Evaluering af hæmodynamiske ændringer i venstre ventrikel efter brug af ekstrakorporal cirkulation
16. januar 2020 opdateret af: Pierre Wauthy
Fortolkningen af perioperative mål for hjertefunktion under hjertekirurgi er kompliceret. Især evalueringen af den diastoliske efterlevelse af venstre ventrikel. Derudover er de genstand for variationer induceret af ændringer efter ladning forårsaget af anæstesi, ekstrakorporal cirkulation (ECC) og selve den kirurgiske procedure.
Venstre ventrikelsvigt måles ofte ved ændring af LV kontraktile egenskaber og meget sjældent ved ændring af LV compliance. Imidlertid er både kontraktilitet (systolisk) og afslapning (diastolisk) parametre vigtige for, at venstre ventrikel kan udføre sin funktion tilstrækkeligt. Venstre ventrikelsvigt efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation og hjertestop under kardioplegibeskyttelse er en vigtig og hyppigt rapporteret komplikation. Investigatorens mål er at karakterisere de diastoliske hæmodynamiske mekanismer for denne venstre ventrikulære svigt og at identificere prædiktorer for denne svigt i den postoperative periode.
Kvantificeringen af venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktioner ved hjælp af ventrikulære tryk-volumenkurver er referenceteknikken i dag, fordi den gør det muligt at bestemme parametre, der er uafhængige af præ- og postbelastningsforholdene. Tidligere undersøgelser, der anvender konduktanskateteret med det formål at estimere venstre ventrikelfunktion perioperativt, er sjældne og rapporterer modstridende resultater. Derudover var de primært beregnet til at måle den systoliske funktion af venstre ventrikel. Kun én rapporterede de diastoliske afslapningsparametre evalueret af et konduktanskateter. Denne undersøgelse viste umiddelbart efter tilbagetrækning af den ekstrakorporale cirkulation en signifikant ændring af den diastoliske afslapning af venstre ventrikel, men var ikke interesseret i dens tidlige (kinetiske) udvikling peroperativt.
Investigatorens erfaring viser, at i kvarteret efter fravænning af den ekstrakorporale cirkulation objektiviseres et fald i fyldningstrykket i venstre ventrikel samtidig med en stigning i hjertevolumen. Disse observationer er i overensstemmelse med en signifikant forbedring i venstre ventrikel compliance, men er aldrig blevet rapporteret.
Målene for denne undersøgelse er:
- At karakterisere det venstre ventrikulære diastoliske svigt efter tilbagetrækning af den ekstrakorporale cirkulation ved koronarkirurgi.
- At identificere kinetikken af denne tidlige diastoliske svigt efter tilbagetrækning af den ekstrakorporale cirkulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra CHU Brugmann Hospital, der modtager elektiv koronarkirurgi.
- Patient i sinusrytme før operationen og under indsamling af hæmodynamiske data.
- Patienter med bevaret venstre ventrikulær funktion (baseret på venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved præoperativ ekkokardiografi og over 50 %)
Ekskluderingskriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati (diastolisk septaltykkelse > 15 mm)
- Hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
- Tilstedeværelse af hjerteklapklap vedrørende både højre og venstre atrioventrikulære og ventrikulo-arterielle klapper
- Tilstedeværelse af klapprotese
- Medfødt hjertesygdom
- Graviditet
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektiv koronarkirurgi
Undersøgelsen vil blive gennemført på CHU Brugmann Hospital, med samarbejde mellem hjertekirurgiske og anæstesiologiske afdelinger.
Forsøgspersoner henvist til elektiv koronarkirurgi vil blive inkluderet prospektivt i løbet af undersøgelsen.
|
Hæmodynamiske data indsamlet rutinemæssigt og data indsamlet ved hjælp af anbringelse af et tryk/volumen kombinationskateter (tryk/volumen kombinationskateter, Leycom, Holland) vil blive indsamlet samtidigt.
Kateteret vil blive placeret og holdt på plads, så længe patienten er i stand til at blive assisteret af ekstrakorporal cirkulation.
Dette betyder, at placeringen af kateteret vil følge hepariniseringen af patienten og placeringen af de kanyler, der er nødvendige for at realisere ekstrakorporal cirkulation.
Det vil blive fjernet fra venstre ventrikulære hulrum før fjernelse af ekstrakorporale kanyler.
En komplet transthorax ekkokardiografi vil blive udført dagen før den kirurgiske procedure, i henhold til standarden for pleje.
Det vil fastslå tilstedeværelsen af inklusions- og eksklusionskriterierne og evaluere den kontraktile funktion af venstre ventrikel.
Dette vil blive gjort ved hjælp af en Philips IE33 ekkokardiograf (Koninklijke Philips Electronics N.V., Holland).
Et transesophagealt ekkokardiogram vil blive udført under hjertekirurgien, som i henhold til standarden for pleje, ved hjælp af et Acuson Sequoia-system (Siemens AG, Tyskland).
Det vil lette placeringen af tryk/volumen kombinationskateteret og indsamle ekkografiske data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tele-systolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline (før ekstrakorporal cirkulation slås til)
|
Tryk i venstre ventrikel efter den atrielle kontraktion, i begyndelsen af den ventrikulære kontraktion.
|
Baseline (før ekstrakorporal cirkulation slås til)
|
|
Tele-systolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
Tryk i venstre ventrikel efter den atrielle kontraktion, i begyndelsen af den ventrikulære kontraktion.
|
1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
|
Tele-systolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Tryk i venstre ventrikel efter den atrielle kontraktion, i begyndelsen af den ventrikulære kontraktion.
|
1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Tele-systolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: 10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Tryk i venstre ventrikel efter den atrielle kontraktion, i begyndelsen af den ventrikulære kontraktion.
|
10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Tele-systolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: 20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Tryk i venstre ventrikel efter den atrielle kontraktion, i begyndelsen af den ventrikulære kontraktion.
|
20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Diastolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline (før ekstrakorporal cirkulation slås til)
|
Trykket i venstre ventrikel efter færdiggørelsen af diastolisk fyldning, lige før systole.
|
Baseline (før ekstrakorporal cirkulation slås til)
|
|
Diastolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
Trykket i venstre ventrikel efter færdiggørelsen af diastolisk fyldning, lige før systole.
|
1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
|
Diastolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Trykket i venstre ventrikel efter færdiggørelsen af diastolisk fyldning, lige før systole.
|
1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Diastolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: 10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Trykket i venstre ventrikel efter færdiggørelsen af diastolisk fyldning, lige før systole.
|
10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Diastolisk tryk i venstre ventrikel
Tidsramme: 20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Trykket i venstre ventrikel efter færdiggørelsen af diastolisk fyldning, lige før systole.
|
20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Tele-systolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline
|
Ved slutningen af systolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet 'telesystolisk volumen'.
|
Baseline
|
|
Tele-systolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
Ved slutningen af systolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet 'telesystolisk volumen'.
|
1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
|
Tele-systolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Ved slutningen af systolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet 'telesystolisk volumen'.
|
1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Tele-systolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Ved slutningen af systolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet 'telesystolisk volumen'.
|
10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Tele-systolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Ved slutningen af systolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet 'telesystolisk volumen'.
|
20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Diastolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline
|
Ved slutningen af diastolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet slutdiastolisk volumen.
|
Baseline
|
|
Diastolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
Ved slutningen af diastolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet slutdiastolisk volumen.
|
1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
|
Diastolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Ved slutningen af diastolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet slutdiastolisk volumen.
|
1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Diastolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Ved slutningen af diastolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet slutdiastolisk volumen.
|
10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Diastolisk volumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Ved slutningen af diastolen indeholder ventriklen en mængde blod kaldet slutdiastolisk volumen.
|
20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Udstødningsvolumen af venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline
|
Udstødningsvolumenet er forskellen mellem systolisk og diastolisk volumen.
Det repræsenterer mængden af blod, der udstødes ved hver sammentrækning af ventriklen.
|
Baseline
|
|
Udstødningsvolumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
Udstødningsvolumenet er forskellen mellem systolisk og diastolisk volumen.
Det repræsenterer mængden af blod, der udstødes ved hver sammentrækning af ventriklen.
|
1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
|
Udstødningsvolumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Udstødningsvolumenet er forskellen mellem systolisk og diastolisk volumen.
Det repræsenterer mængden af blod, der udstødes ved hver sammentrækning af ventriklen.
|
1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Udstødningsvolumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Udstødningsvolumenet er forskellen mellem systolisk og diastolisk volumen.
Det repræsenterer mængden af blod, der udstødes ved hver sammentrækning af ventriklen.
|
10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Udstødningsvolumen af venstre ventrikel
Tidsramme: 20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Udstødningsvolumenet er forskellen mellem systolisk og diastolisk volumen.
Det repræsenterer mængden af blod, der udstødes ved hver sammentrækning af ventriklen.
|
20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet ved følgende formel: (dP/dt max)/P
|
Baseline
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
Beregnet ved følgende formel: (dP/dt max)/P
|
1 minut efter ekstrakorporal cirkulation er tændt
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikel
Tidsramme: 1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Beregnet ved følgende formel: (dP/dt max)/P
|
1 minut efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikel
Tidsramme: 10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Beregnet ved følgende formel: (dP/dt max)/P
|
10 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
|
Kontraktilitetsindeks for venstre ventrikel
Tidsramme: 20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Beregnet ved følgende formel: (dP/dt max)/P
|
20 minutter efter at den ekstrakorporale cirkulation er stoppet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Leclercq
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronarkirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery