Badanie bispecyficznego przeciwciała MCLA-145 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merus N.V.
Faza 1, otwarte badanie, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność MCLA-145 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami
Jest to badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, ze zwiększaniem dawki pojedynczego środka z kohortami ekspansji w celu potwierdzenia dawki/bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MCLA-145 w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach złośliwych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: To otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie na ludziach składa się z 2 części. Część 1 to eskalacja dawki w celu znalezienia zalecanej dawki do rozszerzenia.
Część 2 to rozszerzenie dawki w celu potwierdzenia dawki MCLA-145 poprzez dalszą ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, Pk, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i zaangażowania funkcjonalnego celu.
Badanie obejmuje trzy okresy: skrining (do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku); Leczenie (pierwsza dawka badanego leku z cyklami leczenia trwającymi 28 dni); i Obserwacja (30 dni i 90 dni po ostatniej dawce), w tym kontrole przeżycia co 2 miesiące do 12 miesięcy po ostatniej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040 EP
- Hospital Universitario Fundarcion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008 EP
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
- Moores Cancer Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane lub nawracające/przerzutowe guzy lite lub chłoniaki z komórek B, które uważa się za nienadające się do leczenia chirurgicznego lub innego leczenia lub procedur leczniczych (jeśli dotyczy)
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub Lugano
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Otrzymał wcześniej standardową terapię zaawansowanej lub nawracającej/przerzutowej choroby, w zależności od rodzaju nowotworu
- Otrzymał maksymalnie 4 wcześniejsze schematy leczenia systemowego (w tym chemioterapię, immunoterapię i schematy terapii celowanej) w przypadku zaawansowanej lub nawracającej/przerzutowej choroby
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Następujące nowotwory z komórek B: chłoniak Burkitta, białaczka/chłoniak limfoblastyczny, chłoniak limfoplazmocytowy, przewlekła białaczka limfocytowa
- Wcześniejsza terapia zawierająca środek anty-PD-L1 lub agonistę limfocytów T
- Aktualna poważna choroba lub stan zdrowia, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja
- Nie powrócił do ≤ stopnia 1. lub stanu wyjściowego po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii (w tym uprzedniej immunoterapii) i/lub powikłań po wcześniejszej interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem MCLA-145
- Wcześniejsze AE o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3 z terapią anty-PD-1
- Historia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia.
- Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na którykolwiek składnik MCLA-145 lub składniki preparatu
- Uczestnicy z czynną lub nieaktywną chorobą lub zespołem autoimmunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, stwardnienie rozsiane, nieswoiste zapalenie jelit), wymagający leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej (tj. przy użyciu środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MCLA-145
W Części 1, fazie zwiększania dawki, pacjenci z zaawansowanymi lub nawracającymi/przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakami z komórek B będą otrzymywać rosnące dawki MCLA-145 (co 2 tygodnie w przypadku pacjentów leczonych w momencie wprowadzenia Poprawki nr 4 lub co 3 tygodnie z poprawką Zatwierdzenie nr 4).
Leczenie będzie obejmować MCLA-145 (monoterapia) w grupie A lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w grupie B, aż do osiągnięcia MTD lub RDE.
W Części 2, fazie ekspansji, uczestnicy z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi otrzymają dożylny wlew MCLA-145 w monoterapii (Grupa A) lub w skojarzeniu z pembrolizumabem (Grupa B) w zalecanej dawce fazy II co 3 tygodnie.
Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 21 dni
|
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1 specyficznie ukierunkowane na PD-L1 i CD137
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B Leczenie skojarzone
Pacjenci z Grupy B będą leczeni MCLA-145 w skojarzeniu z pembrolizumabem 200 mg co 3 tygodnie.
|
pełnej długości bispecyficzne przeciwciało IgG1 specyficznie ukierunkowane na PD-L1 i CD137
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy B będą leczeni w skojarzeniu z MCLA-145 i pembrolizumabem w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni leczenia
|
pierwsze 28 dni leczenia
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
|
do 90 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 do 12 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 4 lat
|
Co 8 do 12 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 4 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 8 do 12 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 4 lat
|
Co 8 do 12 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 4 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 8 do 12 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 4 lat
|
Co 8 do 12 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 8 do 12 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 4 lat
|
Co 8 do 12 tygodni aż do zakończenia badania, czyli około 4 lat
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko MCLA-145
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gianluca Laus, MD, Merus N.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCLA-145-CL01/MCLA-145-101
- 2018-004396-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .