Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hemodynamiske endringer i venstre ventrikkel etter bruk av ekstrakorporeal sirkulasjon

16. januar 2020 oppdatert av: Pierre Wauthy

Tolkningen av perioperative mål på hjertefunksjon under hjertekirurgi er komplisert. Spesielt evalueringen av den diastoliske etterlevelsen av venstre ventrikkel. I tillegg er de gjenstand for variasjoner indusert av endringer etter ladning forårsaket av anestesi, ekstrakorporal sirkulasjon (ECC) og selve kirurgiske prosedyren.

Venstre ventrikkelsvikt måles ofte ved endring av LV-kontraktile egenskaper, og svært sjelden ved endring av LV-kompliance. Imidlertid er både kontraktilitet (systolisk) og avspenning (diastolisk) parametere viktige for at venstre ventrikkel skal utføre sin funksjon tilstrekkelig. Venstre ventrikkelsvikt etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon og hjertestans under kardioplegibeskyttelse er en viktig og hyppig rapportert komplikasjon. Undersøkerens mål er å karakterisere de diastoliske hemodynamiske mekanismene til denne venstre ventrikkelsvikten og å identifisere prediktorer for denne svikten i den postoperative perioden.

Kvantifiseringen av de systoliske og diastoliske funksjonene til venstre ventrikkel ved hjelp av ventrikulære trykk-volumkurver er referanseteknikken i dag, fordi den tillater å bestemme parametere som er uavhengige av pre- og post-belastningsforholdene. Tidligere studier som bruker konduktanskateteret for å estimere venstre ventrikkelfunksjon perioperativt er sjeldne og rapporterer motstridende resultater. I tillegg var de hovedsakelig ment å måle den systoliske funksjonen til venstre ventrikkel. Bare én rapporterte de diastoliske avslapningsparametrene evaluert av et konduktanskateter. Denne studien viste umiddelbart etter tilbaketrekking av den ekstrakorporale sirkulasjonen en signifikant endring av den diastoliske relaksasjonen av venstre ventrikkel, men var ikke interessert i dens tidlige (kinetiske) utvikling peroperativt.

Utforskerens erfaring viser at i kvarteret etter avvenningen av den ekstrakorporale sirkulasjonen, objektiviseres en reduksjon i fyllingstrykket i venstre ventrikkel samtidig med en økning i hjertevolum. Disse observasjonene stemmer overens med en signifikant forbedring i venstre ventrikkels etterlevelse, men har aldri blitt rapportert.

Målene med denne studien er:

  • Å karakterisere venstre ventrikkel diastolisk svikt etter tilbaketrekking av den ekstrakorporale sirkulasjonen ved koronarkirurgi.
  • For å identifisere kinetikken til denne tidlige diastoliske svikten etter tilbaketrekking av den ekstrakorporale sirkulasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ved CHU Brugmann sykehus som får elektiv koronarkirurgi.
  • Pasient i sinusrytme før operasjonen og under innsamling av hemodynamiske data.
  • Pasienter med konservert venstre ventrikkelfunksjon (basert på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved preoperativ ekkokardiografi og over 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertrofisk kardiomyopati (diastolisk septaltykkelse > 15 mm)
  • Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Tilstedeværelse av hjerteklaff, som gjelder både høyre og venstre atrioventrikulære og ventrikulo-arterielle klaffer
  • Tilstedeværelse av klaffeprotese
  • Medfødt hjertesykdom
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektiv koronarkirurgi
Studien skal gjennomføres ved CHU Brugmann sykehus, med samarbeid mellom hjertekirurgi og anestesiavdelinger. Forsøkspersoner henvist til elektiv koronarkirurgi vil bli prospektivt inkludert i løpet av studiens varighet.
Hemodynamiske data som rutinemessig samles inn og data som samles inn ved hjelp av plassering av et trykk/volumkombinasjonskateter (trykk/volumkombinasjonskateter, Leycom, Nederland) vil bli samlet inn samtidig. Kateteret vil bli plassert og holdt på plass så lenge pasienten er i posisjon til å bli assistert av ekstrakorporal sirkulasjon. Dette betyr at plassering av kateteret vil følge heparinisering av pasienten og plassering av kanyler som er nødvendig for realisering av ekstrakorporal sirkulasjon. Det vil bli fjernet fra venstre ventrikkelhule før fjerning av ekstrakorporale kanyler.
En fullstendig transthorax ekkokardiografi vil bli utført dagen før den kirurgiske prosedyren, i henhold til standarden for omsorg. Den vil etablere tilstedeværelsen av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og evaluere den kontraktile funksjonen til venstre ventrikkel. Dette vil bli gjort ved hjelp av en Philips IE33 ekkokardiograf (Koninklijke Philips Electronics N.V., Nederland).
Et transøsofagealt ekkokardiogram vil bli utført under hjertekirurgien, i henhold til standard behandling, ved bruk av et Acuson Sequoia-system (Siemens AG, Tyskland). Det vil lette plasseringen av trykk/volum-kombinasjonskateteret og samle inn ekkografiske data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: Baseline (før ekstrakorporal sirkulasjon slås på)
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
Baseline (før ekstrakorporal sirkulasjon slås på)
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: Baseline (før ekstrakorporal sirkulasjon slås på)
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
Baseline (før ekstrakorporal sirkulasjon slås på)
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
Grunnlinje
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
Grunnlinje
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum. Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
Grunnlinje
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum. Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum. Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum. Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum. Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
Grunnlinje
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Leclercq

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere