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体外循環使用後の左心室の血行動態変化の評価

2020年1月16日 更新者:Pierre Wauthy

心臓手術中の心機能の周術期測定の解釈は複雑です。 特に、左心室の拡張期コンプライアンスの評価。 さらに、それらは、麻酔、体外循環 (ECC)、および外科手術自体によって引き起こされる充電後の変化によって引き起こされる変動の影響を受けます。

左心室不全は、LV 収縮特性の変化によって測定されることが多く、LV コンプライアンスの変化によって測定されることは非常にまれです。 ただし、左心室がその機能を適切に実行するには、収縮性 (収縮期) パラメータと弛緩期 (拡張期) パラメータの両方が重要です。 体外循環を伴う心臓手術後の左心室不全および心停止による心停止は、重要であり、頻繁に報告されている合併症です。 研究者の目的は、この左心室不全の拡張期血行力学的メカニズムを特徴付け、術後期間におけるこの左心室不全の予測因子を特定することである。

心室圧容積曲線による左心室の収縮期機能と拡張期機能の定量化は、負荷前および負荷後の状態に依存しないパラメータを決定できるため、今日の参考となる技術です。 周術期に左心室機能を推定する目的でコンダクタンスカテーテルを使用したこれまでの研究はまれであり、矛盾する結果が報告されています。 さらに、それらは主に左心室の収縮機能を測定することを目的としていました。 コンダクタンスカテーテルによって評価された拡張期弛緩パラメータを報告したのは 1 人だけでした。 この研究は、体外循環の停止直後に左心室の拡張期弛緩の有意な変化を示しましたが、術中の初期(運動学的)進化には興味がありませんでした。

研究者の経験によれば、体外循環の停止後 40 分以内に、心拍出量の増加に伴う左心室の充満圧の低下が明らかになることがわかっています。 これらの観察は、左心室コンプライアンスの大幅な改善と一致していますが、これまで報告されたことはありません。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 冠状動脈手術における体外循環の停止後の左心室拡張不全を特徴付けること。
  • 体外循環の停止後のこの初期の拡張不全の動態を特定すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CHU ブルグマン病院で待機的冠動脈手術を受ける患者。
  • 手術前および血行動態データ収集中の患者に洞調律がある。
  • 左心室機能が保存されている患者(術前の心エコー検査によって評価された左心室駆出率に基づき、50%以上)

除外基準:

  • 肥大型心筋症(拡張期中隔の厚さ> 15 mm)
  • 左心室駆出率が50%未満の心不全
  • 左右の房室弁および心室動脈弁に関する心臓弁膜症の存在
  • 人工弁の存在
  • 先天性心疾患
  • 妊娠
  • 別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:待機的冠動脈手術
この研究は、心臓外科病棟と麻酔科病棟が協力して、CHU ブルグマン病院で実施されます。 待機的冠動脈手術のために紹介された被験者は、研究期間中に前向きに含まれる予定である。
定期的に収集される血行力学的データと、圧力/容量組み合わせカテーテル (圧力/容量組み合わせカテーテル、Leycom、オランダ) の配置によって収集されるデータが同時に収集されます。 カテーテルは、患者が体外循環によって補助される姿勢にある限り、所定の位置に配置され、保持されます。 これは、患者のヘパリン化と体外循環の実現に必要なカニューレの配置に続いてカテーテルの配置が行われることを意味します。 体外カニューレを除去する前に、左心室腔から除去されます。
標準治療に従って、外科手術の前日に完全な経胸壁心エコー検査が行われます。 これにより、包含基準と除外基準の存在が確立され、左心室の収縮機能が評価されます。 これは、フィリップス IE33 心エコー計 (Koninklijke Philips Electronics N.V.、オランダ) を使用して行われます。
標準治療に従って、心臓手術中に経食道心エコー図が Acuson Sequoia システム (Siemens AG、ドイツ) を使用して実行されます。 これにより、圧力/容量組み合わせカテーテルの留置が容易になり、超音波検査データが収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室の収縮期血圧
時間枠:ベースライン (体外循環をオンにする前)
心房収縮後の心室収縮開始時の左心室内の圧力。
ベースライン (体外循環をオンにする前)
左心室の収縮期血圧
時間枠:体外循環をオンにしてから 1 分後
心房収縮後の心室収縮開始時の左心室内の圧力。
体外循環をオンにしてから 1 分後
左心室の収縮期血圧
時間枠:体外循環停止後1分
心房収縮後の心室収縮開始時の左心室内の圧力。
体外循環停止後1分
左心室の収縮期血圧
時間枠:体外循環停止から10分後
心房収縮後の心室収縮開始時の左心室内の圧力。
体外循環停止から10分後
左心室の収縮期血圧
時間枠:体外循環停止から20分後
心房収縮後の心室収縮開始時の左心室内の圧力。
体外循環停止から20分後
左心室の拡張期圧
時間枠:ベースライン (体外循環をオンにする前)
拡張期充填完了後、収縮期直前の左心室内の圧力。
ベースライン (体外循環をオンにする前)
左心室の拡張期圧
時間枠:体外循環をオンにしてから 1 分後
拡張期充填完了後、収縮期直前の左心室内の圧力。
体外循環をオンにしてから 1 分後
左心室の拡張期圧
時間枠:体外循環停止後1分
拡張期充填完了後、収縮期直前の左心室内の圧力。
体外循環停止後1分
左心室の拡張期圧
時間枠:体外循環停止から10分後
拡張期充填完了後、収縮期直前の左心室内の圧力。
体外循環停止から10分後
左心室の拡張期圧
時間枠:体外循環停止から20分後
拡張期充填完了後、収縮期直前の左心室内の圧力。
体外循環停止から20分後
左心室の収縮期容積
時間枠:ベースライン
収縮の終わりには、心室には「終末収縮期容積」と呼ばれる血液量が含まれます。
ベースライン
左心室の収縮期容積
時間枠:体外循環をオンにしてから 1 分後
収縮の終わりには、心室には「終末収縮期容積」と呼ばれる血液量が含まれます。
体外循環をオンにしてから 1 分後
左心室の収縮期容積
時間枠:体外循環停止後1分
収縮の終わりには、心室には「終末収縮期容積」と呼ばれる血液量が含まれます。
体外循環停止後1分
左心室の収縮期容積
時間枠:体外循環停止から10分後
収縮の終わりには、心室には「終末収縮期容積」と呼ばれる血液量が含まれます。
体外循環停止から10分後
左心室の収縮期容積
時間枠:体外循環停止から20分後
収縮の終わりには、心室には「終末収縮期容積」と呼ばれる血液量が含まれます。
体外循環停止から20分後
左心室の拡張期容積
時間枠:ベースライン
拡張期の終わりには、心室には拡張末期容積と呼ばれる血液量が含まれます。
ベースライン
左心室の拡張期容積
時間枠:体外循環をオンにしてから 1 分後
拡張期の終わりには、心室には拡張末期容積と呼ばれる血液量が含まれます。
体外循環をオンにしてから 1 分後
左心室の拡張期容積
時間枠:体外循環停止後1分
拡張期の終わりには、心室には拡張末期容積と呼ばれる血液量が含まれます。
体外循環停止後1分
左心室の拡張期容積
時間枠:体外循環停止から10分後
拡張期の終わりには、心室には拡張末期容積と呼ばれる血液量が含まれます。
体外循環停止から10分後
左心室の拡張期容積
時間枠:体外循環停止から20分後
拡張期の終わりには、心室には拡張末期容積と呼ばれる血液量が含まれます。
体外循環停止から20分後
左心室の駆出量
時間枠:ベースライン
駆出量は、収縮期容積と拡張期容積の差です。 これは、心室が収縮するたびに駆出される血液の量を表します。
ベースライン
左心室の駆出量
時間枠:体外循環をオンにしてから 1 分後
駆出量は、収縮期容積と拡張期容積の差です。 これは、心室が収縮するたびに駆出される血液の量を表します。
体外循環をオンにしてから 1 分後
左心室の駆出量
時間枠:体外循環停止後1分
駆出量は、収縮期容積と拡張期容積の差です。 これは、心室が収縮するたびに駆出される血液の量を表します。
体外循環停止後1分
左心室の駆出量
時間枠:体外循環停止から10分後
駆出量は、収縮期容積と拡張期容積の差です。 これは、心室が収縮するたびに駆出される血液の量を表します。
体外循環停止から10分後
左心室の駆出量
時間枠:体外循環停止から20分後
駆出量は、収縮期容積と拡張期容積の差です。 これは、心室が収縮するたびに駆出される血液の量を表します。
体外循環停止から20分後
左心室の収縮指数
時間枠:ベースライン
次の式で計算されます: (dP/dt max)/P
ベースライン
左心室の収縮指数
時間枠:体外循環をオンにしてから 1 分後
次の式で計算されます: (dP/dt max)/P
体外循環をオンにしてから 1 分後
左心室の収縮指数
時間枠:体外循環停止後1分
次の式で計算されます: (dP/dt max)/P
体外循環停止後1分
左心室の収縮指数
時間枠:体外循環停止から10分後
次の式で計算されます: (dP/dt max)/P
体外循環停止から10分後
左心室の収縮指数
時間枠:体外循環停止から20分後
次の式で計算されます: (dP/dt max)/P
体外循環停止から20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charlotte Leclercq, MD、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2020年1月16日

研究の完了 (実際)

2020年1月16日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月16日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-Leclercq

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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