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Bewertung hämodynamischer Veränderungen des linken Ventrikels nach Anwendung der extrakorporalen Zirkulation

16. Januar 2020 aktualisiert von: Pierre Wauthy

Die Interpretation perioperativer Messungen der Herzfunktion während einer Herzoperation ist kompliziert. Insbesondere die Beurteilung der diastolischen Compliance des linken Ventrikels. Darüber hinaus unterliegen sie Schwankungen, die durch Veränderungen nach der Ladung verursacht werden, die durch die Anästhesie, den extrakorporalen Kreislauf (ECC) und den chirurgischen Eingriff selbst verursacht werden.

Ein Versagen des linken Ventrikels wird häufig durch eine Veränderung der kontraktilen Eigenschaften des LV und sehr selten durch eine Veränderung der LV-Compliance gemessen. Allerdings sind sowohl die Kontraktilitätsparameter (systolisch) als auch die Relaxationsparameter (diastolisch) wichtig, damit der linke Ventrikel seine Funktion ausreichend erfüllen kann. Das Versagen des linken Ventrikels nach einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation und Herzstillstand unter Kardioplegieschutz ist eine wichtige und häufig berichtete Komplikation. Das Ziel des Forschers besteht darin, die diastolischen hämodynamischen Mechanismen dieses linksventrikulären Versagens zu charakterisieren und Prädiktoren für dieses Versagen in der postoperativen Phase zu identifizieren.

Die Quantifizierung der systolischen und diastolischen Funktionen des linken Ventrikels durch ventrikuläre Druck-Volumen-Kurven ist heute die Referenztechnik, da sie die Bestimmung von Parametern ermöglicht, die unabhängig von den Vor- und Nachbelastungsbedingungen sind. Frühere Studien, in denen der Leitfähigkeitskatheter zur perioperativen Abschätzung der linksventrikulären Funktion eingesetzt wurde, sind selten und liefern widersprüchliche Ergebnisse. Darüber hinaus sollten sie vor allem die systolische Funktion des linken Ventrikels messen. Nur einer berichtete über die diastolischen Entspannungsparameter, die mit einem Leitfähigkeitskatheter ermittelt wurden. Diese Studie zeigte unmittelbar nach Rückzug des extrakorporalen Kreislaufs eine signifikante Veränderung der diastolischen Relaxation des linken Ventrikels, war jedoch nicht an deren früher (kinetischer) Entwicklung per Operation interessiert.

Die Erfahrung des Untersuchers zeigt, dass in der Viertelstunde nach der Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs eine Abnahme der Füllungsdrücke des linken Ventrikels bei gleichzeitiger Steigerung des Herzzeitvolumens objektiviert wird. Diese Beobachtungen stimmen mit einer signifikanten Verbesserung der Compliance des linken Ventrikels überein, wurden jedoch nie berichtet.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Charakterisierung des linksventrikulären diastolischen Versagens nach Rückzug des extrakorporalen Kreislaufs in der Koronarchirurgie.
  • Ermittlung der Kinetik dieses frühen diastolischen Versagens nach Rückzug des extrakorporalen Kreislaufs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient des CHU Brugmann-Krankenhauses, der sich einer elektiven Koronaroperation unterzieht.
  • Patient im Sinusrhythmus vor der Operation und während der Erhebung hämodynamischer Daten.
  • Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Funktion (basierend auf der durch präoperative Echokardiographie ermittelten linksventrikulären Ejektionsfraktion und über 50 %)

Ausschlusskriterien:

  • Hypertrophe Kardiomyopathie (diastolische Septumdicke > 15 mm)
  • Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50 %
  • Vorliegen einer Herzklappenerkrankung, die sowohl die rechte als auch die linke atrioventrikuläre und ventrikuloarterielle Klappe betrifft
  • Vorhandensein einer Klappenprothese
  • Angeborenen Herzfehler
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahlweise Koronarchirurgie
Die Studie wird am CHU Brugmann Hospital in Zusammenarbeit zwischen Herzchirurgie und Anästhesiologie durchgeführt. Probanden, die für eine elektive Koronarchirurgie überwiesen werden, werden prospektiv während der Dauer der Studie einbezogen.
Routinemäßig erfasste hämodynamische Daten und Daten, die mithilfe der Platzierung eines Druck-/Volumen-Kombinationskatheters (Druck-/Volumen-Kombinationskatheter, Leycom, Niederlande) gesammelt werden, werden gleichzeitig erfasst. Der Katheter wird platziert und an Ort und Stelle gehalten, solange der Patient in der Lage ist, durch extrakorporale Zirkulation unterstützt zu werden. Dies bedeutet, dass die Platzierung des Katheters der Heparinisierung des Patienten und der Platzierung der für die Verwirklichung der extrakorporalen Zirkulation erforderlichen Kanülen folgt. Es wird aus der linken Ventrikelhöhle entfernt, bevor extrakorporale Kanülen entfernt werden.
Gemäß dem Pflegestandard wird am Tag vor dem chirurgischen Eingriff eine vollständige transthorakale Echokardiographie durchgeführt. Dabei wird das Vorliegen der Einschluss- und Ausschlusskriterien festgestellt und die kontraktile Funktion des linken Ventrikels beurteilt. Dies wird mit einem Philips IE33-Echokardiographen (Koninklijke Philips Electronics N.V., Niederlande) durchgeführt.
Während der Herzoperation wird gemäß Pflegestandard ein transösophageales Echokardiogramm mit einem Acuson Sequoia-System (Siemens AG, Deutschland) durchgeführt. Es erleichtert die Platzierung des Druck-/Volumen-Kombinationskatheters und erfasst echographische Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: Basislinie (bevor die extrakorporale Zirkulation eingeschaltet wird)
Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
Basislinie (bevor die extrakorporale Zirkulation eingeschaltet wird)
Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Telesystolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Druck im linken Ventrikel nach der Vorhofkontraktion, zu Beginn der Ventrikelkontraktion.
20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: Basislinie (bevor die extrakorporale Zirkulation eingeschaltet wird)
Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
Basislinie (bevor die extrakorporale Zirkulation eingeschaltet wird)
Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Diastolischer Druck des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Der Druck im linken Ventrikel nach Abschluss der diastolischen Füllung, kurz vor der Systole.
20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
Grundlinie
Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Am Ende der Systole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als „telesystolisches Volumen“ bezeichnet wird.
20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
Grundlinie
Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Am Ende der Diastole enthält die Herzkammer eine Blutmenge, die als enddiastolisches Volumen bezeichnet wird.
20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen. Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
Grundlinie
Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen. Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen. Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen. Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Auswurfvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Das Auswurfvolumen ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Volumen. Es stellt die Blutmenge dar, die bei jeder Kontraktion des Ventrikels ausgestoßen wird.
20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
Grundlinie
Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
1 Minute nach Einschalten der extrakorporalen Zirkulation
Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
1 Minute nach Stopp der extrakorporalen Zirkulation
Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
10 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Kontraktilitätsindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation
Berechnet nach der folgenden Formel: (dP/dt max)/P
20 Minuten nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Leclercq, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Leclercq

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronarchirurgie

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