双特异性抗体 MCLA-145 在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的研究
2022年5月25日 更新者：Merus N.V.
MCLA-145 在患有晚期或转移性恶性肿瘤的参与者中进行的 1 期、开放标签、剂量递增、安全性、耐受性和初步疗效研究
这是一项 1 期、开放标签、非随机、剂量递增的单药研究，具有扩展队列，用于 MCLA-145 在晚期或转移性恶性肿瘤中的剂量确认/安全性和初步疗效
研究概览
详细说明
研究设计：这项开放标签、多中心、首次人体研究由两部分组成。 第 1 部分是剂量递增，以确定扩展的推荐剂量。
第 2 部分是剂量扩展，通过进一步评估安全性、耐受性、Pk、初步抗肿瘤活性和功能目标参与来确认 MCLA-145 的剂量。
该研究包括三个阶段：筛选（研究药物首次给药前最多 28 天）；治疗（首剂研究药物，治疗周期为 28 天）；随访（最后一次给药后 30 天和 90 天），包括最后一次给药后每 2 个月至 12 个月的生存随访检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gianluca Laus, MD
- 电话号码：+31850162500
- 邮箱：enquires@merus.nl
研究联系人备份
- 姓名：Andrew Joe, MD
- 电话号码：+31850162500
- 邮箱：enquires@merus.nl
学习地点
-
-
-
Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
接触：
- Sylvie Rottey, MD
-
首席研究员：
- Sylvie Rottey, MD
-
-
Edegem
-
Antwerp、Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- University hospital Antwerp
-
接触：
- Hans Prenen, MD, Ph.D
-
首席研究员：
- Hans Prenen, MD, Ph.D
-
-
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0987
- 招聘中
- Moores Cancer Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
接触：
- Stephen Hodi, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
首席研究员：
- Chrisann Kyi, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066CX
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute
-
接触：
- Marloes Van Dongen, MD
-
首席研究员：
- Marloes Van Dongen, MD, Ph.D
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
-
接触：
- Ignacio Melero Bermejo, MD
-
首席研究员：
- Ingnacio Melero Bermejo, MD
-
Madrid、西班牙、28040 EP
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundarcion Jimenez Diaz
-
接触：
- Victor Moreno Garcia, MD
-
首席研究员：
- Victor Moreno Garcia, MD, Ph.D
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
接触：
- Laura Medina Rodriguez, MD
-
首席研究员：
- Laura Medina Rodriguez, MD
-
Pamplona、西班牙、31008 EP
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
-
接触：
- Ignacio Melero Bermejo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期或复发/转移性实体瘤或 B 细胞淋巴瘤，被认为不适合手术或其他治疗或程序（如果适用）
- 根据 RECIST v1.1 或卢加诺标准可测量的疾病
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 接受过适用于肿瘤类型的晚期或复发/转移性疾病的先前标准治疗
- 接受过最多 4 种针对晚期或复发/转移性疾病的既往全身治疗方案（包括化疗、免疫治疗和靶向治疗方案）
- 根据研究者的判断，预期寿命≥12 周
排除标准：
- 以下 B 细胞肿瘤：伯基特淋巴瘤、淋巴细胞白血病/淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病
- 包含抗 PD-L1 药物或 T 细胞激动剂的既往治疗
- 当前的严重疾病或身体状况，包括但不限于不受控制的活动性感染
- 在开始 MCLA-145 之前，之前治疗（包括之前的免疫治疗）的毒性作用和/或之前手术干预的并发症尚未恢复到 ≤ 1 级或基线
- 既往 ≥ 3 级免疫介导的 AE 与抗 PD-1 治疗
- 任何级别免疫介导的眼部 AE 的历史。
- 已知对 MCLA-145 的任何成分或制剂成分过敏或严重反应
- 患有活动性或非活动性自身免疫性疾病或综合征（例如，类风湿性关节炎、中度或重度银屑病、多发性硬化症、炎症性肠病）且在过去 2 年内需要全身治疗或正在接受自身免疫性或炎症性疾病全身治疗的参与者（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MCLA-145
在第 1 部分的剂量递增阶段，患有晚期或复发/转移性实体瘤或 B 细胞淋巴瘤的患者将接受递增剂量的 MCLA-145（每 2 周一次），直到达到 MTD 或 RDE。
在第 2 部分，即扩展阶段，患有晚期或转移性实体瘤的参与者将每 2 周以推荐的 II 期剂量接受 MCLA-145 静脉输注。
每个治疗周期的持续时间为28天
|
特异性靶向 PD-L1 和 CD137 的全长 IgG1 双特异性抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有剂量限制性毒性的患者人数
大体时间：治疗的前 28 天
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治疗的前 28 天
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发生不良事件和严重不良事件的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
|
最后一次给药后最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 到 12 周一次，直到研究结束，大约 4 年
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每 8 到 12 周一次，直到研究结束，大约 4 年
|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：每 8 到 12 周一次，直到研究结束，大约 4 年
|
每 8 到 12 周一次，直到研究结束，大约 4 年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：每 8 到 12 周一次，直到研究结束，大约 4 年
|
每 8 到 12 周一次，直到研究结束，大约 4 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 8 到 12 周一次，直到研究结束，大约 4 年
|
每 8 到 12 周一次，直到研究结束，大约 4 年
|
|
针对 MCLA-145 的抗药物抗体的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
血浆峰浓度 [Cmax]
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
血浆浓度与时间曲线下的面积 [AUC]
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
半衰期 [t1/2]
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月8日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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