진행성 또는 전이성 악성종양 환자에서 이중특이항체 MCLA-145 연구
2024년 12월 6일 업데이트: Merus N.V.
진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 참가자에서 MCLA-145의 1상, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구
이것은 진행성 또는 전이성 악성 종양에서 MCLA-145의 용량 확인/안전성 및 예비 효능을 위한 확장 코호트를 사용한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 단일 제제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 오픈 라벨, 다기관, 인간 연구 최초의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 확장을 위한 권장 용량을 찾기 위한 용량 증량입니다.
파트 2는 안전성, 내약성, Pk, 예비 항종양 활성 및 기능적 표적 결합의 추가 평가를 통해 MCLA-145의 용량을 확인하기 위한 용량 확장입니다.
이 연구는 세 가지 기간을 포함합니다: 스크리닝(연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 28일); 치료(치료 주기가 28일인 연구 약물의 첫 번째 용량); 및 마지막 투여 후 최대 12개월까지 2개월마다 생존 추적 검사를 포함하는 후속 조치(마지막 투여 후 30일 및 90일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0987
- Moores Cancer Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040 EP
- Hospital Universitario Fundarcion Jimenez Diaz
-
Pamplona, 스페인, 31008 EP
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성/전이성 고형 종양 또는 B세포 림프종으로, 수술 또는 기타 근치적 치료 또는 시술(해당되는 경우)이 불가능한 것으로 간주됩니다.
- RECIST v1.1 또는 Lugano 기준에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 종양 유형에 적용 가능한 진행성 또는 재발성/전이성 질환에 대해 사전 표준 요법을 받은 경우
- 진행성 또는 재발성/전이성 질환에 대해 최대 4개의 이전 전신 치료 요법(화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법 포함)을 받았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명 ≥12주
제외 기준:
- 다음 B 세포 종양: 버킷 림프종, 림프구성 백혈병/림프종, 림프형질세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병
- 항 PD-L1 제제 또는 T 세포 작용제를 포함하는 이전 요법
- 통제되지 않은 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각한 질병 또는 의학적 상태
- MCLA-145를 시작하기 전에 이전 치료(이전 면역 요법 포함)의 독성 효과 및/또는 이전 외과 개입으로 인한 합병증으로부터 1등급 또는 기준선 이하로 회복되지 않았습니다.
- 항-PD-1 요법을 사용한 이전 ≥ 3등급 면역 매개 AE
- 모든 등급의 면역 매개 안구 AE의 병력.
- MCLA-145의 구성 요소 또는 제형 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 반응
- 활동성 또는 비활동성 자가면역 질환 또는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 증후군(예: 류마티스 관절염, 중등도 또는 중증 건선, 다발성 경화증, 염증성 장 질환)이 있거나 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 요법을 받고 있는 참가자 (즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MCLA-145
용량 증량 단계인 파트 1에서 진행성 또는 재발성/전이성 고형 종양 또는 B세포 림프종 환자는 증량된 MCLA-145 용량을 투여받게 됩니다(수정안 #4 당시 치료를 받고 있는 환자의 경우 Q2W 또는 수정안이 적용된 Q3W). #4 승인).
치료는 MTD 또는 RDE에 도달할 때까지 그룹 A의 경우 MCLA-145(단일요법)로, 그룹 B의 경우 펨브롤리주맙과 병용합니다.
확장 단계인 파트 2에서는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 MCLA-145를 단독 요법(그룹 A) 또는 펨브롤리주맙과 병용(그룹 B)하여 3주마다 권장되는 2상 용량으로 정맥 주입하게 됩니다.
각 치료 주기의 기간은 21일입니다.
|
PD-L1 및 CD137을 특이적으로 표적화하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B 병용 치료
그룹 B의 환자는 펨브롤리주맙 200mg Q3W와 병용하여 MCLA-145로 치료됩니다.
|
PD-L1 및 CD137을 특이적으로 표적화하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
그룹 B 환자는 MCLA-145와 펨브롤리주맙 200mg Q3W를 병용하여 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 치료 첫 28일
|
치료 첫 28일
|
|
부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 연구가 끝날 때까지 8~12주마다, 약 4년
|
연구가 끝날 때까지 8~12주마다, 약 4년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 연구가 끝날 때까지 8~12주마다, 약 4년
|
연구가 끝날 때까지 8~12주마다, 약 4년
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 연구가 끝날 때까지 8~12주마다, 약 4년
|
연구가 끝날 때까지 8~12주마다, 약 4년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구가 끝날 때까지 8~12주마다, 약 4년
|
연구가 끝날 때까지 8~12주마다, 약 4년
|
|
MCLA-145에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
최고 혈장 농도 [Cmax]
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
반감기 [t1/2]
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCLA-145-CL01/MCLA-145-101
- 2018-004396-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .