- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922178
Bewertung hämodynamischer Veränderungen des linken Ventrikels nach Anwendung der extrakorporalen Zirkulation
Die Interpretation perioperativer Messungen der Herzfunktion während einer Herzoperation ist kompliziert. Insbesondere die Beurteilung der diastolischen Compliance des linken Ventrikels. Darüber hinaus unterliegen sie Schwankungen, die durch Veränderungen nach der Ladung verursacht werden, die durch die Anästhesie, den extrakorporalen Kreislauf (ECC) und den chirurgischen Eingriff selbst verursacht werden.
Ein Versagen des linken Ventrikels wird häufig durch eine Veränderung der kontraktilen Eigenschaften des LV und sehr selten durch eine Veränderung der LV-Compliance gemessen. Allerdings sind sowohl die Kontraktilitätsparameter (systolisch) als auch die Relaxationsparameter (diastolisch) wichtig, damit der linke Ventrikel seine Funktion ausreichend erfüllen kann. Das Versagen des linken Ventrikels nach einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation und Herzstillstand unter Kardioplegieschutz ist eine wichtige und häufig berichtete Komplikation. Das Ziel des Forschers besteht darin, die diastolischen hämodynamischen Mechanismen dieses linksventrikulären Versagens zu charakterisieren und Prädiktoren für dieses Versagen in der postoperativen Phase zu identifizieren.
Die Quantifizierung der systolischen und diastolischen Funktionen des linken Ventrikels durch ventrikuläre Druck-Volumen-Kurven ist heute die Referenztechnik, da sie die Bestimmung von Parametern ermöglicht, die unabhängig von den Vor- und Nachbelastungsbedingungen sind. Frühere Studien, in denen der Leitfähigkeitskatheter zur perioperativen Abschätzung der linksventrikulären Funktion eingesetzt wurde, sind selten und liefern widersprüchliche Ergebnisse. Darüber hinaus sollten sie vor allem die systolische Funktion des linken Ventrikels messen. Nur einer berichtete über die diastolischen Entspannungsparameter, die mit einem Leitfähigkeitskatheter ermittelt wurden. Diese Studie zeigte unmittelbar nach Rückzug des extrakorporalen Kreislaufs eine signifikante Veränderung der diastolischen Relaxation des linken Ventrikels, war jedoch nicht an deren früher (kinetischer) Entwicklung per Operation interessiert.
Die Erfahrung des Untersuchers zeigt, dass in der Viertelstunde nach der Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs eine Abnahme der Füllungsdrücke des linken Ventrikels bei gleichzeitiger Steigerung des Herzzeitvolumens objektiviert wird. Diese Beobachtungen stimmen mit einer signifikanten Verbesserung der Compliance des linken Ventrikels überein, wurden jedoch nie berichtet.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Charakterisierung des linksventrikulären diastolischen Versagens nach Rückzug des extrakorporalen Kreislaufs in der Koronarchirurgie.
- Ermittlung der Kinetik dieses frühen diastolischen Versagens nach Rückzug des extrakorporalen Kreislaufs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des CHU Brugmann-Krankenhauses, der sich einer elektiven Koronaroperation unterzieht.
- Patient im Sinusrhythmus vor der Operation und während der Erhebung hämodynamischer Daten.
- Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Funktion (basierend auf der durch präoperative Echokardiographie ermittelten linksventrikulären Ejektionsfraktion und über 50 %)
Ausschlusskriterien:
- Hypertrophe Kardiomyopathie (diastolische Septumdicke > 15 mm)
- Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50 %
- Vorliegen einer Herzklappenerkrankung, die sowohl die rechte als auch die linke atrioventrikuläre und ventrikuloarterielle Klappe betrifft
- Vorhandensein einer Klappenprothese
- Angeborenen Herzfehler
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wahlweise Koronarchirurgie
Die Studie wird am CHU Brugmann Hospital in Zusammenarbeit zwischen Herzchirurgie und Anästhesiologie durchgeführt.
Probanden, die für eine elektive Koronarchirurgie überwiesen werden, werden prospektiv während der Dauer der Studie einbezogen.
|
Routinemäßig erfasste hämodynamische Daten und Daten, die mithilfe der Platzierung eines Druck-/Volumen-Kombinationskatheters (Druck-/Volumen-Kombinationskatheter, Leycom, Niederlande) gesammelt werden, werden gleichzeitig erfasst.
Der Katheter wird platziert und an Ort und Stelle gehalten, solange der Patient in der Lage ist, durch extrakorporale Zirkulation unterstützt zu werden.
Dies bedeutet, dass die Platzierung des Katheters der Heparinisierung des Patienten und der Platzierung der für die Verwirklichung der extrakorporalen Zirkulation erforderlichen Kanülen folgt.
Es wird aus der linken Ventrikelhöhle entfernt, bevor extrakorporale Kanülen entfernt werden.
Gemäß dem Pflegestandard wird am Tag vor dem chirurgischen Eingriff eine vollständige transthorakale Echokardiographie durchgeführt.
Dabei wird das Vorliegen der Einschluss- und Ausschlusskriterien festgestellt und die kontraktile Funktion des linken Ventrikels beurteilt.
Dies wird mit einem Philips IE33-Echokardiographen (Koninklijke Philips Electronics N.V., Niederlande) durchgeführt.
Während der Herzoperation wird gemäß Pflegestandard ein transösophageales Echokardiogramm mit einem Acuson Sequoia-System (Siemens AG, Deutschland) durchgeführt.
Es erleichtert die Platzierung des Druck-/Volumen-Kombinationskatheters und erfasst echographische Daten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: Basislinie (bevor die extrakorporale Zirkulation eingeschaltet wird)
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Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
|
Basislinie (bevor die extrakorporale Zirkulation eingeschaltet wird)
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Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
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1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
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Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
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1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
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Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
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10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
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20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: Basislinie (bevor die extrakorporale Zirkulation eingeschaltet wird)
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Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
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Basislinie (bevor die extrakorporale Zirkulation eingeschaltet wird)
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Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
|
Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
|
1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
|
Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
|
1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
|
Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
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10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
|
Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
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20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
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Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
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Grundlinie
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Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
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1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
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Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
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1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
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Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
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10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
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20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
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Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
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Grundlinie
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Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
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1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
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Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
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1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
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Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
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10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
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20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen.
Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
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Grundlinie
|
Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen.
Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
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1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
|
Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
|
Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen.
Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
|
1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
|
Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen.
Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
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10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
|
Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen.
Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
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20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
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Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
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Grundlinie
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Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
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1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
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Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
|
Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
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1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
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Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
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10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
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20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHUB-Leclercq
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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