Evaluatie van hemodynamische veranderingen van de linker ventrikel na het gebruik van extracorporale circulatie
16 januari 2020 bijgewerkt door: Pierre Wauthy
De interpretatie van perioperatieve metingen van de hartfunctie tijdens hartchirurgie is ingewikkeld. In het bijzonder de evaluatie van de diastolische compliantie van de linker ventrikel. Bovendien zijn ze onderhevig aan variaties veroorzaakt door veranderingen na het opladen veroorzaakt door de anesthesie, extracorporale circulatie (ECC) en de chirurgische ingreep zelf.
Linkerventrikelfalen wordt vaak gemeten door verandering van LV contractiele eigenschappen, en zeer zelden door verandering van LV compliantie. Zowel contractiliteits- (systolische) als relaxatie- (diastolische) parameters zijn echter belangrijk voor het linkerventrikel om zijn functie adequaat uit te voeren. Linkerventrikelfalen na hartchirurgie met extracorporale circulatie en hartstilstand onder bescherming tegen cardioplegie is een belangrijke en vaak gemelde complicatie. Het doel van de onderzoeker is het karakteriseren van de diastolische hemodynamische mechanismen van dit linkerventrikelfalen en het identificeren van voorspellers van dit falen in de postoperatieve periode.
De kwantificering van de systolische en diastolische functies van het linkerventrikel door middel van ventriculaire druk-volumecurven is tegenwoordig de referentietechniek, omdat hiermee parameters kunnen worden bepaald die onafhankelijk zijn van de pre- en post-load-condities. Eerdere onderzoeken waarbij de conductantiekatheter werd gebruikt om de linkerventrikelfunctie perioperatief te schatten, zijn zeldzaam en rapporteren tegenstrijdige resultaten. Bovendien waren ze vooral bedoeld om de systolische functie van de linker ventrikel te meten. Slechts één rapporteerde de diastolische relaxatieparameters geëvalueerd door een geleidingskatheter. Deze studie toonde onmiddellijk na stopzetting van de extracorporale circulatie een significante wijziging van de diastolische relaxatie van de linker ventrikel, maar was niet geïnteresseerd in de vroege (kinetische) evolutie peroperatief.
De ervaring van de onderzoeker laat zien dat in het kwartier na het ontwennen van de extracorporale circulatie een afname van de vuldruk van de linker ventrikel samengaand met een toename van het hartminuutvolume wordt geobjectiveerd. Deze waarnemingen komen overeen met een significante verbetering in de compliantie van de linkerventrikel, maar zijn nooit gerapporteerd.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Het karakteriseren van diastolisch falen van de linker ventrikel na stopzetting van de extracorporale circulatie bij coronaire chirurgie.
- De kinetiek van deze vroege diastolische insufficiëntie na stopzetting van de extracorporale circulatie identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van het Brugmannziekenhuis van het UVC ondergaat electieve coronaire chirurgie.
- Patiënt in sinusritme voor de operatie en tijdens het verzamelen van hemodynamische gegevens.
- Patiënten met geconserveerde linkerventrikelfunctie (gebaseerd op linkerventrikelejectiefractie beoordeeld door preoperatieve echocardiografie en hoger dan 50%)
Uitsluitingscriteria:
- Hypertrofische cardiomyopathie (diastolische septumdikte> 15 mm)
- Hartfalen met linkerventrikelejectiefractie <50%
- Aanwezigheid van hartklepaandoeningen, met betrekking tot zowel de rechter als de linker atrioventriculaire en ventriculo-arteriële kleppen
- Aanwezigheid van klepprothese
- Aangeboren hartafwijkingen
- Zwangerschap
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electieve coronaire chirurgie
De studie zal worden uitgevoerd in het Brugmannziekenhuis van het UVC, in samenwerking met afdelingen hartchirurgie en anesthesiologie.
Proefpersonen die zijn doorverwezen voor electieve coronaire chirurgie zullen prospectief worden opgenomen gedurende de duur van het onderzoek.
|
Hemodynamische gegevens die routinematig worden verzameld en gegevens die worden verzameld door middel van de plaatsing van een druk/volume-combinatiekatheter (druk/volume-combinatiekatheter, Leycom, Nederland) zullen gelijktijdig worden verzameld.
De katheter wordt geplaatst en op zijn plaats gehouden zolang de patiënt in staat is om te worden ondersteund door extracorporale circulatie.
Dit betekent dat de plaatsing van de katheter de heparinisatie van de patiënt volgt en de plaatsing van de canules die nodig zijn voor het realiseren van extracorporale circulatie.
Het wordt uit de linkerventrikelholte verwijderd voordat de extracorporale canules worden verwijderd.
Een volledige transthoracale echocardiografie zal de dag vóór de chirurgische ingreep worden uitgevoerd, volgens de zorgstandaard.
Het zal de aanwezigheid van de in- en uitsluitingscriteria vaststellen en de contractiele functie van de linker ventrikel evalueren.
Dit gebeurt met een Philips IE33 echocardiograaf (Koninklijke Philips Electronics N.V., Nederland).
Een transoesofageaal echocardiogram zal worden uitgevoerd tijdens de hartoperatie, volgens de zorgstandaard, met behulp van een Acuson Sequoia-systeem (Siemens AG, Duitsland).
Het zal de plaatsing van de druk/volume-combinatiekatheter vergemakkelijken en echografische gegevens verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tele-systolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Basislijn (voordat extracorporale circulatie is ingeschakeld)
|
Druk in het linkerventrikel na de atriale contractie, aan het begin van de ventriculaire contractie.
|
Basislijn (voordat extracorporale circulatie is ingeschakeld)
|
|
Tele-systolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
Druk in het linkerventrikel na de atriale contractie, aan het begin van de ventriculaire contractie.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
|
Tele-systolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Druk in het linkerventrikel na de atriale contractie, aan het begin van de ventriculaire contractie.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Tele-systolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Druk in het linkerventrikel na de atriale contractie, aan het begin van de ventriculaire contractie.
|
10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Tele-systolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Druk in het linkerventrikel na de atriale contractie, aan het begin van de ventriculaire contractie.
|
20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Diastolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Basislijn (voordat extracorporale circulatie is ingeschakeld)
|
De druk in het linkerventrikel na voltooiing van de diastolische vulling, net voor de systole.
|
Basislijn (voordat extracorporale circulatie is ingeschakeld)
|
|
Diastolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
De druk in het linkerventrikel na voltooiing van de diastolische vulling, net voor de systole.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
|
Diastolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
De druk in het linkerventrikel na voltooiing van de diastolische vulling, net voor de systole.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Diastolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
De druk in het linkerventrikel na voltooiing van de diastolische vulling, net voor de systole.
|
10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Diastolische druk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
De druk in het linkerventrikel na voltooiing van de diastolische vulling, net voor de systole.
|
20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Telesystolisch volume van het linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aan het einde van de systole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die 'telesystolisch volume' wordt genoemd.
|
Basislijn
|
|
Telesystolisch volume van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
Aan het einde van de systole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die 'telesystolisch volume' wordt genoemd.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
|
Telesystolisch volume van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Aan het einde van de systole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die 'telesystolisch volume' wordt genoemd.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Telesystolisch volume van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Aan het einde van de systole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die 'telesystolisch volume' wordt genoemd.
|
10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Telesystolisch volume van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Aan het einde van de systole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die 'telesystolisch volume' wordt genoemd.
|
20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Diastolisch volume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aan het einde van de diastole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die het einddiastolische volume wordt genoemd.
|
Basislijn
|
|
Diastolisch volume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
Aan het einde van de diastole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die het einddiastolische volume wordt genoemd.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
|
Diastolisch volume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Aan het einde van de diastole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die het einddiastolische volume wordt genoemd.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Diastolisch volume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Aan het einde van de diastole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die het einddiastolische volume wordt genoemd.
|
10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Diastolisch volume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Aan het einde van de diastole bevat het ventrikel een hoeveelheid bloed die het einddiastolische volume wordt genoemd.
|
20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Ejectievolume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het ejectievolume is het verschil tussen het systolische en diastolische volume.
Het vertegenwoordigt de hoeveelheid bloed die bij elke samentrekking door het ventrikel wordt uitgestoten.
|
Basislijn
|
|
Ejectievolume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
Het ejectievolume is het verschil tussen het systolische en diastolische volume.
Het vertegenwoordigt de hoeveelheid bloed die bij elke samentrekking door het ventrikel wordt uitgestoten.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
|
Ejectievolume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Het ejectievolume is het verschil tussen het systolische en diastolische volume.
Het vertegenwoordigt de hoeveelheid bloed die bij elke samentrekking door het ventrikel wordt uitgestoten.
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Ejectievolume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Het ejectievolume is het verschil tussen het systolische en diastolische volume.
Het vertegenwoordigt de hoeveelheid bloed die bij elke samentrekking door het ventrikel wordt uitgestoten.
|
10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Ejectievolume van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Het ejectievolume is het verschil tussen het systolische en diastolische volume.
Het vertegenwoordigt de hoeveelheid bloed die bij elke samentrekking door het ventrikel wordt uitgestoten.
|
20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Contractiliteitsindex van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend met de volgende formule: (dP/dt max)/P
|
Basislijn
|
|
Contractiliteitsindex van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
Berekend met de volgende formule: (dP/dt max)/P
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is ingeschakeld
|
|
Contractiliteitsindex van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Berekend met de volgende formule: (dP/dt max)/P
|
1 minuut nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Contractiliteitsindex van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Berekend met de volgende formule: (dP/dt max)/P
|
10 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
|
Contractiliteitsindex van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Berekend met de volgende formule: (dP/dt max)/P
|
20 minuten nadat de extracorporale circulatie is gestopt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Leclercq
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .