Inverkan av askorbinsyra vid förebyggande av vankomycininducerad nefrotoxicitet
8 januari 2020 uppdaterad av: Nouran Hesham Ali, Ain Shams University
Utvärdering av inverkan av askorbinsyra vid förebyggande av vankomycininducerad nefrotoxicitet
En randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka om askorbinsyra har en roll i att förebygga vankomycininducerad nefrotoxicitet eller inte hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter som har grampositiv infektion (MRSA) och behöver vankomycin kommer att delas in slumpmässigt i två grupper.
Den första gruppen kommer att ges intravenöst vankomycin endast (15-20 mg/kg) var 8-12:e timme, medan den andra gruppen kommer att ta vankomycin intravenöst (15-20 mg/kg) var 8-12:e timme plus askorbinsyra 1 gram två gånger dagligen oralt strax före administreringen av vankomycin med en halvtimme.
Patienterna kommer att övervakas under en vecka där serumkreatinin, BUN, urinproduktion, dalnivå kommer att mätas.
Akut njurskada kommer att bestämmas enligt RIFLE-kriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Critical care department Cairo university Hopsitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är kritiskt sjuka och med MRSA-infektionsmisstanke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Känd allergi mot antingen vankomycin eller askorbinsyra.
- Baslinje serumkreatinin ≥2mg/dl.
- Patienter som får andra nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, cisplatin eller kalcinurinhämmare).
- Förväntad administrering av kontrastmedel inom 7 dagar.
- Patienter som lider av vissa underliggande sjukdomar (t.ex. cancer, HIV-infektion, systemisk lupus erythematos eller urinvägsstenar).
- Osannolikt att få studiemedicinerna i minst 72 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast vankomycin
Vankomycin 15-20mg/kg intravenöst var 8-12:e timme.
|
|
|
Experimentell: Vankomycin +askorbinsyra
Vankomycin 15-20mg/kg intravenöst var 8-12:e timme.
Askorbinsyra 1g var 12:e timme oralt strax före vankomycin med en halvtimme i sju dagar.
|
askorbinsyra är en antioxidant som förväntas förhindra nefrotoxicitet inducerad av vankomycin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nefrotoxicitet
Tidsram: en vecka
|
Förekomsten av nefrotoxicitet kommer att beskrivas enligt RIFLE-kriterier
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nagwa A Sabry, PhD, Ain Shams University
- Studierektor: Sara M Shaheen, PhD, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Första postat (Faktisk)
19 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .