- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03922178
Evaluering av hemodynamiske endringer i venstre ventrikkel etter bruk av ekstrakorporeal sirkulasjon
Tolkningen av perioperative mål på hjertefunksjon under hjertekirurgi er komplisert. Spesielt evalueringen av den diastoliske etterlevelsen av venstre ventrikkel. I tillegg er de gjenstand for variasjoner indusert av endringer etter ladning forårsaket av anestesi, ekstrakorporal sirkulasjon (ECC) og selve kirurgiske prosedyren.
Venstre ventrikkelsvikt måles ofte ved endring av LV-kontraktile egenskaper, og svært sjelden ved endring av LV-kompliance. Imidlertid er både kontraktilitet (systolisk) og avspenning (diastolisk) parametere viktige for at venstre ventrikkel skal utføre sin funksjon tilstrekkelig. Venstre ventrikkelsvikt etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon og hjertestans under kardioplegibeskyttelse er en viktig og hyppig rapportert komplikasjon. Undersøkerens mål er å karakterisere de diastoliske hemodynamiske mekanismene til denne venstre ventrikkelsvikten og å identifisere prediktorer for denne svikten i den postoperative perioden.
Kvantifiseringen av de systoliske og diastoliske funksjonene til venstre ventrikkel ved hjelp av ventrikulære trykk-volumkurver er referanseteknikken i dag, fordi den tillater å bestemme parametere som er uavhengige av pre- og post-belastningsforholdene. Tidligere studier som bruker konduktanskateteret for å estimere venstre ventrikkelfunksjon perioperativt er sjeldne og rapporterer motstridende resultater. I tillegg var de hovedsakelig ment å måle den systoliske funksjonen til venstre ventrikkel. Bare én rapporterte de diastoliske avslapningsparametrene evaluert av et konduktanskateter. Denne studien viste umiddelbart etter tilbaketrekking av den ekstrakorporale sirkulasjonen en signifikant endring av den diastoliske relaksasjonen av venstre ventrikkel, men var ikke interessert i dens tidlige (kinetiske) utvikling peroperativt.
Utforskerens erfaring viser at i kvarteret etter avvenningen av den ekstrakorporale sirkulasjonen, objektiviseres en reduksjon i fyllingstrykket i venstre ventrikkel samtidig med en økning i hjertevolum. Disse observasjonene stemmer overens med en signifikant forbedring i venstre ventrikkels etterlevelse, men har aldri blitt rapportert.
Målene med denne studien er:
- Å karakterisere venstre ventrikkel diastolisk svikt etter tilbaketrekking av den ekstrakorporale sirkulasjonen ved koronarkirurgi.
- For å identifisere kinetikken til denne tidlige diastoliske svikten etter tilbaketrekking av den ekstrakorporale sirkulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved CHU Brugmann sykehus som får elektiv koronarkirurgi.
- Pasient i sinusrytme før operasjonen og under innsamling av hemodynamiske data.
- Pasienter med konservert venstre ventrikkelfunksjon (basert på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved preoperativ ekkokardiografi og over 50 %)
Ekskluderingskriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati (diastolisk septaltykkelse > 15 mm)
- Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- Tilstedeværelse av hjerteklaff, som gjelder både høyre og venstre atrioventrikulære og ventrikulo-arterielle klaffer
- Tilstedeværelse av klaffeprotese
- Medfødt hjertesykdom
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektiv koronarkirurgi
Studien skal gjennomføres ved CHU Brugmann sykehus, med samarbeid mellom hjertekirurgi og anestesiavdelinger.
Forsøkspersoner henvist til elektiv koronarkirurgi vil bli prospektivt inkludert i løpet av studiens varighet.
|
Hemodynamiske data som rutinemessig samles inn og data som samles inn ved hjelp av plassering av et trykk/volumkombinasjonskateter (trykk/volumkombinasjonskateter, Leycom, Nederland) vil bli samlet inn samtidig.
Kateteret vil bli plassert og holdt på plass så lenge pasienten er i posisjon til å bli assistert av ekstrakorporal sirkulasjon.
Dette betyr at plassering av kateteret vil følge heparinisering av pasienten og plassering av kanyler som er nødvendig for realisering av ekstrakorporal sirkulasjon.
Det vil bli fjernet fra venstre ventrikkelhule før fjerning av ekstrakorporale kanyler.
En fullstendig transthorax ekkokardiografi vil bli utført dagen før den kirurgiske prosedyren, i henhold til standarden for omsorg.
Den vil etablere tilstedeværelsen av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og evaluere den kontraktile funksjonen til venstre ventrikkel.
Dette vil bli gjort ved hjelp av en Philips IE33 ekkokardiograf (Koninklijke Philips Electronics N.V., Nederland).
Et transøsofagealt ekkokardiogram vil bli utført under hjertekirurgien, i henhold til standard behandling, ved bruk av et Acuson Sequoia-system (Siemens AG, Tyskland).
Det vil lette plasseringen av trykk/volum-kombinasjonskateteret og samle inn ekkografiske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: Baseline (før ekstrakorporal sirkulasjon slås på)
|
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
|
Baseline (før ekstrakorporal sirkulasjon slås på)
|
|
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
|
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
|
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Tele-systolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Trykk i venstre ventrikkel etter atriekontraksjonen, ved begynnelsen av ventrikkelkontraksjonen.
|
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: Baseline (før ekstrakorporal sirkulasjon slås på)
|
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
|
Baseline (før ekstrakorporal sirkulasjon slås på)
|
|
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
|
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
|
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Diastolisk trykk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Trykket i venstre ventrikkel etter fullføring av diastolisk fylling, like før systole.
|
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
|
Grunnlinje
|
|
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
|
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
|
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Tele-systolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Ved slutten av systolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles "telesystolisk volum".
|
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
|
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
|
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Diastolisk volum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Ved slutten av diastolen inneholder ventrikkelen en mengde blod som kalles endediastolisk volum.
|
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum.
Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
|
Grunnlinje
|
|
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum.
Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
|
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum.
Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum.
Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
|
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Ejeksjonsvolum av venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Ejeksjonsvolumet er forskjellen mellom systolisk og diastolisk volum.
Det representerer mengden blod som kastes ut ved hver sammentrekning av ventrikkelen.
|
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
|
Grunnlinje
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er slått på
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
|
1 minutt etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
|
10 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Beregnet av følgende formel: (dP/dt max)/P
|
20 minutter etter at ekstrakorporal sirkulasjon er stoppet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Leclercq
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .