Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ascorbinezuur bij de preventie van door vancomycine geïnduceerde nefrotoxiciteit

8 januari 2020 bijgewerkt door: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University

Evaluatie van de impact van ascorbinezuur bij de preventie van door vancomycine geïnduceerde nefrotoxiciteit

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het onderzoeken of ascorbinezuur een rol speelt bij het voorkomen van door vancomycine geïnduceerde nefrotoxiciteit of niet bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke patiënten die een grampositieve infectie (MRSA) hebben en vancomycine nodig hebben, worden willekeurig in twee groepen ingedeeld. De eerste groep krijgt alleen vancomycine intraveneus (15-20 mg/kg) om de 8-12 uur, terwijl de tweede groep om de 8-12 uur vancomycine intraveneus (15-20 mg/kg) plus tweemaal 1 gram ascorbinezuur krijgt. dagelijks oraal vlak voor de toediening van vancomycine met een half uur. Patiënten zullen gedurende een week worden gecontroleerd waarbij serumcreatinine, BUN, urineproductie en dalspiegel worden gemeten. Acuut nierletsel wordt bepaald volgens de RIFLE-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • Cairo University Hospitals
        • Contact:
          • Critical care department Cairo university Hopsitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die ernstig ziek zijn en een vermoeden hebben van een MRSA-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Bekende allergie voor vancomycine of ascorbinezuur.
  3. Basislijn serumcreatinine ≥2mg/dl.
  4. Patiënten die andere nefrotoxische geneesmiddelen krijgen (bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, cisplatine of calcinurineremmers).
  5. Verwachte toediening van contrastmiddel binnen 7 dagen.
  6. Patiënten die lijden aan een aantal onderliggende ziekten (bijv. kanker, hiv-infectie, systemische lupus erythematosen of urinewegstenen).
  7. Onwaarschijnlijkheid om de onderzoeksmedicatie gedurende ten minste 72 uur te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen vancomycine
Vancomycine 15-20 mg/kg intraveneus om de 8-12 uur.
Experimenteel: Vancomycine + ascorbinezuur
Vancomycine 15-20 mg/kg intraveneus om de 8-12 uur. Ascorbinezuur 1 gram om de 12 uur oraal vlak voor vancomycine met een half uur gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
ascorbinezuur is een antioxidant waarvan wordt verwacht dat het door Vancomycine geïnduceerde nefrotoxiciteit voorkomt.
Andere namen:
  • Vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: een week
De incidentie van nefrotoxiciteit zal worden beschreven volgens de RIFLE-criteria
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28 dagen Sterfte
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
  • Studie directeur: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren