Оценка гемодинамических изменений левого желудочка после применения искусственного кровообращения
16 января 2020 г. обновлено: Pierre Wauthy
Интерпретация периоперационных показателей функции сердца при кардиохирургических вмешательствах сложна. В частности, оценка диастолической податливости левого желудочка. Кроме того, они подвержены вариациям, вызванным изменениями после нагрузки, вызванными анестезией, экстракорпоральным кровообращением (ECC) и самой хирургической процедурой.
Левожелудочковая недостаточность часто оценивается по изменению сократительных свойств ЛЖ и очень редко по изменению податливости ЛЖ. Однако параметры как сократительной (систолической), так и релаксационной (диастолической) важны для адекватного выполнения левым желудочком своей функции. Левожелудочковая недостаточность после операций на сердце с искусственным кровообращением и остановкой сердца под кардиоплегической защитой является важным и часто регистрируемым осложнением. Задачи исследователя — охарактеризовать диастолические гемодинамические механизмы этой левожелудочковой недостаточности и выявить предикторы этой недостаточности в послеоперационном периоде.
Количественная оценка систолической и диастолической функций левого желудочка по желудочковым кривым давление-объем на сегодняшний день является эталонной методикой, поскольку позволяет определить параметры, не зависящие от состояния до и после нагрузки. Предыдущие исследования с использованием катетера проводимости для оценки функции левого желудочка в периоперационном периоде проводились редко и сообщали о противоречивых результатах. Кроме того, они в основном предназначались для измерения систолической функции левого желудочка. Только один сообщил о параметрах диастолической релаксации, оцененных катетером проводимости. Это исследование показало сразу после прекращения экстракорпорального кровообращения значительное изменение диастолического расслабления левого желудочка, но не интересовалось его ранней (кинетической) эволюцией после операции.
Опыт исследователей показывает, что через четверть часа после отлучения от искусственного кровообращения объективируется снижение давления наполнения левого желудочка при одновременном увеличении сердечного выброса. Эти наблюдения согласуются со значительным улучшением растяжимости левого желудочка, но о них никогда не сообщалось.
Целями данного исследования являются:
- Охарактеризовать диастолическую недостаточность левого желудочка после прекращения искусственного кровообращения в коронарной хирургии.
- Определить кинетику этой ранней диастолической недостаточности после прекращения искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентка больницы CHU Brugmann, получающая плановую операцию на коронарных артериях.
- У больного синусовый ритм до операции и во время сбора гемодинамических данных.
- Пациенты с сохраненной функцией левого желудочка (на основе фракции выброса левого желудочка, оцененной с помощью предоперационной эхокардиографии и превышающей 50%)
Критерий исключения:
- Гипертрофическая кардиомиопатия (толщина диастолической перегородки> 15 мм)
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <50%
- Наличие порока сердца как правого, так и левого предсердно-желудочкового и вентрикуло-артериального клапанов
- Наличие клапанного протеза
- Врожденный порок сердца
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плановая коронарная хирургия
Исследование будет проводиться в больнице CHU Brugmann при сотрудничестве отделений кардиохирургии и анестезиологии.
Субъекты, направленные на плановую коронарную хирургию, будут включены проспективно на протяжении всего исследования.
|
Гемодинамические данные, собираемые в обычном порядке, и данные, собираемые с помощью размещения комбинированного катетера давления/объема (комбинированный катетер давления/объема, Leycom, Нидерланды), будут собираться одновременно.
Катетер будет установлен и удерживаться на месте до тех пор, пока пациент находится в состоянии, позволяющем ему поддерживать экстракорпоральное кровообращение.
Это означает, что размещение катетера будет следовать за гепаринизацией пациента и размещением канюль, необходимых для реализации экстракорпорального кровообращения.
Его удаляют из полости левого желудочка перед удалением экстракорпоральных канюль.
Полная трансторакальная эхокардиография будет выполнена за день до хирургической процедуры в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Он установит наличие критериев включения и исключения и оценит сократительную функцию левого желудочка.
Это будет сделано с помощью эхокардиографа Philips IE33 (Koninklijke Philips Electronics N.V., Нидерланды).
Чреспищеводная эхокардиограмма будет выполнена во время операции на сердце в соответствии со стандартом медицинской помощи с использованием системы Acuson Sequoia (Siemens AG, Германия).
Это облегчит размещение комбинированного катетера давление/объем и сбор эхографических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телесистолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень (до включения искусственного кровообращения)
|
Давление в левом желудочке после сокращения предсердий, в начале сокращения желудочков.
|
Исходный уровень (до включения искусственного кровообращения)
|
|
Телесистолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
Давление в левом желудочке после сокращения предсердий, в начале сокращения желудочков.
|
Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
|
Телесистолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
Давление в левом желудочке после сокращения предсердий, в начале сокращения желудочков.
|
Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
|
Телесистолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
Давление в левом желудочке после сокращения предсердий, в начале сокращения желудочков.
|
Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Телесистолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
Давление в левом желудочке после сокращения предсердий, в начале сокращения желудочков.
|
Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Диастолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень (до включения искусственного кровообращения)
|
Давление в левом желудочке после завершения диастолического наполнения, непосредственно перед систолой.
|
Исходный уровень (до включения искусственного кровообращения)
|
|
Диастолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
Давление в левом желудочке после завершения диастолического наполнения, непосредственно перед систолой.
|
Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
|
Диастолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
Давление в левом желудочке после завершения диастолического наполнения, непосредственно перед систолой.
|
Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
|
Диастолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
Давление в левом желудочке после завершения диастолического наполнения, непосредственно перед систолой.
|
Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Диастолическое давление левого желудочка
Временное ограничение: Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
Давление в левом желудочке после завершения диастолического наполнения, непосредственно перед систолой.
|
Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Телесистолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В конце систолы желудочек содержит некоторое количество крови, называемое телесистолическим объемом.
|
Базовый уровень
|
|
Телесистолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
В конце систолы желудочек содержит некоторое количество крови, называемое телесистолическим объемом.
|
Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
|
Телесистолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
В конце систолы желудочек содержит некоторое количество крови, называемое телесистолическим объемом.
|
Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
|
Телесистолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
В конце систолы желудочек содержит некоторое количество крови, называемое телесистолическим объемом.
|
Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Телесистолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
В конце систолы желудочек содержит некоторое количество крови, называемое телесистолическим объемом.
|
Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В конце диастолы желудочек содержит определенное количество крови, называемое конечно-диастолическим объемом.
|
Базовый уровень
|
|
Диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
В конце диастолы желудочек содержит определенное количество крови, называемое конечно-диастолическим объемом.
|
Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
|
Диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
В конце диастолы желудочек содержит определенное количество крови, называемое конечно-диастолическим объемом.
|
Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
|
Диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
В конце диастолы желудочек содержит определенное количество крови, называемое конечно-диастолическим объемом.
|
Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
В конце диастолы желудочек содержит определенное количество крови, называемое конечно-диастолическим объемом.
|
Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Объем выброса левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем выброса представляет собой разницу между систолическим и диастолическим объемом.
Он представляет собой количество крови, выбрасываемой желудочком при каждом сокращении.
|
Базовый уровень
|
|
Объем выброса левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
Объем выброса представляет собой разницу между систолическим и диастолическим объемом.
Он представляет собой количество крови, выбрасываемой желудочком при каждом сокращении.
|
Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
|
Объем выброса левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
Объем выброса представляет собой разницу между систолическим и диастолическим объемом.
Он представляет собой количество крови, выбрасываемой желудочком при каждом сокращении.
|
Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
|
Объем выброса левого желудочка
Временное ограничение: Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
Объем выброса представляет собой разницу между систолическим и диастолическим объемом.
Он представляет собой количество крови, выбрасываемой желудочком при каждом сокращении.
|
Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Объем выброса левого желудочка
Временное ограничение: Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
Объем выброса представляет собой разницу между систолическим и диастолическим объемом.
Он представляет собой количество крови, выбрасываемой желудочком при каждом сокращении.
|
Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Индекс сократимости левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рассчитывается по следующей формуле: (dP/dt max)/P
|
Базовый уровень
|
|
Индекс сократимости левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
Рассчитывается по следующей формуле: (dP/dt max)/P
|
Через 1 минуту после включения искусственного кровообращения
|
|
Индекс сократимости левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
Рассчитывается по следующей формуле: (dP/dt max)/P
|
Через 1 минуту после остановки искусственного кровообращения
|
|
Индекс сократимости левого желудочка
Временное ограничение: Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
Рассчитывается по следующей формуле: (dP/dt max)/P
|
Через 10 минут после остановки искусственного кровообращения
|
|
Индекс сократимости левого желудочка
Временное ограничение: Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
Рассчитывается по следующей формуле: (dP/dt max)/P
|
Через 20 минут после остановки искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Leclercq
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронарная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия