Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei cambiamenti emodinamici del ventricolo sinistro in seguito all'uso della circolazione extracorporea

16 gennaio 2020 aggiornato da: Pierre Wauthy

L'interpretazione delle misure perioperatorie della funzione cardiaca durante la cardiochirurgia è complicata. In particolare, la valutazione della compliance diastolica del ventricolo sinistro. Inoltre, sono soggetti a variazioni indotte dai cambiamenti post-carica causati dall'anestesia, dalla circolazione extracorporea (ECC) e dalla stessa procedura chirurgica.

L'insufficienza ventricolare sinistra è spesso misurata dall'alterazione delle proprietà contrattili del ventricolo sinistro e molto raramente dall'alterazione della compliance del ventricolo sinistro. Tuttavia, sia i parametri di contrattilità (sistolica) che di rilassamento (diastolica) sono importanti affinché il ventricolo sinistro possa svolgere adeguatamente la sua funzione. L'insufficienza ventricolare sinistra dopo cardiochirurgia con circolazione extracorporea e arresto cardiaco sotto protezione cardioplegica è una complicanza importante e frequentemente riportata. Gli obiettivi del ricercatore sono caratterizzare i meccanismi emodinamici diastolici di questa insufficienza ventricolare sinistra e identificare i predittori di questa insufficienza nel periodo postoperatorio.

La quantificazione delle funzioni sistoliche e diastoliche del ventricolo sinistro mediante curve pressione-volume ventricolari è oggi la tecnica di riferimento, perché consente di determinare parametri indipendenti dalle condizioni di pre e post carico. Precedenti studi che utilizzavano il catetere di conduttanza allo scopo di stimare la funzione ventricolare sinistra nel perioperatorio sono rari e riportano risultati contrastanti. Inoltre, avevano principalmente lo scopo di misurare la funzione sistolica del ventricolo sinistro. Solo uno ha riportato i parametri di rilassamento diastolico valutati da un catetere di conduttanza. Questo studio ha mostrato subito dopo l'interruzione della circolazione extracorporea una significativa alterazione del rilassamento diastolico del ventricolo sinistro, ma non era interessato alla sua evoluzione precoce (cinetica) perioperatoria.

L'esperienza del ricercatore mostra che, nel quarto d'ora successivo allo svezzamento della circolazione extracorporea, viene oggettivata una diminuzione delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro in concomitanza con un aumento della gittata cardiaca. Queste osservazioni sono coerenti con un significativo miglioramento della compliance del ventricolo sinistro, ma non sono mai state riportate.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Caratterizzare l'insufficienza diastolica del ventricolo sinistro dopo l'interruzione della circolazione extracorporea in chirurgia coronarica.
  • Identificare la cinetica di questo fallimento diastolico precoce dopo il ritiro della circolazione extracorporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del CHU Brugmann Hospital sottoposto a chirurgia coronarica elettiva.
  • Paziente in ritmo sinusale prima dell'intervento e durante la raccolta dei dati emodinamici.
  • Pazienti con funzione ventricolare sinistra conservata (basata sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia preoperatoria e superiore al 50%)

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia ipertrofica (spessore settale diastolico > 15 mm)
  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Presenza di valvulopatia cardiaca, riguardante le valvole atrio-ventricolare e ventricolo-arteriosa sia destra che sinistra
  • Presenza di protesi valvolare
  • Cardiopatia congenita
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia coronarica elettiva
Lo studio sarà condotto presso il CHU Brugmann Hospital, con la collaborazione tra i reparti di cardiochirurgia e anestesiologia. I soggetti indirizzati alla chirurgia coronarica elettiva saranno inclusi in modo prospettico durante la durata dello studio.
Dispositivo: Catetere combinato pressione/volume
I dati emodinamici raccolti di routine ei dati raccolti mediante il posizionamento di un catetere combinato pressione/volume (catetere combinato pressione/volume, Leycom, Paesi Bassi) saranno raccolti simultaneamente. Il catetere verrà posizionato e tenuto in posizione finché il paziente è in grado di essere assistito dalla circolazione extracorporea. Ciò significa che il posizionamento del catetere seguirà l'eparinizzazione del paziente e il posizionamento delle cannule necessarie per la realizzazione della circolazione extracorporea. Verrà rimosso dalla cavità ventricolare sinistra prima della rimozione delle cannule extracorporee.
Dispositivo: Ecocardiografia transtoracica
Il giorno prima della procedura chirurgica verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica completa, come da standard di cura. Stabilirà la presenza dei criteri di inclusione ed esclusione e valuterà la funzione contrattile del ventricolo sinistro. Questo verrà fatto utilizzando un ecocardiografo Philips IE33 (Koninklijke Philips Electronics N.V., Paesi Bassi).
Dispositivo: Ecocardiogramma transesofageo
Durante l'intervento cardiochirurgico verrà eseguito un ecocardiogramma transesofageo, come da standard di cura, utilizzando un sistema Acuson Sequoia (Siemens AG, Germania). Faciliterà il posizionamento del catetere combinato pressione/volume e raccoglierà dati ecografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione telesistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale (prima dell'attivazione della circolazione extracorporea)
Pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo la contrazione atriale, all'inizio della contrazione ventricolare.
Basale (prima dell'attivazione della circolazione extracorporea)
Pressione telesistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo la contrazione atriale, all'inizio della contrazione ventricolare.
1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Pressione telesistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo la contrazione atriale, all'inizio della contrazione ventricolare.
1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Pressione telesistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo la contrazione atriale, all'inizio della contrazione ventricolare.
10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Pressione telesistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo la contrazione atriale, all'inizio della contrazione ventricolare.
20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Pressione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale (prima dell'attivazione della circolazione extracorporea)
La pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo il completamento del riempimento diastolico, appena prima della sistole.
Basale (prima dell'attivazione della circolazione extracorporea)
Pressione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
La pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo il completamento del riempimento diastolico, appena prima della sistole.
1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Pressione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
La pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo il completamento del riempimento diastolico, appena prima della sistole.
1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Pressione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
La pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo il completamento del riempimento diastolico, appena prima della sistole.
10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Pressione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
La pressione all'interno del ventricolo sinistro dopo il completamento del riempimento diastolico, appena prima della sistole.
20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Alla fine della sistole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata "volume telesistolico".
Linea di base
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Alla fine della sistole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata "volume telesistolico".
1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Alla fine della sistole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata "volume telesistolico".
1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Alla fine della sistole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata "volume telesistolico".
10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Alla fine della sistole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata "volume telesistolico".
20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Alla fine della diastole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata volume telediastolico.
Linea di base
Volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Alla fine della diastole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata volume telediastolico.
1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Alla fine della diastole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata volume telediastolico.
1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Alla fine della diastole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata volume telediastolico.
10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Alla fine della diastole, il ventricolo contiene una quantità di sangue chiamata volume telediastolico.
20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Volume di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Il volume di eiezione è la differenza tra volume sistolico e diastolico. Rappresenta la quantità di sangue espulso ad ogni contrazione dal ventricolo.
Linea di base
Volume di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Il volume di eiezione è la differenza tra volume sistolico e diastolico. Rappresenta la quantità di sangue espulso ad ogni contrazione dal ventricolo.
1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Volume di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Il volume di eiezione è la differenza tra volume sistolico e diastolico. Rappresenta la quantità di sangue espulso ad ogni contrazione dal ventricolo.
1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Volume di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Il volume di eiezione è la differenza tra volume sistolico e diastolico. Rappresenta la quantità di sangue espulso ad ogni contrazione dal ventricolo.
10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Volume di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Il volume di eiezione è la differenza tra volume sistolico e diastolico. Rappresenta la quantità di sangue espulso ad ogni contrazione dal ventricolo.
20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Indice di contrattilità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato con la seguente formula: (dP/dt max)/P
Linea di base
Indice di contrattilità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Calcolato con la seguente formula: (dP/dt max)/P
1 minuto dopo l'attivazione della circolazione extracorporea
Indice di contrattilità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Calcolato con la seguente formula: (dP/dt max)/P
1 minuto dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Indice di contrattilità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Calcolato con la seguente formula: (dP/dt max)/P
10 minuti dopo l'arresto della circolazione extracorporea
Indice di contrattilità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea
Calcolato con la seguente formula: (dP/dt max)/P
20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Wauthy

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Leclercq

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia coronarica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi