Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hemodynamiska förändringar i den vänstra ventrikeln efter användning av extrakorporeal cirkulation

16 januari 2020 uppdaterad av: Pierre Wauthy

Tolkningen av perioperativa mätningar av hjärtfunktionen under hjärtkirurgi är komplicerad. I synnerhet utvärderingen av den vänstra ventrikelns diastoliska efterlevnad. Dessutom är de föremål för variationer som induceras av förändringar efter laddning orsakade av anestesin, extrakorporeal cirkulation (ECC) och själva kirurgiska ingreppet.

Vänsterkammarsvikt mäts ofta genom förändring av LV-kontraktila egenskaper, och mycket sällan genom förändring av LV-efterlevnad. Men både kontraktilitet (systolisk) och relaxation (diastolisk) parametrar är viktiga för att vänster kammare ska kunna utföra sin funktion på ett adekvat sätt. Vänsterkammarsvikt efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation och hjärtstillestånd under kardioplegiskydd är en viktig och ofta rapporterad komplikation. Utredarens mål är att karakterisera de diastoliska hemodynamiska mekanismerna för denna vänsterkammarsvikt och att identifiera prediktorer för detta misslyckande under den postoperativa perioden.

Kvantifieringen av de systoliska och diastoliska funktionerna i den vänstra ventrikeln genom ventrikulära tryck-volymkurvor är referenstekniken idag, eftersom den gör det möjligt att bestämma parametrar som är oberoende av förhållandena före och efter belastningen. Tidigare studier som använder konduktanskatetern i syfte att uppskatta vänsterkammarfunktion perioperativt är sällsynta och rapporterar motstridiga resultat. Dessutom var de främst avsedda att mäta den systoliska funktionen hos vänster kammare. Endast en rapporterade de diastoliska avslappningsparametrarna utvärderade av en konduktanskateter. Denna studie visade omedelbart efter tillbakadragande av den extrakorporeala cirkulationen en signifikant förändring av den diastoliska avslappningen av den vänstra ventrikeln, men var inte intresserad av dess tidiga (kinetiska) utveckling peroperativt.

Utredarens erfarenhet visar att under kvartstimmen efter avvänjningen av den extrakorporeala cirkulationen objektiviseras en minskning av fyllningstrycken i vänster kammare samtidigt med en ökning av hjärtminutvolymen. Dessa observationer överensstämmer med en signifikant förbättring av vänstra kammarens efterlevnad, men har aldrig rapporterats.

Målen för denna studie är:

  • Att karakterisera den vänstra ventrikulära diastoliska svikten efter utdragning av den extrakorporeala cirkulationen vid kranskärlskirurgi.
  • Att identifiera kinetiken för detta tidiga diastoliska misslyckande efter tillbakadragande av den extrakorporeala cirkulationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient från CHU Brugmann Hospital som genomgår elektiv kranskärlskirurgi.
  • Patient i sinusrytm före operationen och under insamling av hemodynamiska data.
  • Patienter med konserverad vänsterkammarfunktion (baserat på vänsterkammarejektionsfraktion bedömd med preoperativ ekokardiografi och överlägsen 50%)

Exklusions kriterier:

  • Hypertrofisk kardiomyopati (diastolisk septaltjocklek > 15 mm)
  • Hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %
  • Förekomst av hjärtklaffpati, avseende både höger och vänster atrioventrikulära och ventrikulo-arteriella klaffar
  • Förekomst av klaffprotes
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Graviditet
  • Deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektiv kranskärlskirurgi
Studien kommer att genomföras på CHU Brugmann Hospital, med samarbete mellan hjärtkirurgi och anestesiavdelningar. Försökspersoner som remitteras till elektiv kranskärlskirurgi kommer att inkluderas prospektivt under studiens längd.
Hemodynamiska data som rutinmässigt samlas in och data som samlas in med hjälp av placeringen av en tryck-/volymkombinationskateter (tryck-/volymkombinationskateter, Leycom, Nederländerna) kommer att samlas in samtidigt. Katetern kommer att placeras och hållas på plats så länge som patienten är i en position för att få hjälp av extrakorporeal cirkulation. Detta innebär att placeringen av katetern kommer att följa hepariniseringen av patienten och placeringen av de kanyler som är nödvändiga för förverkligandet av extrakorporal cirkulation. Den kommer att tas bort från den vänstra kammarhålan innan extrakorporala kanyler tas bort.
En fullständig transthorax ekokardiografi kommer att utföras dagen före det kirurgiska ingreppet, enligt standarden för vård. Den kommer att fastställa närvaron av inklusions- och exkluderingskriterierna och utvärdera den vänstra ventrikelns kontraktila funktion. Detta kommer att göras med en Philips IE33 ekokardiograf (Koninklijke Philips Electronics N.V., Nederländerna).
Ett transesofagealt ekokardiogram kommer att utföras under hjärtkirurgin, enligt standarden för vård, med hjälp av ett Acuson Sequoia-system (Siemens AG, Tyskland). Det kommer att underlätta placeringen av kombinationskatetern tryck/volym och samla in ekografiska data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: Baslinje (innan extrakorporeal cirkulation slås på)
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
Baslinje (innan extrakorporeal cirkulation slås på)
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: Baslinje (innan extrakorporeal cirkulation slås på)
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
Baslinje (innan extrakorporeal cirkulation slås på)
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: Baslinje
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
Baslinje
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: Baslinje
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
Baslinje
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: Baslinje
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym. Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
Baslinje
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym. Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym. Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym. Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym. Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: Baslinje
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
Baslinje
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (Faktisk)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-Leclercq

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera