Evaluación de los Cambios Hemodinámicos del Ventrículo Izquierdo Posterior al Uso de Circulación Extracorpórea
16 de enero de 2020 actualizado por: Pierre Wauthy
La interpretación de las medidas perioperatorias de la función cardíaca durante la cirugía cardíaca es complicada. En particular, la evaluación de la distensibilidad diastólica del ventrículo izquierdo. Además, están sujetos a variaciones inducidas por cambios post-carga provocados por la anestesia, la circulación extracorpórea (CEC) y el propio procedimiento quirúrgico.
La insuficiencia ventricular izquierda se mide con frecuencia por la alteración de las propiedades contráctiles del LV y muy raramente por la alteración de la distensibilidad del LV. Sin embargo, tanto los parámetros de contractilidad (sistólica) como de relajación (diastólica) son importantes para que el ventrículo izquierdo realice su función adecuadamente. La falla ventricular izquierda después de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea y paro cardíaco bajo protección cardiopléjica es una complicación importante y frecuentemente reportada. Los objetivos del investigador son caracterizar los mecanismos hemodinámicos diastólicos de esta falla ventricular izquierda e identificar predictores de esa falla en el postoperatorio.
La cuantificación de las funciones sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo mediante curvas de presión-volumen ventricular es la técnica de referencia hoy en día, pues permite determinar parámetros independientes de las condiciones de pre y poscarga. Los estudios previos que utilizan el catéter de conductancia con el propósito de estimar la función del ventrículo izquierdo perioperatoriamente son raros y reportan resultados contradictorios. Además, estaban destinados principalmente a medir la función sistólica del ventrículo izquierdo. Solo uno informó los parámetros de relajación diastólica evaluados por un catéter de conductancia. Este estudio mostró inmediatamente después de la retirada de la circulación extracorpórea una alteración significativa de la relajación diastólica del ventrículo izquierdo, pero no se interesó por su evolución precoz (cinética) en el peroperatorio.
La experiencia del investigador muestra que, en el cuarto de hora siguiente al destete de la circulación extracorpórea, se objetiva una disminución de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo concomitante con un aumento del gasto cardíaco. Estas observaciones son consistentes con una mejora significativa en la distensibilidad del ventrículo izquierdo, pero nunca se han informado.
Los objetivos de este estudio son:
- Caracterizar la insuficiencia diastólica del ventrículo izquierdo tras la retirada de la circulación extracorpórea en cirugía coronaria.
- Identificar la cinética de este fallo diastólico precoz tras la retirada de la circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del Hospital CHU Brugmann sometido a cirugía coronaria electiva.
- Paciente en ritmo sinusal antes de la operación y durante la toma de datos hemodinámicos.
- Pacientes con función ventricular izquierda conservada (basada en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía preoperatoria y superior al 50%)
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía hipertrófica (grosor septal diastólico > 15 mm)
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Presencia de valvulopatía cardíaca, tanto en las válvulas auriculoventriculares y ventriculoarteriales derechas como izquierdas.
- Presencia de prótesis valvular
- Cardiopatía congénita
- El embarazo
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía coronaria electiva
El estudio se llevará a cabo en el Hospital CHU Brugmann, con la colaboración de las salas de cirugía cardíaca y anestesiología.
Los sujetos remitidos para cirugía coronaria electiva se incluirán prospectivamente durante la duración del estudio.
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Los datos hemodinámicos recopilados de forma rutinaria y los datos recopilados mediante la colocación de un catéter combinado de presión/volumen (catéter combinado de presión/volumen, Leycom, Países Bajos) se recopilarán simultáneamente.
El catéter se colocará y mantendrá en su lugar mientras el paciente se encuentre en posición de ser asistido por circulación extracorpórea.
Esto significa que la colocación del catéter seguirá a la heparinización del paciente ya la colocación de las cánulas necesarias para la realización de la circulación extracorpórea.
Se retirará de la cavidad del ventrículo izquierdo antes de retirar las cánulas extracorporales.
Se realizará una ecocardiografía transtorácica completa el día anterior al procedimiento quirúrgico, según el estándar de atención.
Establecerá la presencia de los criterios de inclusión y exclusión y evaluará la función contráctil del ventrículo izquierdo.
Esto se hará utilizando un ecocardiógrafo Philips IE33 (Koninklijke Philips Electronics N.V., Países Bajos).
Se realizará un ecocardiograma transesofágico durante la cirugía cardíaca, según el estándar de atención, utilizando un sistema Acuson Sequoia (Siemens AG, Alemania).
Facilitará la colocación del catéter combinado de presión/volumen y recogerá datos ecográficos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión telesistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que se active la circulación extracorpórea)
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Presión dentro del ventrículo izquierdo después de la contracción auricular, al comienzo de la contracción ventricular.
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Línea de base (antes de que se active la circulación extracorpórea)
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Presión telesistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Presión dentro del ventrículo izquierdo después de la contracción auricular, al comienzo de la contracción ventricular.
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1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Presión telesistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Presión dentro del ventrículo izquierdo después de la contracción auricular, al comienzo de la contracción ventricular.
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1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Presión telesistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Presión dentro del ventrículo izquierdo después de la contracción auricular, al comienzo de la contracción ventricular.
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10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Presión telesistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Presión dentro del ventrículo izquierdo después de la contracción auricular, al comienzo de la contracción ventricular.
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20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Presión diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que se active la circulación extracorpórea)
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La presión dentro del ventrículo izquierdo después de completar el llenado diastólico, justo antes de la sístole.
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Línea de base (antes de que se active la circulación extracorpórea)
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Presión diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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La presión dentro del ventrículo izquierdo después de completar el llenado diastólico, justo antes de la sístole.
|
1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Presión diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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La presión dentro del ventrículo izquierdo después de completar el llenado diastólico, justo antes de la sístole.
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1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Presión diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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La presión dentro del ventrículo izquierdo después de completar el llenado diastólico, justo antes de la sístole.
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10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Presión diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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La presión dentro del ventrículo izquierdo después de completar el llenado diastólico, justo antes de la sístole.
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20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Base
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Al final de la sístole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre denominada 'volumen telesistólico'.
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Base
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Al final de la sístole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre denominada 'volumen telesistólico'.
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1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Al final de la sístole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre denominada 'volumen telesistólico'.
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1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Al final de la sístole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre denominada 'volumen telesistólico'.
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10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Al final de la sístole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre denominada 'volumen telesistólico'.
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20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Volumen diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Base
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Al final de la diástole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre llamada volumen telediastólico.
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Base
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Volumen diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Al final de la diástole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre llamada volumen telediastólico.
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1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Volumen diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Al final de la diástole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre llamada volumen telediastólico.
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1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Volumen diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Al final de la diástole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre llamada volumen telediastólico.
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10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Volumen diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Al final de la diástole, el ventrículo contiene una cantidad de sangre llamada volumen telediastólico.
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20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Volumen de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Base
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El volumen de eyección es la diferencia entre el volumen sistólico y diastólico.
Representa la cantidad de sangre expulsada en cada contracción por el ventrículo.
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Base
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Volumen de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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El volumen de eyección es la diferencia entre el volumen sistólico y diastólico.
Representa la cantidad de sangre expulsada en cada contracción por el ventrículo.
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1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Volumen de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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El volumen de eyección es la diferencia entre el volumen sistólico y diastólico.
Representa la cantidad de sangre expulsada en cada contracción por el ventrículo.
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1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Volumen de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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El volumen de eyección es la diferencia entre el volumen sistólico y diastólico.
Representa la cantidad de sangre expulsada en cada contracción por el ventrículo.
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10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Volumen de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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El volumen de eyección es la diferencia entre el volumen sistólico y diastólico.
Representa la cantidad de sangre expulsada en cada contracción por el ventrículo.
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20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Índice de contractilidad del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Base
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Calculado por la siguiente fórmula: (dP/dt max)/P
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Base
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Índice de contractilidad del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Calculado por la siguiente fórmula: (dP/dt max)/P
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1 minuto después de activar la circulación extracorpórea
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Índice de contractilidad del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Calculado por la siguiente fórmula: (dP/dt max)/P
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1 minuto después de detener la circulación extracorpórea
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Índice de contractilidad del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Calculado por la siguiente fórmula: (dP/dt max)/P
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10 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Índice de contractilidad del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Calculado por la siguiente fórmula: (dP/dt max)/P
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20 minutos después de detener la circulación extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Leclercq
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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