Hodnocení hemodynamických změn levé komory po použití mimotělního oběhu
16. ledna 2020 aktualizováno: Pierre Wauthy
Interpretace perioperačních měření srdeční funkce během kardiochirurgické operace je komplikovaná. Zejména hodnocení diastolické poddajnosti levé komory. Navíc podléhají změnám vyvolaným změnami po nabití způsobenými anestezií, mimotělním oběhem (ECC) a samotným chirurgickým zákrokem.
Selhání levé komory se často měří změnou kontraktilních vlastností LK a velmi zřídka změnou poddajnosti LK. K tomu, aby levá komora mohla adekvátně plnit svou funkci, jsou však důležité jak parametry kontraktility (systolické), tak i relaxační (diastolické). Selhání levé komory po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem a zástavou srdce pod ochranou kardioplegie je důležitou a často uváděnou komplikací. Cílem výzkumníka je charakterizovat diastolické hemodynamické mechanismy tohoto selhání levé komory a identifikovat prediktory tohoto selhání v pooperačním období.
Kvantifikace systolických a diastolických funkcí levé komory pomocí křivek komorového tlaku a objemu je dnes referenční technikou, protože umožňuje stanovit parametry nezávislé na podmínkách před a po zátěži. Předchozí studie používající vodivostní katetr pro účely odhadu funkce levé komory v perioperačním období jsou vzácné a uvádějí protichůdné výsledky. Kromě toho byly určeny především k měření systolické funkce levé komory. Pouze jeden uvedl parametry diastolické relaxace hodnocené vodivostním katetrem. Tato studie prokázala bezprostředně po stažení mimotělního oběhu významnou změnu diastolické relaxace levé komory, ale nezajímala se o její časný (kinetický) vývoj peroperačně.
Zkušenosti vyšetřovatele ukazují, že ve čtvrthodině po odstavení mimotělního oběhu je objektivizován pokles plnících tlaků levé komory současně se zvýšením srdečního výdeje. Tato pozorování jsou v souladu s významným zlepšením poddajnosti levé komory, ale nikdy nebyla hlášena.
Cíle této studie jsou:
- Charakterizovat diastolické selhání levé komory po stažení mimotělního oběhu v koronární chirurgii.
- Identifikovat kinetiku tohoto časného diastolického selhání po stažení mimotělního oběhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient z nemocnice CHU Brugmann podstupující elektivní koronární operaci.
- Pacient v sinusovém rytmu před operací a během sběru hemodynamických dat.
- Pacienti se zachovanou funkcí levé komory (na základě ejekční frakce levé komory hodnocené předoperační echokardiografií a vyšší než 50 %)
Kritéria vyloučení:
- Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka diastolického septa > 15 mm)
- Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <50 %
- Přítomnost srdeční valvulopatie, týkající se jak pravé, tak levé atrioventrikulární a ventrikuloarteriální chlopně
- Přítomnost chlopenní protézy
- Vrozená srdeční vada
- Těhotenství
- Účast na další klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volitelná koronární chirurgie
Studie bude provedena v nemocnici CHU Brugmann ve spolupráci mezi kardiochirurgickým a anesteziologickým oddělením.
Subjekty doporučené k elektivní koronární chirurgii budou prospektivně zahrnuty během délky studie.
|
Rutinně shromažďovaná hemodynamická data a data shromažďovaná pomocí umístění tlakového/objemového kombinovaného katétru (tlakový/objemový kombinovaný katétr, Leycom, Nizozemí) budou shromažďována současně.
Katétr bude umístěn a držen na místě tak dlouho, dokud je pacient v pozici, kde mu může pomoci mimotělní oběh.
To znamená, že umístění katétru bude následovat po heparinizaci pacienta a umístění kanyl nezbytných pro realizaci mimotělního oběhu.
Bude odstraněn z dutiny levé komory před odstraněním extrakorporálních kanyl.
Den před chirurgickým výkonem bude provedena kompletní transtorakální echokardiografie podle standardní péče.
Stanoví přítomnost kritérií pro zařazení a vyloučení a vyhodnotí kontraktilní funkci levé komory.
To bude provedeno pomocí echokardiografu Philips IE33 (Koninklijke Philips Electronics N.V., Nizozemsko).
Transesofageální echokardiogram bude proveden během kardiochirurgie podle standardní péče pomocí systému Acuson Sequoia (Siemens AG, Německo).
Usnadní umístění kombinovaného katetru tlak/objem a shromáždí echografická data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telesystolický tlak levé komory
Časové okno: Základní linie (před zapnutím mimotělního oběhu)
|
Tlak v levé komoře po kontrakci síně, na začátku kontrakce komory.
|
Základní linie (před zapnutím mimotělního oběhu)
|
|
Telesystolický tlak levé komory
Časové okno: 1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
Tlak v levé komoře po kontrakci síně, na začátku kontrakce komory.
|
1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
|
Telesystolický tlak levé komory
Časové okno: 1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
Tlak v levé komoře po kontrakci síně, na začátku kontrakce komory.
|
1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Telesystolický tlak levé komory
Časové okno: 10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Tlak v levé komoře po kontrakci síně, na začátku kontrakce komory.
|
10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Telesystolický tlak levé komory
Časové okno: 20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Tlak v levé komoře po kontrakci síně, na začátku kontrakce komory.
|
20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Diastolický tlak levé komory
Časové okno: Základní linie (před zapnutím mimotělního oběhu)
|
Tlak v levé komoře po dokončení diastolického plnění těsně před systolou.
|
Základní linie (před zapnutím mimotělního oběhu)
|
|
Diastolický tlak levé komory
Časové okno: 1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
Tlak v levé komoře po dokončení diastolického plnění těsně před systolou.
|
1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
|
Diastolický tlak levé komory
Časové okno: 1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
Tlak v levé komoře po dokončení diastolického plnění těsně před systolou.
|
1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Diastolický tlak levé komory
Časové okno: 10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Tlak v levé komoře po dokončení diastolického plnění těsně před systolou.
|
10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Diastolický tlak levé komory
Časové okno: 20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Tlak v levé komoře po dokončení diastolického plnění těsně před systolou.
|
20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Telesystolický objem levé komory
Časové okno: Základní linie
|
Na konci systoly komora obsahuje množství krve nazývané „telesystolický objem“.
|
Základní linie
|
|
Telesystolický objem levé komory
Časové okno: 1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
Na konci systoly komora obsahuje množství krve nazývané „telesystolický objem“.
|
1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
|
Telesystolický objem levé komory
Časové okno: 1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
Na konci systoly komora obsahuje množství krve nazývané „telesystolický objem“.
|
1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Telesystolický objem levé komory
Časové okno: 10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Na konci systoly komora obsahuje množství krve nazývané „telesystolický objem“.
|
10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Telesystolický objem levé komory
Časové okno: 20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Na konci systoly komora obsahuje množství krve nazývané „telesystolický objem“.
|
20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Diastolický objem levé komory
Časové okno: Základní linie
|
Na konci diastoly komora obsahuje množství krve nazývané end-diastolický objem.
|
Základní linie
|
|
Diastolický objem levé komory
Časové okno: 1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
Na konci diastoly komora obsahuje množství krve nazývané end-diastolický objem.
|
1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
|
Diastolický objem levé komory
Časové okno: 1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
Na konci diastoly komora obsahuje množství krve nazývané end-diastolický objem.
|
1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Diastolický objem levé komory
Časové okno: 10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Na konci diastoly komora obsahuje množství krve nazývané end-diastolický objem.
|
10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Diastolický objem levé komory
Časové okno: 20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Na konci diastoly komora obsahuje množství krve nazývané end-diastolický objem.
|
20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Ejekční objem levé komory
Časové okno: Základní linie
|
Ejekční objem je rozdíl mezi systolickým a diastolickým objemem.
Představuje množství krve vypuzené při každé kontrakci komorou.
|
Základní linie
|
|
Ejekční objem levé komory
Časové okno: 1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
Ejekční objem je rozdíl mezi systolickým a diastolickým objemem.
Představuje množství krve vypuzené při každé kontrakci komorou.
|
1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
|
Ejekční objem levé komory
Časové okno: 1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
Ejekční objem je rozdíl mezi systolickým a diastolickým objemem.
Představuje množství krve vypuzené při každé kontrakci komorou.
|
1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Ejekční objem levé komory
Časové okno: 10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Ejekční objem je rozdíl mezi systolickým a diastolickým objemem.
Představuje množství krve vypuzené při každé kontrakci komorou.
|
10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Ejekční objem levé komory
Časové okno: 20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Ejekční objem je rozdíl mezi systolickým a diastolickým objemem.
Představuje množství krve vypuzené při každé kontrakci komorou.
|
20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Index kontraktility levé komory
Časové okno: Základní linie
|
Vypočteno podle následujícího vzorce: (dP/dt max)/P
|
Základní linie
|
|
Index kontraktility levé komory
Časové okno: 1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
Vypočteno podle následujícího vzorce: (dP/dt max)/P
|
1 minutu po zapnutí mimotělního oběhu
|
|
Index kontraktility levé komory
Časové okno: 1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
Vypočteno podle následujícího vzorce: (dP/dt max)/P
|
1 minutu po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Index kontraktility levé komory
Časové okno: 10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Vypočteno podle následujícího vzorce: (dP/dt max)/P
|
10 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
|
Index kontraktility levé komory
Časové okno: 20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Vypočteno podle následujícího vzorce: (dP/dt max)/P
|
20 minut po zastavení mimotělního oběhu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Leclercq
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .