Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian hemodynamicznych lewej komory po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pierre Wauthy

Interpretacja okołooperacyjnych pomiarów czynności serca podczas operacji kardiochirurgicznych jest skomplikowana. W szczególności ocena podatności rozkurczowej lewej komory. Ponadto podlegają zmianom wywołanym zmianami poładunkowymi spowodowanymi znieczuleniem, krążeniem pozaustrojowym (ECC) i samą procedurą chirurgiczną.

Niewydolność lewej komory często mierzy się zmianą właściwości skurczowych LV, a bardzo rzadko zmianą podatności LV. Jednak zarówno parametry kurczliwości (skurczowe), jak i relaksacyjne (rozkurczowe) są ważne, aby lewa komora mogła właściwie spełniać swoją funkcję. Ważnym i często zgłaszanym powikłaniem jest niewydolność lewokomorowa po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym oraz zatrzymanie krążenia w warunkach kardioplegii. Celem badacza jest scharakteryzowanie hemodynamicznych mechanizmów rozkurczowych tej niewydolności lewej komory i zidentyfikowanie predyktorów tej niewydolności w okresie pooperacyjnym.

Kwantyfikacja funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory za pomocą krzywych ciśnienie-objętość komorowa jest dziś techniką referencyjną, ponieważ pozwala określić parametry, które są niezależne od warunków przed i po obciążeniu. Wcześniejsze badania z użyciem cewnika konduktancyjnego w celu oceny czynności lewej komory w okresie okołooperacyjnym są rzadkie i dają sprzeczne wyniki. Ponadto miały one głównie na celu pomiar funkcji skurczowej lewej komory. Tylko jeden zgłosił parametry relaksacji rozkurczowej oceniane za pomocą cewnika konduktancyjnego. Badanie to wykazało bezpośrednio po wycofaniu krążenia pozaustrojowego istotną zmianę relaksacji rozkurczowej lewej komory, ale nie było zainteresowane jej wczesną (kinetyczną) ewolucją peroperacyjną.

Z doświadczenia badacza wynika, że ​​w ciągu kwadransa po ustaniu krążenia pozaustrojowego obiektywizuje się spadek ciśnień napełniania lewej komory, któremu towarzyszy wzrost pojemności minutowej serca. Obserwacje te są zgodne ze znaczną poprawą podatności lewej komory, ale nigdy nie zostały zgłoszone.

Cele tego badania to:

  • Charakterystyka niewydolności rozkurczowej lewej komory po wycofaniu krążenia pozaustrojowego w chirurgii wieńcowej.
  • Określenie kinetyki tej wczesnej niewydolności rozkurczowej po wycofaniu krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent szpitala CHU Brugmann poddawany planowej operacji wieńcowej.
  • Pacjent w rytmie zatokowym przed operacją iw trakcie zbierania danych hemodynamicznych.
  • Pacjenci z zachowaną czynnością lewej komory (na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory ocenianej za pomocą echokardiografii przedoperacyjnej i powyżej 50%)

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiomiopatia przerostowa (grubość przegrody rozkurczowej > 15 mm)
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <50%
  • Obecność wad zastawkowych serca, dotyczących zarówno prawej, jak i lewej zastawki przedsionkowo-komorowej i komorowo-tętniczej
  • Obecność protezy zastawkowej
  • Wrodzona wada serca
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowa operacja wieńcowa
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu CHU Brugmann przy współpracy oddziałów kardiochirurgii i anestezjologii. Pacjenci skierowani na planową operację wieńcową zostaną włączeni prospektywnie w czasie trwania badania.
Urządzenie: Cewnik kombinowany ciśnienie/objętość
Dane hemodynamiczne zbierane rutynowo i dane zbierane za pomocą cewnika kombinowanego ciśnienie/objętość (cewnik kombinowany ciśnienie/objętość, Leycom, Holandia) będą zbierane jednocześnie. Cewnik będzie umieszczony i utrzymywany na miejscu tak długo, jak długo pacjent będzie mógł być wspomagany przez krążenie pozaustrojowe. Oznacza to, że założenie cewnika nastąpi po heparynizacji pacjenta i założeniu kaniul niezbędnych do realizacji krążenia pozaustrojowego. Zostanie usunięta z jamy lewej komory przed usunięciem kaniul pozaustrojowych.
Urządzenie: Echokardiografia przezklatkowa
Pełna echokardiografia przezklatkowa zostanie wykonana dzień przed zabiegiem chirurgicznym, zgodnie ze standardami postępowania. Ustali obecność kryteriów włączenia i wyłączenia oraz oceni czynność skurczową lewej komory. Zostanie to wykonane za pomocą echokardiografu Philips IE33 (Koninklijke Philips Electronics N.V., Holandia).
Urządzenie: Echokardiogram przezprzełykowy
Echokardiogram przezprzełykowy zostanie wykonany podczas zabiegu kardiochirurgicznego, zgodnie ze standardami opieki, z użyciem systemu Acuson Sequoia (Siemens AG, Niemcy). Ułatwi to umieszczenie cewnika kombinowanego ciśnienie/objętość i zgromadzi dane echograficzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie teleskurczowe lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed włączeniem krążenia pozaustrojowego)
Ciśnienie w lewej komorze po skurczu przedsionków, na początku skurczu komorowego.
Linia bazowa (przed włączeniem krążenia pozaustrojowego)
Ciśnienie teleskurczowe lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie w lewej komorze po skurczu przedsionków, na początku skurczu komorowego.
1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie teleskurczowe lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie w lewej komorze po skurczu przedsionków, na początku skurczu komorowego.
1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie teleskurczowe lewej komory
Ramy czasowe: 10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie w lewej komorze po skurczu przedsionków, na początku skurczu komorowego.
10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie teleskurczowe lewej komory
Ramy czasowe: 20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie w lewej komorze po skurczu przedsionków, na początku skurczu komorowego.
20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie rozkurczowe lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed włączeniem krążenia pozaustrojowego)
Ciśnienie w lewej komorze po zakończeniu napełniania rozkurczowego, tuż przed skurczem.
Linia bazowa (przed włączeniem krążenia pozaustrojowego)
Ciśnienie rozkurczowe lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie w lewej komorze po zakończeniu napełniania rozkurczowego, tuż przed skurczem.
1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie rozkurczowe lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie w lewej komorze po zakończeniu napełniania rozkurczowego, tuż przed skurczem.
1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie rozkurczowe lewej komory
Ramy czasowe: 10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie w lewej komorze po zakończeniu napełniania rozkurczowego, tuż przed skurczem.
10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie rozkurczowe lewej komory
Ramy czasowe: 20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie w lewej komorze po zakończeniu napełniania rozkurczowego, tuż przed skurczem.
20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość telesystoliczna lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pod koniec skurczu komora zawiera ilość krwi zwaną „objętością telesystoliczną”.
Linia bazowa
Objętość telesystoliczna lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Pod koniec skurczu komora zawiera ilość krwi zwaną „objętością telesystoliczną”.
1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Objętość telesystoliczna lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Pod koniec skurczu komora zawiera ilość krwi zwaną „objętością telesystoliczną”.
1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość telesystoliczna lewej komory
Ramy czasowe: 10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Pod koniec skurczu komora zawiera ilość krwi zwaną „objętością telesystoliczną”.
10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość telesystoliczna lewej komory
Ramy czasowe: 20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Pod koniec skurczu komora zawiera ilość krwi zwaną „objętością telesystoliczną”.
20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pod koniec rozkurczu komora zawiera pewną ilość krwi zwaną objętością końcoworozkurczową.
Linia bazowa
Objętość rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Pod koniec rozkurczu komora zawiera pewną ilość krwi zwaną objętością końcoworozkurczową.
1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Objętość rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Pod koniec rozkurczu komora zawiera pewną ilość krwi zwaną objętością końcoworozkurczową.
1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Pod koniec rozkurczu komora zawiera pewną ilość krwi zwaną objętością końcoworozkurczową.
10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Pod koniec rozkurczu komora zawiera pewną ilość krwi zwaną objętością końcoworozkurczową.
20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość wyrzutowa to różnica między objętością skurczową i rozkurczową. Reprezentuje ilość krwi wyrzucanej podczas każdego skurczu przez komorę.
Linia bazowa
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Objętość wyrzutowa to różnica między objętością skurczową i rozkurczową. Reprezentuje ilość krwi wyrzucanej podczas każdego skurczu przez komorę.
1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość wyrzutowa to różnica między objętością skurczową i rozkurczową. Reprezentuje ilość krwi wyrzucanej podczas każdego skurczu przez komorę.
1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość wyrzutowa to różnica między objętością skurczową i rozkurczową. Reprezentuje ilość krwi wyrzucanej podczas każdego skurczu przez komorę.
10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Objętość wyrzutowa to różnica między objętością skurczową i rozkurczową. Reprezentuje ilość krwi wyrzucanej podczas każdego skurczu przez komorę.
20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Wskaźnik kurczliwości lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczone według następującego wzoru: (dP/dt max)/P
Linia bazowa
Wskaźnik kurczliwości lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Obliczone według następującego wzoru: (dP/dt max)/P
1 minutę po włączeniu krążenia pozaustrojowego
Wskaźnik kurczliwości lewej komory
Ramy czasowe: 1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Obliczone według następującego wzoru: (dP/dt max)/P
1 minutę po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Wskaźnik kurczliwości lewej komory
Ramy czasowe: 10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Obliczone według następującego wzoru: (dP/dt max)/P
10 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Wskaźnik kurczliwości lewej komory
Ramy czasowe: 20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego
Obliczone według następującego wzoru: (dP/dt max)/P
20 minut po zatrzymaniu krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Wauthy

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-Leclercq

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj