоксичности, вызванной ванкомицином, у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически больные пациенты с грамположительной инфекцией (MRSA), нуждающиеся в ванкомицине, будут случайным образом разделены на две группы.
Первая группа будет получать только ванкомицин внутривенно (15-20 мг/кг) каждые 8-12 часов, а вторая группа будет принимать ванкомицин внутривенно (15-20 мг/кг) каждые 8-12 часов плюс аскорбиновая кислота 1 грамм дважды. ежедневно внутрь непосредственно перед введением ванкомицина за полчаса.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одной недели, где будут измеряться сывороточный креатинин, мочевина мочевины, диурез, минимальный уровень.
Острое повреждение почек будет определяться в соответствии с критериями RIFLE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Cairo university hospitals
-
Контакт:
- Critical care department Cairo university Hopsitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в критическом состоянии и с подозрением на инфекцию MRSA.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Известная аллергия на ванкомицин или аскорбиновую кислоту.
- Базовый уровень сывороточного креатинина ≥2 мг/дл.
- Пациенты, получающие другие нефротоксические препараты (например, аминогликозиды, амфотерицин В, цисплатин или ингибиторы кальцинурина).
- Предусмотрено введение контрастного вещества в течение 7 дней.
- Пациенты, страдающие некоторыми сопутствующими заболеваниями (например, раком, ВИЧ-инфекцией, системной красной волчанкой или камнями мочевыводящих путей).
- Маловероятность приема исследуемых препаратов в течение как минимум 72 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только ванкомицин
Ванкомицин 15-20 мг/кг внутривенно каждые 8-12 часов.
|
|
|
Экспериментальный: Ванкомицин + аскорбиновая кислота
Ванкомицин 15-20 мг/кг внутривенно каждые 8-12 часов.
Аскорбиновая кислота 1 г каждые 12 часов перорально непосредственно перед ванкомицином за полчаса в течение семи дней.
|
аскорбиновая кислота является антиоксидантом, который, как ожидается, предотвращает нефротоксичность, вызванную ванкомицином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нефротоксичности
Временное ограничение: одна неделя
|
Случаи нефротоксичности будут описаны в соответствии с критериями RIFLE.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28 дней Смертность
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .