Wpływ kwasu askorbinowego na zapobieganie nefrotoksyczności wywołanej wankomycyną
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University
Ocena wpływu kwasu askorbinowego na zapobieganie nefrotoksyczności wywołanej wankomycyną
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy kwas askorbinowy odgrywa rolę w zapobieganiu nefrotoksyczności wywołanej wankomycyną u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy pacjenci z zakażeniem Gram-dodatnim (MRSA) i potrzebujący wankomycyny zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
Pierwsza grupa będzie otrzymywać tylko wankomycynę dożylnie (15-20 mg/kg mc.) co 8-12 godzin, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać wankomycynę dożylnie (15-20 mg/kg mc.) co 8-12 godzin plus kwas askorbinowy 1 gram dwa razy codziennie doustnie tuż przed podaniem wankomycyny przez pół godziny.
Pacjenci będą monitorowani przez jeden tydzień, podczas którego będą mierzone stężenie kreatyniny w surowicy, BUN, wydalanie moczu, poziom minimalny.
Ostre uszkodzenie nerek zostanie określone zgodnie z kryteriami RIFLE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Critical care department Cairo university Hopsitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w stanie krytycznym z podejrzeniem zakażenia MRSA.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana alergia na wankomycynę lub kwas askorbinowy.
- Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl.
- Pacjenci otrzymujący inne leki nefrotoksyczne (np. aminoglikozydy, amfoterycynę B, cisplatynę lub inhibitory kalcynuryny).
- Przewidywane podanie środka kontrastowego w ciągu 7 dni.
- Pacjenci cierpiący na niektóre choroby podstawowe (np. rak, zakażenie wirusem HIV, toczeń rumieniowaty układowy lub kamienie w drogach moczowych).
- Prawdopodobieństwo otrzymania badanych leków przez co najmniej 72 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko wankomycyna
Wankomycyna 15-20 mg/kg dożylnie co 8-12 godzin.
|
|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna + kwas askorbinowy
Wankomycyna 15-20 mg/kg dożylnie co 8-12 godzin.
Kwas askorbinowy 1 g co 12 godzin doustnie tuż przed wankomycyną przez pół godziny przez siedem dni.
|
kwas askorbinowy jest przeciwutleniaczem, który ma zapobiegać nefrotoksyczności wywołanej przez wankomycynę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nefrotoksyczności
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Częstość występowania nefrotoksyczności zostanie opisana zgodnie z kryteriami RIFLE
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
28 dni Śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .