進行性または転移性悪性腫瘍患者における二重特異性抗体 MCLA-145 の研究
2024年12月6日 更新者：Merus N.V.
進行性または転移性悪性腫瘍の参加者におけるMCLA-145のフェーズ1、非盲検、用量漸増、安全性、忍容性、および予備的有効性研究
これは、進行性または転移性悪性腫瘍におけるMCLA-145の用量確認/安全性および予備的有効性のための拡張コホートを用いた第1相、非盲検、非無作為化、用量漸増単剤試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: このオープン ラベル、マルチセンター、最初の人間の研究は 2 つの部分で構成されます。 パート 1 は、拡張の推奨用量を見つけるための用量漸増です。
パート 2 は、安全性、忍容性、Pk、予備的な抗腫瘍活性、および機能的標的の関与をさらに評価することにより、MCLA-145 の用量を確認するための用量拡張です。
試験には次の 3 つの期間が含まれます。スクリーニング（治験薬の初回投与の 28 日前まで）。治療（治療サイクル28日での治験薬の初回投与）;フォローアップ (最終投与後 30 日および 90 日) には、最終投与後 12 か月まで 2 か月ごとの生存追跡チェックが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0987
- Moores Cancer Centre
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Madrid、スペイン、28040 EP
- Hospital Universitario Fundarcion Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008 EP
- Clinica Universidad de Navarra
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Edegem
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Antwerp、Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発性/転移性固形腫瘍またはB細胞リンパ腫で、手術またはその他の治癒的治療または手順（該当する場合）の影響を受けないと見なされている
- RECIST v1.1またはLugano基準による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -腫瘍の種類に応じて、進行性または再発/転移性疾患に対する以前の標準治療を受けました
- -進行性または再発/転移性疾患に対して最大4つの以前の全身治療レジメン（化学療法、免疫療法、および標的療法レジメンを含む）を受けた
- -研究者の判断によると、平均余命は12週間以上
除外基準:
- 以下のB細胞腫瘍：バーキットリンパ腫、リンパ芽球性白血病/リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、慢性リンパ球性白血病
- -抗PD-L1剤またはT細胞アゴニストを含む以前の治療
- 現在の深刻な病気または病状には、制御されていない活動性感染症が含まれますが、これに限定されません
- -MCLA-145を開始する前に、以前の治療（以前の免疫療法を含む）の毒性効果および/または以前の外科的介入による合併症からグレード1またはベースライン以下に回復していない
- -抗PD-1療法による以前のグレード3以上の免疫介在性AE
- -あらゆるグレードの免疫介在性眼AEの病歴。
- -MCLA-145のいずれかの成分または製剤成分に対する既知の過敏症または重度の反応
- -アクティブまたは非アクティブな自己免疫疾患または症候群（例、関節リウマチ、中等度または重度の乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患）を有する参加者過去2年間で全身治療を必要とするか、自己免疫または炎症性疾患の全身治療を受けている患者(すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCLA-145
パート 1 の用量漸増段階では、進行または再発/転移性固形腫瘍または B 細胞リンパ腫の患者は、漸増用量の MCLA-145 を受けます (修正 #4 の時点で治療中の患者については Q2W、または修正ありの Q3W) #4 承認)。
治療は、MTDまたはRDEに達するまで、グループAの場合はMCLA-145（単独療法）、グループBの場合はペムブロリズマブとの併用で行われます。
第 2 部の拡大期では、進行性または転移性固形腫瘍の参加者は、MCLA-145 の単独療法 (A グループ) またはペムブロリズマブとの併用 (B グループ) のいずれかで、3 週間ごとに推奨される第 II 相用量での MCLA-145 の静脈内注入を受けます。
各治療サイクルの期間は21日です
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PD-L1 および CD137 を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
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実験的：グループ B 併用療法
グループBの患者は、MCLA-145とペムブロリズマブ200mg Q3Wの併用で治療されます。
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PD-L1 および CD137 を特異的に標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
グループBの患者は、MCLA-145とペムブロリズマブ200mgをQ3Wで組み合わせて治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者の数
時間枠：治療の最初の 28 日間
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治療の最初の 28 日間
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有害事象および重篤な有害事象の患者数
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：研究が終了するまで 8 ～ 12 週間ごと、約 4 年間
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研究が終了するまで 8 ～ 12 週間ごと、約 4 年間
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応答期間 (DOR)
時間枠：研究が終了するまで 8 ～ 12 週間ごと、約 4 年間
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研究が終了するまで 8 ～ 12 週間ごと、約 4 年間
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疾病制御率（DCR）
時間枠：研究が終了するまで 8 ～ 12 週間ごと、約 4 年間
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研究が終了するまで 8 ～ 12 週間ごと、約 4 年間
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無増悪生存期間 ( PFS)
時間枠：研究が終了するまで 8 ～ 12 週間ごと、約 4 年間
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研究が終了するまで 8 ～ 12 週間ごと、約 4 年間
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MCLA-145に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ピーク血漿濃度[Cmax]
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血漿濃度対時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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半減期 [t1/2]
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月8日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (実際)
2024年11月7日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCLA-145-CL01/MCLA-145-101
- 2018-004396-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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