Impacto del ácido ascórbico en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por vancomicina
8 de enero de 2020 actualizado por: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University
Evaluación del impacto del ácido ascórbico en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por vancomicina
Un ensayo controlado aleatorio que tiene como objetivo investigar si el ácido ascórbico tiene un papel en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por vancomicina o no en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes en estado crítico que tienen una infección por grampositivos (MRSA) y necesitan vancomicina se asignarán al azar en dos grupos.
El primer grupo recibirá solo vancomicina intravenosa (15-20 mg/kg) cada 8-12 horas, mientras que el segundo grupo recibirá vancomicina intravenosa (15-20 mg/kg) cada 8-12 horas más ácido ascórbico 1 gramo dos veces diariamente por vía oral justo antes de la administración de vancomicina por media hora.
Los pacientes serán monitoreados durante una semana donde se medirá la creatinina sérica, el BUN, la diuresis y el nivel mínimo.
La lesión renal aguda se determinará según criterios RIFLE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals
-
Contacto:
- Critical care department Cairo university Hopsitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en estado crítico y con sospecha de infección por SARM.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Alergia conocida a la vancomicina o al ácido ascórbico.
- Creatinina sérica basal ≥ 2 mg/dl.
- Pacientes que reciben otro fármaco nefrotóxico (p. ej., aminoglucósidos, anfotericina B, cisplatino o inhibidores de la calcinurina).
- Administración anticipada de medio de contraste dentro de los 7 días.
- Pacientes que padecen algunas enfermedades subyacentes (por ejemplo, cáncer, infección por VIH, lupus eritematoso sistémico o cálculos en el tracto urinario).
- Improbabilidad de recibir los medicamentos del estudio durante al menos 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Solo vancomicina
Vancomicina 15-20mg/kg intravenoso cada 8-12 horas.
|
|
|
Experimental: Vancomicina + ácido ascórbico
Vancomicina 15-20mg/kg intravenoso cada 8-12 horas.
Ácido ascórbico 1 g cada 12 horas por vía oral justo antes de la vancomicina por media hora durante siete días.
|
El ácido ascórbico es un antioxidante que se espera que prevenga la nefrotoxicidad inducida por la vancomicina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: una semana
|
La incidencia de nefrotoxicidad se describirá según los criterios RIFLE
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
28 días Mortalidad
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
- Director de estudio: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .