Impact de l'acide ascorbique dans la prévention de la néphrotoxicité induite par la vancomycine
8 janvier 2020 mis à jour par: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University
Évaluation de l'impact de l'acide ascorbique dans la prévention de la néphrotoxicité induite par la vancomycine
Un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'acide ascorbique joue un rôle dans la prévention de la néphrotoxicité induite par la vancomycine ou non chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades qui ont une infection à Gram positif (SARM) et qui ont besoin de vancomycine seront répartis au hasard en deux groupes.
Le premier groupe recevra de la vancomycine par voie intraveineuse uniquement (15 à 20 mg/kg) toutes les 8 à 12 heures, tandis que le second groupe recevra de la vancomycine par voie intraveineuse (15 à 20 mg/kg) toutes les 8 à 12 heures plus de l'acide ascorbique 1 gramme deux fois. quotidiennement par voie orale juste avant l'administration de la vancomycine d'une demi-heure.
Les patients seront surveillés pendant une semaine où la créatinine sérique, l'urée, la production d'urine, le niveau de dépression seront mesurés.
L'insuffisance rénale aiguë sera déterminée selon les critères RIFLE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- Critical care department Cairo university Hopsitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes gravement malades et soupçonnés d'être infectés par le SARM.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Allergie connue à la vancomycine ou à l'acide ascorbique.
- Créatinine sérique de base ≥ 2 mg/dl.
- Patients recevant d'autres médicaments néphrotoxiques (par exemple, aminoglycosides, amphotéricine B, cisplatine ou inhibiteurs de la calcinurine).
- Administration anticipée de produit de contraste dans les 7 jours.
- Patients souffrant de certaines maladies sous-jacentes (par exemple, cancer, infection par le VIH, lupus érythémateux disséminé ou calculs des voies urinaires).
- Improbabilité de recevoir les médicaments à l'étude pendant au moins 72 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Vancomycine seulement
Vancomycine 15-20 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 8 à 12 heures.
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Expérimental: Vancomycine + Acide ascorbique
Vancomycine 15-20 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 8 à 12 heures.
Acide ascorbique 1 g toutes les 12 heures par voie orale juste avant la vancomycine d'une demi-heure pendant sept jours.
|
l'acide ascorbique est un antioxydant censé prévenir la néphrotoxicité induite par la vancomycine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la néphrotoxicité
Délai: une semaine
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L'incidence de la néphrotoxicité sera décrite selon les critères RIFLE
|
une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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28 jours Mortalité
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
- Directeur d'études: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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