- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03922178
Utvärdering av hemodynamiska förändringar i den vänstra ventrikeln efter användning av extrakorporeal cirkulation
Tolkningen av perioperativa mätningar av hjärtfunktionen under hjärtkirurgi är komplicerad. I synnerhet utvärderingen av den vänstra ventrikelns diastoliska efterlevnad. Dessutom är de föremål för variationer som induceras av förändringar efter laddning orsakade av anestesin, extrakorporeal cirkulation (ECC) och själva kirurgiska ingreppet.
Vänsterkammarsvikt mäts ofta genom förändring av LV-kontraktila egenskaper, och mycket sällan genom förändring av LV-efterlevnad. Men både kontraktilitet (systolisk) och relaxation (diastolisk) parametrar är viktiga för att vänster kammare ska kunna utföra sin funktion på ett adekvat sätt. Vänsterkammarsvikt efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation och hjärtstillestånd under kardioplegiskydd är en viktig och ofta rapporterad komplikation. Utredarens mål är att karakterisera de diastoliska hemodynamiska mekanismerna för denna vänsterkammarsvikt och att identifiera prediktorer för detta misslyckande under den postoperativa perioden.
Kvantifieringen av de systoliska och diastoliska funktionerna i den vänstra ventrikeln genom ventrikulära tryck-volymkurvor är referenstekniken idag, eftersom den gör det möjligt att bestämma parametrar som är oberoende av förhållandena före och efter belastningen. Tidigare studier som använder konduktanskatetern i syfte att uppskatta vänsterkammarfunktion perioperativt är sällsynta och rapporterar motstridiga resultat. Dessutom var de främst avsedda att mäta den systoliska funktionen hos vänster kammare. Endast en rapporterade de diastoliska avslappningsparametrarna utvärderade av en konduktanskateter. Denna studie visade omedelbart efter tillbakadragande av den extrakorporeala cirkulationen en signifikant förändring av den diastoliska avslappningen av den vänstra ventrikeln, men var inte intresserad av dess tidiga (kinetiska) utveckling peroperativt.
Utredarens erfarenhet visar att under kvartstimmen efter avvänjningen av den extrakorporeala cirkulationen objektiviseras en minskning av fyllningstrycken i vänster kammare samtidigt med en ökning av hjärtminutvolymen. Dessa observationer överensstämmer med en signifikant förbättring av vänstra kammarens efterlevnad, men har aldrig rapporterats.
Målen för denna studie är:
- Att karakterisera den vänstra ventrikulära diastoliska svikten efter utdragning av den extrakorporeala cirkulationen vid kranskärlskirurgi.
- Att identifiera kinetiken för detta tidiga diastoliska misslyckande efter tillbakadragande av den extrakorporeala cirkulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från CHU Brugmann Hospital som genomgår elektiv kranskärlskirurgi.
- Patient i sinusrytm före operationen och under insamling av hemodynamiska data.
- Patienter med konserverad vänsterkammarfunktion (baserat på vänsterkammarejektionsfraktion bedömd med preoperativ ekokardiografi och överlägsen 50%)
Exklusions kriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati (diastolisk septaltjocklek > 15 mm)
- Hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %
- Förekomst av hjärtklaffpati, avseende både höger och vänster atrioventrikulära och ventrikulo-arteriella klaffar
- Förekomst av klaffprotes
- Medfödd hjärtsjukdom
- Graviditet
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektiv kranskärlskirurgi
Studien kommer att genomföras på CHU Brugmann Hospital, med samarbete mellan hjärtkirurgi och anestesiavdelningar.
Försökspersoner som remitteras till elektiv kranskärlskirurgi kommer att inkluderas prospektivt under studiens längd.
|
Hemodynamiska data som rutinmässigt samlas in och data som samlas in med hjälp av placeringen av en tryck-/volymkombinationskateter (tryck-/volymkombinationskateter, Leycom, Nederländerna) kommer att samlas in samtidigt.
Katetern kommer att placeras och hållas på plats så länge som patienten är i en position för att få hjälp av extrakorporeal cirkulation.
Detta innebär att placeringen av katetern kommer att följa hepariniseringen av patienten och placeringen av de kanyler som är nödvändiga för förverkligandet av extrakorporal cirkulation.
Den kommer att tas bort från den vänstra kammarhålan innan extrakorporala kanyler tas bort.
En fullständig transthorax ekokardiografi kommer att utföras dagen före det kirurgiska ingreppet, enligt standarden för vård.
Den kommer att fastställa närvaron av inklusions- och exkluderingskriterierna och utvärdera den vänstra ventrikelns kontraktila funktion.
Detta kommer att göras med en Philips IE33 ekokardiograf (Koninklijke Philips Electronics N.V., Nederländerna).
Ett transesofagealt ekokardiogram kommer att utföras under hjärtkirurgin, enligt standarden för vård, med hjälp av ett Acuson Sequoia-system (Siemens AG, Tyskland).
Det kommer att underlätta placeringen av kombinationskatetern tryck/volym och samla in ekografiska data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: Baslinje (innan extrakorporeal cirkulation slås på)
|
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
|
Baslinje (innan extrakorporeal cirkulation slås på)
|
|
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
|
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
|
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
|
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
|
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Telesystoliskt tryck i vänster kammare
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Tryck inom vänster kammare efter förmakskontraktionen, i början av kammarkontraktionen.
|
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: Baslinje (innan extrakorporeal cirkulation slås på)
|
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
|
Baslinje (innan extrakorporeal cirkulation slås på)
|
|
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
|
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
|
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
|
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
|
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Diastoliskt tryck i vänster ventrikel
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Trycket i den vänstra ventrikeln efter fullbordandet av diastolisk fyllning, strax före systole.
|
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: Baslinje
|
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
|
Baslinje
|
|
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
|
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
|
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
|
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
|
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Telesystolisk volym av vänster kammare
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
I slutet av systolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas "telesystolisk volym".
|
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: Baslinje
|
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
|
Baslinje
|
|
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
|
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
|
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
|
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
|
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Diastolisk volym av vänster ventrikel
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
I slutet av diastolen innehåller ventrikeln en mängd blod som kallas slutdiastolisk volym.
|
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: Baslinje
|
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym.
Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
|
Baslinje
|
|
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym.
Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
|
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
|
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym.
Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
|
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym.
Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
|
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Ejektionsvolym av vänster ventrikel
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Ejektionsvolymen är skillnaden mellan systolisk och diastolisk volym.
Det representerar mängden blod som sprutas ut vid varje sammandragning av ventrikeln.
|
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: Baslinje
|
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
|
Baslinje
|
|
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
|
1 minut efter att extrakorporeal cirkulation har slagits på
|
|
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: 1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
|
1 minut efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: 10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
|
10 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
|
Kontraktilitetsindex för vänster ventrikel
Tidsram: 20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Beräknas med följande formel: (dP/dt max)/P
|
20 minuter efter att den extrakorporeala cirkulationen stoppats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Leclercq
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .