Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MCLA-145 bispecifikus antitest vizsgálata előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú betegekben

2022. május 25. frissítette: Merus N.V.

Az MCLA-145 1. fázisú, nyílt, dózisemelési, biztonságossági, tolerálhatósági és előzetes hatékonysági vizsgálata előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganatos betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, dózis-eszkalációs egyetlen hatóanyagú vizsgálat, kiterjesztett kohorszokkal az MCLA-145 dózismegerősítésére/biztonságára és előzetes hatékonyságára előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmánytervezés: Ez a nyílt címke, többközpontú, elsőként az emberi vizsgálatban 2 részből áll. Az 1. rész a dózis növelése a bővítéshez javasolt dózis meghatározásához.

A 2. rész egy dóziskiterjesztés az MCLA-145 dózisának megerősítésére a biztonságosság, a tolerálhatóság, a Pk, az előzetes daganatellenes aktivitás és a funkcionális célkötődés további értékelése révén.

A vizsgálat három szakaszból áll: Szűrés (legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt); Kezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja 28 napos kezelési ciklusokkal); és Nyomon követés (30 nappal és 90 nappal az utolsó adag után), beleértve a túlélési nyomon követési ellenőrzéseket 2 havonta az utolsó adag után 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sylvie Rottey, MD
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • University Hospital Antwerp
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans Prenen, MD, Ph.D
        • Kutatásvezető:
          • Hans Prenen, MD, Ph.D
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0987
        • Toborzás
        • Moores Cancer Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Chrisann Kyi, MD
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marloes Van Dongen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marloes Van Dongen, MD, Ph.D
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignacio Melero Bermejo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ingnacio Melero Bermejo, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28040 EP
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundarcion Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victor Moreno Garcia, MD
        • Kutatásvezető:
          • Victor Moreno Garcia, MD, Ph.D
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Medina Rodriguez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Laura Medina Rodriguez, MD
      • Pamplona, Spanyolország, 31008 EP
        • Toborzás
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignacio Melero Bermejo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus szolid daganatok vagy B-sejtes limfómák, amelyek nem tekinthetők műtétnek vagy más gyógyító kezelésnek vagy eljárásnak (ha van)
  • Mérhető betegség RECIST v1.1 vagy Lugano kritériumok szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Előrehaladott vagy visszatérő/áttétet adó betegség előzetes standard terápiájában részesült, a tumor típusának megfelelően
  • Maximum 4 korábbi szisztémás kezelésben részesült (beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát és a célzott terápiás sémákat) előrehaladott vagy visszatérő/áttétet adó betegség miatt
  • Várható élettartam ≥12 hét, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • A következő B-sejtes neoplazmák: Burkitt limfóma, limfoblaszt leukémia/limfóma, limfoplazmaciás limfóma, krónikus limfocitás leukémia
  • PD-L1 ellenes szert vagy T-sejt agonistát tartalmazó korábbi terápia
  • Jelenlegi súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, az ellenőrizetlen aktív fertőzést
  • Nem állt helyre ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási értékre a korábbi terápia (beleértve a korábbi immunterápiát is) toxikus hatásaiból és/vagy az MCLA-145 megkezdése előtti sebészeti beavatkozások szövődményeiből
  • Korábbi ≥ 3. fokozatú immunmediált AE anti-PD-1 terápiával
  • Bármilyen fokozatú, immunmediált szemészeti nemkívánatos esemény anamnézisében.
  • Ismert túlérzékenység vagy súlyos reakció az MCLA-145 bármely összetevőjére vagy a készítmény összetevőire
  • Azok a résztvevők, akik aktív vagy inaktív autoimmun betegségben vagy szindrómában szenvednek (pl. rheumatoid arthritis, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör, sclerosis multiplex, gyulladásos bélbetegség), amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, vagy akik autoimmun vagy gyulladásos betegség miatt szisztémás kezelésben részesülnek (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek használata esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MCLA-145
Az 1. részben, a dózisemelési fázisban az előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus szolid tumorokban vagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek növekvő dózisú MCLA-145-öt kapnak (2 hetente), amíg el nem érik az MTD-t vagy az RDE-t. A 2. részben, az expanziós fázisban az előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő résztvevők 2 hetente intravénás MCLA-145 infúziót kapnak az ajánlott II. fázisú dózisban. Az egyes kezelési ciklusok időtartama 28 nap
Drog: MCLA-145
teljes hosszúságú IgG1 bispecifikus antitest, amely specifikusan a PD-L1-et és a CD137-et célozza meg
Más nevek:
  • bispecifikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: a kezelés első 28 napja
a kezelés első 28 napja
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: az utolsó adag után 90 napig
az utolsó adag után 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
Az MCLA-145 elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Plazma csúcskoncentráció [Cmax]
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Felezési idő [t1/2]
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merus N.V.

Együttműködők

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gianluca Laus, MD, Merus N.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCLA-145-CL01/MCLA-145-101
  • 2018-004396-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a MCLA-145

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel